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Lenalidomid und Dexamethason mit oder ohne Thalidomid bei der Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom

27. August 2026 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine randomisierte Phase-III-Studie zu CC-5013 plus Dexamethason im Vergleich zu CC-5013 plus niedrig dosiertem Dexamethason bei multiplem Myelom mit Thalidomid plus Dexamethason-Salvage-Therapie für Non-Responder

Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht Lenalidomid und niedrig dosiertes Dexamethason, um zu sehen, wie gut es im Vergleich zu Lenalidomid und Dexamethason in Standarddosis, gegeben mit oder ohne Thalidomid, bei der Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom wirkt. Biologische Therapien wie Lenalidomid können das Immunsystem auf unterschiedliche Weise stimulieren und das Wachstum von Krebszellen stoppen. Lenalidomid und Thalidomid können auch das Wachstum des multiplen Myeloms stoppen, indem sie den Blutfluss zum Krebs blockieren. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Dexamethason, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Krebszellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Die gemeinsame Gabe von Lenalidomid, Thalidomid und Dexamethason kann mehr Krebszellen abtöten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bewertung der Ansprechrate und Toxizität von Lenalidomid (CC-5013) plus Dexamethason (Standarddosis) im Vergleich zu CC-5013 plus niedrig dosiertem Dexamethason bei Patienten mit neu diagnostiziertem Myelom zu jedem Zeitpunkt in den ersten 4 Behandlungszyklen und um festzustellen, ob CC-5013 plus niedrig dosiertes Dexamethason wird eine ähnliche Ansprechrate bei geringerer Toxizität aufweisen (erste Phase).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung der Ansprechrate von Thalidomid plus Dexamethason (Thal/Dex) bei Patienten mit neu diagnostiziertem Myelom, die zu keinem Zeitpunkt in den ersten 4 Zyklen mit der Kombination aus CC-5013 und Dexamethason eine vollständige oder teilweise Remission erreichen die beiden Arme (erste Phase).

II. Untersuchung der Wirkung von CC-5013 auf die Mikrogefäßdichte und den Grad der Angiogenese im Knochenmark, auf den Plasma Cell Labeling Index (PCLI) und auf die Expression des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) und des basischen Fibroblasten-Wachstumsfaktors (bFGF) im Knochenmark ( Erste Phase).

III. Untersuchung der Wirkung von CC-5013 und Dexamethason auf mesenchymale Knochenmark-Vorläuferzellen (MPCs) (erste Phase).

IV. Bewertung der Wirksamkeit von Aspirin (325 mg/Tag) im Vergleich zu Coumadin (Dosis angepasst, um ein international normalisiertes Zielverhältnis [INR] von 2-3 aufrechtzuerhalten) in einer separaten Expansionsphase bei der Vorbeugung von tiefer Venenthrombose (TVT) bei Patienten mit neu diagnostizierter Myelom, der CC-5013 plus Standarddosis Dexamethason erhielt.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

Arm I: Die Patienten erhalten Lenalidomid oral (PO) einmal täglich (QD) an den Tagen 1–21 und Standarddosis Dexamethason PO QD an den Tagen 1–4, 9–12 und 17–20.

Arm II: Die Patienten erhalten Lenalidomid wie in Arm I und niedrig dosiertes Dexamethason p.o. QD an den Tagen 1, 8, 15 und 22.

In beiden Armen wiederholen sich die Zyklen alle 28 Tage, wenn keine inakzeptable Toxizität oder Krankheitsprogression vorliegt. Patienten, die zu keinem Zeitpunkt während der ersten 4 Zyklen von Lenalidomid und Dexamethason ansprachen, werden 1 von 2 Salvage-Therapiearmen zugeordnet. Patienten, die während der Behandlung in den Armen I oder II Fortschritte machen, haben die Möglichkeit, sich für die Salvage-Therapie in den Armen III bzw. IV anzumelden.

Arm III (Patienten ohne Ansprechen nach Behandlung in Arm I): Die Patienten erhalten Thalidomid p.o. QD an den Tagen 1–28 und Dexamethason in Standarddosis p.o. QD an den Tagen 1–4, 9–12 und 17–20.

Arm IV (Patienten ohne Ansprechen nach Behandlung in Arm II): Die Patienten erhalten Thalidomid wie in Arm III und niedrig dosiertes Dexamethason PO QD an den Tagen 1, 8, 15 und 22.

In beiden Salvage-Therapiearmen wiederholen sich die Zyklen alle 28 Tage, wenn keine inakzeptable Toxizität oder Krankheitsprogression auftritt. Nach Abschluss von 4 Therapiezyklen können die Patienten einer Stammzellenentnahme (nur unter Verwendung von Wachstumsfaktoren) zur Kryokonservierung unterzogen werden.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 2 Jahre lang alle 3 Monate, 3 Jahre lang alle 6 Monate und dann 2 Jahre lang jährlich nachuntersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
452

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Huntsville Hospital
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Saint Jude Medical Center
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
        • El Camino Hospital
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Kaiser Permanente-Rio San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Saint Joseph Hospital - Cancer Centers of Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Loveland, Colorado, Vereinigte Staaten, 80539
        • Banner North Colorado Medical Center - Loveland Campus
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • Danbury Hospital
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Stuart, Florida, Vereinigte Staaten, 34997
        • Martin Hospital South
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Vereinigte Staaten, 31701
        • Phoebe Putney Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Atlanta Regional CCOP
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30901
        • Augusta Oncology Associates PC-D'Antignac
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Emory Decatur Hospital
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • Atrium Health Navicent
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Vereinigte Staaten, 62002
        • OSF Saint Anthony's Health Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
        • Ascension Alexian Brothers - Elk Grove Village
      • Hines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60141
        • Edward Hines Jr VA Hospital
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
        • Duly Health and Care Joliet
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60432
        • Midwest Center for Hematology Oncology
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61104
        • Swedish American Hospital
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61114
        • UW Health Carbone Cancer Center Rockford
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
        • Edward H Kaplan MD and Associates
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47904
        • IU Health Arnett Cancer Care
      • Mishawaka, Indiana, Vereinigte Staaten, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Bettendorf, Iowa, Vereinigte Staaten, 52722
        • University of Iowa Healthcare Cancer Services Quad Cities
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Waterloo, Iowa, Vereinigte Staaten, 50702
        • MercyOne Waterloo Cancer Center
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Vereinigte Staaten, 66208
        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
    • Maine
      • Augusta, Maine, Vereinigte Staaten, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Leominster, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01453
        • HealthAlliance Hospital - Leominster
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • West Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Unity Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • United Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Great Falls Clinic
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Nebraska Cancer Research Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Papillion, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hamilton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08690
        • The Cancer Institute of New Jersey Hamilton
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08060
        • Virtua Memorial
      • Neptune City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07753
        • Jersey Shore Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Somerville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
    • New York
      • Middletown, New York, Vereinigte Staaten, 10940
        • Garnet Health Medical Center
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Mount Sinai Union Square
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Mission Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research Consortium NCORP
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Oregon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Sandusky, Ohio, Vereinigte Staaten, 44870
        • Firelands Regional Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Vereinigte Staaten, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Tiffin, Ohio, Vereinigte Staaten, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Langhorne, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19047
        • Saint Mary Medical and Regional Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • Einstein Medical Center Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19118
        • Temple Health - Chestnut Hill Hospital
      • Sayre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
      • Sellersville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18960
        • Grand View Hospital
      • State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
        • Reading Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17403
        • WellSpan Health-York Hospital
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29506
        • McLeod Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
        • Sentara Martha Jefferson Hospital
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501
        • Centra Alan B Pearson Regional Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53715
        • SSM Health Dean Medical Group - South Madison Campus
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Oconomowoc, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Patienten muss innerhalb der letzten 90 Tage ein symptomatisches multiples Myelom diagnostiziert worden sein, das durch Folgendes bestätigt wird:

    • Knochenmark-Plasmozytose mit >= 10 % Plasmazellen oder Schichten von Plasmazellen oder durch Biopsie nachgewiesenes Plasmozytom, das innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung gewonnen werden muss
    • Messbare Konzentrationen von monoklonalem Protein (M-Protein): >= 1,0 g/dl bei Serumprotein-Elektrophorese oder >= 200 mg monoklonale leichte Kette bei einer 24-Stunden-Urin-Protein-Elektrophorese, die innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung erhalten werden muss; Sowohl die Serumproteinelektrophorese (SPEP) als auch die Urinproteinelektrophorese (UPEP) müssen innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung durchgeführt werden; Bitte beachten Sie, dass, wenn sowohl Serum- als auch Urin-m-Komponenten vorhanden sind, beide beobachtet werden müssen, um das Ansprechen zu beurteilen
  • Hämoglobin > 7 g/dl
  • Thrombozytenzahl > 75.000 Zellen/mm^3
  • Absolute Neutrophilenzahl > 1000 Zellen/mm^3
  • Kreatinin < 2,5 mg/dl und Kreatinin-Clearance (gemessen oder berechnet) >= 60 ml/min
  • Bilirubin = < 1,5 mg/dL
  • Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) (Alanin-Aminotransferase [ALT]) und Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) (Aspartat-Aminotransferase [AST]) = < 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Eine vorherige palliative und/oder lokalisierte Strahlentherapie ist zulässig, sofern mindestens 4 Wochen vom Datum der letzten Strahlentherapie bis zum Datum der Registrierung vergangen sind; Patienten mit vorherigem solitärem Plasmozytom, die mit Strahlentherapie mit kurativer Absicht behandelt wurden, sind geeignet, wenn sich die Krankheit nun zu einem aktiven multiplen Myelom entwickelt hat, das alle Eignungskriterien für dieses Protokoll erfüllt
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 oder 2
  • Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP) müssen einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest mit einer Empfindlichkeit von mindestens 25 mIU/ml innerhalb von 10-14 Tagen und erneut innerhalb von 24 Stunden vor Beginn von Zyklus 1 von Lenalidomid haben; Darüber hinaus müssen sie sich entweder dazu verpflichten, weiterhin auf heterosexuellen Verkehr zu verzichten oder ZWEI akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung beginnen: eine hochwirksame Methode (Intrauterinpessar [IUP], Antibabypillen, Eileiterunterbindung oder Vasektomie des Partners) und eine zusätzliche wirksame Methode (Kondom, Diaphragma oder Portiokappe); FCBP muss auch laufenden Schwangerschaftstests zustimmen; Männer müssen damit einverstanden sein, während des sexuellen Kontakts mit einem FCBP ein Latexkondom zu verwenden, auch wenn sie eine erfolgreiche Vasektomie hatten, beginnend 4 Wochen vor und während der Einnahme von CC5013 oder Thalidomid und für vier Wochen nach Absetzen dieser Therapie; eine FCBP ist eine geschlechtsreife Frau, die: sich keiner Hysterektomie oder bilateralen Ovarektomie unterzogen hat; oder seit mindestens 24 aufeinanderfolgenden Monaten nicht auf natürliche Weise postmenopausal war (d. h. in den vorangegangenen 24 aufeinanderfolgenden Monaten zu irgendeinem Zeitpunkt Menstruation hatte); Alle Patientinnen müssen alle 28 Tage von einem ausgebildeten Berater über Schwangerschaftsvorsorge und Risiken einer fötalen Exposition beraten werden
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von malignen Erkrankungen sind förderfähig, vorausgesetzt, dass keine aktive Malignität vorliegt und eine geringe Wahrscheinlichkeit eines Wiederauftretens innerhalb von 6 Monaten besteht

Ausschlusskriterien:

  • Keine vorherige systemische Therapie mit Ausnahme von Bisphosphonaten bei multiplem Myelom
  • Eine vorherige Glukokortikosteroidtherapie zur Behandlung des multiplen Myeloms ist nicht zulässig; vorherige systemische Anwendung von Glukokortikosteroiden zur Behandlung von nicht-malignen Erkrankungen ist zulässig; die gleichzeitige Anwendung nach der Registrierung für die Studie sollte auf das Äquivalent von Prednison 10 mg pro Tag beschränkt werden; Eine vorherige oder gleichzeitige topische oder lokalisierte Glukokortikosteroidtherapie zur Behandlung nichtmaligner komorbider Erkrankungen ist zulässig
  • Die Patienten dürfen kein aktives, unkontrolliertes Anfallsleiden haben; Patienten dürfen in den letzten 6 Monaten keine Anfälle gehabt haben
  • Die Patienten dürfen keine unkontrollierte interkurrente Erkrankung haben, einschließlich unkontrollierter Hypertonie, symptomatischer dekompensierter Herzinsuffizienz, instabiler Angina pectoris, unkontrollierter Herzrhythmusstörungen, unkontrollierter psychiatrischer Erkrankung oder sozialer Situation, die die Einhaltung der Studie einschränken würden, oder einer Vorgeschichte des Stevens-Johnson-Syndroms
  • Patienten mit schwelendem Myelom oder monoklonaler Gammopathie unbestimmter Bedeutung sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Die Patienten dürfen zum Zeitpunkt der Randomisierung aufgrund anderer Erkrankungen keine periphere Neuropathie Grad 2 oder höher aufweisen
  • Die Patienten dürfen keine aktive, unkontrollierte Infektion haben

  • Die Patienten dürfen keine aktuelle oder frühere tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie in der Vorgeschichte haben, unabhängig davon, ob der Patient eine Antikoagulationstherapie erhält oder nicht

    • Für Patienten, die vor der Aktivierung von Anhang Nr. 6 registriert wurden; Die Patienten müssen bereit und in der Lage sein, eine Prophylaxe mit Aspirin in einer Dosierung von 325 mg/Tag oder eine alternative Prophylaxe mit entweder niedermolekularem Heparin oder Coumadin einzunehmen
    • Für Patienten, die nach der Aktivierung von Anhang Nr. 6 registriert wurden; Patienten, die in die Erweiterungsphase des Protokolls eintreten, in dem die Antikoagulanzienprophylaxe getestet wird, müssen in der Lage und bereit sein, zwischen Aspirin mit 325 mg/Tag und Coumadin randomisiert zu werden
  • Patientinnen DÜRFEN NICHT schwanger sein oder stillen; Aufgrund der potenziell teratogenen Eigenschaften von CC 5013 und der bekannten Teratogenität im Zusammenhang mit Thalidomid ist die Anwendung dieser Arzneimittel bei dieser Patientenpopulation ABSOLUT KONTRAINDIZIERT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Arm I (Lenalidomid, Dexamethason)
Die Patienten erhalten an den Tagen 1-21 Lenalidomid p.o. QD und an den Tagen 1-4, 9-12 und 17-20 Dexamethason p.o. in Standarddosis QD.
Arzneimittel: Lenalidomid
PO gegeben
Andere Namen:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC501
  • CC 5013
Arzneimittel: Dexamethason
PO gegeben
Andere Namen:
  • Dekadron
  • Hämady
  • Aacidexam
  • Adexon
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Ohrmuschel
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisummann
  • Dekoort
  • Decadrol
  • Zehner DP
  • Abziehbild
  • Dekameth
  • Decason R.p.
  • Dectanzyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-Sinus
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalokal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexamethason Intensol
  • Dexamethason
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexon
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluordelta
  • Fortekortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Lieberin
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadrone
  • Streudex
  • TaperDex
  • Visumetazone
  • ZoDex
  • LenaDex
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Optionale korrelative Studien
Experimental: Arm II (Lenalidomid, niedrig dosiertes Dexamethason)
Die Patienten erhalten Lenalidomid und Acetylsalicylsäure wie in Arm I und niedrig dosiertes Dexamethason p.o. QD an den Tagen 1, 8, 15 und 22.
Arzneimittel: Lenalidomid
PO gegeben
Andere Namen:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC501
  • CC 5013
Arzneimittel: Dexamethason
PO gegeben
Andere Namen:
  • Dekadron
  • Hämady
  • Aacidexam
  • Adexon
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Ohrmuschel
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisummann
  • Dekoort
  • Decadrol
  • Zehner DP
  • Abziehbild
  • Dekameth
  • Decason R.p.
  • Dectanzyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-Sinus
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalokal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexamethason Intensol
  • Dexamethason
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexon
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluordelta
  • Fortekortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Lieberin
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadrone
  • Streudex
  • TaperDex
  • Visumetazone
  • ZoDex
  • LenaDex
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Optionale korrelative Studien
Aktiver Komparator: Arm III (Thalidomid, Dexamethason)
Patienten ohne Ansprechen nach der Behandlung in Arm I: Die Patienten erhalten Thalidomid p.o. QD an den Tagen 1–28 und Dexamethason in Standarddosis p.o. QD an den Tagen 1–4, 9–12 und 17–20
Arzneimittel: Dexamethason
PO gegeben
Andere Namen:
  • Dekadron
  • Hämady
  • Aacidexam
  • Adexon
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Ohrmuschel
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisummann
  • Dekoort
  • Decadrol
  • Zehner DP
  • Abziehbild
  • Dekameth
  • Decason R.p.
  • Dectanzyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-Sinus
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalokal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexamethason Intensol
  • Dexamethason
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexon
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluordelta
  • Fortekortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Lieberin
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadrone
  • Streudex
  • TaperDex
  • Visumetazone
  • ZoDex
  • LenaDex
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Optionale korrelative Studien
Arzneimittel: Thalidomid
PO gegeben
Andere Namen:
  • Kevadon
  • Synovir
  • Thalomide
  • (+)-Thalidomid
  • (-)-Thalidomid
  • Α-Phthalimidoglutarimid
  • 2,6-Dioxo-3-phthalimidopiperidin
  • Alpha-Phthalimidoglutarimid
  • Contergan
  • Distaval
  • N-(2,6-Dioxo-3-piperidyl)phthalimid
  • N-Phthaloylglutamimid
  • N-Phthalylglutaminsäureimid
  • Neurosedyn
  • Pantosediv
  • Phthalimid, N-(2, 6-Dioxo-3-piperidyl)-, (+)-
  • Phthalimid, N-(2, 6-Dioxo-3-piperidyl)-, (-)-
  • Sedalis
  • Sedoval K-17
  • Softenon
  • Talimol
  • Sedoval K17
Experimental: Arm IV (Thalidomid, niedrig dosiertes Dexamethason)
Patienten ohne Ansprechen nach der Behandlung in Arm II: Die Patienten erhalten Thalidomid wie in Arm III und niedrig dosiertes Dexamethason PO QD an den Tagen 1, 8, 15 und 22.
Arzneimittel: Dexamethason
PO gegeben
Andere Namen:
  • Dekadron
  • Hämady
  • Aacidexam
  • Adexon
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Ohrmuschel
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisummann
  • Dekoort
  • Decadrol
  • Zehner DP
  • Abziehbild
  • Dekameth
  • Decason R.p.
  • Dectanzyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-Sinus
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalokal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexamethason Intensol
  • Dexamethason
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexon
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluordelta
  • Fortekortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Lieberin
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadrone
  • Streudex
  • TaperDex
  • Visumetazone
  • ZoDex
  • LenaDex
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Optionale korrelative Studien
Arzneimittel: Thalidomid
PO gegeben
Andere Namen:
  • Kevadon
  • Synovir
  • Thalomide
  • (+)-Thalidomid
  • (-)-Thalidomid
  • Α-Phthalimidoglutarimid
  • 2,6-Dioxo-3-phthalimidopiperidin
  • Alpha-Phthalimidoglutarimid
  • Contergan
  • Distaval
  • N-(2,6-Dioxo-3-piperidyl)phthalimid
  • N-Phthaloylglutamimid
  • N-Phthalylglutaminsäureimid
  • Neurosedyn
  • Pantosediv
  • Phthalimid, N-(2, 6-Dioxo-3-piperidyl)-, (+)-
  • Phthalimid, N-(2, 6-Dioxo-3-piperidyl)-, (-)-
  • Sedalis
  • Sedoval K-17
  • Softenon
  • Talimol
  • Sedoval K17

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit objektivem Ansprechen (erste Phase, Schritt 1)
Zeitfenster: Bewertet alle 4 Wochen für 16 Wochen während Schritt 1

Das objektive Ansprechen ist entweder als vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) definiert. Patienten mit vollständigem Verschwinden eines M-Proteins und ohne Anzeichen eines Myeloms im Knochenmark werden als Patienten mit CR angesehen. PR erfordert alles Folgende: (1) ≥50 % Reduktion des Spiegels des monoklonalen Paraproteins im Serum. (2) Verringerung der 24-Stunden-Leichtkettenausscheidung im Urin entweder um ≥ 90 % oder auf < 200 mg. (3) Nur bei Patienten mit nicht-sekretorischem (oder oligo-sekretorischem) Myelom muss eine Verringerung der Plasmazellen um ≥ 50 % in einem Knochenmarksaspirat und bei einer Trepanbiopsie dokumentiert werden. (4) 50 %ige Verringerung der Größe des Weichteil-Plasmozytoms (durch Röntgen oder klinische Untersuchung). (5) Keine Zunahme der Anzahl oder Größe von lytischen Knochenläsionen (die Entwicklung einer Kompressionsfraktur schließt eine Reaktion nicht aus).

Da es sich bei der Expansionsphase um eine vorzeitig beendete Teilstudie mit nur 7 eingeschlossenen Patienten handelte, beziehen sich die vorgestellten klinischen Ergebnisse hauptsächlich nur auf die erste Phase.
Bewertet alle 4 Wochen für 16 Wochen während Schritt 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit objektivem Ansprechen (Erste Phase, Schritt 2)
Zeitfenster: Bewertet alle 4 Wochen für 16 Wochen während Schritt 2

Das objektive Ansprechen ist entweder als vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) definiert. Patienten mit vollständigem Verschwinden eines M-Proteins und ohne Anzeichen eines Myeloms im Knochenmark werden als Patienten mit CR angesehen. PR erfordert alles Folgende: (1) ≥50 % Reduktion des Spiegels des monoklonalen Paraproteins im Serum. (2) Verringerung der 24-Stunden-Leichtkettenausscheidung im Urin entweder um ≥ 90 % oder auf < 200 mg. (3) Nur bei Patienten mit nicht-sekretorischem (oder oligo-sekretorischem) Myelom muss eine Verringerung der Plasmazellen um ≥ 50 % in einem Knochenmarksaspirat und bei einer Trepanbiopsie dokumentiert werden. (4) 50 %ige Verringerung der Größe des Weichteil-Plasmozytoms (durch Röntgen oder klinische Untersuchung). (5) Keine Zunahme der Anzahl oder Größe von lytischen Knochenläsionen (die Entwicklung einer Kompressionsfraktur schließt eine Reaktion nicht aus).

Da es sich bei der Expansionsphase um eine vorzeitig beendete Teilstudie mit nur 7 eingeschlossenen Patienten handelte, beziehen sich die vorgestellten klinischen Ergebnisse hauptsächlich nur auf die erste Phase.
Bewertet alle 4 Wochen für 16 Wochen während Schritt 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: S. V Rajkumar, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. November 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2008

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Dezember 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Dezember 2004

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Dezember 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NCI-2012-03150 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10CA021115 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • E4A03 (Andere Kennung: CTEP)
  • CDR0000404161

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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