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Safety and Efficacy of Buprenorphine Transdermal System in Subjects With Moderate to Severe Osteoarthritis of Hip or Knee

27. August 2012 aktualisiert von: Purdue Pharma LP

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group, Multicenter Study to Determine the Efficacy and Safety of the Buprenorphine Transdermal Delivery System in Subjects With Moderate to Severe Osteoarthritic Pain of Hip or Knee

The objective of this study is to demonstrate the effectiveness and tolerability of the buprenorphine transdermal system (BTDS) (5, 10 and 20) in comparison to placebo transdermal system in subjects with moderate to severe osteoarthritis pain of the hip and knee currently treated with oral opioids. The double-blind treatment intervention duration is 4 weeks during which time supplemental analgesic medication (acetaminophen) will be provided to all subjects in addition to study drug.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Buprenorphine is a synthetic opioid analgesic with over 25 years of international clinical experience indicating it to be safe and effective in a variety of therapeutic situations for the relief of moderate to severe pain.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
529

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
        • Vista Medical Research
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85023
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Radiant Research
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Arizona Research Center
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715
        • ACRC/Arizona Clinical Research
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93311
        • Advance Pain Medicine
      • Cypress, California, Vereinigte Staaten, 90623
        • Eastgate Medical Center
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • University Osteoporosis Ctr
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • San Diego Arthritis & Osteoporosis Medical Clinic
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92128
        • Scripps Clinic Rancho Bernard
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
        • CNS Clinical Trials, Inc
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
        • Mountain View Clinical Research
      • Westminster, Colorado, Vereinigte Staaten, 80021
        • Integrative Treatment Centers/Rocky Mtn Clin Res
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • Rocky Mountain Center for Clinical Research
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 66060
        • Stamford Therapeutic Consortium
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • Medical Specialists of the Palm Beaches
      • Deland, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • University Clinical Research Deland
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Drug Study Institute
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
        • Coastal Medical Research
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Coastal Medical Research
      • W. Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Palm Beach Research Center
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Gold Coast Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Non-Surgical Orthopedic & Spine Center
    • Indiana
      • Columbus, Indiana, Vereinigte Staaten, 47201
        • Columbus Internal Medical Associates
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • MediSphere Medical Research Ctr.
    • Kentucky
      • Murray, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42071
        • Primary Care Research
    • Michigan
      • Cadillac, Michigan, Vereinigte Staaten, 49601
        • Professional Clinical Research
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
        • Sound Medical At West Front Primary Care
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Beth Israel Med Ctr Dept of Pain Medicine & Palliative Care
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • All-Trials Clinical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16602
        • Keystone Clinical
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16801
        • University Orthopedics Center
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
        • Clinical Research Center of Reading, LLP
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Low Country Rheumatology
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57201
        • Brown Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75251
        • Private practice
      • Harker Heights, Texas, Vereinigte Staaten, 76548
        • Team Research of Central Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
        • Radiant Research San Antonio Northeast
      • Seguin, Texas, Vereinigte Staaten, 78155
        • ACCU Clinical Research Trials, Inc
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Wasatch Clinical Research
    • Virginia
      • Virgina Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23454
        • Advance Pain Management & Rehab
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Vereinigte Staaten, 98026
        • Evergreen Clinical Research Associates
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Internal Medicine Northwest

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • clinical diagnosis of chronic osteoarthritis of the hip or knee for 1 year or longer.
  • an average pain due to osteoarthritis of moderate, moderately-severe, or severe for the 14 days prior to enrollment.

Exclusion Criteria:

  • ingest opioid analgesics on a daily basis.
  • ingest >2500 milligrams (mg) acetaminophen on a daily basis.
  • require <20 mg or >80 mg of morphine (or opioid equivalents) per day for control of their osteoarthritis pain.

Other protocol-specific exclusion/inclusion criteria may apply.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: BTDS
Buprenorphine transdermal patch 5, 10 or 20 micrograms/hour (mcg/h)
Arzneimittel: Transdermales Buprenorphin-Pflaster
Transdermales Buprenorphin-Pflaster mit 5, 10 oder 20 µg/h, aufgetragen für 7 Tage Tragen.
Andere Namen:
  • Butrans™
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo to match BTDS 5, 10 or 20 mcg/h
Arzneimittel: Placebo
Placebo to match BTDS 5, 10, or 20 mcg/h applied for 7-day wear.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
The Time (Days) From First Administration of Double-blind Treatment to the Development of Inadequate Analgesia at the Primary Osteoarthritis Pain Site.
Zeitfenster: Double-blind phase ( 28 days): reaching "inadequate analgesia" on any 2 days of the 7-day dosing periods

Inadequate analgesia:

  • "average pain over the last 24 hours" score for pain at primary osteoarthritis (OA) site ≥ 5 on any 2 days of any 7-day dosing period, on a scale from 0 - 10 (0 = no pain to 10 = pain as bad as you can imagine)or;
  • >1000 mg/day acetaminophen for pain at primary OA site for ≥ 2 days in any 7-day dosing period, or;
  • ingested nonstudy opioid analgesic medication for pain at primary OA site. Score: lowest score = shortest time to inadequate analgesia; highest score = longest time to inadequate analgesia.
Double-blind phase ( 28 days): reaching "inadequate analgesia" on any 2 days of the 7-day dosing periods

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Daily Maximum "Pain Right Now" Score for the Primary Osteoarthritis (OA) Pain Site
Zeitfenster: 7 days of the last dosing period of the double-blind phase, or the last 7-day dosing period prior to emergence of inadequate analgesia or discontinuation from the double-blind phase.
The daily maximum 'pain right now' score for the primary OA pain site was calculated over the last 7-day dosing period in the double-blind phase or the last 7-day dosing period prior to emergence of inadequate analgesia or discontinuation from the double-blind phase. Collected prior to ingestion of acetaminophen. "Pain right now" scale score for primary OA site on a scale from 0-10 (where 0= no pain and 10= worst pain you can imagine).
7 days of the last dosing period of the double-blind phase, or the last 7-day dosing period prior to emergence of inadequate analgesia or discontinuation from the double-blind phase.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Purdue Pharma LP

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BUP3012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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