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Haben Gabapentin und Lamotriginel signifikant weniger Nebenwirkungen bei gleicher oder besserer Anfallskontrolle als das derzeitige Medikament Carbamazepin zur Behandlung von Anfällen bei älteren Menschen?

26. Oktober 2023 aktualisiert von: US Department of Veterans Affairs

CSP Nr. 428 – Behandlung von Krampfanfällen bei älteren Menschen

Neu auftretende Epilepsie bei älteren Menschen tritt jedes Jahr bei 45.000–50.000 älteren Patienten auf. Diese Patienten sind besonders anfällig für Nebenwirkungen von Medikamenten aufgrund altersbedingter Veränderungen und der Tatsache, dass diese Patienten oft viele Volkskrankheiten haben, für die sie bereits Medikamente erhalten, so dass die Wahrscheinlichkeit von Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten steigt. Zwei neue Medikamente, Gabapentin und Lamotrigin, wurden kürzlich von der FDA als Antiepileptika zugelassen. Diese Medikamente haben sich bei der Behandlung partieller Anfälle, der häufigsten Anfälle bei älteren Menschen, als wirksam erwiesen. Diese neuen Verbindungen haben auch günstige Nebenwirkungsprofile und seltene Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln und dürften daher von älteren Menschen gut vertragen werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Primäre Hypothese: Die primäre Hypothese für diese Studie ist, dass eines oder beide der zwei neu von der FDA zugelassenen Antiepileptika, Gabapentin und Lamotrigin, signifikant weniger Nebenwirkungen haben und gleichzeitig eine gleiche oder möglicherweise bessere Anfallskontrolle bieten als das derzeitige weltweite Medikament der Wahl , Carbamazepin, zur Behandlung von Krampfanfällen bei älteren Menschen.

Sekundäre Hypothesen: Sekundäre Ziele der Studie sind festzustellen, welches der drei untersuchten Medikamente (1) die wenigsten Nebenwirkungen hat, (2) die beste Anfallskontrolle bewirkt, (3) die kognitive Funktion am wenigsten beeinträchtigt, (4 ) hat die beste Wirkung auf die Stimmung und (5) hat die beste Wirkung auf die Lebensqualität.

Intervention: Die Patienten werden auf Carbamazepin, Gabapentin oder Lamotrigin randomisiert. Zieldosen sind 600 mg für Carbamazepin (200-mg-Tabletten mit Überkapselung), 1500 mg für Gabapentin (300-mg-Kapseln) und 150 mg für Lamotrigin (25-mg-Tabletten). Carbamazepin- und Gabapentin-Patienten erhalten zusätzlich eine Placebo-Tablette, während Lamotrigin-Patienten zusätzlich eine Placebo-Kapsel erhalten.

Primäre Endpunkte: Der primäre Endpunkt ist der Verbleib in der Studie nach 12 Monaten. Wichtige sekundäre Ergebnisse sind die Anfallshäufigkeit während der ersten 12 Monate, die Zeit bis zum ersten Anfall, die Gesamtpunktzahlen der Bewertungsskalen für systemische Toxizität und Neurotoxizität, der Mattis-Demenz-Bewertungsskala (kognitive Funktion), der Hamilton-Depressionsskala (Stimmung) und der SF-36-Gesundheitsumfrage (Qualität). des Lebens).

Studienzusammenfassung: Neu auftretende Epilepsie bei älteren Menschen tritt jedes Jahr bei 45.000–50.000 älteren Patienten auf. Diese Patienten sind besonders anfällig für Nebenwirkungen von Medikamenten aufgrund altersbedingter Veränderungen und der Tatsache, dass diese Patienten oft viele Volkskrankheiten haben, für die sie bereits Medikamente erhalten, so dass die Wahrscheinlichkeit von Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten steigt. Zwei neue Medikamente, Gabapentin und Lamotrigin, wurden kürzlich von der FDA als Antiepileptika zugelassen. Diese Medikamente haben sich bei der Behandlung partieller Anfälle, der häufigsten Anfälle bei älteren Menschen, als wirksam erwiesen. Diese neuen Verbindungen haben auch günstige Nebenwirkungsprofile und seltene Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln und dürften daher von älteren Menschen gut vertragen werden. Daher ist das primäre Ziel dieser Studie die individuelle Bewertung der Verträglichkeit und Wirksamkeit dieser beiden neuen Antiepileptika im Vergleich zu einem Standard-Antiepileptikum, Carbamazepin, bei einer älteren Bevölkerung (> 60 Jahre) mit neu auftretenden, unprovozierten epileptischen Anfällen.

Die Studie ist eine 63-monatige, randomisierte, doppelblinde Studie mit drei Antiepileptika: Carbamazepin, Gabapentin und Lamotrigin. Die Patientenrekrutierung erfolgte während der ersten 51 Monate, wobei jeder Patient mindestens ein Jahr lang beobachtet wurde. Es wurden 593 Patienten aus 18 medizinischen Zentren in Virginia aufgenommen. Die Patienten sind Veteranen im Alter von 60 Jahren oder älter, die neu auftretende, nicht provozierte Anfälle mit fokalem Beginn mit oder ohne sekundäre Generalisierung haben. Patienten mit Krampfanfällen infolge toxisch-metabolischer Ursachen, akuter medizinischer oder neurologischer Erkrankungen oder fortschreitender Erkrankungen des Gehirns wie Hirntumoren sind ausgeschlossen. Um die Jalousie zu erhalten, wird ein Doppel-Dummy-Design verwendet. Zieldosen für die Studienmedikationen sind: Carbamazepin – 600 mg, Gabapentin – 1500 mg und Lamotrigin – 150 mg. Die Patienten werden in den ersten 8 Wochen alle 4 Wochen, bis Woche 24 alle 4 Wochen und bis Woche 52 alle 8 Wochen untersucht. Patienten, die ihr Studienmedikament nach 52 Wochen weiter einnehmen möchten, werden ein weiteres Jahr lang vierteljährlich untersucht.

ERGEBNISSE: Für den primären Endpunkt der Retention nach 12 Monaten gab es einen statistisch signifikanten (p = 0,0002) Gesamtunterschied zwischen den Behandlungsgruppen (Lamotrigin = 55,8 %, Gabapentin = 49,0 % und Carbamazepin = 35,5 %). Die Paarvergleiche zeigten signifikante Unterschiede zwischen Lamotrigin und Carbamazepin (p18 Pfund) und Wasserretention als Patienten, die entweder Lamotrigin oder Carbamazepin erhielten. Überempfindlichkeit (Hautausschlag jeden Grades) trat häufiger unter Carbamazpin auf als unter Lamotrigin (p = 0,007). Die allgemeine Schlussfolgerung ist, dass Lamotrigin und Gabapentin als Initialtherapie für ältere Patienten mit neu diagnostizierten Anfällen in Betracht gezogen werden sollten.

Rowan, A. J., Ramsay, R. E., Collins, J. F., Pryor, F., Boardman, K. D., Uthman, B. M., Spitz, M., Frederick, T., Towne, A., Carter, G. S., Marks, W., Felicetta , J., Tomyanovich, M.L., und die VA Cooperative Study 428 Group – Neu einsetzende geriatrische Epilepsie. Eine randomisierte Studie mit Gabapentin, Lamotrigin und Carbamazepin. Neurologie 64 1868-1873, 2005

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
720

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Birmingham VA Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Carl T. Hayden VA Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
        • Vamc - West Los Angeles, Los Angeles, Ca
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
        • Vamc - San Diego, San Diego, Ca
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
        • San Francisco VAMC
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Denver VA Medical Center
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33744
        • Vamc - Bay Pines, Fl
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608-1197
        • Gainesville VA Medical Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Miami VA Medical Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Study Chairperson
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Chicago VA Medical Center (West Side)
      • Hines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60141
        • Edward Hines Jr. VA Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • New Orleans VAMC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
        • Boston VA Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
        • Bronx VA Medical Center
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
        • Study Chairman
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma City VA Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15240-1001
        • Vamc - Pittsburgh, Pittsburgh, Pa
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
        • Dallas VA Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

56 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Veteranen im Alter von 60 Jahren oder älter mit neu auftretenden, nicht provozierten Anfällen mit fokalem Beginn, mit oder ohne sekundäre Generalisierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
US Department of Veterans Affairs

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Glaxo Wellcome
Parke-Davis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 1998

Studienabschluss

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Dezember 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Januar 2001

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Januar 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 428

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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