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Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Glufosfamid in Kombination mit Gemcitabin bei Krebs

28. April 2009 aktualisiert von: Threshold Pharmaceuticals

Eine Dosiseskalationsstudie der Phase 1/2 zur Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Glufosfamid in Kombination mit Gemcitabin bei fortgeschrittenen soliden Tumoren und Adenokarzinom des Pankreas

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit von Glufosfamid bei Verabreichung in Kombination mit Gemcitabin zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie, TH-CR-301, ist eine Phase-1/2-Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Glufosfamid in Kombination mit Gemcitabin bei fortgeschrittenen soliden Tumoren oder in der Erstlinienbehandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs untersucht.

Studienhypothese: Glufosfamid in Kombination mit Gemcitabin kann Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren oder metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs Vorteile beim Überleben bieten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
47

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • BH
      • Nova Lima, BH, Brasilien, 34000-000
        • Hospital de Doenças Cardiovasculares - Biocor
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90880-480
        • Hospital Mae de Deus
    • SP
      • Barretos, SP, Brasilien, 14784-400
        • Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04023-900
        • Universidade Federal de São Paulo - Hospital São Paulo
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05651-901
        • Hospital israelita Albert Einstein
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Healthcare Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Histologisch oder zytologisch bestätigte, lokal fortgeschrittene oder metastasierte solide Malignität; zuvor mit mindestens einem Chemotherapieschema für fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankungen behandelt wurden oder keine wirksame Standardbehandlung verfügbar ist ODER
  • Metastasiertes und/oder lokal fortgeschrittenes, inoperables Adenokarzinom des Pankreas nachgewiesen entweder durch Histologie (chirurgische Biopsie) oder Zytologie (CT- oder endoskopisch geführt)
  • Messbare oder nicht messbare Erkrankung nach RECIST-Kriterien (mindestens eine Ziel- oder Nicht-Zielläsion)
  • Von reversiblen Toxizitäten der vorherigen Therapie erholt
  • Karnofsky-Leistungsstatus ≥70
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen ab Studienbeginn bis 6 Monate nach der letzten Dosis eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Fähigkeit, die Zwecke und Risiken der Studie zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Chemotherapie bei metastasiertem/lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs
  • Vorherige Verabreichung von Gemcitabin
  • Strahlentherapie innerhalb von 28 Tagen vor Studienbeginn
  • Hormontherapie, biologische Therapie, Chemotherapie oder andere systemische Antitumortherapie bei Krebs innerhalb von 21 Tagen vor Studienbeginn
  • Symptomatische Hirnmetastasen (bei asymptomatischen Probanden ist kein Ausgangs-CT-Scan erforderlich)
  • Aktive, klinisch signifikante Infektion, die Antibiotika erfordert
  • Bekannte HIV-positive oder aktive Hepatitis B oder C
  • Vorgeschichte oder Symptome einer Herz-Kreislauf-Erkrankung (NYHA-Klasse 3 oder 4)
  • Andere primäre Malignome (außer behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder behandeltem In-situ-Krebs) innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Größere Operation innerhalb von 3 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung, ohne vollständige Genesung

  • Klinisch signifikante Anomalien bei Labortestergebnissen (einschließlich vollständigem Blutbild, Chemie-Panel einschließlich Elektrolyten und Urinanalyse)

    • Hämoglobin < 9 g/dl (kann zur Aufrechterhaltung eine Transfusion oder Erythropoetin erhalten),
    • ANC <1500/μl,
    • Thrombozytenzahl < 100.000/μl,
    • Gesamtbilirubin > 1,5 × ULN,
    • AST/ALT > 2,5-fach über ULN (> 5-fach über ULN bei Lebermetastasen),
    • Serumkreatinin > 2 mg/dL,
    • Kreatinin-Clearance < 60 ml/min (berechnet)
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie innerhalb von 28 Tagen nach dem ersten Tag der Dosierung in dieser Studie
  • Begleiterkrankungen oder -zustände, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnten
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, das Studienprotokoll aus anderen Gründen einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Gesamte objektive Ansprechrate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Progressionsfreies Überleben
Gesamtüberleben
6- und 12-Monats-Überlebensrate
Dauer der objektiven Reaktion
Serum CA-19-9

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Threshold Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
PPD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Februar 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Februar 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. April 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2009

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TH-CR-301

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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