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Paclitaxel, Cisplatin, and Filgrastim Combined With Radiation Therapy in Treating Patients With Locally Recurrent Head and Neck Cancer

14. November 2015 aktualisiert von: Radiation Therapy Oncology Group

Phase II Study of Paclitaxel and Cisplatin in Combination With Split Course Concomitant Hyperfractionated Re-Irradiation in Patients With Recurrent Squamous Cell Cancer of the Head and Neck

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Colony-stimulating factors such as filgrastim may increase the number of immune cells found in bone marrow or peripheral blood and may help a person's immune system recover from the side effects of chemotherapy. Radiation therapy uses high-energy x-rays to damage tumor cells.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of paclitaxel, cisplatin, and filgrastim combined with radiation therapy in treating patients who have locally recurrent head and neck cancer and have received previous treatment with radiation therapy.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

OBJECTIVES:

  • Determine the median, one-year, and long-term (defined as two-year) disease-free survival and overall survival in patients with previously irradiated locally recurrent squamous cell cancer of the head and neck treated with paclitaxel, cisplatin, and filgrastim (G-CSF) combined with radiotherapy.
  • Determine the rates of acute and late toxic effects of this regimen in these patients.
  • Determine the pattern of disease progression in patients treated with this regimen.

OUTLINE: Patients undergo radiotherapy twice daily (4-6 hours apart) on days 1-5. Patients receive paclitaxel IV over 1 hour beginning immediately after completion of the first fraction of radiotherapy and completing less than 3 hours before starting the second fraction of radiotherapy on days 1-5. Patients receive cisplatin IV over 30 minutes beginning immediately after completion of paclitaxel infusion on days 1-5 and filgrastim (G-CSF) subcutaneously on days 6-13. Treatment repeats every 2 weeks for 4 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients who initially respond to therapy but develop a recurrence with a resectable lesion (inside or outside the retreatment field) may undergo surgical resection.

Patients are followed at 4 weeks after completion of radiotherapy, every 3 months for 2 years, every 6 months for 3 years, and then annually thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 100 patients will be accrued for this study within 34 months.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
105

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Kingston Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Northeastern Ontario Regional Cancer Centre, Sudbury
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7A 7T1
        • Northwestern Ontario Regional Cancer Centre, Thunder Bay
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CHUS-Hopital Fleurimont
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4MI
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Comprehensive Cancer Institute of Huntsville
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35807
        • Huntsville Hospital System
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36688
        • MBCCOP - Gulf Coast
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36106-3657
        • Alabama Oncology, LLC
      • Tuscaloosa, Alabama, Vereinigte Staaten, 35401
        • DCH Cancer Treatment Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Foundation for Cancer Research and Education
    • California
      • Concord, California, Vereinigte Staaten, 94524-4110
        • Mount Diablo Medical Center
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Saint Agnes Cancer Center
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93729-5100
        • California Cancer Center
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
        • Sutter Health West Cancer Research Group
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
        • Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Huntington Cancer Center
      • Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91767
        • Robert and Beverly Lewis Family Cancer Care Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Radiation Oncology Center - Sacramento
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92101
        • Radiation Medical Group, Inc.
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143-0128
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95128
        • O'Connor Hospital
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
      • Travis Air Force Base, California, Vereinigte Staaten, 94535
        • David Grant Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Memorial Hospital Cancer Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80010
        • University of Colorado Cancer Center
      • Grand Junction, Colorado, Vereinigte Staaten, 81502-1628
        • Saint Mary's Hospital and Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Hospital of St. Raphael
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-0385
        • University of Florida Health Science Center
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Florida Radiation Oncology Group
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901-3276
        • Health First Holmes Regional Medical Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Veterans Affairs Medical Center - Miami
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33256-2110
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806-2134
        • MD Anderson Cancer Center Orlando
      • Panama City, Florida, Vereinigte Staaten, 32405-4587
        • Gulf Coast Cancer Treatment Center
      • Panama City, Florida, Vereinigte Staaten, 32401
        • Bay Medical Center
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34233
        • Sarasota Radiation and Medical Oncology Center
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Tallahassee Memorial HealthCare
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31901
        • Medical Center/John B. Amos Community Cancer Center
      • Rome, Georgia, Vereinigte Staaten, 30165
        • Regional Radiation Oncology Center at Rome
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • MBCCOP - Hawaii
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
        • Northwest Community Hospital
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Harvey, Illinois, Vereinigte Staaten, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Lutheran General Cancer Care Center
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Vereinigte Staaten, 46016
        • St. John's Medical Center
      • Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten, 47402
        • Bloomington Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46206-1367
        • Clarian Health Partners Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46219
        • Regional Cancer Center
      • Muncie, Indiana, Vereinigte Staaten, 47303-3499
        • Ball Memorial Hospital
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Vereinigte Staaten, 52001
        • Wendt Regional Cancer Center of Finley Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Central Baptist Hospital
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40215
        • Louisville Radiation Oncology
      • Madisonville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42431
        • Merle M. Mahr Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • MBCCOP - LSU Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • CCOP - Ochsner
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112-2699
        • Tulane University School of Medicine
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Anne Arundel Oncology Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center and Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215-1290
        • Harbor Hospital Center
      • Salisbury, Maryland, Vereinigte Staaten, 21801
        • Peninsula Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Hyannis, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02601
        • Cape Cod Hospital
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
        • Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0752
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532-3685
        • McLaren Regional Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
      • Marquette, Michigan, Vereinigte Staaten, 49855
        • Marquette General Hospital
      • Midland, Michigan, Vereinigte Staaten, 48670
        • MidMichigan Medical Center - Midland
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073-6769
        • CCOP - Beaumont
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
        • William Beaumont Hospital - Troy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110-0250
        • St. Louis University Health Sciences Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • Mallinckrodt Institute of Radiology
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Cancer Research for the Ozarks
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Methodist Hospital Cancer Center - Omaha
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-7460
        • Nebraska Health System
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center
      • Manchester, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03103
        • Elliot Regional Cancer Center
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07019
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
      • Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08818
        • John F. Kennedy Medical Center
      • Elizabeth, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07201
        • Trinitas Hospital - Jersey Street Campus
      • Long Branch, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07740-6395
        • Monmouth Medical Center
      • Millville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08332
        • South Jersey Regional Cancer Center
      • Mount Holly, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08060
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 38103-2807
        • Cancer Institute Of New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Pomona, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08240
        • Atlantic City Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07450
        • Valley Hospital
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Community Medical Center
      • Trenton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08629
        • St. Francis Medical Center
      • Warren, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07059
        • Associated Radiologists, P.A.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Radiation Oncology Associates of Albuquerque
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Cancer Center of Albany Medical Center
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • State University of New York Health Science Center at Brooklyn
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Clifton Springs, New York, Vereinigte Staaten, 14432
        • Finger Lakes Radiation Oncology Center
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Plattsburgh, New York, Vereinigte Staaten, 12901
        • Champlain Valley Physicians Hospital Medical Center
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
        • Vassar Brothers Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
      • Yonkers, New York, Vereinigte Staaten, 10701
        • Riverhill Radiation Oncology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Concord, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28025
        • Northeast Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27858-4354
        • East Carolina University School of Medicine
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58701
        • Trinity Cancer Care Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44302
        • Akron General Medical Center
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304
        • Akron City Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0502
        • Barrett Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73101
        • St. Anthony Hospital
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • CCOP - Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • St. John Health System
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • CCOP - Columbia River Program
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18105
        • LeHigh Valley Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • St. Luke's Hospital Cancer Center
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Darby, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19023
        • Mercy Fitzgerald Hospital
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19026
        • Delaware County Memorial Hospital
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18301
        • Pocono Cancer Center
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
        • Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Veterans Affairs Medical Center - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141-3098
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213-3489
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15219
        • Mercy Hospital of Pittsburgh
      • Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19612-6052
        • Reading Hospital and Medical Center
      • Scranton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18501
        • Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18764
        • Wilkes Barre General Hospital
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17403
        • York Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02908-4735
        • Roger Williams Medical Center/BUSM
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38301-3956
        • Jackson-Madison County General Hospital
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
        • University of Tennessee Cancer Institute
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-5671
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Harrington Cancer Center
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-0209
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Lackland Air Force Base, Texas, Vereinigte Staaten, 78236-5300
        • Wilford Hall Medical Center
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410-1894
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • Pasadena, Texas, Vereinigte Staaten, 77504
        • Bayshore Medical Center
    • Utah
      • Saint George, Utah, Vereinigte Staaten, 84770
        • Dixie Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84143
        • Latter Day Saints Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05405-0075
        • Vermont Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Cancer Center at the University of Virginia
      • Harrisonburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 22801
        • RMH Regional Cancer Center
      • Portsmouth, Virginia, Vereinigte Staaten, 23708-2197
        • Naval Medical Center, Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
        • Bon Secours - St. Mary's Hospital
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-0058
        • Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98111
        • Virginia Mason Medical Center
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Deaconess Medical Center
      • Yakima, Washington, Vereinigte Staaten, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26003
        • Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Foundation
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53713
        • Southern Wisconsin Radiotherapy Center
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53051
        • Community Memorial Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53211
        • Columbia Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • St. Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
      • Racine, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53405
        • All Saints Cancer Center
      • Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically proven locally recurrent primary squamous cell cancer (SCC) of the head and neck or second primary SCC of the head and neck

    • More than 1 prior recurrence allowed if the first recurrence occurred at least 6 months after completion of prior radiotherapy
  • Disease must be confined to the head and neck (above the clavicles)
  • No primary SCC of the nasopharynx or salivary gland
  • Prior irradiation of 45-75 Gy to the majority (75% or greater) of tumor volume

  • Entire tumor volume must be included in a treatment field that limits the total spinal cord dose (prior and anticipated) to 50 Gy

    • Prior radiotherapy records, including simulation and portal films, available in order to assure that cord tolerance is not exceeded
  • Measurable disease
  • Ineligible for complete surgical resection
  • No distant metastases

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 and over

Performance status:

  • Zubrod 0 or 1

Life expectancy:

  • No other concurrent illness that would limit survival

Hematopoietic:

  • Granulocyte count at least 1,500/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3

Hepatic:

  • Bilirubin no greater than 1.5 mg/dL
  • Serum glutamate oxaloacetate transaminase (SGOT) and serum glutamate pyruvate transaminase (SGPT) no greater than 2 times normal*
  • Alkaline phosphatase no greater than 2 times normal*
  • * Greater than 2 times normal allowed if no metastases by liver ultrasound or CT scan

Renal:

  • Creatinine no greater than 1.5 mg/dL

Other:

  • No other invasive malignancy within the past 2 years except in situ malignancies (e.g., carcinoma in situ of the cervix, carcinoma in situ of the breast, or nonmelanoma skin cancer)
  • No other concurrent illness that would impair tolerance to therapy
  • No grade 2 or worse pre-existing peripheral sensory neuropathy
  • No hypersensitivity to E. coli derived products
  • Not pregnant or nursing
  • Fertile patients must use effective contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • Not specified

Chemotherapy:

  • Prior chemotherapy allowed as a component of the primary treatment
  • No prior chemotherapy for recurrent disease
  • At least 6 months since prior chemotherapy

Endocrine therapy:

  • Not specified

Radiotherapy:

  • See Disease Characteristics
  • At least 6 months since prior radiotherapy

Surgery:

  • See Disease Characteristics

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Radiation (BID) and chemotherapy
Radiation (BID), cisplatin and paclitaxel given on days 1-5 (Monday-Friday) in weeks 1, 3, 5 and 7. G-CSF given on days 6-13.
Strahlung: Strahlentherapie
Arzneimittel: Cisplatin
Verfahren: konventionelle Chirurgie
Arzneimittel: Paclitaxel
Biologisch: Filgrastim

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Overall Survival
Zeitfenster: From registration to 1 year
From registration to 1 year

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Disease-free Survival
Zeitfenster: From registration to 1 year
From registration to 1 year
Grade 4-5 toxicity
Zeitfenster: From one year after the start of radiation therapy to last follow-up.
From one year after the start of radiation therapy to last follow-up.
Pattern of failure (local-regional, distant, new primary, death)
Zeitfenster: From registration to last follow-up.
From registration to last follow-up.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Radiation Therapy Oncology Group

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Corey J. Langer, MD, Fox Chase Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RTOG-9911
  • CDR0000067705

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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