- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07240181
OPTImisering af Behandling af Inflammatorisk Tarmsygdom Gennem Forståelse af Tarm VIRom Heterogenitet (OPTIVIR)
Optimering af Behandling af Inflammatorisk Tarmsygdom gennem Forståelse af Tarmviromets Heterogenitet og Potentialet for Bakteriofag-baseret Terapi
Titel: Gode virusers rolle i inflammatorisk tarmsygdom
Baggrund En ubalance i tarmens bakterier - kaldet tarmdysbiose - er forbundet med kroniske tarmsygdomme som Crohns sygdom og colitis ulcerosa (IBD). En særlig og mere alvorlig form for IBD, kaldet primær skleroserende kolangit-associeret IBD (PSC-IBD), påvirker både tarmen og galdegangene, og i alvorlige tilfælde kan føre til leversvigt. Der findes i øjeblikket ingen kur mod IBD.
Forskning tyder på, at mikroorganismer i tarmen, især bakterier og virus kaldet bakteriofager, spiller en vigtig rolle i, hvordan sygdommen udvikler sig. Behandling med afføring fra sunde donorer, kendt som fækal mikrobiom transplantation (FMT), har vist sig effektiv mod visse infektioner og har vist lovende resultater ved IBD. En nyere og muligvis sikrere metode er fækal virom transplantation (FVT), hvor kun virusdelen (tarmviromet) af afføringen anvendes.
Bakteriofager kan dræbe skadelige bakterier og hjælpe med at genoprette balance i tarmen, men deres anvendelse er stadig eksperimentel. Derfor har vi til formål at udvikle en ny behandling ved at dyrke bakteriofager fra sunde personer i laboratoriet og bruge dem til at genoprette en sund balance af bakterier og virus i tarmen hos patienter med IBD.
Formål med undersøgelsen Studiens langsigtede mål er at forbedre behandlingen af IBD ved at opnå en bedre forståelse af forskelle i tarmviromet mellem IBD-patienter og sunde mennesker. Vi ønsker også at undersøge, om "fermenterede" bakteriofager fra donorafføring kan udvikles til en fremtidig bakteriofag-baseret terapi.
Dette vil blive undersøgt ved hjælp af eksperimentelle laboratorieopsætninger og dyremodeller. Undersøgelsen vil omfatte 10 sunde afføringsdonorer og 30 IBD-patienter (10 med colitis ulcerosa, 10 med Crohns sygdom og 10 med PSC-IBD). Undersøgelsen involverer ikke nogen behandlinger - kun indsamling af biologiske prøver og adgang til information om din sundhed fra din journal.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Andreas M Petersen, Professor
- Telefonnummer: +4538626199
- E-mail: andreas.munk.petersen@regionh.dk
Studiesteder
-
-
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Hvidovre Hospital
-
Kontakt:
- Andreas M. Petersen, Professor
- Telefonnummer: +4538626199
- E-mail: Andreas.Munk.Petersen@regionh.dk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Studiet er et ikke-interventionelt forsøg, der har til formål at undersøge viromet/bakteriofager fra afføringsprøver fra patienter med IBD (UC, CD og PSC-IBD) og sammenligne disse med raske kontrolpersoner (fækale donorer).
Studiedeltagere Studiet vil inkludere 30 patienter med IBD: 10 med ulcerøs kolitis (UC), 10 med Crohns sygdom (CD) og 10 med PSC-IBD. I hver undergruppe vil 5 deltagere med aktiv sygdom og 5 i remission blive inkluderet (aktiv sygdom defineres som fækal calprotectin > 250). Derudover vil 10 fækale donorer blive inkluderet som raske kontrolpersoner.
Beskrivelse
Inklusionskriterier for patienter:
- Bekræftet diagnose med UC, CD eller PSC-IBD i mindst 6 måneder
- Alder ≥ 18 år
- Stabil medicinsk behandling for IBD (og PSC-IBD) inden for de sidste 3 måneder
- Stabil livsstil inden for den sidste måned (inklusive kost, motion og søvnvaner)
- Verbalt og skriftligt informeret samtykke
Eksklusionskriterier for patienter:
- Brug af antibiotika inden for de sidste 3 måneder
- Graviditet eller amning
- Stofmisbrug eller overdreven alkoholforbrug (i henhold til Sundhedsstyrelsens retningslinjer)
- Andre kendte komorbiditeter, der kan påvirke tarms mikrobiom (f.eks. type 1-diabetes, andre autoimmune sygdomme, kræft, svær fedme osv.)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Colitis ulcerosa (CU)
|
|
Crohns sygdom (CD)
|
|
Primær Skleroserende Kolangit og Inflammatorisk Tarmsygdom (PSC-IBD)
|
|
Sunde kontrolpersoner (afføringsdonorer)
Donorer, som allerede er en del af det eksisterende donorprogram på Infektionsmedicinsk Afdeling, Hvidovre Hospital, vil fungere som raske kontrolpersoner.
Verbal og skriftlig informeret samtykke
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At karakterisere tarmbakteriofager og bakterier hos patienter med IBD og hos raske kontroller (fækale donorer), både før og efter fermentation i bioreaktorer
Tidsramme: 3 år
|
16S rRNA-gen og metagenomsekventering
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sofie I Halkjær, PhD, Hvidovre University Hospital
- Ledende efterforsker: Torben S Rasmussen, PhD, University of Copenhagen
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-25044017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Crohns sygdom
-
Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di TorinoAfsluttet
-
L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.Ikke rekrutterer endnuCrohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s sygdom (CD)
-
Anterogen Co., Ltd.Afsluttet
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttet
-
The Cleveland ClinicMesoblast, Inc.AfsluttetCrohn colitisForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisSorbonne UniversityIkke rekrutterer endnuColitis ulcerosa (UC) | Crohn | IBD (inflammatorisk tarmsygdom)
-
Robert Bosch Medical CenterMedtronicRekrutteringInflammatoriske tarmsygdomme | Morbus CrohnTyskland
-
Region SkaneLund University; Linkoeping University; Malmö UniversityRekrutteringColitis ulcerosa (UC) | Mb CrohnSverige
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...CelltrionRekrutteringTarmsygdom | Inflammatorisk sygdom | Sygdom CrohnHolland
-
Alimentiv Inc.TakedaRekrutteringCrohns sygdom | Moderat til svært aktiv Crohns sygdom | Sygdom CrohnForenede Stater, Canada, Australien, Belgien, Det Forenede Kongerige, Holland, Danmark, Tyskland, Tjekkiet, Italien, Polen, Portugal, Frankrig