Klinisk undersøgelse af det GORE® lægemiddelbelagte PTA-ballonkateter (GORE® DCB-kateter) (DCB)
11. januar 2023 opdateret af: W.L.Gore & Associates
Klinisk undersøgelse af GORE® Drug-Coated PTA Ballon Catheter (GORE® DCB Catheter) for Conformité Européene (CE) mærkegodkendelse
Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden og ydeevnen af den Gore-lægemiddelbelagte ballon i behandlingen af de novo og restenotiske aterosklerotiske læsioner i de overfladiske femorale og popliteale arterier hos patienter med symptomatisk PAD.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med den kliniske undersøgelse er at evaluere sikkerheden og ydeevnen af den Gore-lægemiddelbelagte ballon til behandling af de novo og restenotiske aterosklerotiske læsioner i de overfladiske femorale og popliteale arterier (SFA/PA) hos patienter med symptomatisk PAD.
Ydeevnen af GORE® DCB-kateteret er overlegen i forhold til et præstationsmål udledt af litteraturrapporter om ubelagte PTA-balloner, målt seks måneder efter intervention.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
52
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bad Krozingen, Tyskland
- Universitats - Herzzentrum Freiburg
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- PAD-patienter med Rutherford klasse 2-4
- De novo eller restenotiske læsioner, herunder totale okklusioner af SFA/PA
- 1 læsion, som kan omfatte en eller flere regioner med luminal indsnævring ≥70 % med en samlet samlet læsionslængde mellem 30 - 150 mm og en referencekardiameter på 4 - 6 mm
- 1 patenteret tibial eller peroneal arterie
Ekskluderingskriterier:
- Kirurgisk eller endovaskulær adgang i mållemmet/karret inden for de foregående 30 dage
- Forudgående behandling af Target-læsionen med PTA inden for 90 dage eller enhver tidligere behandling med lægemiddelbelagt ballon
- Forudgående behandling af Target-karret med stenting eller bypass
- Indstrømningslæsioner i iliaca arterie, som ikke kan behandles med succes under indeksproceduren
- Akut eller subakut trombe eller arteriel aneurisme i mållem
- Alvorlig forkalkning, der gør Target-læsionen ikke-udvidelig
- Akut eller kronisk nyreinsufficiens (serumkreatinin ≥2,5 mg/dL)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Drug coated ballon
Prospektiv, multicenter, enkeltarmsundersøgelse, der karakteriserer resultater hos forsøgspersoner med perifer arteriesygdom (PAD) læsioner behandlet med perkutan transluminal angioplastik (PTA) ved hjælp af GORE® DCB kateteret.
|
Prospektiv, multicenter, enkeltarmsundersøgelse, der karakteriserer resultater hos forsøgspersoner med perifer arteriesygdom (PAD) læsioner behandlet med perkutan transluminal angioplastik (PTA) ved hjælp af GORE® DCB kateteret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sen lumentab (LLL)
Tidsramme: Seks måneder
|
Seks måneders sent lumentab (LLL) er defineret som forskellen i mindste lumendiameter af Target-læsionen mellem tidspunkterne umiddelbart efter intervention og 6-måneders opfølgningsangiografi eller på tidspunktet for en klinisk drevet mållæsionsrevaskularisering ( CD TLR), alt efter hvad der er først.
|
Seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner med frihed fra større uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage
|
Et sammensat 30-dages sikkerhedsendepunkt for frihed fra Major Adverse Events (MAE), defineret som i) død, ii) Clinical Driven Target Vessel Revascularization (CD TVR) eller iii) amputation over metatarsalerne, som følge af en vaskulær hændelse, i det behandlede ben (Target lem amputation).
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
10. oktober 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
22. marts 2022
Studieafslutning (FAKTISKE)
22. marts 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. september 2016
Først opslået (SKØN)
20. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
8. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- DCB 15-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .