Behandlung von Fettleibigkeit in unterversorgten ländlichen Gebieten (TOURS) (TOURS)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND:
Der jüngste dramatische Anstieg der Prävalenz von Fettleibigkeit hat das Bewusstsein für die erheblichen Auswirkungen von Übergewicht, körperlicher Inaktivität und ungesunden Ernährungsgewohnheiten auf die Entwicklung chronischer Krankheiten und Behinderungen geschärft. Es besteht jedoch wenig Zweifel daran, dass Fettleibigkeit und damit verbundene Lebensstilfaktoren (z. B. Bewegungsmangel) ) eine ernsthafte Bedrohung für die Gesundheit darstellen, ist es auch klar, dass Lebensstilinterventionen zu einer ausreichenden Reduzierung des Körpergewichts führen können, um die Gesundheit zu verbessern. Die vorhandenen Forschungsergebnisse sind jedoch in Bezug auf zwei wichtige Faktoren begrenzt, nämlich ihre Generalisierbarkeit auf unterversorgte Bevölkerungsgruppen und die Aufrechterhaltung der Behandlungseffekte. Bei den meisten Abnehmversuchen handelte es sich um Wirksamkeitsstudien, die mit Teilnehmern aus der Mittelschicht durchgeführt und an „optimalen“ (d. h. akademischen Forschungsstandorten) Orten und nicht in „realen“ (d. h. gemeinschaftlichen) Umgebungen durchgeführt wurden. Darüber hinaus zeigt die vorhandene Literatur, dass es bei fehlender Langzeitpflege routinemäßig zu einer Wiedererlangung des verlorenen Gewichts nach Abschluss der Behandlung kommt. Jüngste Untersuchungen haben gezeigt, dass die Aufrechterhaltung des verlorenen Gewichts verbessert wird, wenn Lebensstilinterventionen durch klinikbasierte Nachsorgeprogramme ergänzt werden. Daher sind die nächsten logischen Schritte in dieser Forschungsrichtung (a) die Ausweitung dieser Studien auf kommunale Umgebungen mit unterversorgten Bevölkerungsgruppen und (b) die Erprobung vielversprechender alternativer und möglicherweise effizienterer Methoden der Behandlungsdurchführung, wie beispielsweise die Nachsorge per Telefon -basierte Kontakte statt über persönliche Klinikbesuche.
DESIGN-NARRATIVE:
In einer randomisierten, kontrollierten klinischen Studie werden die Auswirkungen von zwei Erhaltungsinterventionen untersucht, die darauf abzielen, den Gewichtsverlust bei der Lebensstilbehandlung von Fettleibigkeit aufrechtzuerhalten. Die Stichprobe umfasst 300 übergewichtige Frauen im Alter von 50 bis 75 Jahren aus medizinisch unterversorgten ländlichen Gebieten in Nord-Zentralflorida. Alle Teilnehmer erhalten eine 6-monatige Lebensstilintervention zur Gewichtsabnahme (Phase 1 genannt), gefolgt von der Randomisierung zu einem von drei 12-monatigen Folgeprogrammen (Phase 2 genannt): (A) ein persönliches Gespräch im Büro Wartungsprogramm, (B) ein telefonisches Wartungsprogramm oder (C) eine Ausbildungsvergleichsbedingung. Die Teilnehmer werden nach Landkreis und BMI geschichtet und zufällig in Gruppen von 11 bis 12 Personen einem der beiden experimentellen Programme oder der Vergleichsbedingung zugeordnet. Die experimentellen Erhaltungsprogramme sollen den Teilnehmern dabei helfen, die Ess- und körperlichen Aktivitätsmuster beizubehalten, die zur Aufrechterhaltung des verlorenen Gewichts erforderlich sind. Der Hauptunterschied zwischen den beiden Wartungsprogrammen besteht in der Art ihrer Durchführung. Eine davon wird über ein bürobasiertes Gruppenberatungsformat durchgeführt. der andere wird per Telefonberatung durchgeführt. Die Bildungsvergleichsbedingung umfasst ein Programm mit gedruckten Materialien zur Aufrechterhaltung eines gesunden Lebensstils, das in zweiwöchentlichen Newslettern bereitgestellt wird.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
BMI zwischen 30 und 45
Ausschlusskriterien:
Vorliegen einer schweren Erkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Persönliche Beratung
26 zweiwöchentliche persönliche Gruppenberatungssitzungen
|
Zweiwöchentliche Verhaltensberatungssitzungen in der Gruppe, die im persönlichen Format durchgeführt werden
|
|
Experimental: Telefonische Beratung
26 zweiwöchentliche Telefonberatungsgespräche
|
Zweiwöchentliche telefonische Beratungsgespräche im Einzelgespräch
|
|
Aktiver Komparator: E-Mail-Kontakt
26 zweiwöchentliche Newsletter mit Ratschlägen zum Gewichtsmanagement
|
Zweiwöchentlich verfasste Newsletter mit Ratschlägen zum Gewichtsmanagement werden per US-Post verschickt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des Körpergewichts.
Zeitfenster: ein Jahr
|
Veränderung des Körpergewichts während des 12-Monats-Zeitraums nach Abschluss einer 6-monatigen Lifestyle-Behandlung gegen Fettleibigkeit.
|
ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Michael G Perri, PhD, University of Florida
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 273 (Andere Kennung: Bioethics Committee of the National Academy of Sciences of Ukraine)
- R01HL073326 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .