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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Immunantwort und Wirksamkeit von Gardasil (V501, qHPV) bei Frauen im mittleren Erwachsenenalter (V501-019)

23. März 2017 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Sicherheit, Immunogenität und Wirksamkeit von Gardasil (V501 (rekombinanter Impfstoff gegen das humane Papillomavirus [Typ 6, 11, 16, 18]) bei Frauen im mittleren Erwachsenenalter – Die FUTURE III-Studie (Frauen vereint, um Endo-/Ektozervikalkrebs einseitig zu reduzieren).

Diese Studie wurde durchgeführt, um die Sicherheit, Immunogenität, Wirksamkeit und Langzeitwirksamkeit eines Impfstoffs zu bewerten, der zur Vorbeugung von Infektionen und Erkrankungen mit dem humanen Papillomavirus (HPV) bei Frauen im mittleren Erwachsenenalter untersucht wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Impfzeitraum der Basisstudie (V501-019) umfasste Tag 1 bis Monat 7. Während dieser Zeit erhielten die Teilnehmer an Tag 1, Monat 2 und Monat 6 zufällig zugewiesenes, verblindetes Gardasil™ (V501, qHPV-Impfstoff) oder Placebo. Die Nachbeobachtungszeit der Basisstudie dauerte etwa bis zum 48. Monat.

Die Basisstudie wurde im Protokoll V501-019-10 (EXT1) erweitert. Teilnehmern, die in der Basisstudie ein Placebo erhielten, und Teilnehmern, die nur eine Dosis des qHPV-Impfstoffs erhielten, wurde ein vollständiges, offenes 3-Dosen-qHPV-Impfstoffschema angeboten (verabreicht an EXT1 Tag 1, Monat 2 und Monat 6). Teilnehmern, die in der Basisstudie nur zwei Dosen qHPV-Impfstoff erhielten, wurde eine einzelne zusätzliche Dosis qHPV-Impfstoff angeboten (verabreicht am EXT1-Tag 1). Die Teilnehmer wurden bis EXT1 Monat 7 begleitet.

Eine Langzeit-Follow-Up (LTFU)-Verlängerungsstudie V501-019-21 (EXT2) wurde hinzugefügt, um die langfristige Sicherheit, Wirksamkeit und Immunogenität des qHPV-Impfstoffs bei etwa 1.600 Frauen zu beobachten, die an der Basisstudie an Standorten in Kolumbien teilnahmen. Die Daten wurden über einen Zeitraum von 6–10 Jahren nach der Einschreibung des Teilnehmers in die ursprüngliche Basisstudie gesammelt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3819

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

24 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Keine Vorgeschichte von Genitalwarzen, vulvärer intraepithelialer Neoplasie (VIN) oder vaginaler intraepithelialer Neoplasie (VaIN)
  • Nicht schwanger und stimmt zu, bis zum 7. Monat der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
  • Zusätzliche Kriterien angewendet

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger
  • Gleichzeitig Teilnahme an einer klinischen Studie zur Entnahme von Gebärmutterhalsproben
  • Zuvor eine HPV-Impfung erhalten haben
  • Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen, die einen medizinischen Eingriff erforderten
  • Sie haben innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Studieninjektion Immunglobulin oder aus Blut gewonnene Produkte erhalten
  • Vorgeschichte einer Splenektomie, bekannter Immunstörungen oder Einnahme von Immunsuppressiva
  • Immungeschwächt oder mit einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) diagnostiziert
  • Bekannte Thrombozytopenie oder andere Gerinnungsstörungen, die eine Kontraindikation für intramuskuläre Injektionen darstellen könnten
  • Vorgeschichte von kürzlichem oder anhaltendem Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Vorherige Behandlung von Genitalwarzen, VIN oder VaIN
  • Vorgeschichte einer Gebärmutterhalserkrankung (z. B. chirurgische Behandlung von Gebärmutterhalsläsionen)
  • Hysterektomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: qHPV-Impfstoff in Basisstudie
Die Teilnehmer erhielten an Tag 1, Monat 2 und Monat 6 der Basisstudie eine verblindete qHPV-Impfung
Biologisch: Quadrivalenter humaner Papillomavirus (Typ 6, 11, 16, 18) Rekombinanter Impfstoff
intramuskuläre qHPV-Injektion in drei 0,5-ml-Dosen über 6 Monate in der Basisstudie oder EXT1
Placebo-Komparator: Placebo in der Basisstudie
In der Basisstudie erhielten die Teilnehmer an Tag 1, Monat 2 und Monat 6 ein verblindetes Placebo. Sie waren berechtigt, in Verlängerung 1 einen offenen qHPV-Impfstoff zu erhalten
Biologisch: Quadrivalenter humaner Papillomavirus (Typ 6, 11, 16, 18) Rekombinanter Impfstoff
intramuskuläre qHPV-Injektion in drei 0,5-ml-Dosen über 6 Monate in der Basisstudie oder EXT1
Biologisch: Vergleich: Placebo
Intramuskuläre Placebo-Injektion in drei 0,5-ml-Dosen über 6 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate von HPV 6/11/16/18-bedingten persistierenden Infektionen, Genitalwarzen, VIN, VaIN, Vulvakrebs, Vaginalkrebs, zervikaler Dysplasie, zervikalem AIS und Gebärmutterhalskrebs
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate (4 Jahre) nach der ersten Dosis des qHPV-Impfstoffs in der Basisstudie
Die vier HPV-Typen wurden durch Polymerase-Kettenreaktionstests (PCR) bestimmt. VIN = vulväre intraepitheliale Neoplasie; VaIN = vaginale intraepitheliale Neoplasie; AIS = Adenokarzinom in situ.
Bis zu 48 Monate (4 Jahre) nach der ersten Dosis des qHPV-Impfstoffs in der Basisstudie
Anzahl der Teilnehmer mit impf- oder placebobedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) in der Basisstudie
Zeitfenster: Bis zum 48. Monat (bis zu 42 Monate nach der dritten Dosis des qHPV-Impfstoffs in der Basisstudie)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Verwendung des Studienimpfstoffs verbunden ist. Auch jede Verschlechterung einer Vorerkrankung, die zeitlich mit der Anwendung des Studienimpfstoffs einhergeht, ist ein unerwünschtes Ereignis. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein UE, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit führt, einen Krankenhausaufenthalt zur Folge hat oder diesen verlängert, eine angeborene Anomalie oder einen Geburtsfehler darstellt, eine Krebserkrankung ist oder eine … Überdosis. Impfbedingte SAEs sind solche, die nach Ansicht des Prüfers definitiv, wahrscheinlich oder möglicherweise mit dem Studienimpfstoff zusammenhängen.
Bis zum 48. Monat (bis zu 42 Monate nach der dritten Dosis des qHPV-Impfstoffs in der Basisstudie)
Anzahl der Teilnehmer mit impfbedingten SAEs nach der Verabreichung des Impfstoffs
Zeitfenster: qHPV in der Basisstudie: Bis Monat 120; Placebo in der Basisstudie: ungefähr Monat 60 bis Monat 120
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Verwendung des Studienimpfstoffs verbunden ist. Auch jede Verschlechterung einer Vorerkrankung, die zeitlich mit der Anwendung des Studienimpfstoffs einhergeht, ist ein unerwünschtes Ereignis. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein UE, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit führt, einen Krankenhausaufenthalt zur Folge hat oder diesen verlängert, eine angeborene Anomalie oder einen Geburtsfehler darstellt, eine Krebserkrankung ist oder eine … Überdosis. Impfbedingte SAEs sind solche, die nach Ansicht des Prüfers definitiv, wahrscheinlich oder möglicherweise mit dem Studienimpfstoff zusammenhängen.
qHPV in der Basisstudie: Bis Monat 120; Placebo in der Basisstudie: ungefähr Monat 60 bis Monat 120
Anzahl der Teilnehmer mit einem SUE, das nach der Verabreichung des Impfstoffs zum Tod führte
Zeitfenster: qHPV in der Basisstudie: Bis Monat 120; Placebo in der Basisstudie: ungefähr Monat 60 bis Monat 120
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Verwendung des Studienimpfstoffs verbunden ist. Auch jede Verschlechterung einer Vorerkrankung, die zeitlich mit der Anwendung des Studienimpfstoffs einhergeht, ist ein unerwünschtes Ereignis. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein UE, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit führt, einen Krankenhausaufenthalt zur Folge hat oder diesen verlängert, eine angeborene Anomalie oder einen Geburtsfehler darstellt, eine Krebserkrankung ist oder eine … Überdosis.
qHPV in der Basisstudie: Bis Monat 120; Placebo in der Basisstudie: ungefähr Monat 60 bis Monat 120
Kumulative Inzidenz von HPV 6/11/16/18-bedingter zervikaler intraepithelialer Neoplasie (CIN) oder Kondylom: Tag 1 bis Jahr 4
Zeitfenster: Bis zum 48. Monat (bis zu 42 Monate nach der dritten Dosis des qHPV-Impfstoffs in der Basisstudie)
Die vier HPV-Typen wurden durch PCR-Tests bestimmt. Die kumulative Inzidenzwahrscheinlichkeit ist die Wahrscheinlichkeit, zu einem beliebigen Zeitpunkt vom ersten bis zum vierten Jahr ein Endpunktfall zu werden, vorausgesetzt, dass am ersten Tag keine Ereignisse aufgetreten sind.
Bis zum 48. Monat (bis zu 42 Monate nach der dritten Dosis des qHPV-Impfstoffs in der Basisstudie)
Kumulative Inzidenz von HPV 6/11/16/18-bedingtem CIN oder Kondylom: Jahr 4 bis 8
Zeitfenster: 48 bis 96 Monate (4 bis 8 Jahre) nach der ersten Dosis des qHPV-Impfstoffs in der Basisstudie
Die vier HPV-Typen wurden durch PCR-Tests bestimmt. Die kumulative Inzidenzwahrscheinlichkeit ist die Wahrscheinlichkeit, zu einem beliebigen Zeitpunkt von Jahr 4 bis Jahr 8 zu einem Endpunktfall zu werden, vorausgesetzt, dass von Tag 1 bis Jahr 4 keine Ereignisse aufgetreten sind. Die Analysefenster wurden genau auf die Zeitpunkte zugeschnitten, z. B. Jahr 4 . Besuche und Ereignisse, die nach dem vierten Jahr aufgrund von Besuchsfenstern oder Folgeuntersuchungen stattfanden, sind im Zeitintervall von Jahr 4 bis Jahr 8 enthalten.
48 bis 96 Monate (4 bis 8 Jahre) nach der ersten Dosis des qHPV-Impfstoffs in der Basisstudie
Kumulative Inzidenz von HPV 6/11/16/18-bedingtem CIN oder Kondylom: Jahr 6 bis 10
Zeitfenster: 72 bis 120 Monate (6 bis 10 Jahre) nach der ersten Dosis des qHPV-Impfstoffs in der Basisstudie
Die vier HPV-Typen wurden durch PCR-Tests bestimmt. Die kumulative Inzidenzwahrscheinlichkeit ist die Wahrscheinlichkeit, zu einem beliebigen Zeitpunkt vom 6. bis zum 10. Jahr ein Endpunktfall zu werden, vorausgesetzt, dass vom 1. bis zum 6. Jahr keine Ereignisse aufgetreten sind.
72 bis 120 Monate (6 bis 10 Jahre) nach der ersten Dosis des qHPV-Impfstoffs in der Basisstudie
Inzidenzrate von HPV 6/11/16/18-bedingtem CIN oder Kondylom (Sekundäranalyse): Tag 1 bis Jahr 4
Zeitfenster: Bis zum 48. Monat (bis zu 42 Monate nach der dritten Dosis des qHPV-Impfstoffs in der Basisstudie)
Die vier HPV-Typen wurden durch PCR-Tests bestimmt.
Bis zum 48. Monat (bis zu 42 Monate nach der dritten Dosis des qHPV-Impfstoffs in der Basisstudie)
Inzidenzrate von HPV 6/11/16/18-bedingtem CIN oder Kondylom (Sekundäranalyse): Jahr 4 bis 8
Zeitfenster: 48 bis 96 Monate (4 bis 8 Jahre) nach der ersten Dosis des qHPV-Impfstoffs in der Basisstudie
Die vier HPV-Typen wurden durch PCR-Tests bestimmt. Die Analysefenster wurden auf die genauen Zeitpunkte zugeschnitten, z. B. Jahr 4. Besuche und Ereignisse, die aufgrund von Besuchsfenstern oder Folgeuntersuchungen nach Jahr 4 stattfanden, sind im Zeitintervall von Jahr 4 bis Jahr 8 enthalten.
48 bis 96 Monate (4 bis 8 Jahre) nach der ersten Dosis des qHPV-Impfstoffs in der Basisstudie
Inzidenzrate von HPV 6/11/16/18-bedingtem CIN oder Kondylom (Sekundäranalyse): Jahr 6 bis 10
Zeitfenster: 72 bis 120 Monate (6 bis 10 Jahre) nach der ersten Dosis des qHPV-Impfstoffs in der Basisstudie
Die vier HPV-Typen wurden durch PCR-Tests bestimmt.
72 bis 120 Monate (6 bis 10 Jahre) nach der ersten Dosis des qHPV-Impfstoffs in der Basisstudie
Geometrischer mittlerer Titer für Anti-HPV-Typ-6-, 11-, 16- und 18-Antikörper 1 Monat nach Dosis 3 in der Basisstudie
Zeitfenster: Monat 7 (1 Monat nach der dritten Dosis des qHPV-Impfstoffs in der Basisstudie)
Serumantikörper gegen die HPV-Typen wurden mittels Competitive Luminex Immunoassay (cLIA) bestimmt. Geometrische mittlere Titer (GMT) werden in Milli-Merck-Einheiten/ml (mMU/ml) angegeben. Diese Ergebnismessung bewertete altersspezifische Immunogenitätsreaktionen und galt nur für Teilnehmer, die in der Basisstudie qHPV erhielten.
Monat 7 (1 Monat nach der dritten Dosis des qHPV-Impfstoffs in der Basisstudie)
Geometrischer mittlerer Titer für Anti-HPV-Typ-6-, 11-, 16- und 18-Antikörper 6 Monate nach Dosis 3 in der Basisstudie
Zeitfenster: Monat 12 (6 Monate nach der dritten Dosis des qHPV-Impfstoffs in der Basisstudie)
Serumantikörper gegen die HPV-Typen wurden mittels Competitive Luminex Immunoassay (cLIA) bestimmt. Geometrische mittlere Titer (GMT) werden in Milli-Merck-Einheiten/ml (mMU/ml) angegeben. Diese Ergebnismessung bewertete altersspezifische Immunogenitätsreaktionen und galt nur für Teilnehmer, die in der Basisstudie qHPV erhielten.
Monat 12 (6 Monate nach der dritten Dosis des qHPV-Impfstoffs in der Basisstudie)
Geometrischer mittlerer Titer für Anti-HPV-Typ-6-, 11-, 16- und 18-Antikörper 18 Monate nach Dosis 3 in der Basisstudie
Zeitfenster: Monat 24 (18 Monate nach der dritten Dosis des qHPV-Impfstoffs in der Basisstudie)
Serumantikörper gegen die HPV-Typen wurden mittels Competitive Luminex Immunoassay (cLIA) bestimmt. Geometrische mittlere Titer (GMT) werden in Milli-Merck-Einheiten/ml (mMU/ml) angegeben. Diese Ergebnismessung bewertete altersspezifische Immunogenitätsreaktionen und galt nur für Teilnehmer, die in der Basisstudie qHPV erhielten.
Monat 24 (18 Monate nach der dritten Dosis des qHPV-Impfstoffs in der Basisstudie)
Geometrischer mittlerer Titer für Anti-HPV-Typ-6-, 11-, 16- und 18-Antikörper 30 Monate nach Dosis 3 in der Basisstudie
Zeitfenster: Monat 36 (30 Monate nach der dritten Dosis des qHPV-Impfstoffs in der Basisstudie)
Serumantikörper gegen die HPV-Typen wurden mittels Competitive Luminex Immunoassay (cLIA) bestimmt. Geometrische mittlere Titer (GMT) werden in Milli-Merck-Einheiten/ml (mMU/ml) angegeben. Diese Ergebnismessung bewertete altersspezifische Immunogenitätsreaktionen und galt nur für Teilnehmer, die in der Basisstudie qHPV erhielten.
Monat 36 (30 Monate nach der dritten Dosis des qHPV-Impfstoffs in der Basisstudie)
Geometrischer mittlerer Titer für Anti-HPV-Typ-6-, 11-, 16- und 18-Antikörper 42 Monate nach Dosis 3 in der Basisstudie
Zeitfenster: Monat 48 (42 Monate nach der dritten Dosis des qHPV-Impfstoffs in der Basisstudie)
Serumantikörper gegen die HPV-Typen wurden mittels Competitive Luminex Immunoassay (cLIA) bestimmt. Geometrische mittlere Titer (GMT) werden in Milli-Merck-Einheiten/ml (mMU/ml) angegeben. Diese Ergebnismessung bewertete altersspezifische Immunogenitätsreaktionen und galt nur für Teilnehmer, die in der Basisstudie qHPV erhielten.
Monat 48 (42 Monate nach der dritten Dosis des qHPV-Impfstoffs in der Basisstudie)
Geometrischer mittlerer Titer für Anti-HPV-Typ-6-, 11-, 16- und 18-Antikörper 66 Monate nach Dosis 3 in der Basisstudie
Zeitfenster: Monat 72 (66 Monate nach der dritten Dosis des qHPV-Impfstoffs in der Basisstudie)
Serumantikörper gegen die HPV-Typen wurden mittels Competitive Luminex Immunoassay (cLIA) bestimmt. Geometrische mittlere Titer (GMT) werden in Milli-Merck-Einheiten/ml (mMU/ml) angegeben. Diese Ergebnismessung bewertete altersspezifische Immunogenitätsreaktionen und galt nur für Teilnehmer, die in der Basisstudie qHPV erhielten.
Monat 72 (66 Monate nach der dritten Dosis des qHPV-Impfstoffs in der Basisstudie)
Geometrischer mittlerer Titer für Anti-HPV-Typ-6-, 11-, 16- und 18-Antikörper 90 Monate nach Dosis 3 in der Basisstudie
Zeitfenster: Monat 96 (90 Monate nach der dritten Dosis des qHPV-Impfstoffs in der Basisstudie)
Serumantikörper gegen die HPV-Typen wurden mittels Competitive Luminex Immunoassay (cLIA) bestimmt. Geometrische mittlere Titer (GMT) werden in Milli-Merck-Einheiten/ml (mMU/ml) angegeben. Diese Ergebnismessung bewertete altersspezifische Immunogenitätsreaktionen und galt nur für Teilnehmer, die in der Basisstudie qHPV erhielten.
Monat 96 (90 Monate nach der dritten Dosis des qHPV-Impfstoffs in der Basisstudie)
Geometrischer mittlerer Titer für Anti-HPV-Typ-6-, 11-, 16- und 18-Antikörper 114 Monate nach Dosis 3 in der Basisstudie
Zeitfenster: Monat 120 (114 Monate nach der dritten Dosis des qHPV-Impfstoffs in der Basisstudie)
Serumantikörper gegen die HPV-Typen wurden mittels Competitive Luminex Immunoassay (cLIA) bestimmt. Geometrische mittlere Titer (GMT) werden in Milli-Merck-Einheiten/ml (mMU/ml) angegeben. Diese Ergebnismessung bewertete altersspezifische Immunogenitätsreaktionen und galt nur für Teilnehmer, die in der Basisstudie qHPV erhielten.
Monat 120 (114 Monate nach der dritten Dosis des qHPV-Impfstoffs in der Basisstudie)
Prozentsatz der Teilnehmer, die 1 Monat nach Dosis 3 in der Basisstudie seropositiv für Anti-HPV-Antikörper waren
Zeitfenster: Monat 7 (1 Monat nach der dritten Dosis des qHPV-Impfstoffs in der Basisstudie)
Serumantikörper gegen die HPV-Typen 6, 11, 16 und 18 wurden mit dem Competitive Luminex Immunoassay (cLIA) bestimmt. Die seropositiven Schwellenwerte (in mMU/ml) lagen bei >20 für Typ 6, >16 für Typ 11, >20 für Typ 16 und >24 für Typ 18. Diese Ergebnismessung bewertete altersspezifische Immunogenitätsreaktionen und galt nur für Teilnehmer, die in der Basisstudie qHPV erhielten.
Monat 7 (1 Monat nach der dritten Dosis des qHPV-Impfstoffs in der Basisstudie)
Prozentsatz der Teilnehmer, die 6 Monate nach Dosis 3 in der Basisstudie seropositiv für Anti-HPV-Antikörper waren
Zeitfenster: Monat 12 (6 Monate nach der dritten Dosis des qHPV-Impfstoffs in der Basisstudie)
Serumantikörper gegen die HPV-Typen 6, 11, 16 und 18 wurden mit dem Competitive Luminex Immunoassay (cLIA) bestimmt. Die seropositiven Schwellenwerte (in mMU/ml) lagen bei >20 für Typ 6, >16 für Typ 11, >20 für Typ 16 und >24 für Typ 18. Diese Ergebnismessung bewertete altersspezifische Immunogenitätsreaktionen und galt nur für Teilnehmer, die in der Basisstudie qHPV erhielten.
Monat 12 (6 Monate nach der dritten Dosis des qHPV-Impfstoffs in der Basisstudie)
Prozentsatz der Teilnehmer, die 18 Monate nach Dosis 3 in der Basisstudie seropositiv für Anti-HPV-Antikörper waren
Zeitfenster: Monat 24 (18 Monate nach der dritten Dosis des qHPV-Impfstoffs in der Basisstudie)
Serumantikörper gegen die HPV-Typen 6, 11, 16 und 18 wurden mit dem Competitive Luminex Immunoassay (cLIA) bestimmt. Die seropositiven Schwellenwerte (in mMU/ml) lagen bei >20 für Typ 6, >16 für Typ 11, >20 für Typ 16 und >24 für Typ 18. Diese Ergebnismessung bewertete altersspezifische Immunogenitätsreaktionen und galt nur für Teilnehmer, die in der Basisstudie qHPV erhielten.
Monat 24 (18 Monate nach der dritten Dosis des qHPV-Impfstoffs in der Basisstudie)
Prozentsatz der Teilnehmer, die 30 Monate nach Dosis 3 in der Basisstudie seropositiv für Anti-HPV-Antikörper waren
Zeitfenster: Monat 36 (30 Monate nach der dritten Dosis des qHPV-Impfstoffs in der Basisstudie)
Serumantikörper gegen die HPV-Typen 6, 11, 16 und 18 wurden mit dem Competitive Luminex Immunoassay (cLIA) bestimmt. Die seropositiven Schwellenwerte (in mMU/ml) lagen bei >20 für Typ 6, >16 für Typ 11, >20 für Typ 16 und >24 für Typ 18. Diese Ergebnismessung bewertete altersspezifische Immunogenitätsreaktionen und galt nur für Teilnehmer, die in der Basisstudie qHPV erhielten.
Monat 36 (30 Monate nach der dritten Dosis des qHPV-Impfstoffs in der Basisstudie)
Prozentsatz der Teilnehmer, die 42 Monate nach Dosis 3 in der Basisstudie seropositiv für Anti-HPV-Antikörper waren
Zeitfenster: Monat 48 (42 Monate nach der dritten Dosis des qHPV-Impfstoffs in der Basisstudie)
Serumantikörper gegen die HPV-Typen 6, 11, 16 und 18 wurden mit dem Competitive Luminex Immunoassay (cLIA) bestimmt. Die seropositiven Schwellenwerte (in mMU/ml) lagen bei >20 für Typ 6, >16 für Typ 11, >20 für Typ 16 und >24 für Typ 18. Diese Ergebnismessung bewertete altersspezifische Immunogenitätsreaktionen und galt nur für Teilnehmer, die in der Basisstudie qHPV erhielten.
Monat 48 (42 Monate nach der dritten Dosis des qHPV-Impfstoffs in der Basisstudie)
Prozentsatz der Teilnehmer, die 66 Monate nach Dosis 3 in der Basisstudie seropositiv für Anti-HPV-Antikörper waren
Zeitfenster: Monat 72 (66 Monate nach der dritten Dosis des qHPV-Impfstoffs in der Basisstudie)
Serumantikörper gegen die HPV-Typen 6, 11, 16 und 18 wurden mit dem Competitive Luminex Immunoassay (cLIA) bestimmt. Die seropositiven Schwellenwerte (in mMU/ml) lagen bei >20 für Typ 6, >16 für Typ 11, >20 für Typ 16 und >24 für Typ 18. Diese Ergebnismessung bewertete altersspezifische Immunogenitätsreaktionen und galt nur für Teilnehmer, die in der Basisstudie qHPV erhielten.
Monat 72 (66 Monate nach der dritten Dosis des qHPV-Impfstoffs in der Basisstudie)
Prozentsatz der Teilnehmer, die 90 Monate nach Dosis 3 in der Basisstudie seropositiv für Anti-HPV-Antikörper waren
Zeitfenster: Monat 96 (96 Monate nach der dritten Dosis des qHPV-Impfstoffs in der Basisstudie)
Serumantikörper gegen die HPV-Typen 6, 11, 16 und 18 wurden mit dem Competitive Luminex Immunoassay (cLIA) bestimmt. Die seropositiven Schwellenwerte (in mMU/ml) lagen bei >20 für Typ 6, >16 für Typ 11, >20 für Typ 16 und >24 für Typ 18. Diese Ergebnismessung bewertete altersspezifische Immunogenitätsreaktionen und galt nur für Teilnehmer, die in der Basisstudie qHPV erhielten.
Monat 96 (96 Monate nach der dritten Dosis des qHPV-Impfstoffs in der Basisstudie)
Prozentsatz der Teilnehmer, die 114 Monate nach Dosis 3 in der Basisstudie seropositiv für Anti-HPV-Antikörper waren
Zeitfenster: Monat 120 (114 Monate nach der dritten Dosis des qHPV-Impfstoffs in der Basisstudie)
Serumantikörper gegen die HPV-Typen 6, 11, 16 und 18 wurden mit dem Competitive Luminex Immunoassay (cLIA) bestimmt. Die seropositiven Schwellenwerte (in mMU/ml) lagen bei >20 für Typ 6, >16 für Typ 11, >20 für Typ 16 und >24 für Typ 18. Diese Ergebnismessung bewertete altersspezifische Immunogenitätsreaktionen und galt nur für Teilnehmer, die in der Basisstudie qHPV erhielten.
Monat 120 (114 Monate nach der dritten Dosis des qHPV-Impfstoffs in der Basisstudie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate von HPV 6/11-bedingten persistierenden Infektionen, Genitalwarzen, VIN, VaIN, Vulvakrebs, Vaginalkrebs, zervikaler Dysplasie, zervikalem AIS und Gebärmutterhalskrebs
Zeitfenster: Bis zum 48. Monat (bis zu 42 Monate nach der dritten Dosis des qHPV-Impfstoffs in der Basisstudie)
HPV 6/11: Die beiden HPV-Typen (Typ 6/11) wurden durch PCR-Tests bestimmt
Bis zum 48. Monat (bis zu 42 Monate nach der dritten Dosis des qHPV-Impfstoffs in der Basisstudie)
Kumulative Inzidenz von HPV 6/11-bedingten Kondylomen: Tag 1 bis Jahr 4
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate (4 Jahre) nach der ersten Dosis des qHPV-Impfstoffs oder Placebos in der Basisstudie
Die vier HPV-Typen wurden durch PCR-Tests bestimmt. Die kumulative Inzidenzwahrscheinlichkeit ist die Wahrscheinlichkeit, zu einem beliebigen Zeitpunkt vom ersten bis zum vierten Jahr ein Endpunktfall zu werden, vorausgesetzt, dass am ersten Tag keine Ereignisse aufgetreten sind.
Bis zu 48 Monate (4 Jahre) nach der ersten Dosis des qHPV-Impfstoffs oder Placebos in der Basisstudie
Kumulative Inzidenz von HPV 6/11-bedingten Kondylomen: Jahr 4 bis Jahr 8
Zeitfenster: 48 bis 96 Monate (4 bis 8 Jahre) nach der ersten Dosis des qHPV-Impfstoffs in der Basisstudie
Die vier HPV-Typen wurden durch PCR-Tests bestimmt. Die kumulative Inzidenzwahrscheinlichkeit ist die Wahrscheinlichkeit, zu einem beliebigen Zeitpunkt von Jahr 4 bis Jahr 8 zu einem Endpunktfall zu werden, vorausgesetzt, dass sie von Tag 1 bis Jahr 4 ereignisfrei waren. Die Analysefenster wurden auf die genauen Zeitpunkte zugeschnitten, z. B. Jahr 4. Besuche und Ereignisse, die aufgrund von Besuchsfenstern oder Folgeuntersuchungen nach dem 4. Jahr stattfanden, sind im Zeitintervall von Jahr 4 bis Jahr 8 enthalten.
48 bis 96 Monate (4 bis 8 Jahre) nach der ersten Dosis des qHPV-Impfstoffs in der Basisstudie
Kumulative Inzidenz von HPV 6/11-bedingten Kondylomen: Jahr 6 bis Jahr 10
Zeitfenster: 72 bis 120 Monate (6 bis 10 Jahre) nach der ersten Dosis des qHPV-Impfstoffs in der Basisstudie
Die vier HPV-Typen wurden durch PCR-Tests bestimmt. Die kumulative Inzidenzwahrscheinlichkeit ist die Wahrscheinlichkeit, zu einem beliebigen Zeitpunkt von Jahr 6 bis Jahr 10 zu einem Endpunktfall zu werden, vorausgesetzt, dass von Tag 1 bis Jahr 6 keine Ereignisse aufgetreten sind.
72 bis 120 Monate (6 bis 10 Jahre) nach der ersten Dosis des qHPV-Impfstoffs in der Basisstudie
Inzidenzrate von HPV 6/11-bedingten Kondylomen (Sekundäranalyse): Tag 1 bis Jahr 4
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate (4 Jahre) nach der ersten Dosis des qHPV-Impfstoffs oder Placebos in der Basisstudie
Die vier HPV-Typen wurden durch PCR-Tests bestimmt.
Bis zu 48 Monate (4 Jahre) nach der ersten Dosis des qHPV-Impfstoffs oder Placebos in der Basisstudie
Inzidenzrate von HPV 6/11-bedingten Kondylomen (Sekundäranalyse): Jahr 4 bis Jahr 8
Zeitfenster: 48 bis 96 Monate (4 bis 8 Jahre) nach der ersten Dosis des qHPV-Impfstoffs in der Basisstudie
Die vier HPV-Typen wurden durch PCR-Tests bestimmt. Die Analysefenster wurden auf die genauen Zeitpunkte zugeschnitten, z. B. Jahr 4. Besuche und Ereignisse, die aufgrund von Besuchsfenstern oder Folgeuntersuchungen nach Jahr 4 stattfanden, sind im Zeitintervall von Jahr 4 bis Jahr 8 enthalten.
48 bis 96 Monate (4 bis 8 Jahre) nach der ersten Dosis des qHPV-Impfstoffs in der Basisstudie
Inzidenzrate von HPV 6/11-bedingten Kondylomen (Sekundäranalyse): Jahr 6 bis Jahr 10
Zeitfenster: 72 bis 120 Monate (6 bis 10 Jahre) nach der ersten Dosis des qHPV-Impfstoffs in der Basisstudie
Die vier HPV-Typen wurden durch PCR-Tests bestimmt. Die kumulative Inzidenzwahrscheinlichkeit ist die Wahrscheinlichkeit, zu einem beliebigen Zeitpunkt von Jahr 6 bis Jahr 10 zu einem Endpunktfall zu werden, vorausgesetzt, dass von Tag 1 bis Jahr 6 keine Ereignisse aufgetreten sind.
72 bis 120 Monate (6 bis 10 Jahre) nach der ersten Dosis des qHPV-Impfstoffs in der Basisstudie
Inzidenzrate von HPV 31/33/35/52/58-bedingten persistierenden Infektionen, Genitalwarzen, VIN, VaIN, Vulvakrebs, Vaginalkrebs, zervikaler Dysplasie, zervikalem AIS und Gebärmutterhalskrebs
Zeitfenster: Bis zum 48. Monat (bis zu 42 Monate nach der dritten Dosis des qHPV-Impfstoffs in der Basisstudie)
Dieses Ergebnismaß wurde nicht analysiert, da das Interesse von Experten an zusammengesetzten Wirksamkeitsendpunkten im Zusammenhang mit diesen HPV-Typen nachgelassen hat
Bis zum 48. Monat (bis zu 42 Monate nach der dritten Dosis des qHPV-Impfstoffs in der Basisstudie)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate von HPV 16/18-bedingten persistierenden Infektionen, Genitalwarzen, VIN, VaIN, Vulvakrebs, Vaginalkrebs, zervikaler Dysplasie, zervikalem AIS und Gebärmutterhalskrebs
Zeitfenster: Bis zum 48. Monat (bis zu 42 Monate nach der dritten Dosis des qHPV-Impfstoffs in der Basisstudie)
HPV 16/18: Die beiden HPV-Typen (Typ 16/18) wurden durch PCR-Tests bestimmt
Bis zum 48. Monat (bis zu 42 Monate nach der dritten Dosis des qHPV-Impfstoffs in der Basisstudie)
Kumulative Inzidenz von HPV 16/18-bedingtem CIN 2 oder schlimmer: Tag 1 bis Jahr 4
Zeitfenster: Bis zum 48. Monat (bis zu 42 Monate nach der dritten Dosis des qHPV-Impfstoffs in der Basisstudie)
Die vier HPV-Typen wurden durch PCR-Tests bestimmt. Die kumulative Inzidenzwahrscheinlichkeit ist die Wahrscheinlichkeit, zu einem beliebigen Zeitpunkt vom ersten bis zum vierten Jahr ein Endpunktfall zu werden, vorausgesetzt, dass am ersten Tag keine Ereignisse aufgetreten sind.
Bis zum 48. Monat (bis zu 42 Monate nach der dritten Dosis des qHPV-Impfstoffs in der Basisstudie)
Kumulative Inzidenz von HPV 16/18-bedingtem CIN 2 oder schlimmer: Jahr 4 bis 8
Zeitfenster: 48 bis 96 Monate (4 bis 8 Jahre) nach der ersten Dosis des qHPV-Impfstoffs in der Basisstudie
Die vier HPV-Typen wurden durch PCR-Tests bestimmt. Die kumulative Inzidenzwahrscheinlichkeit ist die Wahrscheinlichkeit, zu einem beliebigen Zeitpunkt von Jahr 4 bis Jahr 8 zu einem Endpunktfall zu werden, vorausgesetzt, dass sie von Tag 1 bis Jahr 4 ereignisfrei waren. Die Analysefenster wurden auf die genauen Zeitpunkte zugeschnitten, z. B. Jahr 4. Besuche und Ereignisse, die aufgrund von Besuchsfenstern oder Folgeuntersuchungen nach dem 4. Jahr stattfanden, sind im Zeitintervall von Jahr 4 bis Jahr 8 enthalten.
48 bis 96 Monate (4 bis 8 Jahre) nach der ersten Dosis des qHPV-Impfstoffs in der Basisstudie
Kumulative Inzidenz von HPV 16/18-bedingtem CIN 2 oder schlimmer: Jahr 6 bis 10
Zeitfenster: 72 bis 120 Monate (6 bis 10 Jahre) nach der ersten Dosis des qHPV-Impfstoffs in der Basisstudie
Die vier HPV-Typen wurden durch PCR-Tests bestimmt. Die kumulative Inzidenzwahrscheinlichkeit ist die Wahrscheinlichkeit, zu einem beliebigen Zeitpunkt von Jahr 6 bis Jahr 10 zu einem Endpunktfall zu werden, vorausgesetzt, dass von Tag 1 bis Jahr 6 keine Ereignisse aufgetreten sind.
72 bis 120 Monate (6 bis 10 Jahre) nach der ersten Dosis des qHPV-Impfstoffs in der Basisstudie
Inzidenzrate von HPV 16/18-bedingtem CIN 2 oder schlechter (Sekundäranalyse): Tag 1 bis Jahr 4
Zeitfenster: Bis zum 48. Monat (bis zu 42 Monate nach der dritten Dosis des qHPV-Impfstoffs in der Basisstudie)
Die vier HPV-Typen wurden durch PCR-Tests bestimmt.
Bis zum 48. Monat (bis zu 42 Monate nach der dritten Dosis des qHPV-Impfstoffs in der Basisstudie)
Inzidenzrate von HPV 16/18-bedingtem CIN 2 oder schlechter (Sekundäranalyse): Jahr 4 bis 8
Zeitfenster: 48 bis 96 Monate (4 bis 8 Jahre) nach der ersten Dosis des qHPV-Impfstoffs in der Basisstudie
Die vier HPV-Typen wurden durch PCR-Tests bestimmt. Die Analysefenster wurden auf die genauen Zeitpunkte zugeschnitten, z. B. Jahr 4. Besuche und Ereignisse, die aufgrund von Besuchsfenstern oder Folgeuntersuchungen nach Jahr 4 stattfanden, sind im Zeitintervall von Jahr 4 bis Jahr 8 enthalten.
48 bis 96 Monate (4 bis 8 Jahre) nach der ersten Dosis des qHPV-Impfstoffs in der Basisstudie
Inzidenzrate von HPV 16/18-bedingtem CIN 2 oder schlechter (Sekundäranalyse): Jahr 6 bis 10
Zeitfenster: 72 bis 120 Monate (6 bis 10 Jahre) nach der ersten Dosis des qHPV-Impfstoffs in der Basisstudie
Die vier HPV-Typen wurden durch PCR-Tests bestimmt.
72 bis 120 Monate (6 bis 10 Jahre) nach der ersten Dosis des qHPV-Impfstoffs in der Basisstudie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Juni 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. August 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • V501-019
  • 2004_013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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