Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til undersøgelse af effektivitet og sikkerhed for SAR441566 hos patienter med ulcerøs colitis (SPECIFI-UC)

27. maj 2026 opdateret af: Sanofi

En fase 2, multinationalt, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, dosisundersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​SAR441566 hos voksne med moderat-til-alvorlig ulcerøs colitis

Dette er en fase 2, multinationale, multicenter, randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede, dosis i området for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​SAR441566 hos voksne med moderat til svær UC. Det primære mål med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​forskellige doser af SAR441566 på klinisk remission hos deltagere med moderat til svær ulcerøs colitis.

Denne undersøgelse vil omfatte en screeningsperiode på op til 28 dage (+ 7 kalenderdage om nødvendigt) efterfulgt af den vigtigste undersøgelsesbehandlingsperiode på 52 uger, der vil bestå af en dobbeltblind (DB) behandlingsperiode med 12 ugers induktionsperiode efterfulgt af en vedligeholdelsesperiode på 40 uger og 2-ugers opfølgning efter afslutningen af ​​behandlingen.

Derudover tilbydes en åben label (OL) periode på op til 40 uger til støtteberettigede deltagere.

  • Undersøgelsesvarigheden vil være op til 59 uger.
  • Behandlingsvarigheden vil være op til 52 uger i DB -armen og op til 40 uger i OL -armen.
  • Antallet af besøg vil være 12 for den vigtigste undersøgelsesperiode og 8 for OL -behandlingsperioden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

204

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Telefonnummer: option 6 800-633-1610
  • E-mail: contact-us@sanofi.com

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1061
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Buenos Aires, Argentina, 1023
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 0320002
      • Buenos Aires, Argentina, 1006
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 0320003
      • Buenos Aires, Argentina, 1125
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 0320005
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 0320004
  • Australien
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 0360003
  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 0560002
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 0560001
  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90160-093
        • Rekruttering
        • Hospital Ernesto Dornelles- Site Number : 0760003
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035903
        • Rekruttering
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre- Site Number : 0760002
  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8000
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1000001
      • Rousse, Bulgarien, 7002
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1000003
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1000002
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Canada, B4N 0A3
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1240004
    • Ontario
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1240005
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1N 4V3
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1240001
  • Chile
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500010
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1520002
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8330034
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1520003
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8331143
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1520001
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
        • Rekruttering
        • GI Alliance - Arizona Digestive Health - Sun City- Site Number : 8400003
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Forenede Stater, 06010
        • Rekruttering
        • Bristol Hospital- Site Number : 8400017
    • Florida
      • Clermont, Florida, Forenede Stater, 34711
        • Rekruttering
        • Novum Research- Site Number : 8400018
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
        • Rekruttering
        • Clinical Research of Osceola- Site Number : 8400012
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Rekruttering
        • Wellness Clinical Research - Miami Lakes - 8181 Northwest 154th Street- Site Number : 8400002
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Rekruttering
        • GCP Clinical Research- Site Number : 8400016
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60026
        • Rekruttering
        • GI Alliance - Glenview- Site Number : 8400005
      • Gurnee, Illinois, Forenede Stater, 60031
        • Rekruttering
        • Illinois Gastroenterology Group- Site Number : 8400004
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan Health System - Ann Arbor- Site Number : 8400010
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai- Site Number : 8400001
      • Queens Village, New York, Forenede Stater, 11428
        • Rekruttering
        • Queens Village Primary Medical Center- Site Number : 8400011
    • Ohio
      • Lima, Ohio, Forenede Stater, 45805
        • Rekruttering
        • NexGen Research- Site Number : 8400020
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Forenede Stater, 15401
        • Rekruttering
        • Frontier Clinical Research - Uniontown- Site Number : 8400006
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401
        • Rekruttering
        • Medical University Of South Carolina - MUSC Health Ashley River Tower - ART- Site Number : 8400008
    • Texas
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77494
        • Rekruttering
        • Gastro Health & Nutrition- Site Number : 8400007
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79424
        • Rekruttering
        • SI Research Associates- Site Number : 8400019
      • Southlake, Texas, Forenede Stater, 76092
        • Rekruttering
        • Texas Digestive Disease Consultants - Southlake- Site Number : 8400015
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Rekruttering
        • University of Washington Medical Center- Site Number : 8400014
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Rekruttering
        • Washington Gastroenterology - Tacoma- Site Number : 8400009
  • Frankrig
      • Nice, Frankrig, 06202
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54511
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2500002
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0160
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2680003
      • Tbilisi, Georgien, 0144
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2680002
      • Tbilisi, Georgien, 0180
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2680001
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 106 76
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3000001
      • Athens, Grækenland, 124 62
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3000003
      • Heraklion, Grækenland, 711 10
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3000002
  • Indien
      • Hyderabad, Indien, 500082
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3560005
      • Jaipur, Indien, 302001
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3560003
      • Jaipur, Indien, 302004
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3560009
      • Kolkata, Indien, 700020
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3560002
      • Ludhiana, Indien, 141002
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3560004
      • Secunderabad, Indien, 500003
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3560007
      • Surat, Indien, 395002
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Investigational Site Number : 3560001
      • Visakhapatnam, Indien, 530040
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3560010
  • Italien
    • Genova
      • Genoa, Genova, Italien, 16132
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3800006
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20132
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3800002
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3800003
        • Kontakt:
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Italien, 80131
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3800008
        • Kontakt:
    • Padova
      • Padua, Padova, Italien, 35128
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3800001
        • Kontakt:
    • Roma
    • Torino
      • Turin, Torino, Italien, 10126
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3800010
        • Kontakt:
  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 734-0004
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3920012
      • Kagoshima, Japan, 892-0843
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3920016
      • Niigata, Japan, 950-1104
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3920001
      • Osaka, Japan, 530-0011
        • Afsluttet
        • Investigational Site Number : 3920010
      • Tokyo, Japan, 108-8642
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3920015
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-0871
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3920005
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japan, 737-0811
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3920014
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 065-0033
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3920007
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 004-0041
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3920003
    • Iwate
      • Yahaba, Iwate, Japan, 028-3695
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3920009
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 220-0041
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3920013
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japan, 113-8510
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3920002
      • Kodaira, Tokyo, Japan, 187-8510
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3920011
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Japan, 400-0027
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3920006
  • Kina
      • Guangzhou, Kina, 510655
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Hangzhou, Kina, 310016
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Huizhou, Kina, 516001
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Huizhou, Kina, 516001
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1560017
      • Jiazhuang, Kina, 050000
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Linhai, Kina, 317000
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1560014
      • Luoyang, Kina, 471003
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1560008
      • Shanghai, Kina, 200120
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Shanghai, Kina, 200127
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1560007
      • Wuhan, Kina, 430014
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1560011
  • Polen
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Oświęcim, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 32-600
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 6160008
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-750
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 6160005
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 04-501
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 6160001
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 03-580
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 6160004
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 35-055
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 6160002
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7405
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 7100002
      • Cape Town, Sydafrika, 7708
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 7100001
      • KwaDukuza, Sydafrika, 4449
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 7100004
      • Pretoria, Sydafrika, 0002
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 7100003
      • Pretoria, Sydafrika, 0157
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 7100005
  • Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet, 779 00
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2030001
      • Ostrava, Tjekkiet, 710 00
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2030002
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34899
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35100
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 7920003
      • Mersin, Tyrkiet (Türkiye), 33070
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 7920001
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2760005
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2760008
      • Duisburg, Tyskland, 47055
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2760010
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2760009
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2760003
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2760011
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2760006
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3480001
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 0400003
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 0400002
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 0400001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Deltagerne er kun berettigede til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis alle følgende kriterier gælder:

  • Mandlige eller kvindelige deltagere i alderen 18 til 75 år inklusive på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke
  • Deltagere, der har klinisk bevis for aktiv UC i ≥3 måneder før screening og bekræftet ved endoskopi i løbet af screeningsperioden
  • Aktiv moderat til svær UC ved screening som defineret ved en modificeret mayo-score (MMS) på 5 til 9 (uden den globale vurdering af lægen (PGA), med en minimum rektal blødning (RB) underkore ≥1, en minimum afføringsfrekvens (SF) subcore ≥1, en MMES ≥2 bekræftet af Central læser, et mindste beløb på alle subscores på 5, og A Asygdom Verge

  • Skal have modtaget forudgående behandling af UC (enten "A" eller "B" nedenfor eller kombination af begge dele):

    1. Ingen forudgående eksponering for avanceret terapi (AT), men at have utilstrækkelig respons på, tab af respons på eller intolerance over for standardbehandling med nogen af ​​følgende forbindelser: 5-ASA, 6-MP, AZA, MTX, oral eller intravenøs (IV) kortikosteroider eller historie med corticosteroidafhængighed (defineret en manglende evne til succesfuldt taper corticosteroider uden udgivelse af UC) eller lorticosteroidafhængighed (defineret en manglende evne til at succesløst taper corticosteroider uden udgivelse af UC) eller uc) eller
    2. Utilstrækkelig reaktion på, tab af respons på eller intolerance over for behandling med ≥1 godkendt til, f.eks. Et biologisk middel (såsom TNF-antagonister, andet anti-integrin end natalizumab, anti-IL-12/23, anti-IL-23 eller eksperimentel biologisk UC-terapeutik) eller en lille molecule (såsom en JAKI eller S1PRM) til UC-ucrom.
  • Forebyggende brug af mænd og kvinder bør være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende metoderne til prævention for dem, der deltager i kliniske studier.

Ekskluderingskriterier:

Deltagerne er udelukket fra undersøgelsen, hvis nogen af ​​følgende kriterier gælder:

  • Deltagere med aktiv CD, ubestemt colitis, iskæmisk colitis, mikroskopisk colitis
  • Deltagere med følgende igangværende kendte komplikationer af UC: fulminant colitis, giftig megacolon eller enhver anden manifestation, der muligvis kræver tarmkirurgi, mens de er indskrevet i undersøgelsen
  • Deltager med tidligere kolektomi, stomi eller ileoanal pose eller forventet kolektomi under deres deltagelse i undersøgelsen
  • Deltagere med fækal prøve positivt for æg eller parasitter, bakteriepatogener eller positive for Clostridium difficile b toksin i afføring
  • Deltagere med aktiv tuberkulose (TB) eller en historie med ufuldstændigt behandlet aktiv TB eller latent TB -infektion pr. Lokale retningslinjer
  • Deltagere med positiv hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis B kerneantistof (HBCAB) og/eller hepatitis C -virusantistof (HCVAB) ved screeningsbesøget
  • Deltagere med enhver anden aktiv, kronisk eller tilbagevendende infektion, inklusive tilbagevendende eller formidlet herpes zoster eller formidlet herpes simplex
  • Deltagere med en kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion eller positiv HIV-1 eller HIV-2-serologi ved screening
  • Deltagere, der præsenterer med aktive maligniteter, lymfoproliferativ sygdom eller gentagelse af begge
  • Hvis deltageren har omfattende colitis i ≥8 år eller sygdom begrænset til venstre side af tyktarmen (dvs. distal til miltbøjning) i> 10 år, uanset alder, kræves en koloskopi inden for 1 år efter screeningsbesøget for at undersøge for dysplasi. Deltagere med dysplasi eller kræft identificeret på biopsier vil blive udelukket.
  • Kvindelige deltagere, der er gravid, amning eller overvejer at blive gravid i løbet af undersøgelsen eller inden for 3 måneder efter den sidste dosis af studiemedicin
  • Infektion (er), der kræver behandling med IV-anti-infektive inden for 30 dage før screeningsbesøget eller oral/intramuskulære anti-infektive inden for 14 dage før screeningsbesøget
  • Deltagere, der kræver eller modtager nogen forældres ernæring og/eller eksklusiv enteral ernæring
  • Deltagere, der modtog cyclosporin, tacrolimus, mycophenolat mofetil eller thalidomid inden for 30 dage før screening
  • Deltagere, der modtog fækal mikrobiel transplantation inden for 30 dage før screening
  • Deltagere, der nogensinde er blevet udsat for natalizumab (Tysabri®) eller oral karotegrastmethyl (Carogra®)
  • Deltagere, der modtog IV -kortikosteroider inden for 14 dage før screening eller i screeningsperioden
  • Screeningslaboratorium og andre analyser viser unormale resultater.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en deltagers potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SAR441566 Dosisregime 1
Deltagerne modtager SAR441566 dosisregime 1
Medicin: SAR441566
Lægemiddelform: Tablet Indgivelsesvej: Oral
Eksperimentel: SAR441566 Dosisregime 2
Deltagerne modtager SAR441566 dosisregime 2
Medicin: SAR441566
Lægemiddelform: Tablet Indgivelsesvej: Oral
Eksperimentel: SAR441566 Dosisregime 3
Deltagerne modtager SAR441566 dosisregime 3
Medicin: SAR441566
Lægemiddelform: Tablet Indgivelsesvej: Oral
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtager SAR441566-matchende placebo
Medicin: SAR441566 matchende placebo
Lægemiddelform: Tablet Indgivelsesvej: Oral

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der opnår klinisk remission i uge 12 ved ændret Mayo Score (MMS)
Tidsramme: Uge 12

Klinisk remission ved modificeret mayo-score (MMS) er defineret som en MMS ≤2 uden underkore> 1 (afføringfrekvens [SF] på 0 eller 1 med mindst et 1-punkts fald fra baseline, rektal blødning [RB] på 0 og modificeret mayo endoskopisk subcore [mmes] på 0 eller 1, hvor 1 ikke inkluderer friabilitet).

Hver komponent af MMS (SF, RB og MMES) scores fra 0 til 3. Den samlede MMS varierer fra 0 til 9 med højere score, hvilket indikerer større sygdomsgrad.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der opnår klinisk respons i uge 12 ved ændret Mayo Score (MMS)
Tidsramme: Uge 12

Klinisk respons ved modificeret mayo -score (MMS) defineres som et fald fra baseline i MMS på ≥2 point og en forbedring på ≥30% fra baseline plus et fald i rektal blødning (RB) undercore ≥1 eller en absolut RB -undercore ≤1.

Hver komponent af MMS (SF, RB og MMES) scores fra 0 til 3. Den samlede MMS varierer fra 0 til 9 med højere score, hvilket indikerer større sygdomsgrad.
Uge 12
Andel af deltagere, der opnår klinisk respons i uge 12 ved fuld mayo -score (MS)
Tidsramme: Uge 12

Klinisk respons ved fuld mayo -score (MS) defineres som et fald fra baseline i MS på ≥3 point og en forbedring på ≥30% fra baseline plus et fald i rektal blødning (RB) undercore ≥1 eller en absolut RB -undercore ≤1.

MS (også benævnt den fulde mayo-score) er et sammensat indeks designet til at måle ulcerøs colitis (UC) sygdomsaktivitet og består af 4 undercores: RB og SF, som er patientrapporterede underskorer, lægens globale vurdering (PGA) og endoskopiske fund. Individuelle genstande er klassificeret 0 til 3, hvilket giver den sammensatte score maksimalt 12, med højere score, der indikerer større sygdomsgrad.
Uge 12
Andel af deltagere, der opnår klinisk remission i uge 12 ved fuld mayo -score (MS)
Tidsramme: Uge 12
Klinisk remission med fuld mayo -score (MS) defineres som en MS ≤2 uden score> 1.
Uge 12
Andel af deltagere, der opnår kombinationen af ​​patientrapporteret resultat 2 (Pro2) Remission og endoskopisk remission i uge 12
Tidsramme: Uge 12

Patientrapporteret resultat 2 (Pro2) remission defineres som Pro2-score ≤1 med rektal blødning (RB) på 0, og endoskopisk remission er defineret som MME'er på 0.

Pro2 -score defineres som summen af ​​Mayo SF- og RB -undercores.
Uge 12
Skift fra baseline i Pro2 fra randomisering til uge 12
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Pro2 -score defineres som summen af ​​mayo SF- og RB -undercores.
Fra baseline til uge 12
Andel af deltagere, der opnår endoskopisk respons i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Endoskopisk respons defineres som MME'er fald på mindst 1 point.
Uge 12
Andel af deltagere, der opnår endoskopisk forbedring i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Endoskopisk forbedring defineres som MME'er på 0 eller 1, hvor 1 ikke inkluderer narkomitet.
Uge 12
Andel af deltagere, der opnår Hemi i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Histologiske endoskopiske slimhindeforbedring (HEMI) er defineret ved opnåelse af modificeret mayo -endoskopisk forbedring (MME'er på 0 eller 1, hvor 1 ikke inkluderer narabilitet) og histologisk forbedring (original Geboes -score [OGS] ≤3.1).
Uge 12
Plasma -predose -koncentrationer af SAR441566 ved udvalgte besøg
Tidsramme: Op til uge 52
Op til uge 52
Plasma postdosiskoncentrationer af SAR441566 ved udvalgte besøg
Tidsramme: Op til uge 52
Op til uge 52
Antal deltagere med eventuelle bivirkninger af behandlingsfremstilling (TEAE'er) i løbet af induktion og vedligeholdelsesbehandlingsperiode
Tidsramme: Op til uge 52
Op til uge 52
Andel opnåelse af inflammatorisk tarmsygdom spørgeskema (IBDQ) remission i uge 12
Tidsramme: Uge 12

Inflammatorisk tarmsygdomsspørgeskema (IBDQ) remission betragtes som en IBDQ-32 samlet score ≥170 point.

IBDQ er designet til at fange patientens oplevelse af IBD på 4 domæner af funktion og velvære: tarm og systemiske symptomer og følelsesmæssig og social funktion. Den samlede IBDQ -score varierer fra 32 til 224, hvilket indikerer bedre livskvalitet.
Uge 12
Andel af deltagere, der opnår inflammatorisk tarmsygdomspørgeskema (IBDQ) -respons i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Inflammatorisk tarmsygdom spørgeskema (IBDQ) -respons defineres som en stigning fra baseline i den samlede IBDQ -score i området fra 16 til 32 point.
Uge 12
Antal deltagere med eventuelle bivirkninger af behandlingsfremstilling (TEAE'er) i open-label-behandlingsperioden
Tidsramme: Fra uge 12 til uge 52
Fra uge 12 til uge 52
Andel af deltagere, der opnår endoskopisk remission i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Endoskopisk remission er defineret som mMES på 0.
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

11. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DRI17822
  • U1111-1308-9729 (Anden identifikator: WHO)
  • 2025-520705-12 (Registry Identifier: CTIS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data om patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, formular til blank sagsrapport, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data om patientniveau vil blive anonyme, og undersøgelsesdokumenter vil blive redakteret for at beskytte privatlivets fred for forsøgsdeltagere. Yderligere detaljer om Sanofis datadelingskriterier, støtteberettigede studier og proces til anmodning om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis Ulcerativ

Kliniske forsøg med SAR441566

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner