Provenge® (Sipuleucel-T) Aktive zelluläre Immuntherapie zur Behandlung von metastasierendem Prostatakrebs nach erfolgloser Hormontherapie
Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-3-Studie zur Immuntherapie mit autologen antigenpräsentierenden Zellen, die mit PA2024 (Provenge(R), APC8015) beladen sind, bei Männern mit metastasiertem Androgen-unabhängigem Prostata-Adenokarzinom
Provenge ist ein Prüfprodukt, das entwickelt wurde, um die eigenen antigenpräsentierenden Zellen eines Mannes, eine Art von Immunzellen, zu aktivieren, damit sie Prostatakrebszellen erkennen und eine Immunantwort gegen sie einleiten können.
Nach Abschluss der klinischen Phase-1- und Phase-2-Studien befindet sich Provenge nun auf Phase-3-Niveau. Eine wichtige Phase-3-Studie mit Provenge wurde abgeschlossen; die aktuelle Studie ist ebenfalls eine Phase-3-Studie.
Wenn Sie sich für eine Teilnahme entscheiden und geeignet sind, werden Sie in die Studie aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip entweder dem aktiven Produkt oder dem Placebo zugeteilt. Es gibt zwei von drei Chancen, dass Sie Provenge erhalten. Nach Erhalt der Behandlung werden Sie in regelmäßigen Abständen überwacht, bis die Studienendpunkte erreicht sind. Am Ende der Studie haben Männer, die Placebo erhalten haben, die Möglichkeit, in einer anderen Studie mit dem aktiven Produkt behandelt zu werden.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird an mehreren Studienzentren in den Vereinigten Staaten durchgeführt. Die Studie ist eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie. Die Teilnehmer müssen bestimmte Zulassungskriterien erfüllen. Das Studienpersonal wird Ihre Eignung in einem Telefoninterview und durch routinemäßige medizinische Tests (körperliche Untersuchung, Bluttests, bildgebende Scans) in einem Studienzentrum feststellen.
Wenn Sie sich für die Studie qualifizieren und sich für eine Teilnahme entscheiden, erhalten Sie im Laufe eines Monats drei Produktverabreichungen.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
British Columbia
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Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 5G1
- Can-Med Medical Research, Inc.
-
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Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
- London Health Sciences Centre
-
Scarborough, Ontario, Kanada, M1S 4V5
- Urology CURC Scarborough
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook & Women's College HSC
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Hospital Notre Dame du CHUM
-
-
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
- South Orange County Urological
-
Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
- LLUMC for Molecular Biology and Gene Therapy
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089-9178
- USC Keck School of Medicine
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1738
- UCLA
-
Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 982262
- Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
- Sutter Cancer Center
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
- Sharp Healthcare
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
- Kaiser Permanente Medical Group
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
- UCSF Cancer Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
- Rocky Mountain Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06052
- Connecticut Urological Research at Grove Hill
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
- Helen F. Graham Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20057
- Lombardi Cancer Center
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20307
- Walter Reid Army Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
- Miami Cancer Center
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
- Urology Center of South Florida
-
Ocoee, Florida, Vereinigte Staaten, 34761
- Cancer Centers of Florida
-
Port St. Lucie, Florida, Vereinigte Staaten, 34952
- Hematology/Oncology Associates of the Treasure Coast
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
- Georgia Urology, P.A.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
- Midwest Prostate & Urology Health Center
-
Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
- Loyola University
-
Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
- Lutheran General Cancer Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
- Chesapeake Urology Associates
-
Greenbelt, Maryland, Vereinigte Staaten, 20770
- Myron I Murdock MD LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115-6084
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
- Lahey Clinic (Department of Urology)
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89135
- Nevada Cancer Institute
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
West Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07052
- Associates in Urology, LLC
-
-
New York
-
Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
- Albany Regional Cancer Center
-
Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
- The Urological Institute of Northeastern New York
-
East Setauket, New York, Vereinigte Staaten, 11733
- North Shore Hematology Oncology Associates
-
Hawthorne, New York, Vereinigte Staaten, 10532
- New York Medical College
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- New York University
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
- Beth Israel Cancer Center
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Clinical Cancer Center
-
Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10304
- Staten Island Urological Research
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
- McKay Urology
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0502
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
- EACRI
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227-1191
- Kaiser Permanente Medical Group
-
Springfield, Oregon, Vereinigte Staaten, 97477
- Oregon Urology Specialists
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19010
- Center for Urologic Care
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Jefferson Medical College
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
- Grand Strand Urology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
- Mary Crowley
-
Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
- Urology Associates of North Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
- Urology of Virginia, PC
-
Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
- Urology of Virginia, PC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99218
- Cancer Care Northwest
-
Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801
- Wenatchee Valley Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
- University of Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
- University of Wisconsin, Madison
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
- St. Luke's Hospital Immunotherapy Program
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Um sich für diese Testversion zu qualifizieren, müssen Sie ALLE der folgenden Voraussetzungen erfüllen:
- Histologisch dokumentiertes Adenokarzinom der Prostata
- Krebs, der während einer adäquaten Hormontherapie fortgeschritten ist. Dieser Krankheitszustand ist androgenunabhängiger Prostatakrebs (AIPC).
- Krebs, der sich außerhalb der Prostata (metastasierend) auf Lymphknoten oder Knochen ausgebreitet hat. Bitte beachten Sie, dass Sie nicht an der Studie teilnehmen können, wenn sich Ihr Krebs auf Organe (z. B. Leber, Lunge, Gehirn) ausgebreitet hat.
- Das Fehlen oder minimale aktuelle krebsbedingte Schmerzen
Bitte beachten Sie, dass es zusätzliche Zulassungskriterien gibt. Das Studienzentrum entscheidet, ob Sie alle Kriterien erfüllen.
Das Studienpersonal wird die Studie im Detail erklären und alle Ihre Fragen beantworten, wenn Sie sich für die Studie qualifizieren. Sie können dann entscheiden, ob Sie teilnehmen möchten oder nicht. Wenn Sie sich nicht für die Studie qualifizieren, wird Ihnen das Studienpersonal die Gründe erläutern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: APC-Placebo
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Jede APC-Placebo-Dosis enthält ungefähr ein Drittel der ruhenden APCs, die aus einem einzelnen Leukaphereseverfahren hergestellt wurden.
Ein Therapiezyklus besteht aus 3 vollständigen Dosen, die in etwa 2-wöchigen Abständen verabreicht werden.
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Aktiver Komparator: Sipuleucel-T
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Jede Sipuleucel-T-Dosis enthält mindestens 50 Millionen autologe CD54+-Zellen, die mit einem PAP-GM-CSF aktiviert wurden.
Ein Therapiezyklus besteht aus 3 vollständigen Dosen, die in etwa 2-wöchigen Abständen verabreicht werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Ereignisgesteuerter Zeitrahmen. Endauswertung bei 331 Veranstaltungen.
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Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
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Ereignisgesteuerter Zeitrahmen. Endauswertung bei 331 Veranstaltungen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zur objektiven Krankheitsprogression
Zeitfenster: Die Analyse wurde zum Zeitpunkt der Gesamtüberlebensanalyse durchgeführt
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Gemessen durch Bildgebungsstudien; durch unabhängige Bildgebung bestätigt
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Die Analyse wurde zum Zeitpunkt der Gesamtüberlebensanalyse durchgeführt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Paul Schellhammer, MD, Devine Tidewater Urology
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ju M, Fan J, Zou Y, Yu M, Jiang L, Wei Q, Bi J, Hu B, Guan Q, Song X, Dong M, Wang L, Yu L, Wang Y, Kang H, Xin W, Zhao L. Computational Recognition of a Regulatory T-cell-specific Signature With Potential Implications in Prognosis, Immunotherapy, and Therapeutic Resistance of Prostate Cancer. Front Immunol. 2022 Jun 23;13:807840. doi: 10.3389/fimmu.2022.807840. eCollection 2022.
- Small EJ, Higano CS, Kantoff PW, Whitmore JB, Frohlich MW, Petrylak DP. Time to disease-related pain and first opioid use in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer treated with sipuleucel-T. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2014 Sep;17(3):259-64. doi: 10.1038/pcan.2014.21. Epub 2014 Jun 24.
- Flanigan RC, Polcari AJ, Shore ND, Price TH, Sims RB, Maher JC, Whitmore JB, Corman JM. An analysis of leukapheresis and central venous catheter use in the randomized, placebo controlled, phase 3 IMPACT trial of Sipuleucel-T for metastatic castrate resistant prostate cancer. J Urol. 2013 Feb;189(2):521-6. doi: 10.1016/j.juro.2012.09.029. Epub 2012 Dec 14.
- Kantoff PW, Higano CS, Shore ND, Berger ER, Small EJ, Penson DF, Redfern CH, Ferrari AC, Dreicer R, Sims RB, Xu Y, Frohlich MW, Schellhammer PF; IMPACT Study Investigators. Sipuleucel-T immunotherapy for castration-resistant prostate cancer. N Engl J Med. 2010 Jul 29;363(5):411-22. doi: 10.1056/NEJMoa1001294.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Immuntherapie
- Prostatakrebs
- Impfung
- PSA
- Androgen unabhängig
- Krebsimpfstoff
- Prostata
- hormonresistent
- Prostata-Adenokarzinom
- HRPC
- Immuntherapie
- dendritische Zellen
- AIPC
- Antigen-präsentierende Zellen
- Antigen-präsentierende Zellen
- therapeutischer Impfstoff
- androgenunabhängig
- hormonunempfindlich
- hormonunempfindlich
- hormonresistent
- therapeutischer Krebsimpfstoff
- rekombinant
- biologisch
- biopharmazeutisch
- Biotechnologie
- Biotech
- LHRH
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- D9902B
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