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Wirkung von Pexelizumab auf die Gesamtmortalität und Myokardinfarkt bei Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation mit kardiopulmonalem Bypass unterziehen

21. Februar 2017 aktualisiert von: Alexion Pharmaceuticals
Während eines Herz-Bypass-Verfahrens wird eine Substanz namens "Komplement" vom Körper freigesetzt. Diese Ergänzung verursacht Entzündungen, die zu Nebenwirkungen wie Brustschmerzen, Herzinfarkt, Herzinsuffizienz oder Beeinträchtigung des Gedächtnisses, der Sprache und der Motorik führen können. Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob das Studienmedikament (Pexelizumab), das die Komplementfreisetzung blockiert, solche Nebenwirkungen verringern und sicher eingenommen werden kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3000

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Makenzie Health Science Center
    • British Columbia
      • Delta, British Columbia, Kanada, B4K 2G5
        • Cathy Metcalfe Research Consultants
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1C6
        • Vancouver General Hospital
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 4R2
        • Victoria Heart Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • University of Manitoba Health Science Centre
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0Z3
        • Health Science Centre
    • New Brunswick
      • St. John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • New Brunswick Heart Center
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • General Hospital Health Science Center
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Dalhousie University
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • McMaster Clinic
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook & Women's College Health Science Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • University of Montreal
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Hopital Laval
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 0W5
        • Regina General Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35211
        • Baptist Medical Center Cardiology
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249-6880
        • University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604
        • IMC-Diagnostic and Medical Clinic
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85202
        • Desert Samaritan - Lutheran Heart
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Good Samaritan Regional Medical Center
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Saguaro Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85723
        • Southern Arizona VAMC
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72901
        • Sparks Regional Medical Center
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
        • Brotman Medical Center
      • Burlingame, California, Vereinigte Staaten, 94401
        • Cardiovascular Associates of the Peninsula
      • Daly City, California, Vereinigte Staaten, 94015
        • Seton Medical Center
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • St. Jude Medical Center
      • Inglewood, California, Vereinigte Staaten, 90301
        • Apex Cardiology
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California - Los Angeles
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Huntington Memorial Hospital
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • St. Vincent's Hospital
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609-3102
        • Crozer-Chester Medical Center
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Tri-City Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
        • Mercy General Hospital
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • San Diego Cardiac Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Kaiser Foundation Hospital
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF Moffitt-Long Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80111
        • South Denver Cardiology Associates
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Western Cardiology Associates
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
        • Heart and Vascular Clinic of Northern CO
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06610
        • Bridgeport Hospital
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06606
        • St. Vincent's Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Cardiology Associates
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20422
        • VA Medical Center - Washington DC
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • Florida Cardiovascular Research
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Morton Plan Mease Health Care
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Heart Group Research
      • Hudson, Florida, Vereinigte Staaten, 34563
        • Gulf Bay Cardiovascular and Thoracic Associates
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
        • MIMA Century Research Associates
      • Merritt Island, Florida, Vereinigte Staaten, 32953
        • Brevard Cardiology Group, PA
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Medical Research Unlimited
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Florida Heart Institute at Florida Hospital
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Heart Center
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Cardiology Consultants
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32514
        • Ford Research Center
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • Northside Hospital ans Heart Institute
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Tallahassee Memorial Regional Medical Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Pepin Heart and Vascular Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • St. Joseph's Hospital
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30901
        • University Hospital
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • VA Medical Center- Atlanta
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31208
        • VA Medical Center - Dubin
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813-3009
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96819
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Univ. Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois - Chicago
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Evanston Northwestern Healthcare Evanston Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Indiana Ohio Heart
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46219
        • Community Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • St. Vincent's Medical Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Iowa Heart Center - Laurel
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160-7378
        • University of Kansas City Medical Center
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40292
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Turuo Infirmary
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70118
        • Methodist Hospital
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Alton Ochsner Medical Foundation - Brent House
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 711033
        • Cardiac Centers of Louisiana
      • Thibodaux, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70301
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
        • Union Memorial Hospital
      • Takoma Park, Maryland, Vereinigte Staaten, 20912
        • Washington Adventist Hospital
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Midatlantic Cardiovascular Associates
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • St. Joseph's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532
        • McLaren Regional Medical Center
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48919
        • Thoracic and Cardiovascular Institute
      • Muskegon, Michigan, Vereinigte Staaten, 46444
        • West Shore Cardiology Research Department
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48602
        • Covenant Medical Center
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • St. Luke's Hospital-Duluth
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • St. Mary's Duluth Health System
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Park Nicollet Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • North Memorial Hospital
      • St. Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55426
        • Park Nicollet Health Research Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 32216
        • Mississippi Center for Clinical Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • St. Luke's Hospital - Mid-America Heart Institute
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Christian North East Hospital
      • St. Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63376
        • Cardiology Diagnostics, Ltd.
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08035
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
      • Paramus, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07652
        • Garden State Cardiology
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Albert Einstein Hospital
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Johnson City, New York, Vereinigte Staaten, 13790
        • United Health Services
      • New York City, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • New York Presbyterian Hospital
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • Westchester County Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Asheville Cardiothoracic Surgeons
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • West forest School of Medicine
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44307
        • Akron General Medical Center
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44309
        • Summa Health Systems
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Good Samaritan Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Sterling Research Group
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • Good Samaritan Hospital -Seton Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Tri Health Bethesda North Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hopital of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43222
        • Mt. Carmel West
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45414
        • Dayton Heart Center
      • Sandusky, Ohio, Vereinigte Staaten, 44870
        • North Ohio Heart Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten, 97701
        • Bend Memorial Clinic
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Northwest Surgical Associates
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97232
        • Legacy Good Samaritan Hospital
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18901
        • The Heart Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
        • North Memorial Pain Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Sayre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18840
        • Guthrie Clinical Research
      • West Chester, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19380
        • Chester County Cardiovascular Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • The Chattanooga Heart Institute Cardiovascular Group, P.C.
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
      • Oak Ridge, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37830
        • Parkway Cardiovascular Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Seton Medical Center
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78701
        • Brackenridge Hospital
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Heart Institute
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • VA Medical Center - Houston
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79430
        • Texas Tech University Health Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78284
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • South Texas Cardiovascular Consultants Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78284
        • South Texas VA Health Care
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22205
        • Cardiovascular and Thoracic Surgery Associates
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22043
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Fredericksburg, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Mary Washington Hospital
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Carillion Roanoke Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
        • VA-Medical Center -Seattle Cardiology
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • FHS Research Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • Camcare Health Education & Research Institute
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54911
        • Appleton Medical Center
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Gundersen-Lutheran Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Wisconsin Center for Clinical Research
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53295
        • Medical College of Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54401
        • Cardiovascular Research and Education Foundation, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

Die Studienpopulation wird aus Patienten gezogen, die sich einer CABG- oder CABG- plus Klappenoperation unter Verwendung einer Bypass-Pumpe unterziehen. Darüber hinaus müssen sie alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • mindestens 18 Jahre alt sein;
  • einen oder mehrere der folgenden Risikofaktoren haben:
  • Diabetes Mellitus;
  • vorheriges CABG;
  • die Notwendigkeit eines dringenden Eingriffs, definiert gemäß den Richtlinien des American College of Cardiology/der American Heart Association (ACC/AHA) als Patienten, die im Krankenhaus bleiben müssen, aber innerhalb einer normalen Planungsroutine geplant und operiert werden können, ausgenommen Patienten, die innerhalb von 48 Stunden nach CABG einen MI hatten;
  • weiblich;
  • Vorgeschichte eines neurologischen Ereignisses (zerebrovaskulärer Unfall, transitorische ischämische Attacke oder Karotis-Endarteriektomie);
  • Vorgeschichte von kongestiver Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] Klasse III oder IV);
  • Vorgeschichte von 2 Myokardinfarkten oder einem Myokardinfarkt, der länger als 48 Stunden, aber weniger als vier (4) Wochen vor CABG aufgetreten ist;
  • Einverständniserklärung abgeben.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Ein Patient ist für die Aufnahme in die Studie nicht geeignet, wenn er/sie eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllt:

  • eine Aortendissektion geplant hat und/oder eine Aortenwurzelrekonstruktion benötigt;
  • erfordert eine Bergungsmaßnahme im Sinne der ACC/AHA-Richtlinien als fortlaufende Herz-Lungen-Wiederbelebung auf dem Weg in den Operationssaal;
  • einen aktuellen kardiogenen Schock, eine akute linksventrikuläre Ruptur, eine akute Septumruptur oder eine akute Papillarmuskelruptur hat;
  • unkontrollierten Diabetes hat, definiert als ein dokumentierter Plasma-Blutzuckerwert > 400 mg/dl (22,2 mmol/L) innerhalb von drei (3) Tagen vor der Operation;
  • hat eine Vorgeschichte von Nierenversagen und einen Serumkreatininwert von mehr als 3,0 mg/dl;
  • eine Vorgeschichte mit chronischem Leberversagen und/oder Leberzirrhose hat;
  • hat eine Vorgeschichte von Malignität, mit Ausnahme von Basalzellkarzinom und Malignomen in Remission (länger als 2 Jahre);
  • eine aktive bakterielle oder andere Infektion hat, die nach Ansicht des Prüfarztes klinisch signifikant ist (z. Evidenz basierend auf WBC, Temperatur, Kulturen usw. entsprechend dem Patienten bewerten);
  • hat eine ernsthafte Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich den Genesungsverlauf des Patienten oder die Bewertung der Sicherheit des Studienmedikaments verändert;
  • hat innerhalb des letzten Jahres eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
  • einen bekannten oder vermuteten erblichen Komplementmangel hat;
  • hat an einer anderen Prüfpräparatstudie teilgenommen oder war innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung einem Prüfpräparat oder -gerät ausgesetzt;
  • ein anderes Prüfpräparat oder -gerät erhält oder plant, es zu erhalten, oder an einer anderen Forschungsstudie während der Studie teilnehmen wird;
  • schwanger ist oder stillt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alexion Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Oktober 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Oktober 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Oktober 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2000099
  • PRIMO-CABG

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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