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Antikoagulanzientherapie mit Bivalirudin bei der Durchführung einer perkutanen Koronarintervention bei Patienten mit Heparin-induzierter Thrombozytopenie (AT BAT, First Inning)

15. September 2011 aktualisiert von: The Medicines Company

Antikoagulanzientherapie mit Bivalirudin bei der Durchführung von PCI bei Patienten mit Heparin-induzierter Thrombozytopenie

Hauptziel:

Bewertung der Sicherheit von Bivalirudin als alternative gerinnungshemmende Therapie für Patienten mit neuer oder früherer Heparin-induzierter Thrombozytopenie (HIT) / Heparin-induzierter Thrombozytopenie und Thrombose-Syndrom (HITTS), die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen. Dies wird anhand der kombinierten Inzidenz schwerer Blutungsereignisse während der Verabreichung oder innerhalb von 48 Stunden nach dem Absetzen von Bivalirudin (oder bei der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt) gemessen. Die Komponenten des zusammengesetzten Endpunkts sind: a) intrakranielle Blutung; b) retroperitoneale Blutung; c) Blutungen, die zu einer hämodynamischen Beeinträchtigung führen; d) Blutungen, die eine Transfusion von drei oder mehr Einheiten Vollblut oder Erythrozytenkonzentraten erfordern; und e) eine Abnahme des Hämoglobins von größer oder gleich g/dl oder des Hämatokrits von größer oder gleich 9 %.

Sekundäre Ziele:

Jede Komponente des primären zusammengesetzten Endpunkts.

Bewertung des mit Bivalirudin erreichten Antikoagulationsniveaus. Ziel ist eine aktivierte Gerinnungszeit (ACT) zwischen 300 und 350 Sekunden während der PCI und einer 4-stündigen Bivalirudin-Infusion.

Bewertung der Auswirkungen von Bivalirudin auf die Thrombozytenzahl.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Duke Clinical Research Institute, Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

AUFNAHME:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren,
  • in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben,
  • Antikoagulation für eine perkutane Koronarintervention (Angioplastie, Rotations-Atherektomie, gerichtete Koronar-Atherektomie, transluminaler Extraktionskatheter oder Koronarstent) benötigen
  • Neue Diagnose oder Anamnese eines klinisch vermuteten oder objektiv dokumentierten HIT/HITTS, definiert als:

(A) Positive heparininduzierte Thrombozytenaggregation (HIPA) oder anderer funktioneller Assay, definiert als: (B) HIT: Thrombozytopenie im Zusammenhang mit einer Heparintherapie, bei der die Thrombozytenzahl: (i) auf < 100 x 10 (9) / l gesunken ist ( mindestens 30 % Abfall der Thrombozytenzahl vor Heparinbehandlung), ODER (ii) Rückgang auf < 150 x 10(9)/L (mindestens 40 % Abfall der Thrombozytenzahl vor Heparinbehandlung, ODER, (C) HITTS: Thrombozytopenie (wie oben definiert) PLUS arterielle oder venöse Thrombose (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, mesenteriale venöse oder arterielle Thrombose, akuter Myokardinfarkt, linksventrikulärer Thrombus, ischämischer Schlaganfall oder Verschluss von Gliedmaßenarterien), diagnostiziert durch körperliche Untersuchung/Laborbefund und/oder geeignete bildgebende Untersuchungen (Duplex-Ultraschall, Venographie, Ventilations-Perfusions-Scan, venöse oder arterielle Angiographie, MRT/MRA, Katheterisierung).

AUSSCHLUSS:

  • Offensichtliche oder bekannte aktive signifikante Blutung,
  • Eindeutiger Nachweis einer alternativen Erklärung für die Thrombozytopenie (z. B. DIC, Sepsis, andere Verbrauchskoagulopathie, ITP, TTP, HUS oder Knochenmarkversagen),
  • Gerinnungsstörung oder Blutungsdiathese ohne Zusammenhang mit HIT/HITTS,
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, definiert als berechnete Kreatinin-Clearance < 30 ml/min, oder andere Erkrankungen (einschließlich hepatischer, pulmonaler, gastrointestinaler, endokriner oder psychiatrischer Erkrankungen), die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten gefährden würden, wenn sie/er ihn erhält gerinnungshemmende Therapie,
  • Nicht hämorrhagischer Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate oder früherer hämorrhagischer Schlaganfall,
  • Intrakranielle Neoplasie oder zerebrale/spinale arteriovenöse Fehlbildung oder Aneurysma,
  • Lumbalpunktion oder Platzierung eines Spinal-/Epiduralkatheters innerhalb der letzten 7 Tage,
  • Bekannte frühere Blutung (gastrointestinal, urogenital, Perikard, Pleura, retroperitoneale Räume), größere Operation oder schweres Trauma innerhalb der letzten 6 Wochen, es sei denn, der behandelnde Arzt ist der Ansicht, dass die Notwendigkeit einer Antikoagulation mit PCI das potenzielle Blutungsrisiko überwiegt,
  • Punktion eines nicht komprimierbaren Gefäßes innerhalb von 24 Stunden vor der geplanten PCI,
  • Bestätigte unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck > oder = 100 mmHg) bei Studieneintritt,
  • Laufende gerinnungshemmende Therapie bei Studieneintritt. Patienten können jedoch aufgenommen werden, wenn die Therapie periprozedural sicher beendet werden kann oder, im Fall von oralem Warfarin, wenn die Prothrombinzeit INR kurz vor der Infusion des Studienmedikaments sicher auf < oder = 1,5 gebracht werden kann.
  • Bekannte oder vermutete Schwangerschaft oder Stillzeit. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest (Urin oder Blut) haben und ausdrücklich darauf hingewiesen werden, dass Bivalirudin übermäßige Menstruationsblutungen verursachen kann. Bekannte oder vermutete Schwangerschaft oder Stillzeit,
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Bivalirudin oder Blutegelproteine,
  • Wenn der Patient innerhalb der letzten 48 Stunden an einer Arzneimittelstudie teilgenommen hat, rufen Sie die DCRI-Hotline an.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere Blutungsereignisse
Zeitfenster: 48 Stunden
kombinierte Inzidenz schwerer Blutungsereignisse während der Anwendung oder innerhalb von 48 Stunden nach Absetzen von Bivalirudin
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Medicines Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. August 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TMC-98-10

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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