Paclitaxel mit oder ohne Trastuzumab bei der Behandlung von Patienten mit oder ohne HER-2/Neu-Brustkrebs, der inoperabel, rezidivierend oder metastasierend ist

Einschlusskriterien:

• Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der weiblichen Brust, das inoperabel, rezidivierend oder metastasierend ist
• Der HER-2/neu-Status muss zum Zeitpunkt der Protokollregistrierung bekannt sein; Die HER-2/neu-Bewertung basiert auf einer FISH-Analyse entweder des Primärtumors oder einer metastatischen Stelle; ein Scoring von 0 oder 1+ durch Immunhistochemie (IHC) gilt als negativ; 2+ gilt als negativ, sofern es nicht durch FISH-Positivität bestätigt wird, in diesem Fall sollte es als positiv betrachtet werden; 3+ von IHC gilt als positiv; Für Zentren, die nur FISH verwenden, reicht ein positiver FISH-Test allein aus, um die HER-2-Positivität zu bestimmen

• Patienten mit der folgenden Vortherapie sind förderfähig:

  • Patienten mit 0-1 vorangegangener Chemotherapie bei metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem Brustkrebs, mit der folgenden Ausnahme: kein vorheriges Taxan bei metastasiertem/lokal fortgeschrittenem Brustkrebs
  • Patienten mit 0–1 vorangegangener Chemotherapie im adjuvanten Setting; Wenn das adjuvante Regime ein Taxan enthielt, muss der Patient seit mindestens 12 Monaten ab Abschluss der adjuvanten Therapie bis zum Rückfall krankheitsfrei gewesen sein

  • Die Patienten müssen > 2 Wochen von der vorherigen Operation entfernt sein, mit Ausnahme einer einfachen Biopsie oder Platzierung eines venösen Zugangsgeräts; Patienten müssen > 4 Wochen von der vorherigen Chemotherapie entfernt sein; Patienten müssen > 6 Wochen von Nitrosoharnstoffen, Melphalan oder Mitomycin entfernt sein

    • Patienten müssen > 4 Wochen von der vorherigen Hormontherapie entfernt sein, es sei denn, die Tumormessungen dokumentieren eine eindeutige Progression während der Behandlung; Wenn eine Progression dokumentiert ist und die Toxizität der Hormonbehandlung abgeklungen ist, können die Patienten > 1 Woche nach der vorherigen Hormontherapie in die Studie aufgenommen werden
• Eine vorherige Behandlung mit Herceptin ist nicht zulässig
• Patienten mit Metastasen des Zentralnervensystems kommen nur in Frage, wenn der Patient vor mindestens 6 Monaten eine Schädelbestrahlung abgeschlossen hat, derzeit asymptomatisch ist und derzeit keine Kortikosteroide für diesen Zustand erhält; Patienten mit leptomeningealem Karzinom (karzinomatöse Meningitis) sind nicht förderfähig

• MESSBARE KRANKHEIT: Jede Masse, die reproduzierbar in zwei senkrechten Dimensionen messbar ist, Beispiele umfassen:

  • Lungenknoten
  • Leberläsionen
  • Hautknötchen (wenn zwei Messungen zugeordnet werden können)
  • Lymphknoten

• Die folgenden Läsionen gelten nicht als messbar:

  • Läsionen des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Nur Knochenkrankheit; lytische Läsionen sollten dokumentiert und verfolgt werden
  • Lymphangitische Lungenmetastasen (Patienten mit lymphangitischen Metastasen kommen infrage, wenn es andere Orte der metastasierten Erkrankung gibt, die gemessen werden können)
  • Läsionen, die bestrahlt wurden, es sei denn, es gibt eine eindeutige Dokumentation der Progression seit der Strahlentherapie
• Eine Baseline-Beurteilung der linksventrikulären Ejektionsfraktion innerhalb von 8 Wochen nach der Registrierung ist erforderlich (Echokardiogramm oder Multi-Gated-Acquisition-Scan im Ruhezustand [MUGA] (Radionuklid-Cineangiographie [RNCA]) Nuklearszintigraphie); Patienten mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) < 45 % sind nicht förderfähig
• Granulozyten >= 1500/ul
• Thrombozytenzahl >= 100.000/ul
• Kreatinin = < 2,0 mg/dl
• Bilirubin innerhalb der institutionellen Normalgrenzen
• Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) (Aspartat-Aminotransferase [AST])