Untersuchung von drei verschiedenen Zeitplänen für niedrig dosiertes Decitabin bei myelodysplastischem Syndrom (MDS)

Behandlung: Methylierung ist eine Veränderung der Desoxyribonukleinsäure (DNA), die sich auf die Gennutzung in menschlichen Zellen auswirkt. Eine abnormale Methylierung kommt bei Leukämien sehr häufig vor. Decitabin ist ein neues Medikament, das die DNA-Methylierung blockiert.

Vor Beginn der Behandlung werden eine körperliche Untersuchung, Blutuntersuchungen (zwischen 4 und 6 Esslöffel) und eine Knochenmarksuntersuchung durchgeführt. Um eine Knochenmarksprobe zu entnehmen, wird ein Bereich des Hüft- oder Brustknochens mit einem Anästhetikum betäubt und eine kleine Menge Knochenmark durch eine große Nadel entnommen. Frauen, die Kinder bekommen können, müssen einen negativen Blut- oder Urin-Schwangerschaftstest haben.

Zu Beginn dieser Studie wurden die Teilnehmer zufällig (wie beim Münzwurf) einer von drei Behandlungsgruppen zugeteilt. Die Zuordnung zu einem der drei Schemata wurde entsprechend dem Ansprechen der Patienten auf die Behandlung angepasst. Für die ersten 50 Patienten wurden jeder Gruppe etwa 17 Patienten zugeordnet.

Die Teilnehmer der ersten Gruppe erhielten Decitabin intravenös (IV – durch eine Nadel in ihrer Vene) über eine Stunde lang einmal täglich über 10 Tage hinweg. Die Behandlung erfolgte alle 4 bis 8 Wochen, je nachdem, wie gut sich ihr Blutbild erholte. Die Teilnehmer der zweiten Gruppe erhielten 5 Tage lang einmal täglich Decitabin als intravenöse Infusion über eine Stunde. Die Behandlung erfolgte alle 4 bis 8 Wochen. Teilnehmer, die Decitabin über eine Vene erhielten, erhielten pro Kurs die gleiche Gesamtdosis. Die Teilnehmer der dritten Gruppe erhielten 5 Tage lang zweimal täglich Decitabin durch subkutane (SQ) Injektionen (Injektionen unter die Haut). Wie in der ersten und zweiten Gruppe erfolgte die Behandlung alle 4 bis 8 Wochen.

Nachdem 65 Patienten in diese Studie aufgenommen worden waren, wurde entschieden, dass der 5-tägige IV-Plan der beste der drei Pläne war. Die Studie wird nun mit allen neuen Patienten fortgesetzt, die die 5-tägige intravenöse Decitabin-Behandlung erhalten. Wenn Sie sich jetzt für die Studie anmelden, werden Sie dieser Behandlungsgruppe zugeordnet und nicht zufällig einer Behandlungsgruppe zugewiesen.

Teilnehmer, die sich bereits im Studium befinden und den 5-tägigen SQ-Plan oder den 10-tägigen IV-Plan erhalten, haben die Möglichkeit, zu Beginn ihres nächsten Studiengangs zur medikamentösen Behandlung auf den 5-tägigen IV-Plan umzusteigen. da dies als neuer „Standard“-Zeitplan für diese spezielle Studie gilt.

Wenn Sie sich für die Teilnahme an dieser Studie entscheiden und mit der oben beschriebenen Studienbehandlung beginnen, wird Ihr Ansprechen auf die Behandlung nach Abschluss der 8-wöchigen Therapie überprüft. Bei gutem Ansprechen auf die Behandlung wird die Behandlung mit Decitabin fortgesetzt. Die Behandlung mit Decitabin kann für bis zu 24 Zyklen oder so lange fortgesetzt werden, wie es als am besten zur Kontrolle der Leukämie erachtet wird.

Während dieser Studie müssen Sie Ihren Arzt aufsuchen, um eine körperliche Untersuchung und Vitalfunktionen durchführen zu lassen. Die Häufigkeit der Arztbesuche hängt von Ihrer körperlichen Verfassung ab, ist jedoch mindestens einmal im Monat erforderlich.

Blutuntersuchungen (ca. 2 Teelöffel) werden in den ersten 6 bis 8 Behandlungswochen etwa jede Woche und dann während der gesamten Dauer der Studie alle 1 bis 2 Wochen durchgeführt. Die Blutproben werden für routinemäßige Labortests verwendet. Vor, während und nach Abschluss dieser Studie werden auch regelmäßig Knochenmarksproben entnommen, um mit der Krankheit in Zusammenhang stehende Zellen zu überprüfen.

Patienten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sich die Krankheit verschlimmert oder unerträgliche Nebenwirkungen auftreten.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Decitabin ist noch nicht von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassen. Bis zu 133 Teilnehmer werden in dieser Studie behandelt. Alle werden bei M. D. Anderson eingeschrieben.