Vergleichende Studie zwischen laparoskopischen und offenen Operationen bei Darmkrebs

ZIELE

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Hypothese zu testen, dass das tumorbedingte krankheitsfreie Intervall und das Gesamtüberleben gleichwertig sind, unabhängig davon, ob Patienten drei und fünf Jahre nach der Operation eine laparoskopische Kolonresektion (LCR) oder eine offene Kolonresektion (OCR) erhalten. Die sekundären Ziele der Studie bestehen darin, die Sicherheit von LCR im Vergleich zu OCR und der 30-Tage-Mortalität zu bestimmen und postoperative Schmerzen, paralytischen Ileus, frühe und späte Morbiditäten (einschließlich Wiederauftreten der Wundstelle), Genesung, Transfusionsbedarf, Kosten und Lebensqualität zu vergleichen Partituren.

HINTERGRUND

Die ALCCaS-Studie ist eine australasiatische, multizentrische, prospektive, randomisierte klinische Studie, die laparoskopische und konventionelle offene chirurgische Behandlungen von Dickdarmkrebs bei Erwachsenen vergleicht. Für diese Studie werden seit 1998 Patienten rekrutiert.

Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder eine laparoskopische oder eine konventionelle offene Resektion bei Dickdarmkrebs. Um einen 24-Stunden-Randomisierungsdienst anzubieten, wurde ein Randomisierungszentrum eingerichtet. Dieses Zentrum befindet sich in Christchurch, Neuseeland. Das Data Safety Committee des Health Research Council of New Zealand unter dem Vorsitz von Professor Tom Fleming greift jährlich auf die ALCCaS-Studie zu, um sicherzustellen, dass sie strenge ethische und forschungsbezogene Kriterien erfüllt.

Während des Rekrutierungszeitraums (Januar 1998 bis März 2005) wurden 601 Patienten für die ALCCaS-Studie rekrutiert. An der Rekrutierung von Patienten in 20 Krankenhäusern in Australien und Neuseeland waren 37 Chirurgen beteiligt. Alle an der ALCCaS-Studie teilnehmenden Chirurgen sind für laparoskopische Operationstechniken akkreditiert. Um eine Akkreditierung zu erhalten, muss ein Chirurg mindestens 20 überwachte Dickdarmresektionen durchgeführt haben und einen Videobeweis von zwei laparoskopischen Dickdarmresektionen zur Überprüfung vorlegen. An dieser Studie nehmen Chirurgen aus ganz Australien und Neuseeland teil. Die Forschungsethikkommissionen verschiedener Krankenhäuser in New South Wales, Queensland, South Australia, Victoria, Western Australia und Neuseeland haben die Studie genehmigt.

DATENSAMMLUNG

Die Art der vom einzelnen Chirurgen durchgeführten Dickdarmresektion folgt den üblichen onkologisch sicheren Grundsätzen. Die folgenden intraoperativen Details werden gesammelt: Epidemiologie des Patienten, ASA-Status, vorherige Bauchoperation, Inzisionsart, Ort des Karzinoms, Diagnosemodalität, präoperative Hämoglobin- und Lungenfunktionstests, präoperative Bluttransfusion, geplante Operation, geplante Inzision . Intraoperativ das Datum der Operation, ob eine TVT-Prophylaxe angewendet wurde, die Art der Darmvorbereitung, die Art der durchgeführten Operation, falls der laparoskopische Eingriff durchgeführt wurde, ob er die Mobilisierung des Darms, die Unterbindung der Hauptarterie und -vene, die Durchtrennung von Der Darm, die Resektion des Darms und die als intraperitoneale Operation durchgeführte Anastomose werden aufgezeichnet.

Der Einsatz einer zytotoxischen Spülung des Peritoneums, der Wunde und des Dickdarmlumens wird erwähnt. Der geschätzte chirurgische Blutverlust und die intraoperative Bluttransfusion werden aufgezeichnet. Die postoperative Lage des Tumors wird notiert. Die Art des Schnittes und die Größe des Schnittes werden aufgezeichnet. Jeder Grund für eine Änderung der geplanten Inzision wird erfasst und die OP-Auslastung sowie die gesamte Anästhesiezeit und die Dauer des operativen Eingriffs werden aufgezeichnet. Es werden intraoperative Temperaturaufzeichnungen geführt. Gegebenenfalls wird der Grund für die Stomabildung erfasst. Die intraoperativen Kosten und Einwegartikel werden identifiziert. Intraoperative Komplikationen werden ebenso identifiziert wie unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit chirurgischen Geräten.

In der postoperativen Phase werden 30 Minuten nach dem Eingriff der gesamte intravenöse Flüssigkeitsbedarf, die Bluttransfusion, die Schmerzwerte, die verwendete Morphinmenge, ob der Patient erbrochen hat und ob eine Magensonde erforderlich ist, sowie Lungenfunktionstests und etwaige unerwünschte Ereignisse notiert , 6 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden, 120 Stunden, 144 Stunden, 168 Stunden und wird täglich fortgesetzt, bis der Patient entlassen wird, sofern er zu diesem Zeitpunkt nicht bereits entlassen ist. Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus werden die gesamten Krankenhaustage sowie die Zeit auf der Intensivstation oder der Intensivstation ermittelt, der Grund für die Verzögerung der Entlassung notiert und postoperative Ereignisse wie Herz-, Atemwegs-, Nieren-, Ileus-, Wundinfektionen, Anastomoseninsuffizienz und andere notiert Ereignisse werden identifiziert.

Die Pathologie umfasst den Ort des Tumors, das TNM-Stadium, das ACPS-Stadium, die Länge des resezierten Dickdarms, die proximale Clearance, die distale Clearance, die Anzahl der erhaltenen Knoten, die Tumordifferenzierung, die venöse Invasion, die perineale Invasion und den histologischen Typ. Falls geplant, wird eine adjuvante Chemotherapie vermerkt. Patienten in der Studie können nach der Operation in eine Studie zur adjuvanten Chemotherapie aufgenommen werden, sofern die anschließende Studie keine Bestrahlung als Bestandteil der Therapie beinhaltet und die Chemotherapie-Studie die Aufnahme von Patienten aus beiden chirurgischen Armen der Studie ermöglicht. Die Nachuntersuchung erfolgt im ersten Jahr vierteljährlich, im zweiten und dritten Jahr halbjährlich und dann bis zum fünften Jahr jährlich. Bei der Nachuntersuchung werden die Wunden auf Anzeichen eines erneuten Auftretens überprüft. Eine Koloskopie wird 12 Monate nach der Resektion und bei negativem Ergebnis alle drei Jahre danach durchgeführt. Bei klinischer Indikation werden eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs, eine CT des Abdomens oder eine Ultraschalluntersuchung der Leber sowie ein vollständiges Blutbild durchgeführt. CEAs werden alle sechs Monate durchgeführt.

FOLLOW-UP-ZEITPLAN

Die Patienten werden hinsichtlich Tumorrezidiven und Überleben überwacht. Den Patienten wird eine adjuvante Therapie empfohlen und ihnen wird eine Standardbehandlung angeboten. Die Nachsorge ist standardisiert, um genaue Daten zu Rezidiven und Überleben zu liefern. Bei klinischer Indikation werden häufigere Untersuchungen und Untersuchungen durchgeführt.

Häufigkeit der Nachuntersuchung:

Die Mindestanzahl an Folgeevaluationen beträgt:

• im ersten Jahr alle 3 Monate.
• alle 6 Monate für das 2. und 3. Jahr.
• jährlich für das 4. und 5. Jahr.

Test Plan:

Die Mindestanforderungen für Folgeuntersuchungen sind wie folgt:

• Anamnese und Untersuchung mit gezielter Kontrolle auf ein Wiederauftreten der Tumorwunde.
• Darmuntersuchung einschließlich Koloskopie oder Sigmoidoskopie plus Bariumeinlauf.
• Jährliche Untersuchung, wenn positiv auf Neoplasie (früher, wenn die präoperative proximale Untersuchung aus technischen Gründen unvollständig ist); Untersuchung alle 3 Jahre, wenn negativ.
• Hämoglobin und Anzahl weißer Blutkörperchen
• Kreatinin, SGOT, alkalische Phosphatase, Gesamtbilirubin, CEA
• Brust Röntgen
• Abdomen-CT-Scan oder Leberultraschall jährlich über 5 Jahre.
• Dokumentation der Lebensqualität und Komplikationen postoperativ nach 2 Tagen, 2 Wochen, 2 Monaten und 18 Monaten.

BEDEUTUNG UND ERGEBNISSE

Die Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit der laparoskopisch unterstützten Resektion von Kolonadenokarzinomen bestimmen. Es werden auch Fragen zur Kosteneffizienz und Verbesserung der Lebensqualität beantwortet. Dadurch wird festgestellt, ob das Wiederauftreten der Portstelle bei dieser Art von Operation ein echtes Problem darstellt.

Die Studie wird auch wertvolle Daten über die Ergebnisse von Patienten liefern, die sich einer Laparotomie unterziehen, hinsichtlich der aktuellen Dauer des Krankenhausaufenthalts, der Wirksamkeit der postoperativen Analgesie, bei Krankenhauskomplikationen und dem Transfusionsbedarf.