Coaching zur Verbesserung der Behandlung von Krebsschmerzen
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Im Jahr 2001 wurde eine kleine, randomisierte Studie durchgeführt, die vorläufige Beweise dafür lieferte, dass eine sorgfältig strukturierte, einmalige, individuelle Aufklärungs- und Coaching-Intervention das Potenzial hat, Patienten mit krebsbedingten Schmerzen wichtige klinische Vorteile zu bieten. Die Studie untersuchte nicht die Auswirkungen der Intervention auf eine größere, vielfältigere Patientenpopulation; die Dauer des Nutzens der Intervention; oder der Weg, auf dem die Vorteile erzielt werden. Dieses Projekt wird versuchen, diese Probleme anzugehen und dabei auf der vorhandenen Literatur zur Palliation und zur Kommunikation zwischen Arzt und Patient aufzubauen.
Ziel/Hypothese: Das Hauptziel dieser Forschung besteht darin, Hindernisse bei der Schmerzkontrolle durch die Schaffung effektiverer Partnerschaften zwischen Patienten und ihren Gesundheitsdienstleistern abzubauen.
Spezifische Ziele: Die Ziele dieser Studie sind: 1) Vergleich der Auswirkungen auf Schmerzen, krebsbedingte Symptome und gesundheitsbezogene Lebensqualität einer standardmäßigen pädagogischen Intervention im Vergleich zu persönlicher, maßgeschneiderter Aufklärung und Coaching; 2) um die Wirkung maßgeschneiderter Aufklärung und Coachings auf die Selbstwirksamkeit bei der Schmerzselbstbewältigung und bei der Teilnahme an der Pflege abzuschätzen; und 3) die Mechanismen zu untersuchen, die den positiven Auswirkungen der Intervention zugrunde liegen.
Studiendesign: Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Studie, in der „nur Aufklärung“ mit maßgeschneiderter Aufklärung und Coaching zur Patientenaktivierung (TEC) verglichen wird. Berechtigte Patienten, die ihren Onkologen in einem der drei teilnehmenden Gesundheitssysteme aufsuchen möchten, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Einwilligende Patienten werden nach dem Zufallsprinzip nur der TEC oder der Ausbildung zugeordnet. Der Eingriff wird während einer kurzen Sitzung unmittelbar vor dem geplanten onkologischen Besuch durchgeführt. Die Zuteilung bleibt Ärzten, Interviewern und Datenanalysten verborgen. Patienten, die der üblichen Pflegegruppe zugeordnet sind, werden den Inhalt einer Standard-Informationsbroschüre zu Krebsschmerzen durchgehen. Ein Gesundheitspädagoge wird die wichtigsten Lernpunkte besprechen und für die Beantwortung von Fragen zur Verfügung stehen. Patienten, die der TEC-Gruppe zugeordnet sind, erhalten eine Intervention, die darauf abzielt, die Selbstwirksamkeit sowohl bei der Schmerzselbstbehandlung als auch bei der Teilnahme an der Pflege zu verbessern. Die Daten werden von Patienten in einer privaten Wartenische unmittelbar vor dem Indexbesuch (persönliches Interview) gesammelt; während des Indexbesuchs (Tonaufzeichnung); und dann zwei, sechs und 12 Wochen nach dem Besuch (Telefoninterview). Neben der Beurteilung der Wirksamkeit der Intervention soll die Studie potenzielle Mediatoren und Zwischenergebnisse (Einstellungen, Überzeugungen, Selbstwirksamkeit, Patientenbeteiligung, Qualität der Pflege und Therapietreue) messen und die Mechanismen untersuchen, die den positiven Auswirkungen der Intervention zugrunde liegen. Die Studie wird zu einem Test der sozialkognitiven Theorie beitragen, indem untersucht wird, ob der Nutzen der Intervention durch Veränderungen in Einstellungen und Überzeugungen oder durch Veränderungen in der Selbstwirksamkeit stärker gedämpft wird.
Krebsrelevanz: Unkontrollierte Krebsschmerzen bleiben weit verbreitet. Schätzungsweise 90 % der Krebspatienten verspüren irgendwann im Verlauf ihrer Erkrankung zumindest mäßige Schmerzen, und 42 % der Patienten erhalten keine angemessene Linderung. Abgesehen von der Beeinträchtigung der Lebensqualität können unkontrollierte Schmerzen zu Depressionen führen, die Selbstmordwahrscheinlichkeit erhöhen und die Akzeptanz einer potenziell vorteilhaften Therapie durch den Patienten verringern. Das vorgeschlagene Projekt ist insofern wertvoll, als es den Nutzen des Patientencoachings bestätigen, seine Mechanismen aufklären und die sozialkognitive Theorie testen wird. Das vorgeschlagene Modell wird die bestehende Forschung zur Schmerzbehandlung erweitern, da es (1) eine im Pilotversuch getestete, leicht umsetzbare Intervention ist, die (2) im ambulanten Bereich anwendbar ist, (3) auf einer starken Theorie basiert, die Vorhersagen über Mechanismen des Nutzens macht und (4) konzentrierten sich sowohl auf die Patientenaktivierung als auch auf die Aufklärung.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Mather, California, Vereinigte Staaten, 95655
- VA Northern California Health Care System
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Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94612
- Kaiser Permanente Northern California
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95818
- UC Davis Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In der teilnehmenden Einrichtung gesehen oder geplant
- Diagnose von lokal fortgeschrittenem oder disseminiertem Lungen-, Brust-, Prostata-, Kopf- und Halskrebs, gynäkologischem (Eierstock-, Gebärmutter-, Gebärmutterhalskrebs), Speiseröhren- oder Darmkrebs
- Englisch sprechend
- Schlimmste Schmerzen in den letzten zwei Wochen 4/10 oder höher
Ausschlusskriterien:
- Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von sechs Wochen geplant
- Eingeschrieben im Hospiz
- Anschließend Schmerzbehandlung (mehr als ein Besuch durchgeführt oder geplant)
- Bereits zum Studium kontaktiert
- Positiver Demenz-Screening mit sechs Punkten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: A
Maßgeschneidertes Coaching und Bildung
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A: Patienten erhalten persönliche Beratung und Aufklärung über die Schmerzbehandlung und die Verbesserung der Kommunikation zwischen Arzt und Patient. B: Patienten erhalten eine Broschüre zur Schmerzkontrolle bei Krebs
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Sonstiges: B
Aktive Kontrolle
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A: Patienten erhalten persönliche Beratung und Aufklärung über die Schmerzbehandlung und die Verbesserung der Kommunikation zwischen Arzt und Patient. B: Patienten erhalten eine Broschüre zur Schmerzkontrolle bei Krebs
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Schmerzkontrolle 2, 6 und 12 Wochen nach dem Indexbesuch
Zeitfenster: Baseline, 2, 6 und 12 Wochen
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Baseline, 2, 6 und 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Schmerz-Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Ausgangswert: 2, 6, 12 Wochen
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Ausgangswert: 2, 6, 12 Wochen
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Selbstwirksamkeit der Kommunikation
Zeitfenster: Ausgangswert: 2, 6, 12 Wochen
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Ausgangswert: 2, 6, 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Richard L Kravitz, MD, MSPH, UC Davis Center for Health Services Research in Primary Care
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kravitz RL, Tancredi DJ, Street RL Jr, Kalauokalani D, Grennan T, Wun T, Slee C, Evans Dean D, Lewis L, Saito N, Franks P. Cancer Health Empowerment for Living without Pain (Ca-HELP): study design and rationale for a tailored education and coaching intervention to enhance care of cancer-related pain. BMC Cancer. 2009 Sep 9;9:319. doi: 10.1186/1471-2407-9-319.
- Street RL Jr, Slee C, Kalauokalani DK, Dean DE, Tancredi DJ, Kravitz RL. Improving physician-patient communication about cancer pain with a tailored education-coaching intervention. Patient Educ Couns. 2010 Jul;80(1):42-7. doi: 10.1016/j.pec.2009.10.009. Epub 2009 Dec 4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 224690
- RSGPB-06-091-01-CPPB
- ACS-KRPC-0609 (Andere Kennung: UC Davis)
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