Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Hip Fracture Study of GSK576428 (Fondaparinux Sodium)

30. August 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Clinical Evaluation of GSK576428 (Fondaparinux Sodium) in Prevention of Venous Thromboembolism After Hip Fracture Surgery

This study is requested by PMDA to confirm the efficacy and the safety for HFS.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients undergoing hip fracture surgery within 10 days following the time of fracture of the hip (proximal femur) (or following the time of fracture estimated from trauma).

Exclusion Criteria:

  • Active, clinically significant bleeding (excluding drainage).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate of Major Bleeding During Treatment Period
Zeitfenster: From the first study drug injection up to Day 17
Rate (%) was defined as number of events divided by the number of participants evaluated multiplied by 100. Signs and symptoms suggestive of venous thromboembolic events (VTE) included, but were not limited to lower extremity deep vein thrombosis (DVT): erythema, warmth, pain, swelling, tenderness and pulmonary embolism (PE): pleuritic chest pain, dyspnea, cough, hemoptysis, syncope, light-headedness/dizziness, tachypnea, and tachycardia. Intended treatment period started 24±2 hours after surgical closure. Venogram was obtained not later than 2 calendar days after the last study drug administration (between Day 11 and 17). These events were adjudicated by the Central Independent Adjudication Committee of Efficacy (CIACE).
From the first study drug injection up to Day 17

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate of PE During Treatment Period
Zeitfenster: Up to Day 17
Rate (%) was defined as number of events divided by the number of participants evaluated multiplied by 100. Signs and symptoms suggestive of VTE included, but were not limited to lower extremity PE: pleuritic chest pain, dyspnea, cough, hemoptysis, syncope, light-headedness/dizziness, tachypnea, and tachycardia. Intended treatment period started 24±2 hours after surgical closure. Venogram was obtained not later than 2 calendar days after the last study drug administration (between Day 11 and 17). These events were adjudicated by the CIACE. It was evaluated from the first study drug injection up to Day 17 or to first venogram, whichever occurred first.
Up to Day 17
Rate of DVT During Treatment Period
Zeitfenster: Up to Day 17
Rate (%) was defined as number of events divided by the number of patients evaluated multiplied by 100. Signs and symptoms suggestive of VTE included, but were not limited to lower extremity DVT: erythema, warmth, pain, swelling, tenderness. Intended treatment period started 24±2 hours after surgical closure. Venogram was obtained not later than 2 calendar days after the last study drug administration (between Day 11 and 17). These events were adjudicated by the CIACE. It was evaluated from the first study drug injection up to Day 17 or to first venogram, whichever occurred first.
Up to Day 17
Rate of Proximal DVT During Treatment Period
Zeitfenster: Up to Day 17
Rate (%) was defined as number of events divided by the number of participants evaluated multiplied by 100. Signs and symptoms suggestive of VTE included, but were not limited to lower extremity DVT: erythema, warmth, pain, swelling, tenderness. Intended treatment period started 24±2 hours after surgical closure. Venogram was obtained not later than 2 calendar days after the last study drug administration (between Day 11 and 17). These events were adjudicated by the CIACE. It was evaluated from the first study drug injection up to Day 17 or to first venogram, whichever occurred first.
Up to Day 17
Rate of Distal Only DVT During Treatment Period
Zeitfenster: Up to Day 17
Rate (%) was defined as number of events divided by the number of participants evaluated multiplied by 100. Signs and symptoms suggestive of VTE included, but were not limited to lower extremity DVT: erythema, warmth, pain, swelling, tenderness. Intended treatment period started 24±2 hours after surgical closure. Venogram was obtained not later than 2 calendar days after the last study drug administration (between Day 11 and 17). These events were adjudicated by the CIACE. It was evaluated from the first study drug injection up to Day 17 or to first venogram, whichever occurred first.
Up to Day 17
Number of Participants With Major Bleeding During Treatment Period
Zeitfenster: From the first study drug injection up to 2 days after the last study drug injection (approximately up to Day 17)
Major bleeding events were defined as clinically unusual bleeding meeting any of the following criteria: fatal bleeding, bleeding including retroperitoneal and intracranial bleeding or bleeding into a critical organ (eye, adrenal gland, pericardium, spine), reoperation due to bleeding/hematoma at the operative site, bleeding leading to a hemoglobin (Hb) fall >=2 grams per deciliter (g/dL, 1.6 millimoles per liter [mmol/L]) within 48 hour of the bleed, bleeding that required a transfusion of red blood cell or whole blood derived from >=900 millilters (mL) of whole blood within 48 hours of the bleed (excluding the autologous transfusion except for the treatment of bleeding adverse event (AE) and bleeding leading to the bleeding index (BI) >=2. Major bleeding events were adjudicated by the Central Independent Adjudication Committee of Safety (CIACS).
From the first study drug injection up to 2 days after the last study drug injection (approximately up to Day 17)
Number of Participants With Minor Bleeding and Any Bleeding (Major and/or Minor Bleeding)
Zeitfenster: From the first study drug injection up to 2 days after the last study drug injection (approximately up to Day 17)
Minor bleeding and any bleeding (major and/or minor bleeding) events were adjudicated by the CIACS. Minor bleeding was defined as clinically overt bleeding not meeting the criteria for major bleeding and considered more than expected in the clinical context. Any bleeding (major and/or minor bleeding) could be recorded may be major and/or minor.
From the first study drug injection up to 2 days after the last study drug injection (approximately up to Day 17)
Number of Participants With Adverse Events (AE), Serious Adverse Events (SAE) and Death
Zeitfenster: From the first study drug injection up to 2 days after the last study drug injection (approximately up to Day 17)
An AE was defined as any untoward medical occurrence (MO) in a participant temporally associated with the use of a medicinal product (MP), whether or not considered related to the MP and can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with its use. The SAE was any untoward MO that, at any dose, results in death, life threatening, persistent or significant disability/incapacity, results in or prolongs inpatient hospitalization, congenital abnormality or birth defect, that may not be immediately life-threatening or result in death or hospitalization but may jeopardize the participant or may require medical or surgical intervention to prevent one of the other outcomes listed in this definition.
From the first study drug injection up to 2 days after the last study drug injection (approximately up to Day 17)
Number of Transfused Participants
Zeitfenster: From the first study drug injection up to 2 days after the last study drug injection (approximately up to Day 17)
Blood product transfusions consisted of packed red blood cells or fresh frozen plasma or both. This was done between Day 2 and 2 calendar days after the last injection.
From the first study drug injection up to 2 days after the last study drug injection (approximately up to Day 17)
Summary of Units Transfused
Zeitfenster: From the first study drug injection up to 2 days after the last study drug injection (approximately up to Day 17)
Blood product transfusions consisted of packed red blood cells or fresh frozen plasma or both. This was done between Day 2 and 2 calendar days after the last injection.
From the first study drug injection up to 2 days after the last study drug injection (approximately up to Day 17)
Rate of Symptomatic DVT
Zeitfenster: Up to Day 17
Rate (%) was defined as number of events divided by the number of participants evaluated multiplied by 100. Signs and symptoms suggestive of VTE included, but were not limited to lower extremity DVT: erythema, warmth, pain, swelling, tenderness. Intended treatment period started 24±2 hours after surgical closure. Venogram was obtained not later than 2 calendar days after the last study drug administration (between Day 11 and 17). These events were adjudicated by the CIACE. It was evaluated from the first study drug injection up to Day 17 or to first venogram, whichever occurred first.
Up to Day 17

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Februar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Oktober 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. Oktober 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AR3106335

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten