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Peak-Studie – Eine Studie zu Pegasys (Peginterferon Alfa-2a (40KD)) in Kombination mit Copegus (Ribavirin) bei Interferon-naiven Patienten mit chronischer Hepatitis C (CHC).

24. Mai 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine prospektive, randomisierte, offene Studie zur Bewertung der Viruskinetik und Pharmakokinetik von Pegasys® Plus Copegus® und PEG-Intron® Plus Rebetol® bei Interferon-naiven Patienten mit chronischer Hepatitis C.

In dieser Studie werden die Viruskinetik und Pharmakokinetik von Pegasys plus Ribavirin und PEG-Intron plus Ribavirin bei Interferon-naiven Patienten mit CHC untersucht. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 3–12 Monate und die angestrebte Stichprobengröße liegt bei 100–500 Personen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
385

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35295-0005
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
      • San Mateo, California, Vereinigte Staaten, 94403
      • San Rafael, California, Vereinigte Staaten, 94901
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06015
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34209
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
      • Wellington, Florida, Vereinigte Staaten, 33414
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07018
      • Egg Harbour Township, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08234
      • Vineland, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08360
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28304
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28677
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24016
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53405

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten ab 18 Jahren
  • CHC-Infektion, Genotyp 1
  • Anwendung von zwei Formen der Empfängnisverhütung während der Studie bei Männern und Frauen

Ausschlusskriterien:

  • vorherige systemische Therapie mit antiviralen, antineoplastischen oder immunmodulatorischen Wirkstoffen
  • Medizinischer Zustand im Zusammenhang mit einer chronischen Lebererkrankung (z. B. Hämochromatose, Autoimmunhepatitis, metabolische Lebererkrankung, alkoholische Lebererkrankung, Toxinexposition)
  • dekompensierte Lebererkrankung
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Peginterferon Alfa-2a + Ribavirin
Die Teilnehmer erhielten Peginterferon alfa-2a (40 kD) [Pegasys] in einer Dosierung von 180 Mikrogramm (μg) subkutan (SC) einmal pro Woche plus Ribavirin [Copegus] 1000 oder 1200 Milligramm (mg)/Tag) oral, [ je nach Körpergewicht kleiner oder größer als/gleich (< oder >/=) 75 Kilogramm (kg) zweimal täglich während des randomisierten Behandlungszeitraums für 12 Wochen. Teilnehmer, die den randomisierten Behandlungszeitraum von 12 Wochen abgeschlossen hatten und die Therapie fortsetzen wollten, erhielten Peginterferon alfa-2a 180 μg SC einmal wöchentlich plus Ribavirin 1000 oder 1200 mg/Tag oral (< oder >/=75 kg Körpergewicht, jeweils zweimal täglich für). weitere 36 Wochen, um einen vollständigen 48-wöchigen Behandlungszyklus abzuschließen. Nach Abschluss der Behandlung wurden die Teilnehmer 24 Wochen lang aus Sicherheitsgründen nachuntersucht.
Arzneimittel: Ribavirin
1000/1200 mg/Tag p.o
Andere Namen:
  • Rebet
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 Mikrogramm sc wöchentlich
Aktiver Komparator: Peginterferon Alfa-2b + Ribavirin
Die Teilnehmer erhielten Peginterferon alfa-2b (12 kD) [PEG-Intron] in einer Dosierung von 1,5 μg/kg SC einmal wöchentlich plus Ribavirin [Rebetol] 1000 oder 1200 mg/Tag oral (jeweils < oder >/=75 kg Körpergewicht). ) zweimal täglich während des randomisierten Behandlungszeitraums über 12 Wochen. Teilnehmer, die den randomisierten Behandlungszeitraum von 12 Wochen abgeschlossen hatten und die Therapie fortsetzen wollten, erhielten Peginterferon alfa-2a 180 μg SC einmal wöchentlich plus Ribavirin 1000 oder 1200 mg/Tag oral (< bzw. >/=75 kg Körpergewicht) zweimal täglich für weitere 36 Wochen, um einen vollständigen 48-wöchigen Behandlungszyklus abzuschließen. Nach Abschluss der Behandlung wurden die Teilnehmer 24 Wochen lang aus Sicherheitsgründen nachuntersucht.
Arzneimittel: Ribavirin
1000/1200 mg/Tag p.o
Andere Namen:
  • Rebet
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2b (PEG-Intron)
1,5 Mikrogramm/kg sc wöchentlich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Viruslast gegenüber dem Ausgangswert (log10-Reduktion) in Woche 12
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 12. Woche
Die Viruslast wurde quantitativ und qualitativ durch Hepatitis-C-Virus (HCV)-Polymerase-Kettenreaktion (PCR) bestimmt. Die HCV-RNA wurde qualitativ mit dem Roche Amplicor PCR-Assay (untere Nachweisgrenze 60 internationale Einheiten pro Milliliter (U/ml), geändert von 50 IU/ml mit Ergänzung B) und quantitativ mit dem Roche Amplicor HCV Monitor® Test v2.0 gemessen (untere Bestimmungsgrenze 600 IU/ml). Für HCV-RNA wurden logarithmische Transformationen durchgeführt, und die Analysen erfolgten im Log10-Maßstab. Dargestellt ist der Durchschnittswert der Differenz zwischen den Viruslastwerten im Serum vom Ausgangswert bis zur 12. Woche, ausgedrückt auf einer logarithmischen Skala mit der Basis 10.
Von der Grundlinie bis zur 12. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Viruslast gegenüber dem Ausgangswert (log10-Reduktion) in Woche 4 und Woche 8
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8
Die Viruslast wurde quantitativ und qualitativ mittels HCV-PCR bestimmt. HCV-RNA wurde qualitativ mit dem Roche Amplicor PCR-Assay (untere Nachweisgrenze 60 IU/ml, geändert von 50 IU/ml mit Ergänzung B) und quantitativ mit dem Roche Amplicor HCV Monitor® Test v2.0 (untere Nachweisgrenze 600) gemessen IE/ml). Für HCV-RNA wurden logarithmische Transformationen durchgeführt, und die Analysen erfolgten im Log10-Maßstab. Dargestellt ist der Durchschnittswert der Differenz zwischen den Viruslastwerten im Serum vom Ausgangswert bis zur 4. und 8. Woche, ausgedrückt auf einer logarithmischen Skala mit der Basis 10.
Baseline, Woche 4 und Woche 8
Wöchentliche Viruslast am Drug Trough ermittelt
Zeitfenster: Ausgangswert, bis Woche 12
Die Viruslast wurde quantitativ und qualitativ mittels HCV-PCR bestimmt. HCV-RNA wurde qualitativ mit dem Roche Amplicor PCR-Assay (untere Nachweisgrenze 60 IU/ml, geändert von 50 IU/ml mit Ergänzung B) und quantitativ mit dem Roche Amplicor HCV Monitor® Test v2.0 (untere Nachweisgrenze 600) gemessen IE/ml). Für HCV-RNA wurden logarithmische Transformationen durchgeführt, und die Analysen erfolgten im Log10-Maßstab. Die Viruslastwerte im Serum zu Studienbeginn und für jede Woche wurden auf einer logarithmischen Skala mit der Basis 10 ausgedrückt und für alle Teilnehmer gemittelt.
Ausgangswert, bis Woche 12
Die Fläche unter der HCV-RNA-Kurve, geschätzt aus den beiden benachbarten Bewertungen vor der Dosis jede Woche
Zeitfenster: Von Woche -1 bis Woche 12
Die Fläche unter der HCV-RNA-Kurve (HCV-AUC) wurde als die Fläche unter der Polygonlinie definiert, die durch die HCV-RNA-Werte vom Beginn des Zeitfensters bis zum Ende des Zeitfensters definiert wird. Jeder dieser Bereiche war eine Summe eines oder mehrerer Trapeze, die aus den Konzentrationen über den 7-Tage-Intervall ermittelt wurden. Die HCV-AUC bis Woche 12 war die Summe der 12 wöchentlichen HCV-AUCs dividiert durch die Zeit (12 Wochen). Es wird eine Zusammenfassung der wöchentlichen HCV-AUC-Werte präsentiert, die aus den beiden benachbarten Bewertungen vor der Dosis geschätzt wurden.
Von Woche -1 bis Woche 12
Mittelwert der Fläche unter der HCV-RNA-Kurve minus Basislinie von Woche 1 bis Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1 bis Woche 12
Die HCV-AUC wurde für jede Woche als Fläche unter der Polygonlinie berechnet, die durch die HCV-RNA-Werte vom Beginn des Zeitfensters bis zum Ende des Zeitfensters definiert wird. Jeder dieser Bereiche war eine Summe eines oder mehrerer Trapeze, die aus den Konzentrationen über den 7-Tage-Intervall ermittelt wurden. Die wöchentliche AUCMB wurde durch Subtrahieren der HCV-AUC der Woche -1 (d. h. der Grundlinie) von der wöchentlichen HCV-AUC berechnet und dargestellt.
Ausgangswert, Woche 1 bis Woche 12
Kumulative absolute Virusfläche unter der HCV-RNA-Kurve abzüglich der Basislinie, gemittelt über den Zeitraum von 12 Wochen
Zeitfenster: Bis Woche 12
Die Fläche unter der HCV-RNA-Kurve (HCV-AUC) wurde für jede Woche als Fläche unter der Polygonlinie berechnet, die durch die HCV-RNA-Werte vom Anfang des Fensters bis zum Ende des Fensters definiert wird. Jeder dieser Bereiche war eine Summe eines oder mehrerer Trapeze, die aus den Konzentrationen über den 7-Tage-Intervall ermittelt wurden. Die wöchentliche AUCMB wurde berechnet, indem die HCV-AUC der Woche -1 (d. h. der Ausgangswert) von der wöchentlichen HCV-AUC abgezogen wurde. Die HCV-AUCMB bis Woche 12 war die Summe der 12 wöchentlichen HCV-AUCMBs dividiert durch die Zeit (12 Wochen).
Bis Woche 12
Wöchentliche absolute Virusfläche unter der HCV-RNA-Kurve, geschätzt in der Kohorte mit häufigen Probenentnahmen für die Wochen 1 und 8
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 8
Die Fläche unter der HCV-RNA-Kurve (HCV-AUC) wurde als Fläche unter der Polygonlinie definiert, die durch die HCV-RNA-Werte vom Anfang des Fensters bis zum Ende des Fensters definiert wird. Für die Kohorte mit häufigen Probennahmen wurden die HCV-AUCs über 7 Tage für die Wochen 1 und 8 berechnet, wobei die berechneten Intervalle bei der Dosis begannen, nach der die häufigen Probennahmen begannen (anders als der 7-Tage-Kalenderzeitraum, der für andere AUC-Berechnungen verwendet wurde). Die AUCs für die Wochen 1 und 8 in der Kohorte mit häufigen Stichproben (Sparse Samples [SS] und Frequent Samples [FS]) wurden mithilfe der Trapezregel berechnet.
Woche 1 und Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer ≥ 2-log10-Abnahme oder nicht nachweisbarer (< 60 Internationale Einheiten pro Milliliter) HCV-RNA bei jedem Besuch
Zeitfenster: Von Woche 1 bis Woche 12
Die virologische Reaktion wurde als Anteil/Prozentsatz der Teilnehmer mit einer ≥ 2-log10-Abnahme oder nicht nachweisbarer HCV-RNA in jeder Woche bestimmt. Der Nachweis einer Abnahme von >= 2-log10 von <60 IU/ml HCV-RNA erfolgte jede Woche durch einen Amplicor-PCR-Assay. Der Nachweis einer Abnahme von >=2-log10 oder nicht nachweisbarer HCV-RNA in Woche 12 wurde als frühe virologische Reaktion (EVR) angesehen.
Von Woche 1 bis Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit nicht nachweisbarer HCV-RNA (< 60 internationale Einheiten/Milliliter) bei jedem Besuch
Zeitfenster: Von Woche 1 bis Woche 12
Die Viruslast wurde quantitativ und qualitativ mittels HCV-Polymerase-Kettenreaktion (PCR) bestimmt. Qualitative Virustiter werden mit dem Roche Amplicor HCV Monitor® Test v2.0 (< 600 IU/ml) bewertet. Die virologische Reaktion wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit nicht nachweisbarer HCV-RNA in jeder Woche bestimmt. Mit dem Amplicor-PCR-Assay wurde eine HCV-RNA von <60 IU/ml gemessen.
Von Woche 1 bis Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit deutlichen hämatologischen Anomalien
Zeitfenster: Ausgangswert, bis Woche 12
Die Werte außerhalb des markierten Referenzbereichs für jeden hämatologischen Parameter, der eine definierte, klinisch relevante Änderung gegenüber dem Ausgangswert darstellt, gelten als ausgeprägte hämatologische Anomalien. Die Roche-Standardreferenzbereiche für die hämatologischen Parameter, bei denen die Probanden deutliche Anomalien aufwiesen, waren Hämatokrit [(RR) beträgt 0,42 – 0,52 (Fraktion)], Hämoglobin (RR beträgt 13,0 – 18,0 Gramm/Deziliter), Blutplättchen (RR beträgt 150 – 450 10). ^9 Zellen/L), weiße Blutkörperchen (WBC) (RR beträgt 4,3 – 10,8 · 10^9 Zellen/L), Basophile (RR beträgt 0,00 – 0,15 · 10^9 Zellen/L), Lymphozyten (RR beträgt 1,50 – 4,00 · 10). ^9 Zellen/L), Monozyten (RR beträgt 0,20 – 0,95 10^9 Zellen/L), Neutrophile (RR beträgt 1,83 – 7,25 10^9 Zellen/L), Prothrombinzeit (PT) (RR beträgt 9 – 13 Sekunden) , partielle Thromboplastinzeit (Partial Throm.) (Zeit) (RR beträgt 25,0–38,0 Sekunden) und PT International normalisiertes Verhältnis (INR) [RR beträgt 0,70–1,30 (Verhältnis)]. Es werden zusammenfassende Daten zur Anzahl der Teilnehmer mit nur ausgeprägten hämatologischen Anomalien präsentiert.
Ausgangswert, bis Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit deutlichen biochemischen Testanomalien
Zeitfenster: Ausgangswert, bis Woche 12
Werte außerhalb des markierten RR für biochemische Testparameter, die eine definierte, klinisch relevante Änderung gegenüber dem Ausgangswert darstellen, gelten als deutliche biochemische Testanomalien. Für diese Analyse wurden Roches Standard-RR für biochemische Parameter verwendet. Die biochemischen Testparameter mit deutlichen Abweichungen waren Alaninaminotransferase (ALAT) (RR beträgt 0–30 Einheiten pro Liter [U/L]), Aspartataminotransferase (ASAT) (RR beträgt 0–25 U/L), Gamma-Glutamyltransferase ( GGT) (RR beträgt 0 - 60 U/L), Gesamtbilirubin (RR beträgt 0 - 17 Mikromol/Liter [umol/L]), Kreatinin (RR beträgt 0 - 133 umol/L), Gesamtprotein (RR beträgt 60 - 80 g/L), Triglyceride (RR beträgt 0,45–1,70 Millimol/Liter [mmol/L]), Chlorid (RR beträgt 100–108 mmol/L), Kalium (RR beträgt 3,5–5,0 mmol/L), Natrium (RR). beträgt 133–145 mmol/L, Kalzium (RR beträgt 2,10–2,60 mmol/L), Zufallsglukose (RR beträgt 3,89–7,83 mmol/L), Harnsäure (140–500 umol/L). Es werden zusammenfassende Daten zur Anzahl der Teilnehmer mit lediglich ausgeprägten biochemischen Testanomalien präsentiert.
Ausgangswert, bis Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit deutlichen Anomalien bei Schilddrüsenfunktionstests
Zeitfenster: Ausgangswert, bis Woche 12
Werte außerhalb der markierten Referenzbereiche für Parameter des Schilddrüsenfunktionstests, die eine definierte, klinisch relevante Änderung gegenüber dem Ausgangswert darstellen, gelten als ausgeprägte Anomalien des Schilddrüsenfunktionstests. Für die Analyse wurden die Standardreferenzbereiche von Roche für Schilddrüsenfunktionstestparameter verwendet. Die Schilddrüsenfunktionsparameter mit deutlichen Anomalien waren Trijodthyronin (T3) (RR beträgt 1,20–3,00 Nanomol/Liter [nmol/L]), Thyroxin (T4) (RR beträgt 51–154 nmol/L) und Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) ( RR beträgt 0,0 - 5,0 Millieinheiten pro Liter [mU/L]). Es werden zusammenfassende Daten zur Anzahl der Teilnehmer präsentiert, die bei Schilddrüsenfunktionstests nur deutliche Anomalien aufwiesen.
Ausgangswert, bis Woche 12
Mittlere Tal-Interferon-Konzentrationen pro Woche
Zeitfenster: Von Woche 1 bis Woche 12
Die wöchentlichen Interferon (IFN)-Konzentrationen wurden mithilfe der Trapezregel berechnet. Die IFN-Talkonzentration wurde mithilfe eines Enzymimmunoassays (ELISA) analysiert, wobei die Bestimmungsgrenzen bei 250 Pikogramm pro Milliliter [pg/ml] für Pegasys bzw. 150 pg/ml für PEG-Intron lagen.
Von Woche 1 bis Woche 12
Fläche unter der Kurve für Interferon in der Kohorte mit häufigen Probenentnahmen
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 8
Die Fläche unter der Kurve (AUC) für Interferon (IFN) für Woche 1 und Woche 8 in der Kohorte mit häufigen Probenentnahmen wurde mithilfe der Trapezregel berechnet.
Woche 1 und Woche 8
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis Woche 12
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Probanden definiert, dem eine Studienbehandlung verabreicht wird, unabhängig davon, ob das Ereignis in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung steht oder nicht. Ein UE könnte daher jedes ungünstige oder unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Studienbehandlung verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit der Behandlung zusammenhängt oder nicht. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordert oder zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit sowie einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler führt. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem UE und SAE gemeldet.
Bis Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit jeder der identifizierten HCV-Quasispezies zu Studienbeginn und in den Wochen 1, 4, 8 und 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, 4,8 und 12
Die Bestimmung der Entwicklung von HCV-Quasispezies bei den Teilnehmern wurde durch die Analyse viraler Sequenzen in Serumproben geplant, die zu Studienbeginn und in den Wochen 1, 4, 8 und 12 entnommen wurden, wenn die HCV-RNA-Tests positiv waren und die Konzentrationen für die Analyse ausreichten.
Ausgangswert, Woche 1, 4,8 und 12
Wöchentliche AUC für IFN-Konzentrationen für Pegasys und PEG-Intron, geschätzt durch populationspharmakokinetische Modellierung
Zeitfenster: Bis Woche 8
Die Schätzung der wöchentlichen AUC für IFN-Konzentrationen für Pegasys und PEG-Intron wurde anhand einer populationspharmakokinetischen Modellierung geplant. Eine populationspharmakokinetische Methode befasst sich mit der Modellierung in einer Kohorte mit vielen Teilnehmern (normalerweise mehr als 40). Die Schätzung der wöchentlichen AUC für IFN-Konzentrationen für Pegasys und PEG-Intron sollte eher an der Bevölkerung als an den einzelnen Personen in den Gruppen Peginterferon alfa-2a + Ribavirin und Peginterferon alfa-2b + Ribavirin untersucht werden.
Bis Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juli 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ML17756

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