En undersøgelse for at undersøge den langsigtede sikkerhed, tolerabilitet og effekt af Balinatunfib hos deltagere med Crohns sygdom eller colitis ulcerosa (SPECIFI-IBD-LTS)
21. maj 2026 opdateret af: Sanofi
Et multinationalt, multicentrisk forlængelsesstudie til undersøgelse af den langsigtede sikkerhed, tolerabilitet og effekt af Balinatunfib hos voksne med Crohns sygdom eller colitis ulcerosa
LTS19689 er en multinational, multicenter forlængelsesundersøgelse, der skal evaluere den langsigtede sikkerhed, tolerabilitet og effekt af balinatunfib hos deltagere med Crohns sygdom (CD) eller colitis ulcerosa (UC), som har gennemført den 52-ugers behandlingsperiode (med balinatunfib eller placebo) i henholdsvis forældrestudierne SPECIFI-CD (DRI18212) eller SPECIFI-UC (DRI17822).
- Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af forskellige doser af balinatunfib hos deltagere med CD eller UC, målt ved antallet og procentdelen af deltagere med CD eller UC med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAEs), alvorlige bivirkninger (SAEs) og bivirkninger af særlig interesse (AESIs) i undersøgelsesperioden.
Undersøgelsen vil bestå af 2 uafhængige kohorter gennem hele studiet på grund af hver sygdoms særlige natur:
- CD-kohorte: bestående af CD-deltagere indskrevet fra SPECIFI-CD (DRI18212).
- UC-kohorte: bestående af UC-deltagere indskrevet fra SPECIFI-UC (DRI17822).
Undersøgelsen vil bestå af følgende undersøgelsesperioder for hver kohorte:
- En dobbeltblind (DB) behandlingsperiode på op til 104 uger for kvalificerede deltagere fra de respektive forældrestudiers DB-vedligeholdelsesfaser.
En åben-label (OL) behandlingsperiode på op til 104 uger for:
- Kvalificerede deltagere fra enten DB- eller OL-perioderne i forældrestudierne,
- Kvalificerede deltagere, der opfylder kriterier for udskrivning til åben-label behandling på ethvert tidspunkt under DB-perioden i LTS19689.
- En 2-ugers opfølgningsperiode efter behandlingsafslutning (EOT). Undersøgelsens varighed vil være op til 107 uger, med en behandlingsvarighed på op til 104 uger.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
325
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deltagere er berettigede til at blive inkluderet i studiet kun, hvis alle følgende kriterier er opfyldt:
Deltagere med Crohns sygdom (CD) eller colitis ulcerosa (UC), som har gennemført behandling i uge 52 i henholdsvis SPECIFI-CD (DRI18212) eller SPECIFI-UC (DRI17822) studierne:
- Deltagere med CD 1- som gennemfører dobbeltblind behandling i uge 52 i SPECIFI-CD (DRI18212) studiet; 2- som gennemfører åben label behandling og opnår de passende resultater i uge 52 i SPECIFI-CD (DRI18212) studiet.
ELLER
Deltagere med UC 1- som gennemfører dobbeltblind behandling i uge 52 i SPECIFI-UC (DRI17822) studiet; 2- som gennemfører åben label behandling og opnår de passende resultater i uge 52 i SPECIFI-UC (DRI17822) studiet.
- Præventionsbrug af mænd og kvinder skal være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende præventionsmetoder for dem, der deltager i kliniske studier. Kvindelige deltagere bør ikke være gravide eller ammende.
Eksklusionskriterier:
- Deltagere med CD, som udvikler en ny medicinsk tilstand, der forhindrer deltagelse som beskrevet i eksklusionskriterierne i SPECIFI-CD (DRI18212) kliniske forsøgsprotokol.
- Deltagere med UC, som udvikler en ny medicinsk tilstand, der forhindrer deltagelse som beskrevet i eksklusionskriterierne i SPECIFI-UC (DRI17822) kliniske forsøgsprotokol.
- Deltagere, som har udviklet en ny medicinsk tilstand eller en ændring i status for en etableret medicinsk tilstand, som (efter forsøgslederens medicinske skøn) vil påvirke deltagelsen i dette studie negativt eller vil kræve permanent ophør med IMP.
- Deltagere, som permanent stoppede med IMP under forældrestudiet eller midlertidigt stoppede med IMP i mere end 14 på hinanden følgende kalenderdage inden dag 1 i LTS19689.
- Deltagere, som under deres deltagelse i forældrestudiet udviklede en bivirkning (AE) eller en alvorlig bivirkning (SAE) anset for at være relateret til balinatunfib, som efter forsøgslederens mening kunne indikere, at fortsat behandling med balinatunfib kan udgøre en urimelig risiko for deltageren.
- Deltagere, som i forældrestudiet havde dokumenteret mangel på overholdelse af IMP eller standardbehandlinger for CD eller UC, eller som brugte forbudt medicin samtidig med IMP eller under en midlertidig IMP-afbrydelsesperiode.
Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser relevante for en deltagers potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CD-kohorte: balinatunfib-dosisregime 1
Deltagerne vil modtage balinatunfib doseringsregime 1
|
Farmaceutisk form:Tablet -Administrationsvej:Oral
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: CD-kohorte: balinatunfib dosisregime 2
Deltagerne vil modtage balinatunfib-dosisregime 2
|
Farmaceutisk form:Tablet -Administrationsvej:Oral
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: CD-kohorte: balinatunfib-dosismønster 3
Deltagerne vil modtage balinatunfib-dosisregimen 3
|
Farmaceutisk form:Tablet -Administrationsvej:Oral
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: CD-kohorte: Placebo
Deltagerne vil modtage balinatunfib-svarende placebo
|
Farmaceutisk form:Tablet -Administrationsvej:Oral
|
|
Eksperimentel: UC-kohorte: balinatunfib doseringsregime 1
Deltagerne vil modtage balinatunfib dosisregime 1
|
Farmaceutisk form:Tablet -Administrationsvej:Oral
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: UC-kohorte: balinatunfib dosisregime 2
Deltagerne vil modtage balinatunfib doseringsregime 2
|
Farmaceutisk form:Tablet -Administrationsvej:Oral
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: UC-kohorte: balinatunfib dosisregime 3
Deltagerne vil modtage balinatunfib-dosisregimen 3
|
Farmaceutisk form:Tablet -Administrationsvej:Oral
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: UC-kohorte: Placebo
Deltagerne vil modtage balinatunfib-matchende placebo
|
Farmaceutisk form:Tablet -Administrationsvej:Oral
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med Crohns sygdom med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs), alvorlige bivirkninger (SAEs) og bivirkninger af særlig interesse (AESIs)
Tidsramme: Op til afslutningen af undersøgelsen (cirka 106 uger)
|
Op til afslutningen af undersøgelsen (cirka 106 uger)
|
|
Antal deltagere med ulcerøs colitis med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs), alvorlige bivirkninger (SAEs) og bivirkninger af særlig interesse (AESIs)
Tidsramme: Op til afslutningen af undersøgelsen (cirka 106 uger)
|
Op til afslutningen af undersøgelsen (cirka 106 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af deltagere med Crohns sygdom i endoskopisk remission baseret på simple endoscopic score for Crohn's disease (SES-CD)
Tidsramme: Uge 52
|
Endoskopisk remission er defineret som SES-CD ≤4 point (SES-CD ≤2 point for isoleret ileal sygdom) og et SES-CD fald ≥2 point uden nogen SES-CD delscore >1 point fra udgangspunktet.
SES-CD evaluerer 4 endoskopiske parametre (sårstørrelse, sårflade, berørt overflade og forsnævring, hver på en skala fra 0 (ingen) til 3 i 5 segmenter vurderet under ileokolonoskopi (ileum, højre colon, transvers colon, sigmoideum og venstre colon, samt rektum).
Den samlede score er summen af de 4 endoskopiske variabel scores og spænder fra 0 til 56, hvor højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
|
Uge 52
|
|
Andel af deltagere med Crohns sygdom i endoskopisk remission baseret på den simple endoskopiske score for Crohns sygdom (SES-CD)
Tidsramme: Uge 104
|
Endoskopisk remission er defineret som SES-CD ≤4 point (SES-CD ≤2 point for isoleret ileal sygdom) og et SES-CD-fald ≥2 point uden nogen SES-CD-underscore >1 point fra baseline.
SES-CD evaluerer 4 endoskopiske parametre (sårstørrelse, sårramt overflade, berørt overflade og forsnævring, hver på en skala fra 0 (ingen) til 3 i 5 segmenter vurderet under ileokolonoskopi (ileum, højre colon, transvers colon, sigmoid og venstre colon, og rektum).
Den samlede score er summen af de 4 endoskopiske variabelscore og spænder fra 0 til 56, hvor højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
|
Uge 104
|
|
Andel af deltagere med Crohns sygdom i klinisk remission baseret på Crohns sygdom aktivitetsindex (CDAI)
Tidsramme: Uge 52
|
Klinisk remission defineres som CDAI <150.
CDAI-scoren består af otte punkter: 3 af dem (mavesmerter, afføringsfrekvens og generel velbefindende) udfyldt af deltageren og de andre (brug af antidiarika, ekstraintestinale komplikationer, palpabel abdominal masse, hematokritniveauer og kropsvægt) vurderet og rapporteret af klinikeren.
CDAI beregnes ved at summere de vægtede individuelle scorer for otte punkter.
Scorer på CDAI-skalaen spænder fra 0 til 600, hvor højere scorer indikerer en mere alvorlig sygdom.
|
Uge 52
|
|
Andel af deltagere med Crohns sygdom i klinisk remission baseret på Crohns sygdoms aktivitetsindex (CDAI)
Tidsramme: Uge 104
|
Klinisk remission er defineret som CDAI <150.
CDAI-scoren består af otte punkter: Tre af dem (mavesmerter, stoflængdefrekvens og generel velvære) udfyldes af deltageren, og de andre (brug af antidiarika, ekstraintestinale komplikationer, palpabel abdominal masse, hematokritniveauer og kropsvægt) vurderes og rapporteres af klinikeren.
CDAI beregnes ved at summere de vægtede individuelle scorer for de otte punkter.
Scorer på CDAI-skalaen spænder fra 0 til 600, hvor højere scorer indikerer en mere alvorlig sygdom.
|
Uge 104
|
|
Andel af deltagere med ulcerøs colit i klinisk remission baseret på modificeret Mayo-score (mMS)
Tidsramme: Uge 52
|
Klinisk remission efter modificeret Mayo-score (mMS) defineres som en mMS-score på 0 til 2, inklusive afføringsfrekvens (SF) på 0 eller 1, rektal blødning (RB) underscore på 0 og centralt læst modificeret Mayo-endoskopisk underscore [mMES] på 0 eller 1 (score på 1 modificeret for at udelukke skørhed). Hver komponent af mMS (SF, RB og mMES) scores fra 0 til 3. Den samlede mMS spænder fra 0 til 9, hvor højere score indikerer større sygdomsaktivitet.
|
Uge 52
|
|
Andel af deltagere med ulcerøs colit i klinisk remission baseret på modificeret Mayo Score (mMS)
Tidsramme: Uge 104
|
Klinisk remission efter modificeret Mayo-score (mMS) defineres som en mMS-score på 0 til 2, inklusive afføringsfrekvens (SF) på 0 eller 1, rektal blødning (RB) subscore på 0 og centralt læst modificeret Mayo endoskopisk subscore [mMES] på 0 eller 1 (score på 1 modificeret for at udelukke følsomhed). Hver komponent af mMS (SF, RB og mMES) scores fra 0 til 3. Den samlede mMS spænder fra 0 til 9, hvor højere scores indikerer større sygdomsaktivitet.
|
Uge 104
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. maj 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
10. maj 2030
Studieafslutning (Anslået)
10. maj 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. oktober 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. oktober 2025
Først opslået (Faktiske)
29. oktober 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LTS19689
- 2025-522511-42 (Registry Identifier: CTIS)
- U1111-1321-1765 (Registry Identifier: WHO ICTRP)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til patientdata på detailniveau og relaterede studiedokumenter, herunder den kliniske studierapport, studioprotokol med eventuelle ændringer, blankt observationsskema, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer.
Patientdata på detailniveau vil blive anonymiseret, og studiedokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgspersonernes privatliv.
Yderligere oplysninger om Sanofis datadelingkriterier, berettigede studier og proces for anmodning om adgang findes på: https://vivli.org
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Crohns sygdom
-
Asan Medical CenterRekrutteringCrohns sygdom | Terapeutisk lægemiddelovervågning | Infliximab | Perianal fistel på grund af Crohns sygdom | Magnetic Resonance Novel Index for Fistel Imaging i Crohn's Disease ScoreKorea, Republikken
Kliniske forsøg med balinatunfib
-
SanofiAktiv, ikke rekrutterendeSunde frivillige | Hjerte-repolariseringForenede Stater