Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OPTImisering af Behandling af Inflammatorisk Tarmsygdom Gennem Forståelse af Tarm VIRom Heterogenitet (OPTIVIR)

19. november 2025 opdateret af: Andreas Munk Petersen

Optimering af Behandling af Inflammatorisk Tarmsygdom gennem Forståelse af Tarmviromets Heterogenitet og Potentialet for Bakteriofag-baseret Terapi

Titel: Gode virusers rolle i inflammatorisk tarmsygdom

Baggrund En ubalance i tarmens bakterier - kaldet tarmdysbiose - er forbundet med kroniske tarmsygdomme som Crohns sygdom og colitis ulcerosa (IBD). En særlig og mere alvorlig form for IBD, kaldet primær skleroserende kolangit-associeret IBD (PSC-IBD), påvirker både tarmen og galdegangene, og i alvorlige tilfælde kan føre til leversvigt. Der findes i øjeblikket ingen kur mod IBD.

Forskning tyder på, at mikroorganismer i tarmen, især bakterier og virus kaldet bakteriofager, spiller en vigtig rolle i, hvordan sygdommen udvikler sig. Behandling med afføring fra sunde donorer, kendt som fækal mikrobiom transplantation (FMT), har vist sig effektiv mod visse infektioner og har vist lovende resultater ved IBD. En nyere og muligvis sikrere metode er fækal virom transplantation (FVT), hvor kun virusdelen (tarmviromet) af afføringen anvendes.

Bakteriofager kan dræbe skadelige bakterier og hjælpe med at genoprette balance i tarmen, men deres anvendelse er stadig eksperimentel. Derfor har vi til formål at udvikle en ny behandling ved at dyrke bakteriofager fra sunde personer i laboratoriet og bruge dem til at genoprette en sund balance af bakterier og virus i tarmen hos patienter med IBD.

Formål med undersøgelsen Studiens langsigtede mål er at forbedre behandlingen af IBD ved at opnå en bedre forståelse af forskelle i tarmviromet mellem IBD-patienter og sunde mennesker. Vi ønsker også at undersøge, om "fermenterede" bakteriofager fra donorafføring kan udvikles til en fremtidig bakteriofag-baseret terapi.

Dette vil blive undersøgt ved hjælp af eksperimentelle laboratorieopsætninger og dyremodeller. Undersøgelsen vil omfatte 10 sunde afføringsdonorer og 30 IBD-patienter (10 med colitis ulcerosa, 10 med Crohns sygdom og 10 med PSC-IBD). Undersøgelsen involverer ikke nogen behandlinger - kun indsamling af biologiske prøver og adgang til information om din sundhed fra din journal.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiet er et ikke-interventionelt forsøg, der har til formål at undersøge viromet/bakteriofager fra afføringsprøver fra patienter med IBD (UC, CD og PSC-IBD) og sammenligne disse med raske kontrolpersoner (fækale donorer).

Studiedeltagere Studiet vil inkludere 30 patienter med IBD: 10 med ulcerøs kolitis (UC), 10 med Crohns sygdom (CD) og 10 med PSC-IBD. I hver undergruppe vil 5 deltagere med aktiv sygdom og 5 i remission blive inkluderet (aktiv sygdom defineres som fækal calprotectin > 250). Derudover vil 10 fækale donorer blive inkluderet som raske kontrolpersoner.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for patienter:

  • Bekræftet diagnose med UC, CD eller PSC-IBD i mindst 6 måneder
  • Alder ≥ 18 år
  • Stabil medicinsk behandling for IBD (og PSC-IBD) inden for de sidste 3 måneder
  • Stabil livsstil inden for den sidste måned (inklusive kost, motion og søvnvaner)
  • Verbalt og skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier for patienter:

  • Brug af antibiotika inden for de sidste 3 måneder
  • Graviditet eller amning
  • Stofmisbrug eller overdreven alkoholforbrug (i henhold til Sundhedsstyrelsens retningslinjer)
  • Andre kendte komorbiditeter, der kan påvirke tarms mikrobiom (f.eks. type 1-diabetes, andre autoimmune sygdomme, kræft, svær fedme osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Colitis ulcerosa (CU)
  • Bekræftet diagnose på colitis ulcerosa i mindst 6 måneder
  • Alder ≥ 18 år
  • Stabil medicinsk behandling for IBD i løbet af de sidste 3 måneder
  • Stabil livsstil inden for den sidste måned (herunder kost, fysisk aktivitet og søvnvaner)
  • Verbalt og skriftligt informeret samtykke
Crohns sygdom (CD)
  • Bekræftet diagnose på CD i mindst 6 måneder
  • Alder ≥ 18 år
  • Stabil medicinsk behandling for IBD i løbet af de sidste 3 måneder
  • Stabil livsstil inden for den sidste måned (herunder kost, fysisk aktivitet og søvnvaner)
  • Verbalt og skriftligt informeret samtykke
Primær Skleroserende Kolangit og Inflammatorisk Tarmsygdom (PSC-IBD)
  • Bekræftet diagnose på PSC-IBD i mindst 6 måneder
  • Alder ≥ 18 år
  • Stabil medicinsk behandling for PSC-IBD gennem de sidste 3 måneder
  • Stabil livsstil i den seneste måned (herunder kost, fysisk aktivitet og søvnvaner)
  • Verbalt og skriftligt informeret samtykke
Sunde kontrolpersoner (afføringsdonorer)
Donorer, som allerede er en del af det eksisterende donorprogram på Infektionsmedicinsk Afdeling, Hvidovre Hospital, vil fungere som raske kontrolpersoner. Verbal og skriftlig informeret samtykke

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At karakterisere tarmbakteriofager og bakterier hos patienter med IBD og hos raske kontroller (fækale donorer), både før og efter fermentation i bioreaktorer
Tidsramme: 3 år
16S rRNA-gen og metagenomsekventering
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sofie I Halkjær, PhD, Hvidovre University Hospital
  • Ledende efterforsker: Torben S Rasmussen, PhD, University of Copenhagen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2025

Først opslået (Faktiske)

20. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Abonner