Biologische Therapie bei der Behandlung von Patienten, die sich einer Strahlentherapie, Chemotherapie und peripheren Stammzelltransplantation bei hämatologischem Krebs unterziehen

ZIELE: I. Bestimmen Sie die Wirksamkeit des rekombinanten menschlichen Keratinozyten-Wachstumsfaktors (rHuKGF) bei der Reduzierung schwerer oraler Mukositis, die durch Ganzkörperbestrahlung und hochdosierte Chemotherapie bei Patienten mit hämatologischen Malignomen hervorgerufen wird. II. Vergleichen Sie die Inzidenz schwerer oraler Mukositis, die Verwendung transdermaler oder perenteraler Opioid-Analgetika sowie die Inzidenz und Dauer von Durchfall Grad 2–4 mit oder ohne rHuKGF bei diesen Patienten. III. Bestimmen Sie die Lebensqualität dieser Patienten. IV. Bestimmen Sie die Dauer der fieberhaften Neutropenie und die Dauer der Behandlung mit intravenösen Antimykotika oder Antibiotika bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Zentren stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von drei Behandlungsarmen zugeteilt. Arm I: Patienten erhalten an den Tagen -11 bis -9, -5 und 0 bis 2 rekombinanten humanen Keratinozyten-Wachstumsfaktor (rHuKGF) IV. An den Tagen -8 bis -5 wird zweimal täglich eine Ganzkörperbestrahlung (TBI) verabreicht. Die Patienten erhalten Etoposid IV über 4 Stunden am Tag -4 und Cyclophosphamid IV über 1 Stunde am Tag -2 (einige Patienten erhalten möglicherweise eine alternative Behandlung mit Ifosfamid IV über 1 Stunde an den Tagen 4 bis 0, gefolgt von Etoposid IV über 23 Stunden jeden Tag ). Filgrastim (G-CSF) wird ab Tag 0 subkutan (SQ) verabreicht und bis zu 21 Tage lang fortgesetzt, bis sich das Blutbild erholt. Autologe periphere Blutstammzellen (PBSC) werden am Tag 0 infundiert. Arm II: Die Patienten erhalten rHuKGF an den Tagen -11 bis -9 und -5 wie in Arm I. Placebo wird an den Tagen 0 bis 2 verabreicht. TBI, Chemotherapie und PBSC Die Transplantation erfolgt wie in Arm I. Arm III: Die Patienten erhalten Placebo an den Tagen -11 bis -9, -5 und 0 bis 2. SHT, Chemotherapie und PBSC-Transplantation werden wie in Arm I verabreicht. Die Lebensqualität wird zuvor beurteilt bis zur Behandlung, täglich während der Therapie und bis zum 28. Tag nach der Transplantation. Die Patienten werden am 28. Tag und ungefähr am 60.–100. Tag beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 15 Monaten werden mindestens 111 Patienten (37 pro Arm) für diese Studie rekrutiert.