Oxaliplatin bei der Behandlung von Patienten mit Leberkrebs

Einschlusskriterien:

• Bei den Patienten muss ein histologisch bestätigtes HCC vorliegen, das rezidivierend, metastasierend oder inoperabel ist
• Patienten können bis zu zwei vorherige Chemotherapie-Regime erhalten haben; Darüber hinaus hatten sie möglicherweise frühere Bestrahlungen, Chemoembolisationen und/oder Alkoholinjektionen
• Patienten müssen eine messbare Erkrankung haben, definiert als Läsionen, die in mindestens einer Dimension (längster aufzuzeichnender Durchmesser) mit >= 20 mm mit herkömmlichen Techniken oder mit >= 10 mm mit Spiral-CT-Scan genau gemessen werden können und die deutlich fortgeschritten sind während des Beobachtungsintervalls vor der Teilnahme an dieser Studie; Pleuraergüsse und Aszites gelten nicht als messbar, können aber zusätzlich zu den messbaren Läsionen vorhanden sein.
• Karnofsky-Leistungsstatus >= 70 %; Patienten sollten eine erwartete Überlebenszeit von mindestens 2 Monaten haben
• Leukozyten >= 3.000/μl
• Absolute Neutrophilenzahl >= 1.500/μl
• Thrombozyten >= 100.000/μl
• Gesamtbilirubin < 3,0 g/dl
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) =< 5 X institutionelle Obergrenze des Normalwerts
• Kreatinin < 2,0 ODER gemessene Kreatinin-Clearance >= 60 ml/min bei Patienten mit Kreatininspiegeln über dem institutionellen Normalwert
• Hirnmetastasen stellen keinen Ausschluss dar. Patienten kommen jedoch nur in Frage, wenn der/die Hirntumor(e) durch eine Operation oder stereotaktische RT erfolgreich unter Kontrolle gebracht werden konnten
• Patienten ohne Anzeichen einer klinisch signifikanten Neuropathie
• Alle vorherigen Therapien müssen mindestens 4 Wochen vor der Aufnahme des Patienten in diese Studie abgeschlossen sein
• Die Auswirkungen von Oxaliplatin auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus bei der empfohlenen therapeutischen Dosis sind nicht bekannt; Aus diesem Grund und weil DNA-Alkylierungsmittel bekanntermaßen teratogen sind, müssen Frauen im gebärfähigen Alter und Männer vor Studienbeginn und für die Dauer der Studienteilnahme einer angemessenen Empfängnisverhütung (Hormon- oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung) zustimmen; Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren
• Da das Risiko einer Toxizität bei gestillten Säuglingen als Folge der Oxaliplatin-Behandlung der Mutter unbekannt ist, aber schädlich sein kann, sollte das Stillen unterbrochen werden, wenn die Mutter mit Oxaliplatin behandelt wird
• Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

• Der Patient hat zuvor eine Oxaliplatin-Behandlung erhalten oder befindet sich in einer Therapie mit anderen Prüfpräparaten
• Vorgeschichte einer Allergie gegen Platinverbindungen oder Antiemetika, die zur Verabreichung in Verbindung mit einer protokollgesteuerten Chemotherapie geeignet sind
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen, symptomatische Herzinsuffizienz oder instabile Angina pectoris oder Herzrhythmusstörungen
• HIV-positive Patienten, die eine antiretrovirale Therapie (HAART) erhalten, sind aufgrund möglicher pharmakokinetischer Wechselwirkungen von der Studie ausgeschlossen
• Patienten mit der Diagnose Lungenfibrose oder pulmonaler interstitieller Prozess