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Randomisierte Studie zur adjuvanten Hormontherapie bei chirurgisch behandelten Prostatakrebspatienten mit hohem Rezidivrisiko

20. April 2020 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Eine randomisierte prospektive Phase-III-Studie zur adjuvanten Hormontherapie bei chirurgisch behandelten Prostatakrebspatienten mit hohem Rezidivrisiko

BEGRÜNDUNG: Testosteron kann das Wachstum von Prostatakrebszellen stimulieren. Eine Hormontherapie mit Leuprolid und Flutamid kann Prostatakrebs bekämpfen, indem sie die Produktion von Testosteron reduziert. Es ist noch nicht bekannt, ob die Gabe von Leuprolid und Flutamid wirksamer ist als keine weitere Therapie.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit einer Hormontherapie bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs im Stadium I oder II mit hohem Rezidivrisiko, die bereits operiert wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Wirkung einer einjährigen adjuvanten Hormonablation auf das krankheitsfreie Überleben nach 5 Jahren bei Patienten mit nodal-negativer radikaler Prostatektomie mit hohem Progressionsrisiko.
  • Bestimmen Sie die Wirkung dieser Behandlung auf das Auftreten von androgenunabhängigem Prostatakrebs und auf das krankheitsspezifische Überleben und das Gesamtüberleben.
  • Bestimmen Sie die Auswirkungen einer einjährigen totalen Androgenablation auf die Lebensqualität und den Testosteronspiegel im Serum.
  • Bewerten Sie Unterschiede in der Lebensqualität zwischen Ehefrauen von Patienten in der Androgenablationsbedingung im Vergleich zu Ehefrauen von Patienten in der Kontrollbedingung.
  • Entnehmen Sie Blutproben von Patienten mit hohem Risiko für ein Versagen nach der Prostatektomie, um Serummarker für die Prognose zu bewerten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte Studie. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Die Patienten erhalten Leuprolid intramuskulär einmal alle 3 Monate und orales Flutamid dreimal täglich für 1 Jahr.
  • Arm II: Die Patienten erhalten keine Erstbehandlung. Die Lebensqualität wird alle 6 Monate für 5 Jahre bewertet. Die Lebensqualität der Ehefrauen/Partner der Patienten wird zwei Jahre lang alle 6 Monate bewertet.

Die Patienten werden 1 Jahr lang alle 3 Monate und dann 4 Jahre lang alle 6 Monate nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 496 Patienten (248 pro Behandlungsarm) werden für diese Studie innerhalb von 3,5 Jahren aufgenommen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
64

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Organbegrenzter Prostatakrebs (Stadium T1-T2c) nach klinischem Staging
  2. Radikale Prostatektomie und bilaterale Lymphknotendissektion durchgeführt
  3. Pathologische Beurteilung chirurgischer Proben durch einen MDACC-Pathologen
  4. Hohes Risiko eines klinischen oder biochemischen Versagens nach Prostatektomie (muss eines der folgenden Kriterien erfüllen): Pathologie; a) Gleason-Grad-Summenwert größer oder gleich 8, b) Beteiligung der Samenbläschen, c) extraprostatische Ausdehnung mit positiven chirurgischen Rändern und Gleason größer oder gleich 7
  5. Radikale Prostatektomie innerhalb von 90 Tagen nach der Aufnahme und Serum-PSA-Wert < 0,1 ng/ml
  6. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Alle Anzeichen einer metastasierten Erkrankung, die vor der Einschreibung bestätigt wurden
  2. Unfähigkeit, pathologische Risikofaktoren zu bestätigen oder unzureichende Prostatektomie (siehe Punkt 4.1.5).
  3. Hormonelle Ablation für mehr als 3 Monate oder Strahlentherapie bei Prostatakrebs
  4. Nichterreichen eines prostataspezifischen Antigenspiegels von weniger als 0,1 ng/ml vor Aufnahme in die Studie
  5. Erhöhung der Leberfunktionstests 2x normal
  6. Kontraindikation für die Verwendung von LH-RH-Agonisten oder Antiandrogenen
  7. Aktive sekundäre Malignität (außer Plattenepithel- oder Basalzell-Hautkrebs) innerhalb von fünf Jahren vor der Aufnahme in die Studie
  8. Jegliche Begleiterkrankungen, die eine Teilnahme des Patienten an der Studie unerwünscht machen oder die Einhaltung des Protokolls gefährden würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Arm I – Leuprolid + Flutamid
Arm I: Die Patienten erhalten Leuprolid intramuskulär einmal alle 3 Monate und orales Flutamid dreimal täglich für 1 Jahr.
Arzneimittel: Flutamid
10,8 mg intramuskulär einmal alle 3 Monate für 12 Monate
Andere Namen:
  • Zoladex
  • Goserelin
Arzneimittel: Leuprolidacetat
50 mg Tablette oral täglich für 12 Monate
Andere Namen:
  • Kasodex
  • Bicalutamid
KEIN_EINGRIFF: Arm II – Keine Behandlung
Arm II: Die Patienten erhalten keine Erstbehandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit krankheitsfreiem Überleben nach 5 Jahren
Zeitfenster: Studienbeginn bis 5 Jahre
Bestimmung, ob eine einjährige adjuvante Hormonablation bei Patienten mit nodal negativer radikaler Prostatektomie und hohem Progressionsrisiko zu einer Verbesserung des krankheitsfreien Überlebens nach fünf Jahren führt.
Studienbeginn bis 5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Ehefrauen der Teilnehmer mit mehr als oder gleich „guter“ Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre
Um die Unterschiede in der Lebensqualität zwischen Ehefrauen von Teilnehmern in der Androgenablationsbedingung im Vergleich zu Ehefrauen von Patienten in der Kontrollbedingung zu messen, indem Lebensqualitätsbewertungen verwendet werden. Die folgenden Fragebögen wurden im klinischen Umfeld ausgefüllt und zur Bewertung der gesundheitsbezogenen (HRQoL) verwendet: Medical Outcomes Study 36-Item Short Form (SF-36), University of California-Los Angeles Sexual Function Scale (UCLA-SFS) und Southwest Behandlungsspezifische Symptomskala der Onkologiegruppe (SWOG-TSSS). Der SF-36 wurde unter Verwendung eines zusammengesetzten Punktes für körperliche Gesundheit und geistige Gesundheit analysiert. SF-36, UCLA-SFS, SWOGTSSS wurden kombiniert, um die Lebensqualität der Teilnehmer zu klassifizieren.
2 Jahre
Lebensqualität für Teilnehmer
Zeitfenster: 1 Jahr
Bestimmung der Auswirkungen einer einjährigen totalen Androgenablation auf die geistige, körperliche und sexuelle Funktion der Lebensqualität. Die folgenden Fragebögen wurden von Patienten in der Klinik ausgefüllt und zur Beurteilung der HRQoL verwendet: Medical Outcomes Study 36-Item Short Form (SF-36) und University of California-Los Angeles Sexual Function Scale (UCLA-SFS). Um den SF-36 zu bewerten, werden Skalen mit einem Bewertungsalgorithmus oder durch die SF-36v2-Bewertungssoftware standardisiert, um eine Punktzahl von 0 bis 100 zu erhalten. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
1 Jahr
Marker der Prognose
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Behandlung
Entnahme von Blut-/Gewebeproben von Patienten mit hohem Risiko für ein Versagen nach Prostatektomie zur Bewertung von Prognosemarkern.
1 Jahr nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)
AstraZeneca
Eastern Cooperative Oncology Group

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Curtis A. Pettaway, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Juni 1999

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. März 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juli 2003

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juli 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. April 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ID97-077
  • P30CA016672 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • MDA-ID-97077 (ANDERE: UT MD Anderson Cancer Center)
  • E-97077
  • NCI-T97-0069
  • CDR0000066733 (REGISTRIERUNG: NCI PDQ)
  • NCI-2009-00818 (REGISTRIERUNG: NCI CTRP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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