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Chemotherapie, Strahlentherapie und Chirurgie bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom

9. Januar 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Phase-I-Studie zur präoperativen Strahlentherapie mit gleichzeitiger protrahierter kontinuierlicher Infusion von 5-FU und dosiseskalierendem Oxaliplatin, gefolgt von einer Operation, 5-FU und Leucovorin für lokal fortgeschrittenes (T3 und T4) rektales Adenokarzinom

Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Strahlentherapie plus Chemotherapie, gefolgt von einer Operation und zusätzlicher Chemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem nichtmetastasiertem primärem Rektumkrebs. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen zu schädigen. Die Kombination von Chemotherapie, Strahlentherapie und Operation kann eine wirksame Behandlung von Rektumkrebs sein

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Identifizierung der maximal tolerierten Dosis (MTD) und dosislimitierenden Toxizität (DLT) von Oxaliplatin bei präoperativer Kombination mit gleichzeitiger Strahlentherapie (XRT) und Fluorouracil (5-FU) durch PVI.

II. Bewertung der Resektionsrate für T4-Rektumkarzinome, der pathologischen CR-Rate für T3- und T4-Rektumkarzinome und der erwarteten versus tatsächlichen Art der Resektion (APR vs. LAR vs. LAR/Kolanalanastomose).

III. Um vorläufige Beobachtungen des Patientenüberlebens und der Rezidivmuster für diese Behandlungskombination zu machen.

IV. Bewertung der Anastomosen- und Sphinkterfunktion nach einer präoperativen Kombinationstherapie.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie zu präoperativem Oxaliplatin.

Die Patienten erhalten Fluorouracil IV kontinuierlich mit gleichzeitiger Strahlentherapie für 5,5 Wochen. Die Patienten erhalten außerdem Oxaliplatin i.v. über 2 Stunden am Tag 1 der Wochen 1, 3 und 5.

Kohorten von jeweils 5 Patienten erhalten eskalierende Dosen von Oxaliplatin, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der bei mindestens 2 von 5 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt. Weitere Patienten werden am MTD behandelt.

Die Patienten werden 6-8 Wochen nach Abschluss der präoperativen Chemotherapie und Strahlentherapie operiert. Das operative Vorgehen richtet sich nach der Tumorausdehnung vor der präoperativen Therapie. Die Art des operativen Eingriffs kann eine abdominoperineale Resektion, eine niedrige anteriore Resektion (LAR) oder eine LAR/Kolanalanastomose sein.

Die postoperative Chemotherapie beginnt innerhalb von 6 Wochen nach der Operation und umfasst Leucovorin-Calcium und Fluorouracil IV an den Tagen 1-5. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 4 Kurse wiederholt.

Die Patienten werden 2,5 Jahre lang alle 3 Monate, 3 Jahre lang alle 6 Monate und dann 5 Jahre lang jährlich nachbeobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Eastern Cooperative Oncology Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes, lokal fortgeschrittenes, nicht metastasiertes primäres T3- oder T4-primäres Adenokarzinom des Rektums
  • Kein Hinweis auf einen Tumor außerhalb des Beckens, einschließlich Lebermetastasen, peritonealer Aussaat oder metastasierter inguinaler Lymphadenopathie
  • Es ist keine intraoperative Strahlentherapie (IORT) oder Brachytherapie erlaubt
  • Die distale Grenze des Tumors muss bei oder unterhalb der Peritonealreflexion liegen, definiert als innerhalb von 12 Zentimetern vom Analrand durch proktoskopische Untersuchung

  • Die transmurale Penetration des Tumors durch die Muscularis propria muss durch einen der folgenden Nachweise erbracht werden:

    • CT-Scan plus Endorektal-Ultraschall oder
    • MRT
  • Tumore müssen prospektiv vom Chirurgen als klinisch resezierbar oder nicht definiert werden; klinisch resezierbare Tumore werden vom Chirurgen als mobil und vollständig resezierbar mit negativen Rändern basierend auf der Routineuntersuchung des nicht anästhesierten Patienten definiert; Vor der präoperativen Behandlung sollte der Chirurg die Art der erwarteten Resektion abschätzen und aufzeichnen: APR, LAR oder LAR/Kolanalanastomose

  • Der Tumor kann klinisch fixiert oder anfänglich nicht vollständig resezierbar sein, klinisches Stadium T4, N0-2, M0, basierend auf dem Vorhandensein von mindestens einem der folgenden Kriterien:

    • Klinisch fixierte Tumoren bei rektaler Untersuchung mit Tumor, der an der Beckenseitenwand oder am Kreuzbein anhaftet
    • Ischias zurückzuführen auf eine Sakralwurzelinvasion mit CT-Scan/MRT-Beweis für das Fehlen einer klaren Gewebeebene wird als Beweis für eine Fixierung gewertet
    • Hydronephrose auf CT-Scan oder IVP oder Harnleiter- oder Blaseninvasion, wie durch Zystoskopie und Zytologie oder Biopsie dokumentiert, oder Invasion in die Prostata
    • Vaginale oder uterine Beteiligung
  • Der ECOG-Leistungsstatus 0-2 und die chirurgische Bewertung bestätigen, dass der medizinische Zustand des Patienten das vorgeschlagene chirurgische Verfahren tolerieren würde
  • Die Kalorienzufuhr sollte >= 1500 Kilokalorien/Tag betragen
  • WBC >= 3500/ul
  • Blutplättchen >= 100.000/µl
  • Serumkreatinin = < 2,0 mg/dL
  • Serumbilirubin unter 2,0 mg/dL
  • Alk-Phos = < 2 x ULN
  • SGOT =< 2 x ULN
  • CEA sollte vor Therapiebeginn bestimmt werden
  • Fehlen klinischer Anzeichen einer hochgradigen (Lumendurchmesser < 1 cm) Dickdarmobstruktion, es sei denn, es wurde eine umleitende Kolostomie durchgeführt
  • Schwangere oder stillende Frauen sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Frauen im gebärfähigen Alter und sexuell aktiven Männern wird dringend empfohlen, eine anerkannte und wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
  • Keine vorangegangene Chemotherapie oder Bestrahlung des Beckens

  • Keine vorherige oder gleichzeitige Malignität ist erlaubt, außer:

    • Nicht-Melanom-Hautkrebs oder In-situ-Gebärmutterhalskrebs
    • Behandelter Nicht-Beckenkrebs, von dem der Patient mehr als fünf Jahre ununterbrochen krankheitsfrei war
  • Keine aktive entzündliche Darmerkrankung oder andere schwere medizinische Erkrankung, die die Fähigkeit des Patienten einschränken könnte, eine Protokolltherapie zu erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Behandlung (Chemotherapie, Strahlentherapie, Operation)

Die Patienten erhalten Fluorouracil IV kontinuierlich mit gleichzeitiger Strahlentherapie für 5,5 Wochen. Die Patienten erhalten außerdem Oxaliplatin i.v. über 2 Stunden am Tag 1 der Wochen 1, 3 und 5.

Die Patienten werden 6-8 Wochen nach Abschluss der präoperativen Chemotherapie und Strahlentherapie operiert. Das operative Vorgehen richtet sich nach der Tumorausdehnung vor der präoperativen Therapie. Die Art des operativen Eingriffs kann eine abdominoperineale Resektion, eine niedrige anteriore Resektion (LAR) oder eine LAR/Kolanalanastomose sein.

Die postoperative Chemotherapie beginnt innerhalb von 6 Wochen nach der Operation und umfasst Leucovorin-Calcium und Fluorouracil IV an den Tagen 1-5. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 4 Kurse wiederholt.
Arzneimittel: Oxaliplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • 1-OHP
  • Dacotin
  • Dacplat
  • Eloxatin
  • L-OHP
Arzneimittel: Leucovorin-Calcium
Gegeben IV
Andere Namen:
  • CF
  • CFR
  • LV
Arzneimittel: Fluorouracil
Gegeben IV
Andere Namen:
  • 5-FU
  • 5-Fluorouracil
  • 5-Fluracil
Strahlung: Strahlentherapie
Unterziehen Sie sich einer Strahlentherapie
Andere Namen:
  • Bestrahlung
  • Strahlentherapie
  • Therapie, Bestrahlung
Verfahren: therapeutische konventionelle Chirurgie
Sich operieren lassen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
MTD von Oxaliplatin in Kombination mit Strahlentherapie und Fluorouracil, basierend auf der Inzidenz von DLT, wie von CTC Version 2.0 bewertet
Zeitfenster: 5 Wochen
5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Daniel Haller, Eastern Cooperative Oncology Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 1999

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2003

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NCI-2012-03145
  • U10CA021115 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • E1297
  • CDR0000066943 (REGISTRIERUNG: PDQ (Physician Data Query))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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