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Eine klinische Studie eines Untersuchungsschemas einschließlich vermarkteter HIV-Medikamente bei pädiatrischen HIV-1-Probanden im Alter von 2 bis 18 Jahren

19. Januar 2017 aktualisiert von: ViiV Healthcare

Eine 48-wöchige, offene, multizentrische Multikohorten-Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und antiviralen Aktivität von GW433908/Ritonavir QD und GW433908/Ritonavir BID bei Verabreichung an HIV-1-infizierte, antiretroviral naive und erfahrene Patienten, Pädiatrische Probanden im Alter von 2 bis 18 Jahren

Dies ist eine 48-wöchige Studie, um zusätzliche Informationen über die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und antivirale Aktivität eines Prüfschemas (Therapieverlauf) einschließlich von der FDA zugelassener HIV-Medikamente bei HIV-infizierten Patienten im Alter von 2 bis 18 Jahren zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine 48-wöchige, offene, multizentrische Multikohorten-Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und antiviralen Aktivität von GW433908/Ritonavir QD und GW433908/Ritonavir BID bei Verabreichung an HIV-1-infizierte, antiretroviral naive und erfahrene Patienten Kinder im Alter von 2 bis 18 Jahren

ViiV Healthcare ist der neue Sponsor dieser Studie, und GlaxoSmithKline ist dabei, die Systeme zu aktualisieren, um die Änderung des Sponsoring widerzuspiegeln

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
69

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41150
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00165
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italien, 20142
        • GSK Investigational Site
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 55100
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • GSK Investigational Site
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GE
        • GSK Investigational Site
  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2700
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1150
        • GSK Investigational Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 021105
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien, 030303
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08950
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28047
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07014
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46009
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10457
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • GSK Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794-8111
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7220
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • Einschlusskriterien:
  • Männer oder Frauen im Alter von 2 bis 18 Jahren
  • Eine Frau ist zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt, wenn sie:
  • A. nicht gebärfähiges Potenzial (d. h. physiologisch unfähig, schwanger zu werden, einschließlich jeder Frau, die prämenarchisch ist); oder,
  • B. gebärfähigen Alter mit negativem Schwangerschaftstest im Serum und negativem Schwangerschaftstest im Urin an Tag 1 und die bereit ist, eine der folgenden Verhütungsmethoden anzuwenden (jede Verhütungsmethode muss konsequent und korrekt angewendet werden, d. h. in Übereinstimmung mit beiden das Produktetikett und die Anweisungen eines Arztes). Hinweis: Hormonelle Kontrazeptiva werden für diese Studie nicht als ausreichende Form der Kontrazeption angesehen.
  • Vollständige Abstinenz vom Geschlechtsverkehr ab 2 Wochen vor Verabreichung der Studienmedikamente, während der gesamten Studie und für 2 Wochen nach Absetzen aller Studienmedikamente. Sollte sich eine gebärfähige Probandin im Laufe der Studie entscheiden, sexuell aktiv zu werden, muss sie beraten werden und bereit sein, eine der unten aufgeführten Methoden anzuwenden:
  • Doppelbarriere-Verhütung (Kondom für Männer/Spermizid, Kondom für Männer/Diaphragma, Diaphragma/Spermizid)
  • Jedes Intrauterinpessar (IUP) mit veröffentlichten Daten, die zeigen, dass die erwartete Ausfallrate weniger als 1 % pro Jahr beträgt (nicht alle IUPs erfüllen dieses Kriterium)
  • Jede andere Methode mit veröffentlichten Daten, die zeigen, dass die niedrigste erwartete Ausfallrate für diese Methode weniger als 1 % pro Jahr beträgt. Alle Probanden, die an dieser Studie teilnehmen, sollten über die Praxis von Safer/Safer Sex beraten werden.
  • Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter (und wann immer möglich der Proband) ist in der Lage, die Teilnahme des Probanden an der Studie zu verstehen und eine schriftliche Zustimmung nach Aufklärung zu erteilen. Wann immer möglich, muss eine mündliche bezeugte Zustimmung des Subjekts eingeholt werden.
  • Screening von Plasma-HIV-1-RNA > oder = 400 Kopien/ml.
  • Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes und gegebenenfalls nach Resistenztests in der Lage sind, ein aktives NRTI-Backbone-Regime aufzubauen, das aus 2 NRTIs besteht.
  • Die Probanden müssen eines der folgenden Kriterien erfüllen:
  • ART-naive Probanden sind definiert als < 4 Wochen (28 Tage) Therapie mit einem NRTI, keine vorherige Therapie mit einem NNRTI und < 1 Woche Therapie mit einem HIV-PI.
  • ART-erfahrene Probanden sind definiert als Personen, die länger als 4 Wochen (28 Tage) mit einem oder mehreren NRTI(s) und einer beliebigen Therapiedauer mit einem oder mehreren NNRTI(s) und/oder einem PI behandelt wurden. PI-erfahrene Probanden kommen in Frage, wenn sie zuvor mit < drei PIs behandelt wurden, ausgenommen AGERASE. Eine vorherige Therapie mit einem RTV-geboosterten PI-Schema wird nur als 1 vorheriger PI angesehen, solange die RTV-Dosis unter der für die Verwendung von RTV als antiretroviralem Mittel empfohlenen lag. Dieses spezifische Kriterium gilt nicht für Probanden, die nach der Genehmigung von Änderungsantrag Nr. 4 untersucht und/oder aufgenommen werden. - Für Probanden, die nach der Genehmigung von Änderungsantrag Nr. 4 gescreent und/oder aufgenommen werden, werden PI-naive Probanden als ART-erfahrene Probanden definiert, die weniger haben als eine Woche Therapie mit einem PI und keine vorherige Erfahrung mit AGERASE. Eine vorherige Behandlung mit NNRTIs und NRTIs ist zulässig (die Probanden dürfen jedoch während der Teilnahme an dieser Studie keine gleichzeitige NNRTI-Therapie erhalten).
  • Ausschlusskriterien:
  • Vorgeschichte, Amprenavir erhalten zu haben.
  • Anwendung einer Therapie mit nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTI) innerhalb von 14 Tagen vor Studientag 1 oder erwartete Notwendigkeit einer gleichzeitigen NNRTI-Therapie während des Studienzeitraums.
  • Hatte innerhalb von 28 Tagen nach dem Screening eine AIDS-definierende Krankheit (akutes Ereignis der CDC-Kategorie C).
  • Schwanger oder stillend.
  • Therapie mit nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren innerhalb von 14 Tagen vor Verabreichung des Studienmedikaments oder erwartete Notwendigkeit einer gleichzeitigen NNRTI-Therapie während des Studienzeitraums.
  • Probanden, die nach Meinung des Prüfers nicht in der Lage sind, die Anforderungen der Studie zu erfüllen.
  • Ein akutes Ereignis der CDC-Kategorie C (gemäß Klassifizierung von 1993/1994) und/oder schwere bakterielle Infektion(en) innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Vorhandensein eines Malabsorptionssyndroms oder einer anderen gastrointestinalen Dysfunktion, die die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen oder das Subjekt unfähig machen könnte, orale Medikamente einzunehmen.
  • Vorhandensein einer schwerwiegenden Erkrankung (z. B. Hämoglobinopathie, chronische Anämie, Diabetes, Herzfunktionsstörung und Hepatitis), die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden gefährden könnte.
  • Aktuelle Serumlipase Grad 2 oder höher innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments und/oder Vorgeschichte einer klinisch relevanten Pankreatitis innerhalb der letzten 6 Monate. - Grad 3 oder 4 Transaminasespiegel (ALT und / oder AST) innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments und / oder klinisch relevante Hepatitis innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Behandlung mit Strahlentherapie oder zytotoxischen Chemotherapeutika innerhalb von 28 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments oder voraussichtlicher Bedarf für eine solche Behandlung innerhalb des Studienzeitraums.
  • Behandlung mit immunmodulierenden Mitteln (z. B. systemischen Kortikosteroiden, Interleukinen, Interferonen) oder einem Mittel mit bekannter Anti-HIV-Aktivität (z. B. Hydroxyharnstoff oder Foscarnet) innerhalb von 28 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Behandlung mit einem der folgenden Medikamente innerhalb von 28 Tagen vor Erhalt der Studienmedikation oder dem voraussichtlichen Bedarf während der Studie:
  • Amiodaron, Astemizol, Bepridil, Bupropion, Cisaprid, Clorazepat, Clozapin, Diazepin, Dihydroergotamin, Encainid, Ergonovin, Ergotamin, Estazolam, Flecainid, Flurazepam, Lovastatin, Meperidin, Methylergonovin, Midazolam, Pimozid, Piroxicam, Propafenon, Propoxyphen, Chinidin, Rifabutin, Simvastatin, Terfenadin, Triazolam, Zolpidem (diese Arzneimittel wurden aus Sicherheitsgründen ausgeschlossen).
  • Carbamazepin, Dexamethason, Phenobarbital, Phenytoin, Primidon, Rifampin, Johanniskraut (diese Arzneimittel wurden ausgeschlossen, da sie das Potenzial haben, die Konzentrationen von Plasmaproteasehemmern zu senken) – Systemische Chemotherapeutika
  • Behandlung mit anderen Prüfpräparaten/-therapien (Hinweis: Behandlungen, die über eine Behandlungs-IND oder einen anderen erweiterten Zugangsmechanismus verfügbar sind, werden von Fall zu Fall in Absprache mit dem Sponsor bewertet) innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments
  • Vorgeschichte von Arzneimittel- oder anderen Allergien, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie kontraindizieren, oder bekannte Überempfindlichkeit gegen Studienmedikationen (z. B. dokumentierte Überempfindlichkeit gegen ein Nukleosid-Analogon).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: 2 bis 5 Jahre (FPV/RTV)
Zwei bis fünf Jahre. Fosamprenavir (FPV) 700 mg Tabletten oder 50 mg/ml Suspension zum Einnehmen/Ritonavir (RTV) 100 mg Kapseln oder 80 mg/ml Lösung zum Einnehmen einmal täglich (QD)
Arzneimittel: Ritonavir
Ritonavir Kapseln zum Einnehmen oder Lösung zum Einnehmen
Andere Namen:
  • Fosamprenavir
Arzneimittel: Fosamprenavir
Fosamprenavir Suspension zum Einnehmen oder Tablette
EXPERIMENTAL: 6 bis 11 Jahre (FPV/RTV)
Sechs bis zwölf Jahre. Fosamprenavir (FPV) 700 mg Tabletten oder 50 mg/ml Suspension zum Einnehmen/Ritonavir (RTV) 100 mg Kapseln oder 80 mg/ml Lösung zum Einnehmen einmal täglich (QD)
Arzneimittel: Ritonavir
Ritonavir Kapseln zum Einnehmen oder Lösung zum Einnehmen
Andere Namen:
  • Fosamprenavir
Arzneimittel: Fosamprenavir
Fosamprenavir Suspension zum Einnehmen oder Tablette
EXPERIMENTAL: 12 bis 18 Jahre (FPV/RTV)
Zwölf bis achtzehn Jahre. Fosamprenavir (FPV) 700 mg Tabletten oder 50 mg/ml Suspension zum Einnehmen/Ritonavir (RTV) 100 mg Kapseln oder 80 mg/ml Lösung zum Einnehmen einmal täglich (QD)
Arzneimittel: Ritonavir
Ritonavir Kapseln zum Einnehmen oder Lösung zum Einnehmen
Andere Namen:
  • Fosamprenavir
Arzneimittel: Fosamprenavir
Fosamprenavir Suspension zum Einnehmen oder Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen abgebrochen haben
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (mindestens Woche 168)
Die Anzahl der Teilnehmer, die die Studienmedikation aufgrund von Nebenwirkungen vorzeitig abbrachen, wurde tabellarisch dargestellt. Die Daten sind nach einzelnen unerwünschten Ereignissen zusammengefasst.
Baseline bis Studienende (mindestens Woche 168)
Anzahl der Teilnehmer mit arzneimittelbedingten Nebenwirkungen der Grade 2 bis 4
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (mindestens Woche 168)
Die Anzahl der Teilnehmer mit arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen, die als Grad 2 (leicht), Grad 3 (schwer) oder Grad 4 (lebensbedrohlich) kodiert wurden.
Baseline bis Studienende (mindestens Woche 168)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Laboranomalien Grad 3 oder 4
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (mindestens Woche 168)
Die Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien Grad 3 (schwer) oder Grad 4 (lebensbedrohlich) während der Studienbehandlung.
Baseline bis Studienende (mindestens Woche 168)
Geometrisches Mittel des Steady-State-Plasma-Amprenavir (APV)-Parameters: AUC(0-tau)
Zeitfenster: 0, 1, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme in Woche 4
Das geometrische Mittel ist eine Art "Durchschnitt", der die zentrale Tendenz einer Reihe von Werten angibt und berechnet wird, indem alle Zahlen in einer Reihe multipliziert werden und dann die n-te Wurzel des resultierenden Produkts gezogen wird. AUC(0-tau) = Fläche unter der Konzentrationskurve vom Zeitpunkt 0 bis tau.
0, 1, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme in Woche 4
Geometrisches Mittel des Plasma-APV-Parameters im stationären Zustand: Cmax
Zeitfenster: 0, 1, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme in Woche 4
Das geometrische Mittel ist eine Art "Durchschnitt", der die zentrale Tendenz einer Reihe von Werten angibt und berechnet wird, indem alle Zahlen in einer Reihe multipliziert werden und dann die n-te Wurzel des resultierenden Produkts gezogen wird. Cmax= Konzentrationsmaximum.
0, 1, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme in Woche 4
Mittlere Steady-State-Plasma-APV-Tmax
Zeitfenster: 0, 1, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme in Woche 4
tmax: Zeit nach Verabreichung des Arzneimittels, wenn die maximale Konzentration erreicht ist
0, 1, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme in Woche 4
Geometrisches Mittel des Plasma-APV-Parameters im stationären Zustand: CL/F
Zeitfenster: 0, 1, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme in Woche 4
Das geometrische Mittel ist eine Art "Durchschnitt", der die zentrale Tendenz einer Reihe von Werten angibt und berechnet wird, indem alle Zahlen in einer Reihe multipliziert werden und dann die n-te Wurzel des resultierenden Produkts gezogen wird. CL/F = scheinbare Plasmaclearance.
0, 1, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme in Woche 4
Geometrisches Mittel des Plasma-APV-Parameters im stationären Zustand: t1/2
Zeitfenster: 0, 1, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme in Woche 4
Das geometrische Mittel ist eine Art "Durchschnitt", der die zentrale Tendenz einer Reihe von Werten angibt und berechnet wird, indem alle Zahlen in einer Reihe multipliziert werden und dann die n-te Wurzel des resultierenden Produkts gezogen wird. t1/2 = Eliminationshalbwertszeit. t1/2 = Eliminationshalbwertszeit.
0, 1, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme in Woche 4
Mittelwert der kleinsten Quadrate des Plasma-APV-Parameters: AUC0-tau
Zeitfenster: 0, 1, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme in Woche 4
In Woche 4 wurde über 24 Stunden (0, 1, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme) eine Blutprobe entnommen. Das Verhältnis der geometrischen Mittelwerte der kleinsten Quadrate (90 % KI) wird dargestellt. Ctau = Trogkonzentration. PK-Parameter für QD und BID werden mit historischen Erwachsenendaten verglichen. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LSM) ist der Gruppenmittelwert, nachdem eine Kovariate kontrolliert wurde (d. h. sie konstant auf einem typischen Wert der Kovariate gehalten wurde, wie z. B. ihrem Mittelwert). LSM wird berechnet, indem der Durchschnitt der Mittelwerte innerhalb einer Behandlung genommen wird.
0, 1, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme in Woche 4
Mittelwert der kleinsten Quadrate des Plasma-APV-Parameters: Cmax
Zeitfenster: 0, 1, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme in Woche 4.
In Woche 4 wurde über 24 Stunden (0, 1, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme) eine Blutprobe entnommen. Das Verhältnis der geometrischen Mittelwerte der kleinsten Quadrate (90 % KI) wird dargestellt. Ctau = Trogkonzentration. PK-Parameter für QD und BID werden mit historischen Erwachsenendaten verglichen. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LSM) ist der Gruppenmittelwert, nachdem eine Kovariate kontrolliert wurde (d. h. sie konstant auf einem typischen Wert der Kovariate gehalten wurde, wie z. B. ihrem Mittelwert). LSM wird berechnet, indem der Durchschnitt der Mittelwerte innerhalb einer Behandlung genommen wird.
0, 1, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme in Woche 4.
Mittelwert der kleinsten Quadrate des Plasma-APV-Parameters: Ctau
Zeitfenster: 0, 1, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme in Woche 4.
In Woche 4 wurde über 24 Stunden (0, 1, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme) eine Blutprobe entnommen. Das Verhältnis der geometrischen Mittelwerte der kleinsten Quadrate (90 % KI) wird dargestellt. Ctau = Trogkonzentration. PK-Parameter für QD und BID werden mit historischen Erwachsenendaten verglichen. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LSM) ist der Gruppenmittelwert, nachdem eine Kovariate kontrolliert wurde (d. h. sie konstant auf einem typischen Wert der Kovariate gehalten wurde, wie z. B. ihrem Mittelwert). LSM wird berechnet, indem der Durchschnitt der Mittelwerte innerhalb einer Behandlung genommen wird.
0, 1, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme in Woche 4.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 400 Kopien pro ml in den Wochen 12, 48, 96 und 168 (Analyse der Zeit bis zum Verlust des virologischen Ansprechens [TLOVR])
Zeitfenster: Wochen 12, 48, 96 und 168
In den Wochen 12, 48, 96 und 196 wurde eine Blutprobe entnommen, um die Menge des HIV-1-RNA-Virus in Kopien pro Milliliter (ml) zu bestimmen. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 400 Kopien/ml in den Wochen 12, 48, 96, 168 wurde durch den TLOVR-Algorithmus mit Stratifizierung nach den sechs Randomisierungsschichten bestimmt. Die TLOVR-Analyse kategorisiert die Teilnehmer nach Ansprechen auf die Behandlung. Responder waren Teilnehmer mit einer bestätigten Viruslast von <400 Kopien/ml bei zwei aufeinanderfolgenden Besuchen.
Wochen 12, 48, 96 und 168
Mittlere Veränderung gegenüber den HIV-1-RNA-Ausgangswerten in den Wochen 12, 48, 96 und 168 Visiten
Zeitfenster: Baseline und Wochen 12, 48, 96 und 168
In den Wochen 12, 24, 48, 96 und 168 wurde eine Blutprobe entnommen, um die Menge des HIV-1-RNA-Virus in Kopien/ml zu bestimmen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde definiert als der HIV-1-RNA-Spiegel in den Wochen 12, 24, 48, 96 und 168 abzüglich des HIV-1-RNA-Spiegels zum Ausgangswert.
Baseline und Wochen 12, 48, 96 und 168
Mediane Veränderung der CD4+-Werte gegenüber dem Ausgangswert bei Besuchen in Woche 12, 48, 96 und 168
Zeitfenster: Baseline und Wochen 12, 48, 96 und 168
Zur Bestimmung der CD4+-Zellzahl wurde in den Wochen 24, 48, 96 und 168 eine Blutprobe entnommen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als CD4+-Zellzahl in den Wochen 24, 48, 96 und 168 abzüglich der CD4+-Zellzahl zum Ausgangswert definiert.
Baseline und Wochen 12, 48, 96 und 168
Anzahl der Teilnehmer mit APV-Resistenz-assoziierten genotypischen HIV-1-RNA-Mutationen und phänotypischer Resistenz zum Zeitpunkt des virologischen Versagens, die zu Studienbeginn nicht vorhanden waren
Zeitfenster: Zeitpunkt des virologischen Versagens
Teilnehmern, die auf die Therapie nicht ansprachen, wurde eine Blutprobe entnommen, und die im Virus vorhandenen Mutationen wurden identifiziert. Für jeden Teilnehmer wurden die zum Zeitpunkt des Versagens gefundenen Mutationen mit allen Mutationen verglichen, die zu Studienbeginn in der Blutprobe gefunden wurden. Neue Mutationen, die sich zum Zeitpunkt des virologischen Versagens entwickelten, wurden nach Arzneimittelklasse tabellarisch aufgelistet. Virologisches Versagen ist definiert als HIV-1-RNA größer oder gleich 400 Kopien/ml.
Zeitpunkt des virologischen Versagens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
ViiV Healthcare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2002

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juli 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juli 2002

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juli 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • APV 20003

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