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Behandlung von Fettleibigkeit in unterversorgten ländlichen Gebieten (TOURS) (TOURS)

21. Januar 2014 aktualisiert von: University of Florida
Ziel war es, die Wirksamkeit von Interventionen zur Förderung des langfristigen Gewichtsmanagements fettleibiger Frauen in medizinisch unterversorgten ländlichen Gebieten zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND:

Der jüngste dramatische Anstieg der Prävalenz von Fettleibigkeit hat das Bewusstsein für die erheblichen Auswirkungen von Übergewicht, körperlicher Inaktivität und ungesunden Ernährungsgewohnheiten auf die Entwicklung chronischer Krankheiten und Behinderungen geschärft. Es besteht jedoch wenig Zweifel daran, dass Fettleibigkeit und damit verbundene Lebensstilfaktoren (z. B. Bewegungsmangel) ) eine ernsthafte Bedrohung für die Gesundheit darstellen, ist es auch klar, dass Lebensstilinterventionen zu einer ausreichenden Reduzierung des Körpergewichts führen können, um die Gesundheit zu verbessern. Die vorhandenen Forschungsergebnisse sind jedoch in Bezug auf zwei wichtige Faktoren begrenzt, nämlich ihre Generalisierbarkeit auf unterversorgte Bevölkerungsgruppen und die Aufrechterhaltung der Behandlungseffekte. Bei den meisten Abnehmversuchen handelte es sich um Wirksamkeitsstudien, die mit Teilnehmern aus der Mittelschicht durchgeführt und an „optimalen“ (d. h. akademischen Forschungsstandorten) Orten und nicht in „realen“ (d. h. gemeinschaftlichen) Umgebungen durchgeführt wurden. Darüber hinaus zeigt die vorhandene Literatur, dass es bei fehlender Langzeitpflege routinemäßig zu einer Wiedererlangung des verlorenen Gewichts nach Abschluss der Behandlung kommt. Jüngste Untersuchungen haben gezeigt, dass die Aufrechterhaltung des verlorenen Gewichts verbessert wird, wenn Lebensstilinterventionen durch klinikbasierte Nachsorgeprogramme ergänzt werden. Daher sind die nächsten logischen Schritte in dieser Forschungsrichtung (a) die Ausweitung dieser Studien auf kommunale Umgebungen mit unterversorgten Bevölkerungsgruppen und (b) die Erprobung vielversprechender alternativer und möglicherweise effizienterer Methoden der Behandlungsdurchführung, wie beispielsweise die Nachsorge per Telefon -basierte Kontakte statt über persönliche Klinikbesuche.

DESIGN-NARRATIVE:

In einer randomisierten, kontrollierten klinischen Studie werden die Auswirkungen von zwei Erhaltungsinterventionen untersucht, die darauf abzielen, den Gewichtsverlust bei der Lebensstilbehandlung von Fettleibigkeit aufrechtzuerhalten. Die Stichprobe umfasst 300 übergewichtige Frauen im Alter von 50 bis 75 Jahren aus medizinisch unterversorgten ländlichen Gebieten in Nord-Zentralflorida. Alle Teilnehmer erhalten eine 6-monatige Lebensstilintervention zur Gewichtsabnahme (Phase 1 genannt), gefolgt von der Randomisierung zu einem von drei 12-monatigen Folgeprogrammen (Phase 2 genannt): (A) ein persönliches Gespräch im Büro Wartungsprogramm, (B) ein telefonisches Wartungsprogramm oder (C) eine Ausbildungsvergleichsbedingung. Die Teilnehmer werden nach Landkreis und BMI geschichtet und zufällig in Gruppen von 11 bis 12 Personen einem der beiden experimentellen Programme oder der Vergleichsbedingung zugeordnet. Die experimentellen Erhaltungsprogramme sollen den Teilnehmern dabei helfen, die Ess- und körperlichen Aktivitätsmuster beizubehalten, die zur Aufrechterhaltung des verlorenen Gewichts erforderlich sind. Der Hauptunterschied zwischen den beiden Wartungsprogrammen besteht in der Art ihrer Durchführung. Eine davon wird über ein bürobasiertes Gruppenberatungsformat durchgeführt. der andere wird per Telefonberatung durchgeführt. Die Bildungsvergleichsbedingung umfasst ein Programm mit gedruckten Materialien zur Aufrechterhaltung eines gesunden Lebensstils, das in zweiwöchentlichen Newslettern bereitgestellt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

234

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

BMI zwischen 30 und 45

Ausschlusskriterien:

Vorliegen einer schweren Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Persönliche Beratung
26 zweiwöchentliche persönliche Gruppenberatungssitzungen
Zweiwöchentliche Verhaltensberatungssitzungen in der Gruppe, die im persönlichen Format durchgeführt werden
Experimental: Telefonische Beratung
26 zweiwöchentliche Telefonberatungsgespräche
Zweiwöchentliche telefonische Beratungsgespräche im Einzelgespräch
Aktiver Komparator: E-Mail-Kontakt
26 zweiwöchentliche Newsletter mit Ratschlägen zum Gewichtsmanagement
Zweiwöchentlich verfasste Newsletter mit Ratschlägen zum Gewichtsmanagement werden per US-Post verschickt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts.
Zeitfenster: ein Jahr
Veränderung des Körpergewichts während des 12-Monats-Zeitraums nach Abschluss einer 6-monatigen Lifestyle-Behandlung gegen Fettleibigkeit.
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael G Perri, PhD, University of Florida

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 273 (Andere Kennung: Bioethics Committee of the National Academy of Sciences of Ukraine)
  • R01HL073326 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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