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Studie über gesunde Ernährung und Lebensweise von Frauen

6. Juni 2019 aktualisiert von: John P. Pierce, University of California, San Diego

Ernährungsintervention bei Frauen, die wegen Brustkrebs im Stadium I, Stadium II oder Stadium III behandelt wurden: Women's Healthy Eating and Living (WHEL) Study

BEGRÜNDUNG: Nahrungsfette, Obst, Gemüse und Ballaststoffe können das Risiko eines erneuten Auftretens von Brustkrebs beeinflussen.

ZWECK: Randomisierte klinische Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit einer Ernährung, die reich an Gemüse, Obst und Ballaststoffen und fettarm ist, bei Frauen, die wegen Brustkrebs im Stadium I, Stadium II oder Stadium III behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmen, ob eine an Gemüse, Obst und Ballaststoffen reiche und fettarme Ernährung bei Brustkrebsüberlebenden mit einem längeren ereignisfreien Intervall verbunden ist. II. Motivieren Sie eine Interventionsgruppe von Brustkrebsüberlebenden, ein Ernährungsmuster anzunehmen und beizubehalten, das reich an Gemüse, Obst und Ballaststoffen und fettarm ist. III. Zeigen Sie, dass die Intervention im Vergleich zu einer gesunden Kontrolldiät zu signifikanten Veränderungen der zirkulierenden Carotinoid- und Östrogen-Biomarker führen kann. IV. Testen Sie, ob die Wahrscheinlichkeit eines sekundären Krebsereignisses mit einer Änderung der selbstberichteten Nahrungsaufnahme, zirkulierenden Carotinoidkonzentrationen und zirkulierenden Östrogenkonzentrationen verbunden ist.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Alter (unter 55 vs. 55 und älter zum Zeitpunkt der Diagnose), Tumorstadium (Stadium I und mindestens 1 cm vs. Stadium II/IIIA) und klinischem Ort stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei gesunden Ernährungsplänen zugeteilt: Arm I: Den Patienten wird beigebracht, einem Ernährungsmuster zu folgen, das signifikante Veränderungen der zirkulierenden Carotinoid- und Östrogen-Biomarker hervorruft. Arm II: Die Patienten werden angewiesen, die vom National Cancer Institute und dem USDA festgelegten Ernährungsrichtlinien zu befolgen. Alle Patienten nehmen an 24-Stunden-Ernährungserinnerungen und Kochkursen teil und füllen mehrere Fragebögen zu Studienbeginn und dann nach 12, 24 oder 36, 48 und 72 Monaten aus; eine zufällig ausgewählte Stichprobe von 50 % nimmt nach 6 Monaten am Recall teil. Die Patienten werden alle 6 Monate über einen Zeitraum von durchschnittlich 6 Jahren telefonisch nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Innerhalb von 5 Jahren werden insgesamt 3.000 Frauen für diese Studie erfasst.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3088

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611-5400
        • Permanente Medical Group (060)
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95616
        • University of California Davis School of Medicine
      • Union City, California, Vereinigte Staaten, 94587
        • Northern California Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227-1110
        • Center for Health Research - Portland
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen, bei denen innerhalb der letzten 4 Jahre Brustkrebs im Frühstadium diagnostiziert wurde und die zwischen 18 und 74 Jahre alt sind

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Primär operables invasives Brustkarzinom im Stadium I (Tumoren mindestens 1 cm), Stadium II und Stadium IIIA. Behandlung innerhalb der letzten 4 Jahre durch totale Mastektomie und axilläre Dissektion oder brusterhaltende chirurgische Entfernung des Krebses mit klaren makroskopischen Rändern und Achselhöhlen Dissektion gefolgt von adjuvanter Bestrahlung der Brust Kein Hinweis auf rezidivierende Erkrankung oder neuen Brustkrebs seit Abschluss der anfänglichen lokalen Behandlung innerhalb der letzten 6 Monate durch ärztliche Beurteilung bestätigt, mit Ausnahme von Mastektomie im Stadium I, für die eine ärztliche Beurteilung innerhalb von 1 Jahr vor der Randomisierung erfolgen kann Hormonrezeptor Status: Nicht angegeben

PATIENTENCHARAKTERISTIK: Alter: 18 bis 70 zum Zeitpunkt der Diagnose Geschlecht: Weiblich Menopausenstatus: Nicht spezifiziert Leistungsstatus: Nicht spezifiziert Lebenserwartung: Mindestens 10 Jahre (ausgenommen Brustkrebs) Hämatopoetisch: Nicht spezifiziert Leber: Keine Zirrhose Nieren: Nicht spezifiziert Sonstiges : Nicht schwanger Geografisch und telefonisch erreichbar Kann Ernährungsdaten über 24-Stunden-Lebensmittelrückruf übermitteln Kann sich auf den Interventionsplan festlegen Keine Komorbidität, die eine bestimmte Diät oder die Einnahme eines Medikaments erfordert, die eine ballaststoffreiche Ernährung kontraindiziert (z. B. systemische Sklerodermie, andere Malabsorptionssyndrome des Verdauungssystems und insulinabhängiger Diabetes) Kein anderer primärer oder rezidivierender invasiver Krebs innerhalb der letzten 10 Jahre, außer Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht spezifiziert Chemotherapie: Keine gleichzeitige Chemotherapie Endokrine Therapie: Keine gleichzeitige Östrogenersatztherapie, einschließlich vaginaler Östrogencremes Strahlentherapie: Siehe Krankheitsmerkmale Operation: Siehe Krankheitsmerkmale Sonstiges: Keine gleichzeitige Aufnahme in eine andere klinische Studie mit diätetischen Einschränkungen oder ähnliche Endpunkte wie diese Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Intervention
Ballaststoffreiche, pflanzliche, fettarme Ernährung
Verhalten: Bildungs-/Beratungsintervention
Verhalten: therapeutische diätetische Intervention
Kontrolle
NCI-empfohlene Diät
Verhalten: therapeutische diätetische Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wiederauftreten von Brustkrebs
Zeitfenster: Lebensdauer
Lebensdauer

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: Lebensdauer
Lebensdauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, San Diego

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)
Susan G. Komen Breast Cancer Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: John P. Pierce, PhD, University of California, San Diego

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 1995

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juni 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juni 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UCSD-980919
  • CDR0000066920 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
  • UCSD-WHEL
  • NCI-G99-1508

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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