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Eine Studie zur Untersuchung der Auswirkungen eines experimentellen Medikaments auf postmenopausale Osteoporose (MK-0822-004)

21. Dezember 2017 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von MK-0822 (Cathepsin-K-Inhibitor) bei der Behandlung von postmenopausalen Frauen mit Osteoporose

Dies ist eine 1-jährige Basisstudie mit einer 1-jährigen Verlängerung, um die Wirkungen eines neuen experimentellen Medikaments (Odanacatib [MK-0822]) auf postmenopausale Osteoporose zu untersuchen. In diese Studie werden etwa 375 postmenopausale Frauen aufgenommen und ihnen nach dem Zufallsprinzip 4 verschiedene Dosierungen von Odanacatib oder Placebo zugeteilt. Zu den während der Studie durchgeführten Messungen gehören: Knochenmineraldichtescans, Röntgenaufnahmen der Wirbelsäule, Laborblut- und Urintests, Größenmessungen und optionale Knochenbiopsien (am Ende von 2 Jahren).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Osteoporose

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienverlängerung:

Teilnehmer, die 12 Monate der Basisstudie und 12 Monate der ersten Verlängerung abgeschlossen hatten, wurden eingeladen, an drei zusätzlichen Verlängerungen teilzunehmen: MK0-822-004-10, wodurch die Studie auf 36 Monate verlängert wurde, MK-0822-004-20 (NCT00112437 ), wodurch die Studie auf 60 Monate verlängert wurde, und MK-0822-004-30 (NCT00112437), wodurch die Studie auf 120 Monate verlängert wurde.

In der ersten Verlängerung erhielten die Teilnehmer weiterhin die gleiche Behandlung wie in der 12-monatigen Basisstudie.
In der zweiten Verlängerung wurden die Teilnehmer für 12 Monate auf Odanacatib 50 mg OW oder Placebo OW neu randomisiert.
In der dritten Verlängerung erhielten Teilnehmer, die in der Basisstudie ursprünglich randomisiert 3 mg Odanacatib oder Placebo OW erhielten, in den Jahren 4 und 5 wöchentlich 50 mg Odanacatib; Alle anderen Teilnehmer blieben bei derselben Behandlung wie im dritten Jahr.
In der vierten Verlängerung erhielten alle Teilnehmer in den Jahren 6-10 wöchentlich Odanacatib.

Studienarme für Verlängerungen umfassen nur Odanacatib 50 mg und Placebo für die ersten beiden Verlängerungen und Odanacatib 50 mg nur für die dritte Verlängerung.

Erweiterungsstudium:

MK-0822-004-10 (NCT00112437) Verlängerung: Der Teilnehmer hat an der Basisstudie teilgenommen und eine 24-monatige Behandlung abgeschlossen

MK-0822-004-20 (NCT00112437) Verlängerung: Der Teilnehmer nahm an Basis- und Verlängerungsstudien teil und absolvierte eine 36-monatige Behandlung.

MK-0822-004-30 (NCT00112437) Verlängerung: Der Teilnehmer nahm an der Basis- und Verlängerungsstudie teil und absolvierte eine 60-monatige Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

399

Phase

Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Postmenopausal für 5 oder mehr Jahre, definiert als keine Menstruation für mindestens 5 Jahre ODER mindestens 5 Jahre Status nach bilateraler Ovarektomie
T-Score der Knochenmineraldichte an der Hüfte oder Wirbelsäule von -2,0 oder weniger
Wirbelsäulenanatomie geeignet für Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA). An der Lendenwirbelsäule gibt es keine Hinweise auf eine Wirbelfraktur in mindestens 3 Wirbeln in der L1- bis L4-Region auf Basislinien-Wirbelsäulenfilmen. (Erhebliche Skoliose, Knochentrauma, degenerative Gelenkerkrankungen und Folgen orthopädischer Eingriffe, die zu einer Anatomie führen, die für eine genaue Knochendichtemessung ungeeignet ist, dürfen an der Lendenwirbelsäule nicht vorhanden sein.)
Mindestens eine Hüfte muss durch DXA auswertbar sein (z. B. keine Hardware aus orthopädischen Eingriffen enthalten)
In einem allgemeinen Gesundheitszustand, der einen erfolgreichen Abschluss der Studie ermöglicht
Zustimmung, während der Studie keine Medikamente zur Behandlung von Osteoporose zu verwenden

Ausschlusskriterien:

Geschichte einer früheren osteoporotischen Fraktur (es sei denn, die Behandlung wurde abgelehnt oder war für eine Osteoporosetherapie nicht geeignet)
Eine frühere Behandlung mit Osteoporose-Medikamenten, Steroiden, Hormonersatzprodukten sowie verschiedenen anderen Medikamenten, die den Knochen beeinflussen, kann ausschließend sein. (Für jedes knochenaktive Medikament gelten unterschiedliche Ausschlusskriterien. Beispielsweise ist die vorherige Anwendung von intravenösen (IV) Bisphosphonaten nicht gestattet. Dagegen ist eine mehrjährige vorherige Einnahme von Hormonersatzmitteln erlaubt, wenn sie nicht innerhalb der letzten 6 Monate erfolgt ist. Bitte fragen Sie den Prüfarzt nach Einzelheiten)
Signifikante klinische oder Laboranomalien beim Screening-Besuch für die Studie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Interpretation der Studienergebnisse erschweren oder ein zusätzliches Risiko für den Patienten darstellen könnten (z. B. sollten Patienten, die nicht gehfähig sind, hierfür ausgeschlossen werden Grund)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: BEHANDLUNG
Zuteilung: ZUFÄLLIG
Interventionsmodell: PARALLEL
Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm Teilnehmergruppe / Arm Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.	Intervention / Behandlung Intervention / Behandlung Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo	Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3 Vitamin D3, zwei 2800 IE wöchentlich während der gesamten Studie Nahrungsergänzungsmittel: Kalziumkarbonat Teilnehmer mit einer Kalziumaufnahme von weniger als 1000 mg/Tag erhalten tägliche Kalziumpräparate mit 500 mg elementarem Kalzium. Arzneimittel: Placebo Placebo zu Odanacatib 3 mg, 10 mg, 25 mg oder 50 mg einmal wöchentlich für 24 Monate
EXPERIMENTAL: Odanacatib 3 mg	Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3 Vitamin D3, zwei 2800 IE wöchentlich während der gesamten Studie Nahrungsergänzungsmittel: Kalziumkarbonat Teilnehmer mit einer Kalziumaufnahme von weniger als 1000 mg/Tag erhalten tägliche Kalziumpräparate mit 500 mg elementarem Kalzium. Arzneimittel: Odanacatib Odanacatib 3 mg einmal wöchentlich für 24 Monate Andere Namen: MK-0822 Arzneimittel: Odanacatib Odanacatib 10 mg einmal wöchentlich für 24 Monate Andere Namen: MK-0822 Arzneimittel: Odanacatib Odanacatib 25 mg einmal wöchentlich für 24 Monate Andere Namen: MK-0822 Arzneimittel: Odanacatib Odanacatib 50 mg einmal wöchentlich für 24 Monate Andere Namen: MK-0822
EXPERIMENTAL: Odanacatib 10 mg	Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3 Vitamin D3, zwei 2800 IE wöchentlich während der gesamten Studie Nahrungsergänzungsmittel: Kalziumkarbonat Teilnehmer mit einer Kalziumaufnahme von weniger als 1000 mg/Tag erhalten tägliche Kalziumpräparate mit 500 mg elementarem Kalzium. Arzneimittel: Odanacatib Odanacatib 3 mg einmal wöchentlich für 24 Monate Andere Namen: MK-0822 Arzneimittel: Odanacatib Odanacatib 10 mg einmal wöchentlich für 24 Monate Andere Namen: MK-0822 Arzneimittel: Odanacatib Odanacatib 25 mg einmal wöchentlich für 24 Monate Andere Namen: MK-0822 Arzneimittel: Odanacatib Odanacatib 50 mg einmal wöchentlich für 24 Monate Andere Namen: MK-0822
EXPERIMENTAL: Odanacatib 25 mg	Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3 Vitamin D3, zwei 2800 IE wöchentlich während der gesamten Studie Nahrungsergänzungsmittel: Kalziumkarbonat Teilnehmer mit einer Kalziumaufnahme von weniger als 1000 mg/Tag erhalten tägliche Kalziumpräparate mit 500 mg elementarem Kalzium. Arzneimittel: Odanacatib Odanacatib 3 mg einmal wöchentlich für 24 Monate Andere Namen: MK-0822 Arzneimittel: Odanacatib Odanacatib 10 mg einmal wöchentlich für 24 Monate Andere Namen: MK-0822 Arzneimittel: Odanacatib Odanacatib 25 mg einmal wöchentlich für 24 Monate Andere Namen: MK-0822 Arzneimittel: Odanacatib Odanacatib 50 mg einmal wöchentlich für 24 Monate Andere Namen: MK-0822
EXPERIMENTAL: Odanacatib 50 mg	Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3 Vitamin D3, zwei 2800 IE wöchentlich während der gesamten Studie Nahrungsergänzungsmittel: Kalziumkarbonat Teilnehmer mit einer Kalziumaufnahme von weniger als 1000 mg/Tag erhalten tägliche Kalziumpräparate mit 500 mg elementarem Kalzium. Arzneimittel: Odanacatib Odanacatib 3 mg einmal wöchentlich für 24 Monate Andere Namen: MK-0822 Arzneimittel: Odanacatib Odanacatib 10 mg einmal wöchentlich für 24 Monate Andere Namen: MK-0822 Arzneimittel: Odanacatib Odanacatib 25 mg einmal wöchentlich für 24 Monate Andere Namen: MK-0822 Arzneimittel: Odanacatib Odanacatib 50 mg einmal wöchentlich für 24 Monate Andere Namen: MK-0822

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte (BMD) der Lendenwirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten Zeitfenster: Baseline und 12 Monate	Prozentuale Veränderung der BMD der Lendenwirbelsäule (relativ zum Ausgangswert) nach 12 Monaten.	Baseline und 12 Monate
Prozentuale Veränderung der BMD der Lendenwirbelsäule nach 24 Monaten gegenüber dem Ausgangswert Zeitfenster: Baseline und 24 Monate	Prozentuale Veränderung der BMD der Lendenwirbelsäule (relativ zum Ausgangswert) nach 24 Monaten.	Baseline und 24 Monate
Prozentuale Veränderung der BMD der Lendenwirbelsäule nach 36 Monaten gegenüber dem Ausgangswert Zeitfenster: Baseline und 36 Monate	Prozentuale Veränderung der BMD der Lendenwirbelsäule (relativ zum Ausgangswert) nach 36 Monaten	Baseline und 36 Monate
Prozentuale Veränderung der BMD der Lendenwirbelsäule nach 60 Monaten gegenüber dem Ausgangswert Zeitfenster: Baseline und Monat 60	Prozentuale Veränderung der BMD der Lendenwirbelsäule nach 60 Monaten gegenüber dem Ausgangswert.	Baseline und Monat 60
Prozentuale Veränderung der BMD der Lendenwirbelsäule nach 120 Monaten gegenüber dem Ausgangswert Zeitfenster: Baseline und Monat 120	Prozentuale Veränderung der BMD der Lendenwirbelsäule nach 120 Monaten gegenüber dem Ausgangswert.	Baseline und Monat 120
Anzahl der Teilnehmer, bei denen während der Behandlungsjahre 6-10 (60 Monate) mindestens ein unerwünschtes Ereignis (UE) auftrat Zeitfenster: Jahre 6-10 (bis zu 60 Monate, bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments)	Ein UE ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit, die zeitlich mit der Anwendung eines Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament zusammenhängend angesehen wird oder nicht.	Jahre 6-10 (bis zu 60 Monate, bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments)
Anzahl der Teilnehmer, die das Studienmedikament aufgrund eines UE während der Behandlungsjahre 6-10 (60 Monate) abgesetzt haben Zeitfenster: Jahre 6-10 (bis 60 Monate)	Ein UE ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit, die zeitlich mit der Anwendung eines Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament zusammenhängend angesehen wird oder nicht.	Jahre 6-10 (bis 60 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der gesamten Hüft-BMD gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten Zeitfenster: Baseline und 12 Monate	Prozentuale Veränderung der gesamten Hüft-BMD (relativ zum Ausgangswert) nach 12 Monaten	Baseline und 12 Monate
Prozentuale Veränderung der BMD des Oberschenkelhalses gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten Zeitfenster: Baseline und 12 Monate	Prozentuale Veränderung der BMD des Schenkelhalses (relativ zum Ausgangswert) nach 12 Monaten	Baseline und 12 Monate
Prozentuale Veränderung der Trochanter-BMD gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten Zeitfenster: Baseline und 12 Monate	Prozentuale Veränderung der Trochanter-BMD (relativ zum Ausgangswert) nach 12 Monaten	Baseline und 12 Monate
Prozentuale Veränderung der Gesamtkörper-BMD gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten Zeitfenster: Baseline und 12 Monate	Prozentuale Veränderung der Gesamtkörper-BMD (relativ zum Ausgangswert) nach 12 Monaten	Baseline und 12 Monate
Prozentuale Veränderung der BMD des distalen Unterarms gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten Zeitfenster: Baseline und 12 Monate	Prozentuale Veränderung der BMD des distalen Unterarms (relativ zum Ausgangswert) nach 12 Monaten	Baseline und 12 Monate
Prozentuale Veränderung des biochemischen Markers des Knochenumsatzes (urinäre N-Telopeptide des Typ-I-Kollagens [u-NTx]) gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten Zeitfenster: Baseline und 12 Monate	Rücktransformation (geometrischer Mittelwert) der kleinsten Quadrate (LS) Mittelwert der Log-Werte Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, im biochemischen Marker des Knochenumsatzes (Urin-N-Telopeptide von Typ-I-Kollagen (u-NTx)) nach 12 Monaten	Baseline und 12 Monate
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des biochemischen Markers des Knochenumsatzes (Serum-C-Telopeptide von Typ-1-Kollagen [s-CTx]) nach 12 Monaten Zeitfenster: Baseline und 12 Monate	Rücktransformation (geometrischer Mittelwert) der kleinsten Quadrate (LS) Mittelwert der logarithmischen Werte Prozentuale Änderung des biochemischen Knochenumsatzmarkers (Serum-C-Telopeptide von Typ-1-Kollagen (s-CTx)) gegenüber der Grundlinie nach 12 Monaten.	Baseline und 12 Monate
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des biochemischen Markers des Knochenumsatzes (Gesamt-Desoxypyridinoline im Urin [u-DPyr]) nach 12 Monaten Zeitfenster: Baseline und 12 Monate	Rücktransformation (geometrischer Mittelwert) der kleinsten Quadrate Mittelwert der prozentualen Änderung der Log-Werte gegenüber dem Ausgangswert des biochemischen Markers für den Knochenumsatz (Gesamtdesoxypyridinoline im Urin (u-DPyr)) (relativ zum Ausgangswert) nach 12 Monaten	Baseline und 12 Monate
Prozentuale Veränderung des biochemischen Markers des Knochenumsatzes (serumknochenspezifische alkalische Phosphatase [s-BSAP]) gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten Zeitfenster: Baseline und 12 Monate	Rücktransformation (geometrischer Mittelwert) der kleinsten Quadrate Mittelwert der logarithmischen Werte Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des biochemischen Knochenumsatzmarkers (knochenspezifische alkalische Phosphatase im Serum (s-BSAP)) nach 12 Monaten	Baseline und 12 Monate
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des biochemischen Markers des Knochenumsatzes (Serum-N-terminales Propeptid von Typ-1-Kollagen [s-P1NP]) nach 12 Monaten Zeitfenster: Baseline und 12 Monate	Rücktransformation (geometrischer Mittelwert) der kleinsten Quadrate Mittelwert der Log-Werte Prozentuale Veränderung des biochemischen Markers des Knochenumsatzes (Serum-N-terminales Propeptid von Typ-1-Kollagen (s-P1NP) (relativ zum Ausgangswert) nach 12 Monaten	Baseline und 12 Monate
Prozentuale Veränderung der Gesamtmineraldichte der Hüftknochen gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten Zeitfenster: Baseline und 24 Monate	Prozentuale Veränderung der Gesamtmineraldichte des Hüftknochens (relativ zum Ausgangswert) nach 24 Monaten	Baseline und 24 Monate
Prozentuale Veränderung der BMD des Oberschenkelhalses gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten Zeitfenster: Baseline und 24 Monate	Prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte des Oberschenkelhalses (relativ zum Ausgangswert) nach 24 Monaten	Baseline und 24 Monate
Prozentuale Veränderung der BMD des Trochanter gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten Zeitfenster: Baseline und 24 Monate	Prozentuale Veränderung der Trochanter-BMD gegenüber dem Ausgangswert (relativ zum Ausgangswert) nach 24 Monaten	Baseline und 24 Monate
Prozentuale Veränderung der Gesamtkörper-BMD gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten Zeitfenster: Baseline und 24 Monate	Prozentuale Veränderung der Gesamtkörper-BMD (relativ zum Ausgangswert) nach 24 Monaten	Baseline und 24 Monate
Prozentuale Veränderung der BMD des distalen Unterarms gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten Zeitfenster: Baseline und 24 Monate	Prozentuale Veränderung der BMD des distalen Unterarms (relativ zum Ausgangswert) nach 24 Monaten	Baseline und 24 Monate
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des biochemischen Markers des Knochenumsatzes (urinäre N-Telopeptide des Typ-I-Kollagens [u-NTx]) nach 24 Monaten Zeitfenster: Baseline und 24 Monate	Rücktransformation (geometrischer Mittelwert) der kleinsten Quadrate Mittelwert der logarithmischen Werte, prozentuale Veränderung des biochemischen Markers des Knochenumsatzes (u-NTx) gegenüber dem Ausgangswert (relativ zum Ausgangswert) nach 24 Monaten	Baseline und 24 Monate
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des biochemischen Markers des Knochenumsatzes (Serum-C-Telopeptide von Typ-1-Kollagen [s-CTx]) nach 24 Monaten Zeitfenster: Baseline und 24 Monate	Rücktransformation (geometrischer Mittelwert) der kleinsten Quadrate Mittelwert der Log-Werte Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, im biochemischen Marker des Knochenumsatzes (Serum-C-Telopeptide von Typ-1-Kollagen (s-CTx)) (relativ zum Ausgangswert) bei 24 Monate	Baseline und 24 Monate
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des biochemischen Markers des Knochenumsatzes (Gesamt-Desoxypyridinoline im Urin [u-DPyr]) nach 24 Monaten Zeitfenster: Baseline und 24 Monate	Rücktransformation (geometrischer Mittelwert) der kleinsten Quadrate Mittelwert der Log-Werte Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, im biochemischen Marker des Knochenumsatzes (Gesamtdesoxypyridinoline im Urin (u-DPyr)) (relativ zum Ausgangswert) nach 24 Monaten	Baseline und 24 Monate
Prozentuale Veränderung des biochemischen Markers des Knochenumsatzes (serumknochenspezifische alkalische Phosphatase [s-BSAP]) gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten Zeitfenster: Baseline und 24 Monate	Rücktransformation (geometrischer Mittelwert) der kleinsten Quadrate Mittelwert der Log-Werte Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, im biochemischen Marker des Knochenumsatzes (knochenspezifische alkalische Phosphatase im Serum (s-BSAP)) (relativ zum Ausgangswert) nach 24 Monaten	Baseline und 24 Monate
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des biochemischen Markers des Knochenumsatzes (Serum-N-terminales Propeptid von Typ-1-Kollagen [s-P1NP]) nach 24 Monaten Zeitfenster: Baseline und 24 Monate	Rücktransformation (geometrischer Mittelwert) des Mittels der kleinsten Quadrate der prozentualen Veränderung der logarithmischen Werte gegenüber dem Ausgangswert des biochemischen Markers des Knochenumsatzes (s-P1NP) (relativ zum Ausgangswert) nach 24 Monaten	Baseline und 24 Monate
Prozentuale Veränderung der gesamten Hüft-BMD gegenüber dem Ausgangswert nach 36 Monaten Zeitfenster: Baseline und 36 Monate	Prozentuale Veränderung der gesamten Hüft-BMD (relativ zum Ausgangswert) nach 36 Monaten	Baseline und 36 Monate
Prozentuale Veränderung der BMD des Oberschenkelhalses gegenüber dem Ausgangswert nach 36 Monaten Zeitfenster: Baseline und 36 Monate	Prozentuale Veränderung der BMD des Schenkelhalses (relativ zum Ausgangswert) nach 36 Monaten	Baseline und 36 Monate
Prozentuale Änderung der BMD des Trochanter gegenüber dem Ausgangswert nach 36 Monaten Zeitfenster: Baseline und 36 Monate	Prozentuale Veränderung der Trochanter-BMD (relativ zum Ausgangswert) nach 36 Monaten	Baseline und 36 Monate
Prozentuale Veränderung der Gesamtkörper-BMD gegenüber dem Ausgangswert nach 36 Monaten Zeitfenster: Baseline und 36 Monate	Prozentuale Veränderung der Gesamtkörper-BMD gegenüber dem Ausgangswert (relativ zum Ausgangswert) nach 36 Monaten	Baseline und 36 Monate
Prozentuale Veränderung der BMD des distalen Unterarms gegenüber dem Ausgangswert nach 36 Monaten Zeitfenster: Baseline und 36 Monate	Prozentuale Veränderung der BMD des distalen Unterarms (relativ zum Ausgangswert) nach 36 Monaten	Baseline und 36 Monate
Prozentuale Veränderung des biochemischen Markers des Knochenumsatzes (urinäre N-Telopeptide des Typ-I-Kollagens [u-NTx]) gegenüber dem Ausgangswert nach 36 Monaten Zeitfenster: Baseline und 36 Monate	Prozentuale Veränderung des biochemischen Markers des Knochenumsatzes (u-NTx) gegenüber dem Ausgangswert nach 36 Monaten	Baseline und 36 Monate
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des biochemischen Markers des Knochenumsatzes (Serum-C-Telopeptide von Typ-1-Kollagen [s-CTx]) nach 36 Monaten Zeitfenster: Baseline und 36 Monate	Prozentuale Veränderung des biochemischen Markers des Knochenumsatzes (s-CTx) gegenüber dem Ausgangswert nach 36 Monaten	Baseline und 36 Monate
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des biochemischen Markers des Knochenumsatzes (Gesamt-Desoxypyridinoline im Urin [u-DPyr]) nach 36 Monaten Zeitfenster: Baseline und 36 Monate	Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des biochemischen Markers für den Knochenumsatz u-DPyr nach 36 Monaten	Baseline und 36 Monate
Prozentuale Veränderung des biochemischen Markers des Knochenumsatzes (serumknochenspezifische alkalische Phosphatase [s-BSAP]) gegenüber dem Ausgangswert nach 36 Monaten Zeitfenster: Baseline und 36 Monate	Geometrisches Mittel Prozentuale Veränderung des biochemischen Markers des Knochenumsatzes (knochenspezifische alkalische Phosphatase im Serum [s-BSAP]) gegenüber dem Ausgangswert nach 36 Monaten	Baseline und 36 Monate
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des biochemischen Markers des Knochenumsatzes (Serum-N-terminales Propeptid von Typ-1-Kollagen [s-P1NP]) nach 36 Monaten Zeitfenster: Baseline und 36 Monate	Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des biochemischen Markers für den Knochenumsatz (Serum-N-terminales Propeptid von Typ-1-Kollagen [s-P1NP]) nach 36 Monaten	Baseline und 36 Monate
Prozentuale Veränderung des biochemischen Markers des Knochenumsatzes gegenüber dem Ausgangswert (Serum-Knochentartrat-resistente saure Phosphatase-Isoform 5b [TRAP 5-b]) nach 36 Monaten Zeitfenster: Baseline und 36 Monate	Prozentuale Veränderung des biochemischen Markers des Knochenumsatzes gegenüber dem Ausgangswert (Serum Bone Tartrat-Resistant Acid Phosphatase Isoform 5b [TRAP 5-b]) nach 36 Monaten	Baseline und 36 Monate
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des biochemischen Markers des Knochenumsatzes (serumvernetzte carboxyterminale Telopeptide des Typ-I-Kollagens [1-CTP]) nach 36 Monaten Zeitfenster: Baseline und 36 Monate	Prozentuale Veränderung des biochemischen Markers für den Knochenumsatz (Serum Cross-Linked Carboxyterminal Telopeptides of Type I Collagen [1-CTP]) gegenüber dem Ausgangswert nach 36 Monaten	Baseline und 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

24. Juni 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

26. Dezember 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Juni 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

0822-004
2005_023

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Eine Studie zur Untersuchung der Auswirkungen eines experimentellen Medikaments auf postmenopausale Osteoporose (MK-0822-004)

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von MK-0822 (Cathepsin-K-Inhibitor) bei der Behandlung von postmenopausalen Frauen mit Osteoporose

Studienübersicht

Status

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studientyp

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Teilnahmekriterien

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Studienberechtigte Geschlechter

Beschreibung

Studienplan

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Mitarbeiter und Ermittler

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Zuletzt verifiziert

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt