Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer experimentellen Lösung für die Peritonealdialyse

Einschlusskriterien:

• Patienten, die nach Aufklärung über die Art der Studie ihr schriftliches Einverständnis gegeben haben.
• Patienten, die mindestens 18 Jahre alt sind.
• Patienten, die mindestens 60 Tage vor dem Baseline-Besuch mit CAPD mit spezifischen Lösungen behandelt wurden.

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch Antibiotika zur Behandlung einer Peritonitis-Episode erhalten haben. - Patienten, die in den letzten 14 Tagen eine akute oder chronische Austrittsstellen- oder Tunnelinfektion hatten, gezählt ab dem letzten Tag der Infektion bis zum Screening-Besuch.
• Patienten mit anderen schweren Erkrankungen, wie z. B. aktiver oder, falls vorbehandelt, verbleibender Malignität oder systemischer Infektion.
• Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Basisbesuch eine schwere Krankheit oder Verletzung hatten, die einen Krankenhausaufenthalt erforderte.
• Patienten mit schwerer Mangelernährung (Serumalbumin < 25 g/l nach Bromkresolgrün-Methode).
• Patienten, die an einer anderen Studie teilnehmen, die eine Genehmigung der Ethikkommission erfordert. Nicht-interventionelle Studien sind erlaubt.
• Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch ein Prüfpräparat erhalten haben.
• Schwangere oder stillende Patientinnen. (NB: Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen zum Zeitpunkt des Screenings einen negativen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest haben und müssen während ihrer Teilnahme an dieser Studie ein medizinisch akzeptables Verhütungsmittel anwenden).
• Patienten, die an einer signifikanten psychiatrischen Störung oder geistigen Behinderung leiden, die ihre/seine Fähigkeit beeinträchtigen könnte, eine Einverständniserklärung abzugeben und/oder Protokollverfahren einzuhalten.