Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af det GORE® lægemiddelbelagte PTA-ballonkateter (GORE® DCB-kateter) (DCB)

11. januar 2023 opdateret af: W.L.Gore & Associates

Klinisk undersøgelse af GORE® Drug-Coated PTA Ballon Catheter (GORE® DCB Catheter) for Conformité Européene (CE) mærkegodkendelse

Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden og ydeevnen af ​​den Gore-lægemiddelbelagte ballon i behandlingen af ​​de novo og restenotiske aterosklerotiske læsioner i de overfladiske femorale og popliteale arterier hos patienter med symptomatisk PAD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med den kliniske undersøgelse er at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​den Gore-lægemiddelbelagte ballon til behandling af de novo og restenotiske aterosklerotiske læsioner i de overfladiske femorale og popliteale arterier (SFA/PA) hos patienter med symptomatisk PAD.

Ydeevnen af ​​GORE® DCB-kateteret er overlegen i forhold til et præstationsmål udledt af litteraturrapporter om ubelagte PTA-balloner, målt seks måneder efter intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Krozingen, Tyskland
        • Universitats - Herzzentrum Freiburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • PAD-patienter med Rutherford klasse 2-4
  • De novo eller restenotiske læsioner, herunder totale okklusioner af SFA/PA
  • 1 læsion, som kan omfatte en eller flere regioner med luminal indsnævring ≥70 % med en samlet samlet læsionslængde mellem 30 - 150 mm og en referencekardiameter på 4 - 6 mm
  • 1 patenteret tibial eller peroneal arterie

Ekskluderingskriterier:

  • Kirurgisk eller endovaskulær adgang i mållemmet/karret inden for de foregående 30 dage
  • Forudgående behandling af Target-læsionen med PTA inden for 90 dage eller enhver tidligere behandling med lægemiddelbelagt ballon
  • Forudgående behandling af Target-karret med stenting eller bypass
  • Indstrømningslæsioner i iliaca arterie, som ikke kan behandles med succes under indeksproceduren
  • Akut eller subakut trombe eller arteriel aneurisme i mållem
  • Alvorlig forkalkning, der gør Target-læsionen ikke-udvidelig
  • Akut eller kronisk nyreinsufficiens (serumkreatinin ≥2,5 mg/dL)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Drug coated ballon
Prospektiv, multicenter, enkeltarmsundersøgelse, der karakteriserer resultater hos forsøgspersoner med perifer arteriesygdom (PAD) læsioner behandlet med perkutan transluminal angioplastik (PTA) ved hjælp af GORE® DCB kateteret.
Enhed: Drug coated ballon
Prospektiv, multicenter, enkeltarmsundersøgelse, der karakteriserer resultater hos forsøgspersoner med perifer arteriesygdom (PAD) læsioner behandlet med perkutan transluminal angioplastik (PTA) ved hjælp af GORE® DCB kateteret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sen lumentab (LLL)
Tidsramme: Seks måneder
Seks måneders sent lumentab (LLL) er defineret som forskellen i mindste lumendiameter af Target-læsionen mellem tidspunkterne umiddelbart efter intervention og 6-måneders opfølgningsangiografi eller på tidspunktet for en klinisk drevet mållæsionsrevaskularisering ( CD TLR), alt efter hvad der er først.
Seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med frihed fra større uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage
Et sammensat 30-dages sikkerhedsendepunkt for frihed fra Major Adverse Events (MAE), defineret som i) død, ii) Clinical Driven Target Vessel Revascularization (CD TVR) eller iii) amputation over metatarsalerne, som følge af en vaskulær hændelse, i det behandlede ben (Target lem amputation).
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. oktober 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

22. marts 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

22. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2016

Først opslået (SKØN)

20. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • DCB 15-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PAD

Kliniske forsøg med Drug coated ballon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner