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Caspofungin zur Vorbeugung von Candidiasis bei Erwachsenen auf Intensivstationen von Krankenhäusern

3. März 2008 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine randomisierte doppelmaskierte Studie mit Caspofungin im Vergleich zu Placebo als Prophylaxe der invasiven Candidiasis bei Erwachsenen mit hohem Risiko in der Intensivpflege

In dieser Studie wird untersucht, ob das Antimykotikum Caspofungin Candida-Infektionen bei erwachsenen Patienten auf Intensivstationen (ICUs) verhindern kann. Caspofungin ist zur Behandlung bestimmter Pilzinfektionen, einschließlich Pilzinfektionen des Blutkreislaufs aufgrund von Candida, zugelassen. Da Patienten auf der Intensivstation einem hohen Candida-Risiko ausgesetzt sind, wäre es vorteilhaft, ein vorbeugendes Medikament zu haben, um Komplikationen aufgrund von Infektionen zu reduzieren.

Patientinnen ab 18 Jahren, die nicht schwanger sind, können an Tag 3 oder 4 ihrer Aufnahme auf der Intensivstation in diese Studie aufgenommen werden, wenn sie voraussichtlich mindestens 2 weitere Tage auf der Intensivstation bleiben.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Behandlung mit Caspofungin oder einem Placebo (einer inaktiven Substanz) zugeteilt. Vor der Behandlung werden die Patienten anamnestisch und körperlich untersucht. Blut- und Urintests werden für Routinetests und zur Suche nach Pilzinfektionen durchgeführt. Zusätzliche Proben, die zum Testen auf Pilzinfektionen entnommen werden können, umfassen einen Rektalabstrich oder eine Stuhlprobe; eine Wundkultur, wenn der Patient eine Wunde hat, oder eine Sputumkultur bei Patienten, die einen Schlauch im Rachen haben, um die Atmung zu erleichtern, oder die Sputum produzieren.

Die Patienten nehmen Caspofungin oder Placebo einmal täglich für nicht mehr als 28 Tage ein. Darüber hinaus durchlaufen sie die folgenden Verfahren:

  • Überprüfung der Nebenwirkungen der Behandlung und der eingenommenen Medikamente, täglich während der Behandlung, 1 Woche nach der Behandlung und 2 Wochen nach der Behandlung
  • Körperliche Untersuchung einmal wöchentlich, am letzten Behandlungstag und 1 Woche nach der Behandlung
  • Urintest einmal pro Woche, am letzten Behandlungstag und 1 Woche nach der Behandlung, um nach einer möglichen Pilzinfektion zu suchen
  • Blutuntersuchungen zweimal pro Woche, am letzten Behandlungstag, 1 Woche nach der Behandlung und 2 Wochen nach der Behandlung für Laborsicherheitstests und zur Suche nach Pilzinfektionen
  • Entnahme zusätzlicher Proben (Rektalabstrich oder Stuhlprobe, Wundkultur oder Sputumprobe) einmal pro Woche, am letzten Behandlungstag und 1 Woche nach der Behandlung, um nach einer möglichen Pilzinfektion zu suchen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist als prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Caspofungin versus Placebo zur Prävention einer invasiven Candidiasis bei Erwachsenen mit hohem Risiko auf der Intensivstation konzipiert. Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Caspofungin als Prophylaxe für invasive Candidiasis bei Intensivpatienten mit hohem Risiko durch Vergleich des Risikos einer invasiven Candidiasis bei Patienten, die Caspofungin erhalten, mit dem Risiko bei Patienten, die Placebo erhalten. Die sekundären Ziele sind die Bewertung der Rate invasiver Candidiasis bei Patienten, die die klinische Vorhersageregel erfüllen; prospektiv die Wirkung der Kolonisation als Risikofaktor für die Entwicklung einer invasiven Candidiasis zu bewerten; Bewertung der Sicherheit von Caspofungin als Prophylaxe für invasive Candidiasis durch Zusammenfassung des Anteils der Patienten, die die Studientherapie wegen eines arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignisses abbrechen, und des Anteils der Patienten mit einem oder mehreren arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen; und um die Gesamtmortalität zu bewerten. Die geplante Stichprobengröße beträgt 1200 Probanden, 1/3 im Kontrollarm und 2/3 im aktiven Behandlungsarm, basierend auf einer Trennschärfe von mindestens 0,8, die erforderlich ist, um eine 50-prozentige Reduktion der Inzidenz von der Basisrate von 11 % auf 5,5 zu erkennen %. Intensivpatienten mit hohem Risiko, die mindestens 18 Jahre alt sind und alle Eignungskriterien erfüllen, mit mindestens 5 Tagen erwartetem Aufenthalt auf der Intensivstation, werden randomisiert, um entweder Caspofungin 50 mg/Tag (70 mg/Tag für Patienten unter Rifampin) oder Placebo zu erhalten (normale Kochsalzlösung) täglich. Caspofungin oder Placebo werden intravenös als tägliche Einzeldosis verabreicht, die über etwa eine Stunde infundiert wird. Die Probanden erhalten für die Dauer ihres Intensivaufenthalts bis zu maximal 28 Tagen das Studienmedikament oder Placebo.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN

Probanden, die alle der folgenden Kriterien erfüllen, sind für die Einschreibung in die Studie berechtigt:

Der Teilnehmer oder sein gesetzlicher Vertreter hat die Einverständniserklärung unterzeichnet. Die Standorte befolgen die spezifischen Richtlinien ihres Institutional Review Board (IRB) zur Einholung einer Einverständniserklärung.

Aufnahme auf einer Intensivstation innerhalb der letzten 3 Tage. Das Subjekt kann an den Tagen 3, 4 oder 5 der Aufnahme auf der Intensivstation in diese Studie aufgenommen werden und MUSS einen erwarteten Aufenthalt von mindestens 2 zusätzlichen Tagen auf der Intensivstation haben.

HINWEIS: Der Tag, an dem das Subjekt auf die Intensivstation aufgenommen wird, ist Tag 1 der Aufnahme auf die Intensivstation. Alle Tage werden in Kalendertagen gezählt.

Nicht schwangere Probanden über oder gleich 18 Jahre alt. Probanden im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor Studieneintritt einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest haben.

Der Betreff muss mindestens 1 der folgenden Punkte haben:

Erhalten Sie mindestens eine Dosis eines systemischen Antibiotikums an einem der Tage auf der Intensivstation vor Studieneintritt und erhalten Sie zum Zeitpunkt der Registrierung weiterhin Antibiotika.

Vorhandensein eines zentralen Venenkatheters zum Zeitpunkt der Einschreibung und für 1 weiteren Tag während des aktuellen Aufenthalts auf der Intensivstation.

Und mindestens 2 der folgenden:

  • Verwendung der gesamten parenteralen Ernährung an einem der Tage 1-4 der Aufnahme auf der Intensivstation.
  • Jede Art von Dialyse an einem der Tage 1-4 der Aufnahme auf der Intensivstation.
  • Jede stationäre Operation, die unter Vollnarkose oder Epiduralblockade innerhalb von 7 Tagen vor oder bei Aufnahme auf die Intensivstation durchgeführt wird. (Ausgenommen Platzierung von Gefäßkathetern.)
  • Pankreatitis (dokumentiert durch CT-Scan oder Lipase von mehr als 1.000 u/l) innerhalb von 7 Tagen vor oder bei Aufnahme auf die Intensivstation.
  • Mehr als 1 Dosis systemischer Steroide (Prednison-Äquivalentdosis größer oder gleich 20 mg pro Tag) zwischen 7 Tagen vor und bis Tag 3 der Aufnahme auf der Intensivstation.
  • Anwendung von mehr als 1 Dosis anderer systemischer Immunsuppressiva (wie Azathioprin, Tacrolimus, Sirolimus, Mycophenolat, monoklonale Antikörper und TNF-Immunmodulatoren) innerhalb von 7 Tagen vor oder bei Aufnahme auf die Intensivstation.

AUSSCHLUSSKRITERIEN

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:

  • Allergie oder Intoleranz gegenüber Caspofungin oder einem anderen Echinocandin-Analogon.
  • Absolute Neutrophilenzahl von weniger als 500/mm(3) bei Studieneintritt oder wahrscheinliche Entwicklung einer solchen absoluten Neutrophilenzahl während des Studientherapiezeitraums.
  • Eine Diagnose von HIV, aplastischer Anämie oder chronischer granulomatöser Erkrankung.
  • Mittelschwere oder schwere Leberinsuffizienz, angezeigt durch einen Child-Pugh-Score von 7 oder höher, oder Zirrhose jeglicher Ursache (Child-Pugh-Scores sind nur bei Verdacht auf Leberinsuffizienz zu berechnen).
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Probanden werden wahrscheinlich nicht länger als 2 Tage überleben.
  • Probanden, die innerhalb von 7 Tagen vor Studieneintritt ein systemisches Antimykotikum zur Behandlung oder Prophylaxe erhalten haben.
  • Probanden mit dokumentierter aktiver, nachgewiesener oder wahrscheinlicher IFI innerhalb von 7 Tagen vor Studieneintritt.
  • Probanden, die zuvor an dieser Studie teilgenommen haben.
  • Probanden, die innerhalb von 7 Tagen vor Studieneintritt ein anderes Prüfpräparat erhalten haben oder die derzeit ein anderes Prüfpräparat erhalten.
  • Probanden auf der Intensivstation mehr als 5 Tage vor der Aufnahme in diese Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2004

Studienabschluss

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Dezember 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. März 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2008

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 050057
  • 05-C-0057

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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