Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Monoklonale Antikörpertherapie bei der Behandlung von Patienten mit leptomeningealem Krebs

1. Juli 2013 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Phase-I-Studie zum intrathekalen monoklonalen Antikörper 131-I-3F8 bei Patienten mit GD2-positiven leptomeningealen Neoplasien

BEGRÜNDUNG: Monoklonale Antikörper können Tumorzellen lokalisieren und diese entweder abtöten oder ihnen tumortötende Substanzen zuführen, ohne normale Zellen zu schädigen.

ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Therapie mit monoklonalen Antikörpern bei der Behandlung von Patienten mit leptomeningealen Metastasen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Definieren Sie die klinischen Toxizitäten des intrathekalen monoklonalen Jod-I-131-Antikörpers 3F8 (I-3F8) bei Patienten mit GD2-positiven leptomeningealen Neoplasien.
  • Bestimmen Sie, ob I-3F8 GD2-positive leptomeningeale Tumoren erkennen kann.
  • Messen Sie bei diesen Patienten den Liquorspiegel (CSF) und die Pharmakokinetik von I-3F8 im Serum.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosis-Eskalationsstudie.

Die Patienten erhalten eine einzelne Injektion des monoklonalen Jod-I-131-Antikörpers 3F8 intraventrikulär oder intrathekal. Patienten ohne objektives Fortschreiten der Erkrankung und ohne Toxizität 3. oder 4. Grades 6 Wochen nach der ersten Dosis können eine zweite Injektion erhalten.

Kohorten von mindestens 3 Patienten werden mit steigenden Dosen von I-3F8 aufgenommen. Wenn bei einer bestimmten Dosisstufe bei einem oder mehr von drei Patienten eine Toxizität 3. Grades oder schlechter auftritt, werden bei dieser Dosisstufe drei zusätzliche Patienten gezählt. Wenn bei 2 oder mehr von 6 Patienten bei einer bestimmten Dosisstufe eine Toxizität 3. Grades oder schlechter auftritt, wird diese Dosis als maximal tolerierte Dosis (MTD) deklariert.

Die Patienten werden 4 Wochen lang wöchentlich beobachtet.

PROJEKTIERTE ACCCRUALITÄT: Ungefähr 3–30 Patienten werden über einen Zeitraum von 2–3 Jahren für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigte Malignität, die GD2 exprimiert, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • Medulloblastom/primitiver neuroektodermaler Tumor des ZNS
    • Bösartiges Gliom
    • Neuroblastom
    • Retinoblastom
    • Ependymom
    • Sarkom
    • Melanom
    • Kleinzelliges Lungenkarzinom
    • Bei anderen Tumortypen muss die GD2-Expression durch immunhistochemische Färbung bestätigt werden
  • Zerebrospinalflüssigkeit oder leptomeningeale Erkrankung, die auf eine konventionelle Therapie nicht anspricht oder für die es keine konventionelle Therapie gibt
  • Vorheriger messbarer humaner monoklonaler Anti-Maus-Antikörpertiter zulässig

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 3 und älter

Performanz Status:

  • Nicht angegeben

Lebenserwartung:

  • Mindestens 2 Monate

Hämatopoetisch:

  • Absolute Neutrophilenzahl größer als 1.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl größer als 50.000/mm^3

Leber:

  • Bilirubin weniger als 3 mg/dl

Nieren:

  • Kreatinin unter 2 mg/dl
  • Blutharnstoffstickstoff unter 30 mg/dl

Andere:

  • Möglicherweise liegt eine aktive Malignität außerhalb des Zentralnervensystems vor
  • Kein obstruktiver Hydrozephalus
  • Keine ZNS-Toxizität vom Grad 3 oder 4 als Folge früherer Behandlungen
  • Keine lebensbedrohliche Infektion

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Eine vorherige Behandlung mit monoklonalen Antikörpern ist zulässig

Chemotherapie:

  • Vorherige Chemotherapie erlaubt
  • Muss sich von allen hämatopoetischen und neurologischen Nebenwirkungen einer vorherigen Chemotherapie erholt haben

Endokrine Therapie:

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie:

  • Vorherige Strahlentherapie erlaubt
  • Mindestens 6 Wochen seit der vorherigen Schädel- oder Wirbelsäulenbestrahlung

Operation:

  • Nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 1997

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 97-021
  • CDR0000065607 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G97-1267

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .