Monoklonale Antikörpertherapie bei der Behandlung von Patienten mit leptomeningealem Krebs
Phase-I-Studie zum intrathekalen monoklonalen Antikörper 131-I-3F8 bei Patienten mit GD2-positiven leptomeningealen Neoplasien
BEGRÜNDUNG: Monoklonale Antikörper können Tumorzellen lokalisieren und diese entweder abtöten oder ihnen tumortötende Substanzen zuführen, ohne normale Zellen zu schädigen.
ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Therapie mit monoklonalen Antikörpern bei der Behandlung von Patienten mit leptomeningealen Metastasen.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Definieren Sie die klinischen Toxizitäten des intrathekalen monoklonalen Jod-I-131-Antikörpers 3F8 (I-3F8) bei Patienten mit GD2-positiven leptomeningealen Neoplasien.
- Bestimmen Sie, ob I-3F8 GD2-positive leptomeningeale Tumoren erkennen kann.
- Messen Sie bei diesen Patienten den Liquorspiegel (CSF) und die Pharmakokinetik von I-3F8 im Serum.
ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosis-Eskalationsstudie.
Die Patienten erhalten eine einzelne Injektion des monoklonalen Jod-I-131-Antikörpers 3F8 intraventrikulär oder intrathekal. Patienten ohne objektives Fortschreiten der Erkrankung und ohne Toxizität 3. oder 4. Grades 6 Wochen nach der ersten Dosis können eine zweite Injektion erhalten.
Kohorten von mindestens 3 Patienten werden mit steigenden Dosen von I-3F8 aufgenommen. Wenn bei einer bestimmten Dosisstufe bei einem oder mehr von drei Patienten eine Toxizität 3. Grades oder schlechter auftritt, werden bei dieser Dosisstufe drei zusätzliche Patienten gezählt. Wenn bei 2 oder mehr von 6 Patienten bei einer bestimmten Dosisstufe eine Toxizität 3. Grades oder schlechter auftritt, wird diese Dosis als maximal tolerierte Dosis (MTD) deklariert.
Die Patienten werden 4 Wochen lang wöchentlich beobachtet.
PROJEKTIERTE ACCCRUALITÄT: Ungefähr 3–30 Patienten werden über einen Zeitraum von 2–3 Jahren für diese Studie rekrutiert.
Studientyp
Studientyp
Phase
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:
Histologisch bestätigte Malignität, die GD2 exprimiert, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
- Medulloblastom/primitiver neuroektodermaler Tumor des ZNS
- Bösartiges Gliom
- Neuroblastom
- Retinoblastom
- Ependymom
- Sarkom
- Melanom
- Kleinzelliges Lungenkarzinom
- Bei anderen Tumortypen muss die GD2-Expression durch immunhistochemische Färbung bestätigt werden
- Zerebrospinalflüssigkeit oder leptomeningeale Erkrankung, die auf eine konventionelle Therapie nicht anspricht oder für die es keine konventionelle Therapie gibt
- Vorheriger messbarer humaner monoklonaler Anti-Maus-Antikörpertiter zulässig
PATIENTENMERKMALE:
Alter:
- 3 und älter
Performanz Status:
- Nicht angegeben
Lebenserwartung:
- Mindestens 2 Monate
Hämatopoetisch:
- Absolute Neutrophilenzahl größer als 1.000/mm^3
- Thrombozytenzahl größer als 50.000/mm^3
Leber:
- Bilirubin weniger als 3 mg/dl
Nieren:
- Kreatinin unter 2 mg/dl
- Blutharnstoffstickstoff unter 30 mg/dl
Andere:
- Möglicherweise liegt eine aktive Malignität außerhalb des Zentralnervensystems vor
- Kein obstruktiver Hydrozephalus
- Keine ZNS-Toxizität vom Grad 3 oder 4 als Folge früherer Behandlungen
- Keine lebensbedrohliche Infektion
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie:
- Eine vorherige Behandlung mit monoklonalen Antikörpern ist zulässig
Chemotherapie:
- Vorherige Chemotherapie erlaubt
- Muss sich von allen hämatopoetischen und neurologischen Nebenwirkungen einer vorherigen Chemotherapie erholt haben
Endokrine Therapie:
- Nicht angegeben
Strahlentherapie:
- Vorherige Strahlentherapie erlaubt
- Mindestens 6 Wochen seit der vorherigen Schädel- oder Wirbelsäulenbestrahlung
Operation:
- Nicht angegeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- kleinzelliger Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium
- rezidivierender kleinzelliger Lungenkrebs
- erwachsenes Glioblastom
- adultes Riesenzell-Glioblastom
- erwachsenes Gliosarkom
- rezidivierender Hirntumor bei Erwachsenen
- anaplastisches Astrozytom des Erwachsenen
- rezidivierendes Melanom
- Melanom im Stadium IV
- Ziliarkörper und Aderhautmelanom, mittlere/große Größe
- extraokulares Extensionsmelanom
- Iris Melanom
- rezidivierendes intraokulares Melanom
- anaplastisches Ependymom des Erwachsenen
- anaplastisches Oligodendrogliom des Erwachsenen
- erwachsenes Hirnstammgliom
- diffuses Astrozytom des Erwachsenen
- erwachsenes Ependymoblastom
- erwachsenes Medulloblastom
- adultes myxopapilläres Ependymom
- erwachsenes Oligodendrogliom
- adulter supratentorieller primitiver neuroektodermaler Tumor (PNET)
- erwachsenes gemischtes Gliom
- pilozytisches Astrozytom des Erwachsenen
- Ziliarkörper und Aderhautmelanom, klein
- zuvor behandeltes Rhabdomyosarkom im Kindesalter
- rezidivierendes Rhabdomyosarkom im Kindesalter
- disseminiertes Neuroblastom
- lokalisiertes inoperables Neuroblastom
- rezidivierendes Neuroblastom
- Neuroblastom im Stadium 4S
- regionales Neuroblastom
- infratentorielles Ependymom im Kindesalter
- metastasierendes Ewing-Sarkom/peripherer primitiver neuroektodermaler Tumor
- rezidivierendes Ewing-Sarkom/peripherer primitiver neuroektodermaler Tumor
- metastasierendes Osteosarkom
- rezidivierendes Osteosarkom
- supratentorielles Ependymom im Kindesalter
- rezidivierender supratentorieller primitiver neuroektodermaler Tumor im Kindesalter
- rezidivierendes Ependymom im Kindesalter
- metastasierendes Weichteilsarkom im Kindesalter
- rezidivierendes Weichteilsarkom im Kindesalter
- rezidivierendes Hirnstammgliom im Kindesalter
- rezidivierendes Medulloblastom im Kindesalter
- rezidivierende kindliche Sehbahn und hypothalamisches Gliom
- intraokulares Retinoblastom
- extraokulares Retinoblastom
- rezidivierendes Retinoblastom
- Retinoblastom
- lokalisiertes Ewing-Sarkom/peripherer primitiver neuroektodermaler Tumor
- rezidivierendes Gliom der Sehbahn im Kindesalter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen, Binde- und Weichgewebe
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Augenkrankheiten
- Erkrankungen der Netzhaut
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Neubildungen, Neuroepithel
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Augenkrankheiten, erblich
- Neuroendokrine Tumoren
- Nävi und Melanome
- Neuroektodermale Tumore, primitiv
- Neuroektodermale Tumore, primitiv, peripher
- Neubildungen des Auges
- Neubildungen der Netzhaut
- Sarkom
- Lungentumoren
- Melanom
- Neubildungen des Nervensystems
- Neubildungen des zentralen Nervensystems
- Neuroblastom
- Retinoblastom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Immunologische Faktoren
- Antikörper
- Antikörper, monoklonal
Andere Studien-ID-Nummern
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- 97-021
- CDR0000065607 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-G97-1267
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