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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ORAVESCENT Fentanylcitrat zur Behandlung von Durchbruchschmerzen

8. Mai 2014 aktualisiert von: Cephalon

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ORAVESCENT Fentanylcitrat zur Behandlung von Durchbruchschmerzen bei opioidtoleranten Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ORAVESCENT Fentanylcitrat zur Behandlung von Durchbruchschmerzen bei opioidtoleranten Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • Clopton Clinic
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93311
        • Vertex Clinical Research, Inc.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92106
        • San Diego Arthritis Medical
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Clinical Research of W Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Florida Institute of Medical R
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33617
        • Clinical Pharmacology Services
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Gold Coast Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Center for Prospective Outcome
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Georgia Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60616
        • American Medical Research
      • Oak Brook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60523
        • American Medical Research
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Vereinigte Staaten, 46383
        • American Medical Research
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50265
        • Iowa Pain Management Clinic, P
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Mid America Physiatrists, PA
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Best Clinical Trial, Inc.
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
        • PharmQuest
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Northwest Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten werden in die Studie aufgenommen, wenn alle folgenden Kriterien erfüllt sind:

  • Der Patient ist bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie abzugeben.
  • Der Patient ist zwischen 18 und 80 Jahre alt.
  • Frauen müssen chirurgisch steril sein, 2 Jahre nach der Menopause sein oder, wenn sie im gebärfähigen Alter sind, eine medizinisch anerkannte Methode der Empfängnisverhütung anwenden (z. B. Barrieremethode mit Spermizid, steroidales Kontrazeptivum [orale, transdermale, implantierte oder injizierte Kontrazeptiva müssen in Verbindung damit angewendet werden). mit einer Barrieremethode] oder einem Intrauterinpessar [IUP]) und stimmen der fortgesetzten Anwendung dieser Methode für die Dauer dieser Studie zu.
  • Bei dem Patienten wurden chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich diagnostiziert, die zu einer mindestens dreimonatigen Funktionsbehinderung führten und mit einer der folgenden Erkrankungen einhergingen: Arthrose, degenerative Bandscheibenerkrankung oder Spondylolisthesis. Patienten mit anderen Ursachen von Schmerzen im unteren Rückenbereich können sich mit Genehmigung des medizinischen Betreuers oder Beauftragten von Cephalon für die Studie qualifizieren.
  • Der Patient nimmt derzeit eines der folgenden Mittel ein: mindestens 60 mg/Tag oder orales Morphin/Tag oder mindestens 25 µg transdermales Fentanyl/Stunde oder mindestens 30 µg Oxycodon/Tag als stabile Dosis rund um die Uhr. Clock (ATC)-Therapie für mindestens die letzten 7 Tage vor der Aufnahme in die Studie.
  • Der Patient berichtet über einen durchschnittlichen Schmerzintensitätswert der letzten 24 Stunden von weniger als 7 (0 = keine Schmerzen bis 10 = schlimmste Schmerzen) für seine chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich.
  • Während der ATC-Opioidtherapie erlebt der Patient durchschnittlich 1 bis 4 BTP-Episoden (definiert als vorübergehende Schübe schwerer oder unerträglicher Schmerzen) pro Tag, und im Durchschnitt beträgt die Dauer jeder BTP-Episode weniger als 4 Stunden.
  • Der Patient wendet derzeit eine Opioidtherapie zur Linderung von BTP-Episoden an, die an der Stelle des chronischen Schmerzes auftreten, und erreicht eine zumindest teilweise Linderung.
  • Der Patient ist in der Lage, sich das Studienmedikament effektiv selbst zu verabreichen.

Ausschlusskriterien:

Patienten werden von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen, wenn eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllt sind:

  • Der Patient leidet unter unkontrollierten oder schnell zunehmenden Schmerzen, wie vom Prüfarzt festgestellt (d. h. es ist zu erwarten, dass sich die ATC-Therapie zwischen der ersten und der letzten Behandlung mit dem Studienmedikament ändert) oder er hat Schmerzen, die durch die Therapie nicht kontrolliert werden können und die Sicherheit des Patienten beeinträchtigen könnten oder das könnte durch die Behandlung mit dem Studienmedikament beeinträchtigt werden.
  • Der Patient hat bekannte oder vermutete Überempfindlichkeiten, Allergien oder andere Kontraindikationen gegen einen der Inhaltsstoffe des Studienmedikaments.
  • Der Patient hat eine aktuelle Vorgeschichte (innerhalb von 5 Jahren) oder aktuelle Hinweise auf Alkohol- oder anderen Substanzmissbrauch.
  • Der Patient leidet an einer Herz-Lungen-Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko einer Behandlung mit potenten synthetischen Opioiden deutlich erhöhen würde.
  • Der Patient leidet an einer psychiatrischen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die erhobenen Daten gefährden würde.
  • Es wird erwartet, dass der Patient während der Studie operiert wird, und es wird erwartet, dass die Operation die Schmerzen des Patienten lindert.
  • Der Patient hatte vor der Studie eine medikamentöse Behandlung erhalten, die nach Ansicht des Prüfarztes die Schmerzen oder das Ansprechen auf Schmerzmittel verändern könnte.
  • Die Patientin ist schwanger oder stillt.
  • Der Patient hat an einer früheren Studie mit ORAVESCENT Fentanyl teilgenommen.
  • Der Patient hat in den letzten 30 Tagen an einer Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen.
  • Der Patient hat innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Behandlung mit dem Studienmedikament einen Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer) erhalten.
  • Der Patient leidet an einer anderen Erkrankung oder erhält gleichzeitig Medikamente/Therapien (z. B. regionale Nervenblockade), die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Einhaltung des Studienprotokolls gefährden oder die gesammelten Daten gefährden würden.
  • Der Patient ist in einen aktiven Rechtsstreit bezüglich seiner chronischen Schmerzen verwickelt.
  • Beim Patienten wurde ein positiver Urin-Drogentest (UDS) für ein Medikament durchgeführt, das nicht von seinem Arzt verschrieben wurde, oder es kann dem medizinischen Monitor von Cephalon keine vernünftige Erklärung geliefert werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cephalon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • C25608/3042/BP/US

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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