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Provenge® (Sipuleucel-T) Aktive zelluläre Immuntherapie zur Behandlung von metastasierendem Prostatakrebs nach erfolgloser Hormontherapie

2. September 2010 aktualisiert von: Dendreon

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-3-Studie zur Immuntherapie mit autologen antigenpräsentierenden Zellen, die mit PA2024 (Provenge(R), APC8015) beladen sind, bei Männern mit metastasiertem Androgen-unabhängigem Prostata-Adenokarzinom

Provenge ist ein Prüfprodukt, das entwickelt wurde, um die eigenen antigenpräsentierenden Zellen eines Mannes, eine Art von Immunzellen, zu aktivieren, damit sie Prostatakrebszellen erkennen und eine Immunantwort gegen sie einleiten können.

Nach Abschluss der klinischen Phase-1- und Phase-2-Studien befindet sich Provenge nun auf Phase-3-Niveau. Eine wichtige Phase-3-Studie mit Provenge wurde abgeschlossen; die aktuelle Studie ist ebenfalls eine Phase-3-Studie.

Wenn Sie sich für eine Teilnahme entscheiden und geeignet sind, werden Sie in die Studie aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip entweder dem aktiven Produkt oder dem Placebo zugeteilt. Es gibt zwei von drei Chancen, dass Sie Provenge erhalten. Nach Erhalt der Behandlung werden Sie in regelmäßigen Abständen überwacht, bis die Studienendpunkte erreicht sind. Am Ende der Studie haben Männer, die Placebo erhalten haben, die Möglichkeit, in einer anderen Studie mit dem aktiven Produkt behandelt zu werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird an mehreren Studienzentren in den Vereinigten Staaten durchgeführt. Die Studie ist eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie. Die Teilnehmer müssen bestimmte Zulassungskriterien erfüllen. Das Studienpersonal wird Ihre Eignung in einem Telefoninterview und durch routinemäßige medizinische Tests (körperliche Untersuchung, Bluttests, bildgebende Scans) in einem Studienzentrum feststellen.

Wenn Sie sich für die Studie qualifizieren und sich für eine Teilnahme entscheiden, erhalten Sie im Laufe eines Monats drei Produktverabreichungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

512

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 5G1
        • Can-Med Medical Research, Inc.
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1S 4V5
        • Urology CURC Scarborough
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook & Women's College HSC
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Hospital Notre Dame du CHUM
    • California
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • South Orange County Urological
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • LLUMC for Molecular Biology and Gene Therapy
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089-9178
        • USC Keck School of Medicine
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1738
        • UCLA
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 982262
        • Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Healthcare
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • UCSF Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06052
        • Connecticut Urological Research at Grove Hill
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Helen F. Graham Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20057
        • Lombardi Cancer Center
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20307
        • Walter Reid Army Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • Miami Cancer Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Urology Center of South Florida
      • Ocoee, Florida, Vereinigte Staaten, 34761
        • Cancer Centers of Florida
      • Port St. Lucie, Florida, Vereinigte Staaten, 34952
        • Hematology/Oncology Associates of the Treasure Coast
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Georgia Urology, P.A.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Midwest Prostate & Urology Health Center
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Lutheran General Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Chesapeake Urology Associates
      • Greenbelt, Maryland, Vereinigte Staaten, 20770
        • Myron I Murdock MD LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115-6084
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Clinic (Department of Urology)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89135
        • Nevada Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • West Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07052
        • Associates in Urology, LLC
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Regional Cancer Center
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • The Urological Institute of Northeastern New York
      • East Setauket, New York, Vereinigte Staaten, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates
      • Hawthorne, New York, Vereinigte Staaten, 10532
        • New York Medical College
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Beth Israel Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Clinical Cancer Center
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10304
        • Staten Island Urological Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • McKay Urology
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0502
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • EACRI
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227-1191
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • Springfield, Oregon, Vereinigte Staaten, 97477
        • Oregon Urology Specialists
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19010
        • Center for Urologic Care
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Jefferson Medical College
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Grand Strand Urology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Mary Crowley
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Urology Associates of North Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Urology of Virginia, PC
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Urology of Virginia, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99218
        • Cancer Care Northwest
      • Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin, Madison
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • St. Luke's Hospital Immunotherapy Program

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Um sich für diese Testversion zu qualifizieren, müssen Sie ALLE der folgenden Voraussetzungen erfüllen:

  • Histologisch dokumentiertes Adenokarzinom der Prostata
  • Krebs, der während einer adäquaten Hormontherapie fortgeschritten ist. Dieser Krankheitszustand ist androgenunabhängiger Prostatakrebs (AIPC).
  • Krebs, der sich außerhalb der Prostata (metastasierend) auf Lymphknoten oder Knochen ausgebreitet hat. Bitte beachten Sie, dass Sie nicht an der Studie teilnehmen können, wenn sich Ihr Krebs auf Organe (z. B. Leber, Lunge, Gehirn) ausgebreitet hat.
  • Das Fehlen oder minimale aktuelle krebsbedingte Schmerzen

Bitte beachten Sie, dass es zusätzliche Zulassungskriterien gibt. Das Studienzentrum entscheidet, ob Sie alle Kriterien erfüllen.

Das Studienpersonal wird die Studie im Detail erklären und alle Ihre Fragen beantworten, wenn Sie sich für die Studie qualifizieren. Sie können dann entscheiden, ob Sie teilnehmen möchten oder nicht. Wenn Sie sich nicht für die Studie qualifizieren, wird Ihnen das Studienpersonal die Gründe erläutern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: APC-Placebo
Jede APC-Placebo-Dosis enthält ungefähr ein Drittel der ruhenden APCs, die aus einem einzelnen Leukaphereseverfahren hergestellt wurden. Ein Therapiezyklus besteht aus 3 vollständigen Dosen, die in etwa 2-wöchigen Abständen verabreicht werden.
Aktiver Komparator: Sipuleucel-T
Jede Sipuleucel-T-Dosis enthält mindestens 50 Millionen autologe CD54+-Zellen, die mit einem PAP-GM-CSF aktiviert wurden. Ein Therapiezyklus besteht aus 3 vollständigen Dosen, die in etwa 2-wöchigen Abständen verabreicht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Ereignisgesteuerter Zeitrahmen. Endauswertung bei 331 Veranstaltungen.
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Ereignisgesteuerter Zeitrahmen. Endauswertung bei 331 Veranstaltungen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur objektiven Krankheitsprogression
Zeitfenster: Die Analyse wurde zum Zeitpunkt der Gesamtüberlebensanalyse durchgeführt
Gemessen durch Bildgebungsstudien; durch unabhängige Bildgebung bestätigt
Die Analyse wurde zum Zeitpunkt der Gesamtüberlebensanalyse durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienstuhl: Paul Schellhammer, MD, Devine Tidewater Urology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juli 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. September 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2010

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • D9902B

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