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Coaching zur Verbesserung der Behandlung von Krebsschmerzen

7. Juni 2017 aktualisiert von: University of California, Davis
Schätzungen zufolge verspüren 90 % der Krebspatienten zu einem bestimmten Zeitpunkt ihrer Erkrankung zumindest mäßige Schmerzen, und 42 % der Patienten erhalten keine angemessene Linderung. Das Hauptziel dieser Forschung besteht darin, Hindernisse bei der Schmerzkontrolle durch die Schaffung effektiverer Partnerschaften zwischen Patienten und ihren Gesundheitsdienstleistern abzubauen. Die Ziele der Studie sind: 1) Vergleich der Auswirkungen auf Schmerzen, krebsbedingte Symptome und gesundheitsbezogene Lebensqualität einer Standardbroschüre zu Krebsschmerzen im Vergleich zu persönlicher, maßgeschneiderter Aufklärung und Coaching; 2) um die Wirkung maßgeschneiderter Aufklärung und Coachings auf das Selbstvertrauen der Patienten bei der Bewältigung ihrer Schmerzen und der aktiven Teilnahme an der Pflege abzuschätzen; und 3) die Mechanismen zu untersuchen, die den positiven Auswirkungen der Intervention zugrunde liegen. Das vorgeschlagene Modell wird die Forschung zur Schmerzbehandlung dadurch verbessern, dass es sich um eine im Pilotversuch getestete Intervention handelt, die im ambulanten Bereich anwendbar ist, auf der sozialkognitiven Theorie basiert und sich auf die Aktivierung und Aufklärung des Patienten konzentriert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Im Jahr 2001 wurde eine kleine, randomisierte Studie durchgeführt, die vorläufige Beweise dafür lieferte, dass eine sorgfältig strukturierte, einmalige, individuelle Aufklärungs- und Coaching-Intervention das Potenzial hat, Patienten mit krebsbedingten Schmerzen wichtige klinische Vorteile zu bieten. Die Studie untersuchte nicht die Auswirkungen der Intervention auf eine größere, vielfältigere Patientenpopulation; die Dauer des Nutzens der Intervention; oder der Weg, auf dem die Vorteile erzielt werden. Dieses Projekt wird versuchen, diese Probleme anzugehen und dabei auf der vorhandenen Literatur zur Palliation und zur Kommunikation zwischen Arzt und Patient aufzubauen.

Ziel/Hypothese: Das Hauptziel dieser Forschung besteht darin, Hindernisse bei der Schmerzkontrolle durch die Schaffung effektiverer Partnerschaften zwischen Patienten und ihren Gesundheitsdienstleistern abzubauen.

Spezifische Ziele: Die Ziele dieser Studie sind: 1) Vergleich der Auswirkungen auf Schmerzen, krebsbedingte Symptome und gesundheitsbezogene Lebensqualität einer standardmäßigen pädagogischen Intervention im Vergleich zu persönlicher, maßgeschneiderter Aufklärung und Coaching; 2) um die Wirkung maßgeschneiderter Aufklärung und Coachings auf die Selbstwirksamkeit bei der Schmerzselbstbewältigung und bei der Teilnahme an der Pflege abzuschätzen; und 3) die Mechanismen zu untersuchen, die den positiven Auswirkungen der Intervention zugrunde liegen.

Studiendesign: Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Studie, in der „nur Aufklärung“ mit maßgeschneiderter Aufklärung und Coaching zur Patientenaktivierung (TEC) verglichen wird. Berechtigte Patienten, die ihren Onkologen in einem der drei teilnehmenden Gesundheitssysteme aufsuchen möchten, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Einwilligende Patienten werden nach dem Zufallsprinzip nur der TEC oder der Ausbildung zugeordnet. Der Eingriff wird während einer kurzen Sitzung unmittelbar vor dem geplanten onkologischen Besuch durchgeführt. Die Zuteilung bleibt Ärzten, Interviewern und Datenanalysten verborgen. Patienten, die der üblichen Pflegegruppe zugeordnet sind, werden den Inhalt einer Standard-Informationsbroschüre zu Krebsschmerzen durchgehen. Ein Gesundheitspädagoge wird die wichtigsten Lernpunkte besprechen und für die Beantwortung von Fragen zur Verfügung stehen. Patienten, die der TEC-Gruppe zugeordnet sind, erhalten eine Intervention, die darauf abzielt, die Selbstwirksamkeit sowohl bei der Schmerzselbstbehandlung als auch bei der Teilnahme an der Pflege zu verbessern. Die Daten werden von Patienten in einer privaten Wartenische unmittelbar vor dem Indexbesuch (persönliches Interview) gesammelt; während des Indexbesuchs (Tonaufzeichnung); und dann zwei, sechs und 12 Wochen nach dem Besuch (Telefoninterview). Neben der Beurteilung der Wirksamkeit der Intervention soll die Studie potenzielle Mediatoren und Zwischenergebnisse (Einstellungen, Überzeugungen, Selbstwirksamkeit, Patientenbeteiligung, Qualität der Pflege und Therapietreue) messen und die Mechanismen untersuchen, die den positiven Auswirkungen der Intervention zugrunde liegen. Die Studie wird zu einem Test der sozialkognitiven Theorie beitragen, indem untersucht wird, ob der Nutzen der Intervention durch Veränderungen in Einstellungen und Überzeugungen oder durch Veränderungen in der Selbstwirksamkeit stärker gedämpft wird.

Krebsrelevanz: Unkontrollierte Krebsschmerzen bleiben weit verbreitet. Schätzungsweise 90 % der Krebspatienten verspüren irgendwann im Verlauf ihrer Erkrankung zumindest mäßige Schmerzen, und 42 % der Patienten erhalten keine angemessene Linderung. Abgesehen von der Beeinträchtigung der Lebensqualität können unkontrollierte Schmerzen zu Depressionen führen, die Selbstmordwahrscheinlichkeit erhöhen und die Akzeptanz einer potenziell vorteilhaften Therapie durch den Patienten verringern. Das vorgeschlagene Projekt ist insofern wertvoll, als es den Nutzen des Patientencoachings bestätigen, seine Mechanismen aufklären und die sozialkognitive Theorie testen wird. Das vorgeschlagene Modell wird die bestehende Forschung zur Schmerzbehandlung erweitern, da es (1) eine im Pilotversuch getestete, leicht umsetzbare Intervention ist, die (2) im ambulanten Bereich anwendbar ist, (3) auf einer starken Theorie basiert, die Vorhersagen über Mechanismen des Nutzens macht und (4) konzentrierten sich sowohl auf die Patientenaktivierung als auch auf die Aufklärung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

258

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Mather, California, Vereinigte Staaten, 95655
        • VA Northern California Health Care System
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94612
        • Kaiser Permanente Northern California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95818
        • UC Davis Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der teilnehmenden Einrichtung gesehen oder geplant
  • Diagnose von lokal fortgeschrittenem oder disseminiertem Lungen-, Brust-, Prostata-, Kopf- und Halskrebs, gynäkologischem (Eierstock-, Gebärmutter-, Gebärmutterhalskrebs), Speiseröhren- oder Darmkrebs
  • Englisch sprechend
  • Schlimmste Schmerzen in den letzten zwei Wochen 4/10 oder höher

Ausschlusskriterien:

  • Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von sechs Wochen geplant
  • Eingeschrieben im Hospiz
  • Anschließend Schmerzbehandlung (mehr als ein Besuch durchgeführt oder geplant)
  • Bereits zum Studium kontaktiert
  • Positiver Demenz-Screening mit sechs Punkten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A
Maßgeschneidertes Coaching und Bildung
A: Patienten erhalten persönliche Beratung und Aufklärung über die Schmerzbehandlung und die Verbesserung der Kommunikation zwischen Arzt und Patient. B: Patienten erhalten eine Broschüre zur Schmerzkontrolle bei Krebs
Sonstiges: B
Aktive Kontrolle
A: Patienten erhalten persönliche Beratung und Aufklärung über die Schmerzbehandlung und die Verbesserung der Kommunikation zwischen Arzt und Patient. B: Patienten erhalten eine Broschüre zur Schmerzkontrolle bei Krebs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzkontrolle 2, 6 und 12 Wochen nach dem Indexbesuch
Zeitfenster: Baseline, 2, 6 und 12 Wochen
Baseline, 2, 6 und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerz-Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Ausgangswert: 2, 6, 12 Wochen
Ausgangswert: 2, 6, 12 Wochen
Selbstwirksamkeit der Kommunikation
Zeitfenster: Ausgangswert: 2, 6, 12 Wochen
Ausgangswert: 2, 6, 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard L Kravitz, MD, MSPH, UC Davis Center for Health Services Research in Primary Care

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 224690
  • RSGPB-06-091-01-CPPB
  • ACS-KRPC-0609 (Andere Kennung: UC Davis)

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