Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efficacy and Safety Evaluation of SMO1 in Patients With Retinal Vein Occlusive Macular Edema

12 lipca 2026 zaktualizowane przez: SANGMYUNG innovation

A Multicenter, Randomized, Double-blind, Parallel Design, Active-controlled Phase 3 Study to Determine Efficacy and Safety Following Administration of SMO1 in Patients With Retinal Vein Occlusive Macular Edema

This is a multicenter, randomized, double-masked, parallel-group, active-controlled Phase 3 clinical trial designed to evaluate the efficacy and safety of SMO1 (Dexamethasone 700μg intravitreal implant) compared with the reference drug (Dexamethasone 700μg intravitreal implant) in patients with retinal vein occlusion (RVO)-associated macular edema.

Participants are randomized in a 1:1 ratio to receive either the reference drug or the investigational product, SMO1, following screening and baseline assesments. Randomization is centrally managed and stratified by RVO subtype (branch or central). Patients are followed for 6 months with scheduled visits to assess efficacy and safety endpoints. A total of 312 participants (156 per treatment arm) will be enrolled.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

312

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
    • Gangdong-gu
      • Seoul, Gangdong-gu, Korea Południowa, 05278
        • Rekrutacyjny
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • 19 years of age or older
  • A study eye diagnosed with macular edema following i) branch retinal vein occlusion (BRVO) within 12 months prior to the screening visit or; ii) central retinal vein occlusion (CRVO) within 9 months prior to the screening visit
  • A study eye with CRT measured to be 300μm or greater using OCT at the screening visit
  • A study eye with BCVA between 34 and 68 letters at the screening visit and the baseline (comparable to Snellen score between 20/200 and 20/50)
  • Provided written informed consent voluntarily after receiving a full explanation of the clinical trial

Exclusion Criteria:

  • A study eye with visual improvement determined to be highly unlikely due to the baseline condition of the eye
  • A study eye with macular edema caused by the formation of an epiretinal membrane or visual improvement determined to be highly unlikely even if the macular edema decreases
  • A study eye with uncontrolled glaucoma with intraocular pressure of 25mmHg or higher despite medical treatment at the screening visit
  • A study eye with severe media opacity such as corneal opacity, cataracts, or vitreous hemorrhage

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Reference Group
Treatment: Reference Drug (Dexamethasone 700μg Intravitreal Implant) Pre-treatment: Ofloxacin (3mg/mL) Eye Drop
Lek: Reference Drug
  1. Pre-treatment: Ofloxacin Eye Drop TID for 3 days before and after the administration of the reference drug (Day -3 ~ 3).
  2. Single administration of the reference drug at Day 0.
Eksperymentalny: SMO1 Group
Treatment: SMO1 (Dexamethasone 700μg Intravitreal Implant) Pre-treatment: Ofloxacin (3mg/mL) Eye Drop
Lek: SMO1
1. Pre-treatment: Ofloxacin Eye Drop TID for 3 days before and after the administration of the reference drug (Day -3 ~ 3). 2. Single administration of SMO1 at Day 0.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Best corrected visual acuity (BCVA) at Month 2
Ramy czasowe: Month 2
Change in BCVA score from the baseline, at Month 2 after the administration of the investigational drug using early treatment diabetic retinopathy study (ETDRS) chart
Month 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BCVA at Month 1, 3, and 6
Ramy czasowe: Month 1, 3, and 6
Change in BCVA score from the baseline, at Month 1, 3, and 6 after the administration of the investigational drug using ETDRS chart
Month 1, 3, and 6
BCVA improvement of 15 letters (3 lines) or more
Ramy czasowe: Month 1, 2, 3, and 6
Proportion of patients with BCVA improvement of 15 letters (3 lines) or more compared to the baseline using ETDRS chart, at each post-administration visit (Month 1, 2, 3, and 6)
Month 1, 2, 3, and 6
Central retinal thickness (CRT) at each visit
Ramy czasowe: Month 1, 2, 3, and 6
Change in CRT compared to the baseline measured with optical coherence tomography (OCT), at each post-administration visit (Month 1, 2, 3, and 6)
Month 1, 2, 3, and 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SANGMYUNG innovation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lipca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SMO1-301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Reference Drug

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj