Strahlentherapie mit oder ohne Chemotherapie nach einer Operation bei der Behandlung von Patienten mit Gebärmutterhalskrebs im Stadium IB oder IIA

ZIELE: I. Vergleich des rezidivfreien und Gesamtüberlebens nach Strahlentherapie mit oder ohne sequenzielle Anwendung einer Chemotherapie bei Patienten mit nodalpositivem Gebärmutterhalskrebs im Stadium IB oder IIA. II. Vergleichen Sie die toxischen Wirkungen dieser beiden Behandlungen bei dieser Patientenpopulation. III. Untersuchen Sie die Wirkung der zusätzlichen Chemotherapie auf das Rückfallmuster bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Institution, Stadium, Ort der Lymphknotenbeteiligung, parametrischer Invasion, Resektionsrandstatus, Durchmesser der primären Läsion und präoperativer Brachtherapie geschichtet. Die Patienten werden einem von zwei Behandlungsarmen zugewiesen und beginnen innerhalb von 6 Wochen nach der Operation mit der Therapie. Arm I: Die Patienten erhalten 4–5 Wochen lang eine Strahlentherapie des Beckens mit oder ohne Brachytherapie und/oder paraaortale Bestrahlung. Arm II: Die Patienten erhalten eine Strahlentherapie wie in Arm I plus 1 von 5 verschiedenen Cisplatin-basierten Kombinationschemotherapien. Die Patienten erhalten vorzugsweise vor der Strahlentherapie eine Chemotherapie. Sofern keine zweifelhaften oder positiven Ergebnisse vorliegen, wird zunächst eine Strahlentherapie durchgeführt. Schema I: Cisplatin und Fluorouracil werden an den Tagen 1 und 2 eines 21-Tage-Zyklus verabreicht. Die Patienten erhalten 4 Therapiezyklen. Schema II: Bleomycin wird am ersten Tag und Cisplatin und Ifosfamid am zweiten Tag eines 21-Tage-Zyklus verabreicht. Die Patienten erhalten 4 Therapiezyklen. Die Therapie kann auch ohne Bleomycin verabreicht werden. Behandlungsplan III: Die Patienten erhalten an den Tagen 1 und 8 Vindesin, an Tag 1 Cisplatin, an den Tagen 2–4 Bleomycin und an Tag 5 Mitomycin (nur Zyklen 1 und 3). Jeder Zyklus dauert 21 Tage und die Patienten erhalten 4 Therapiezyklen. Schema IV: Cisplatin und Vinblastin werden am ersten Tag verabreicht und Bleomycin wird an den Tagen 1, 8 und 15 eines 21-Tage-Zyklus verabreicht. Jeder Patient erhält 4 Therapiezyklen. Schema V: Die Patienten erhalten Cisplatin und Methotrexat am ersten Tag jedes 14-Tage-Zyklus. Die Patienten erhalten 6 Therapiezyklen. Die Patienten werden in den ersten 2 Jahren alle 3 Monate, in den nächsten 3 Jahren alle 6 Monate und in den nächsten 5 Jahren jährlich beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Ungefähr 700 Patienten werden innerhalb von 4 Jahren für diese Studie rekrutiert.