Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie til evaluering af effekt og sikkerhed af MK-8690 hos deltagere med moderat til svært aktiv ulcerøs colitis (MK-8690-002)

21. maj 2026 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 2a randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af MK-8690 hos voksne deltagere med moderat til svært aktiv ulcerøs colitis

Formålet med denne protokol er at evaluere effektiviteten af MK-8690 hos deltagere med moderat til svært aktiv ulcerøs colitis. Den primære hypotese er, at MK-8690 er overlegen i forhold til placebo med hensyn til andelen af deltagere, der opnår klinisk remission pr. Modified Mayo Score ved uge 12.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
        • Rekruttering
        • Clinnova Research ( Site 1042)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 949-889-0249
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Rekruttering
        • Peak Gastroenterology Associates ( Site 1052)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 719-636-1201
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Rekruttering
        • South Denver Gastroenterology, PC ( Site 1068)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 303-406-4288
    • Florida
      • Inverness, Florida, Forenede Stater, 34452
        • Rekruttering
        • Nature Coast Clinical Research ( Site 1045)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 352-341-2100
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Rekruttering
        • Research Associates of South Florida - Miami - Southwest 8th Street ( Site 1072)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 786-476-8790
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
        • Rekruttering
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia ( Site 1060)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 478-464-2600
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Rekruttering
        • Tulane University School of Medicine ( Site 1073)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 504-988-5110
    • Missouri
      • Liberty, Missouri, Forenede Stater, 64068
        • Rekruttering
        • BVL Research - Kansas ( Site 1054)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 816-222-4241

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

De vigtigste inklusionskriterier omfatter, men er ikke begrænset til følgende:

  • Har haft ulcerøs colitis (UC) (fra symptomstart) i mindst 3 måneder før Randomisering
  • Har moderat til svært aktiv UC
  • Har en vægt ≥40 kg
  • Opfylder mindst 1 af kriterierne: Har haft utilstrækkelig respons eller tab af respons til 1 eller flere protokolspecificerede behandlinger; protokolspecificeret kortikosteroidafhængighed; har været intolerant over for 1 eller flere protokolspecificerede UC-behandlinger
  • Er under behandling med protokolspecificerede lægemidler under studiet og opfylder lægemiddelstabiliseringskrav, såfremt relevant

De vigtigste eksklusionskriterier omfatter, men er ikke begrænset til følgende:

  • Har en diagnose af Crohn's sygdom (CD) eller indetermineret colitis (inflammatory bowel disease (IBD)-udefineret) eller andre typer colitis eller enteritis, der kan forvirre effektvurderingen
  • Har en nuværende diagnose af fulminant colitis og/eller toksisk megakolon
  • Har UC begrænset til rektum
  • Har et nuværende eller forestående behov for kolostomi eller ileostomi
  • Har haft total proktokolektomi eller delvis kolektomi
  • Har haft UC-forværring, der krævede indlæggelse inden for 2 uger før Screening
  • Har enhver aktiv infektion som specificeret i protokollen
  • Er kendt for at være inficeret med hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) eller human immundefektvirus (HIV)
  • Har tegn på aktiv tuberkulose (TB) eller opfylder TB-udelukkelsesparametre
  • Har en historie med kræft (undtagen fuldt behandlet ikke-melanom hudcelleskræft eller cervical carcinoma in situ efter fuldstændig kirurgisk fjernelse) og er sygdomsfri i <5 år før Randomisering eller har en historie med kolorektal kræft på noget tidspunkt
  • Har tidligere eller nuværende tegn på definitiv kolon dysplasi undtagen lavgrads dysplasi, der er blevet fuldstændig fjernet
  • Har haft større kirurgi inden for 3 måneder før Screening eller har planlagt større kirurgi (dvs. kirurgisk procedure, der kræver generel anæstesi) under studiet
  • Har modtaget protokolspecificerede forbudte lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Periode 1: MK-8690
Deltagerne vil modtage MK-8690 via subkutan injektion i 12 uger.
Medicin: MK-8690
Løsning til subkutan injektion
Andre navne:
  • PRA052
Placebo komparator: Periode 1: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo via subkutan injektion i 12 uger.
Andet: Placebo
Løsning til subkutan injektion
Eksperimentel: Periode 2: MK-8690
Deltagere, der ikke reagerer på behandlingen i periode 1 (uanset behandlingstildeling i periode 1), vil modtage MK-8690 via subkutan injektion i 12 uger.
Medicin: MK-8690
Løsning til subkutan injektion
Andre navne:
  • PRA052
Eksperimentel: Periode 3: MK-8690
Deltagere, der reagerer på behandlingen i enten periode 1 eller periode 2, vil modtage yderligere MK-8690 via subkutan injektion i op til ca. 42 uger.
Medicin: MK-8690
Løsning til subkutan injektion
Andre navne:
  • PRA052

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk remission ifølge modificeret Mayo-score (MMS) i uge 12
Tidsramme: Uge 12
MMS er en sammensat score for UC-sygdomsaktivitet på en skala med stigende sværhedsgrad fra 0-9, beregnet ved at summere tre delscorer: Endoskopisk subscore (ES), scoret på en skala med stigende sværhedsgrad fra 0 (normal eller inaktiv sygdom) til 3 (svær sygdom, såsom spontan blødning eller ulceration); Stolefrekvens subscore (SFS), scoret på en skala med stigende frekvens fra 0 (normalt antal afføringer) til 3 (≥5 afføringer mere end normalt pr. dag for deltageren); og rektal blødnings subscore (RBS), scoret på en skala med stigende sværhedsgrad fra 0 (intet synligt blod) til 3 (kun blod passeret). Klinisk remission defineres som en ES på 0 eller 1 uden friabilitet, RBS på 0 og SFS på 0 eller 1 og ikke højere end baseline SFS.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med én eller flere bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Op til ca. 12 måneder
En bivirkning er ethvert uønsket medicinsk tilfælde hos en deltager i en klinisk undersøgelse, der er tidsmæssigt associeret med brugen af undersøgelsesinterventionen, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En bivirkning kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret), der er tidsmæssigt associeret med brugen af en undersøgelsesintervention. Procentdelen af deltagere, der oplever en bivirkning, vil blive rapporteret.
Op til ca. 12 måneder
Procentdel af deltagere, der afbrød studieintervention på grund af en bivirkning
Tidsramme: Op til cirka 12 måneder
En bivirkning er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i en klinisk undersøgelse, der er tidsmæssigt forbundet med anvendelsen af undersøgelsesinterventionen, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen. En bivirkning kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive en unormal laboratoriefinding), symptom eller sygdom (ny eller forværret) tidsmæssigt forbundet med anvendelsen af en undersøgelsesintervention. Procentdelen af deltagere, der afbryder undersøgelsesbehandlingen på grund af en bivirkning, vil blive rapporteret.
Op til cirka 12 måneder
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk respons pr. MMS i uge 12
Tidsramme: Uge 12
MMS er en samlet score for UC-sygdomsaktivitet på en skala med stigende sværhedsgrad fra 0-9, beregnet ved at summere tre delscorer: ES, som scores på en skala med stigende sværhedsgrad fra 0 (normal eller inaktiv sygdom) til 3 (svær sygdom, såsom spontan blødning eller ulceration); SFS, som scores på en skala med stigende hyppighed fra 0 (normalt antal afføringer) til 3 (≥5 afføringer mere end normalt pr. dag for deltageren); og RBS, som scores på en skala med stigende sværhedsgrad fra 0 (intet blod set) til 3 (kun blod passeret). Klinisk respons defineres som en MMS-reduktion på 2 eller flere point og 30% eller mere fra baseline, plus en reduktion på 1 eller flere point i RBS eller en absolut RBS på 0 eller 1.
Uge 12
Procentdel af deltagere med endoskopisk forbedring i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Endoskopisk forbedring defineres som ES på 0 eller 1 uden friabilitet. ES måler UC-sværhedsgrad baseret på endoskopi på en 0-3-skala med stigende sværhedsgrad.
Uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk remission ifølge den delvist modificerede Mayo-score (pMMS) i uge 12
Tidsramme: Uge 12
pMMS er en sammensat score for UC-sygdomsaktivitet på en skala med stigende sværhedsgrad fra 0-6, beregnet ved at summere to delscorer: SFS, som scores fra 0 (normalt antal afføringer) til 3 (≥5 afføringer mere end normalt pr. dag for deltageren) og RBS, som scores fra 0 (intet blod set) til 3 (blod alene passeret). Klinisk remission ifølge pMMS er defineret som en RBS på 0 og en SFS på mindre end eller lig med 1.
Uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår histologisk-endoskopisk forbedring af slimhinden (HEMI) i uge 12
Tidsramme: Uge 12
HEMI defineres som en Geboes-score på 3,1 eller derunder og ES på 0 eller 1 uden friabilitet. Geboes-scoren er et histologisk gradueringssystem for inflammation ved colitis ulcerosa med scores fra 0 til 5,4, hvor højere scores indikerer mere alvorlig inflammation. ES måler colitis ulcerosa-sværhedsgrad baseret på endoskopi, gradueret fra 0 (normal eller inaktiv sygdom) til 3 (alvorlig sygdom, såsom spontan blødning eller ulceration).
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

21. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8690-002
  • MK-8690-002 (Anden identifikator: MSD)
  • U1111-1326-7763 (Registry Identifier: UTN)
  • 2025-523479-49-00 (Registry Identifier: EU CT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med MK-8690

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner