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Absetzen der Immunsuppression bei pädiatrischen Lebertransplantationsempfängern (WISP-R)

22. August 2018 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Entzug der Immunsuppression für pädiatrische Lebendspende-Lebertransplantationsempfänger (ITN029ST)

Antiabstoßungsmedikamente, auch Immunsuppressiva genannt, werden Organtransplantatempfängern verschrieben, um zu verhindern, dass ihr Körper das neue Organ abstößt. Die Langzeitanwendung dieser Medikamente setzt Transplantatempfänger einem höheren Risiko für schwere Infektionen und bestimmte Krebsarten aus. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob immunsuppressive Medikamente sicher über mindestens 9 Monate von Kindern abgesetzt werden können, die vor mindestens 4 Jahren eine Lebertransplantation erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Um die Abstoßung transplantierter Organe zu verhindern, wird den Transplantatempfängern eine strenge, lebenslange Therapie mit immunsuppressiven Medikamenten verschrieben. Während diese Medikamente verhindern, dass der Körper das Transplantat abstößt, bringen sie zahlreiche Komplikationen mit sich, darunter ein erhöhtes Risiko für schwere Infektionen und bestimmte Krebsarten. Es gibt jedoch zunehmend Hinweise darauf, dass ein erheblicher Prozentsatz der Empfänger von Lebertransplantationen ein gesundes, funktionierendes Transplantat ohne anhaltende Immunsuppression aufrechterhalten kann. Diese Studie wird bestimmen, ob ein schrittweises Absetzen und eventuelles Absetzen aller immunsuppressiven Medikamente bei Kindern, die eine Lebertransplantation von einem Elternteil erhalten haben, sicher durchgeführt werden kann. Zwanzig geeignete Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Transplantation unter 18 Jahre alt waren, deren Spender ein Elternteil war und die das Transplantat vor mindestens vier Jahren erhalten haben, werden in die Studie aufgenommen.

Leberempfänger erhalten ein erstes Screening, das aus einer Anamnese, einer Leberbiopsie sowie einer Urin- und Blutentnahme besteht. Geeignete Empfänger werden auf einen modifizierten Medikationsplan gesetzt, um ihre Immunsuppressionsmedikation langsam über einen Zeitraum von 9 bis 12 Monaten schrittweise zu verringern, während dieser Zeit werden sie vom Studienpersonal engmaschig überwacht. Immunsuppressive Medikamente werden in dieser Studie nicht bereitgestellt. Für mindestens 3 und höchstens 7 Jahre finden monatliche telefonische Konsultationen und vierteljährliche Studienbesuche statt. Die Besuche umfassen körperliche Untersuchungen und Blutentnahmen, um die Gesundheit der Kinder während der Entzugsphase zu überwachen. Der genaue Zeitplan für das Absetzen des Immunsuppressivums wird von den Studienärzten basierend auf den Ergebnissen der Gesundheits- und Immunfunktionstests der Teilnehmer festgelegt. Spender- und Nicht-Spendereltern werden gebeten, während der ersten Studienbesuche für immunologische und genetische Tests jeweils eine Blutprobe abzugeben.

*** WICHTIGER HINWEIS: *** Das National Institute of Allergy and Infectious Diseases und das Immune Tolerance Network empfehlen das Absetzen einer immunsuppressiven Therapie für Empfänger von Zell-, Organ- oder Gewebetransplantaten außerhalb von ärztlich verordneten, kontrollierten klinischen Studien nicht. Das Absetzen einer verschriebenen immunsuppressiven Therapie kann schwerwiegende gesundheitliche Folgen haben und sollte nur in bestimmten seltenen Fällen auf Empfehlung und unter Anleitung Ihres Arztes durchgeführt werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
        • Children's Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für Leberempfänger:

  • Erhaltene Leber von einem lebenden Elternspender
  • Transplantation mindestens 4 Jahre vor Studieneintritt erhalten
  • Weniger als 18 Jahre zum Zeitpunkt der Transplantation
  • Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter, der bereit ist, eine Einverständniserklärung abzugeben

Einschlusskriterien für Leberspender:

  • Bereit, an dieser Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien für Leberempfänger:

  • Unterzog sich einer Transplantation wegen Leberversagen im Zusammenhang mit einer Autoimmunerkrankung
  • Unterzog sich einer Transplantation eines zweiten Organs gleichzeitig mit oder nach einer Lebertransplantation ODER einer Leberretransplantation
  • Erhalten einer Immunsuppression mit mehr als einem Medikament
  • 50 % Erhöhung der Dosis des aktuellen Immunsuppressivums
  • HIV infektion
  • Hepatitis-B- oder -C-Virusinfektion
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Absetzen der Immunsuppression

Empfänger von elterlichen Lebendspende-Lebertransplantationen 4 oder mehr Jahre vor Studieneinschluss, die während der letzten 6 Monate während der Einnahme eines einzelnen immunsuppressiven Medikaments auch eine stabile Allotransplantatfunktion hatten, durften die Immunsuppressionstherapie absetzen. Bei hoher Dosis tägliche Dosisreduktion um 25 % für 8 Wochen. Bei niedriger Dosis tägliche Dosisreduktion um 25 % für 4 Wochen.

Die Teilnehmer werden während der gesamten Studie sorgfältig bewertet/überwacht, indem Untersuchungen durchgeführt werden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Leberbiopsie, Lebertests und Klinikbesuche, Alloantikörper, Autoantikörper und quantitative Immunglobulin-G-Testergebnisse.
Arzneimittel: Absetzen der Immunsuppression
Schrittweises Absetzen von immunsuppressiven Medikamenten. Bei hoher Dosis tägliche Dosisreduktion um 25 % für 8 Wochen. Bei niedriger Dosis tägliche Dosisreduktion um 25 % für 4 Wochen.
Andere Namen:
  • ISW

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die sich erfolgreich von der Immunsuppression zurückgezogen haben
Zeitfenster: 1 Jahr nach Beendigung des Absetzens der Immunsuppression
Die Teilnehmer wurden als erfolgreich von der Immunsuppression abgesetzt betrachtet, wenn sie mindestens ein Jahr ohne Immunsuppression bei normaler Allotransplantatfunktion blieben.
1 Jahr nach Beendigung des Absetzens der Immunsuppression

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die einen Transplantatverlust erlitten oder nach Beginn des Absetzens der Immunsuppression starben
Zeitfenster: Immatrikulation bis Studienende (bis 9,5 Jahre)
Teilnehmer, die während der Studie aus irgendeinem Grund gestorben sind, sowie Teilnehmer, die während eines Studienteilnehmers den Verlust ihres Transplantats erlebt haben.
Immatrikulation bis Studienende (bis 9,5 Jahre)
Zeit vom Beginn des Absetzens der Immunsuppression bis zur ersten Episode einer akuten Abstoßung, einer zweiten Episode einer Abstoßung, die keine Behandlung erforderte, oder bis zur Diagnose einer chronischen Abstoßung
Zeitfenster: Vom Beginn des Absetzens der Immunsuppression bis zur ersten akuten Abstoßung, zweiten Episode einer nicht behandlungsbedürftigen Abstoßung oder Diagnose einer chronischen Abstoßung bis Studienende (bis zu 9,5 Jahre)
Die Anzahl der Tage zwischen dem Beginn des Absetzens der Immunsuppression (IS) und der ersten akuten Abstoßungsepisode (entweder klinische Abstoßung oder basierend auf den BANFF-Kriterien), der zweiten Abstoßungsepisode, die keine Behandlung erforderte, oder der ersten Diagnose einer chronischen Abstoßung.
Vom Beginn des Absetzens der Immunsuppression bis zur ersten akuten Abstoßung, zweiten Episode einer nicht behandlungsbedürftigen Abstoßung oder Diagnose einer chronischen Abstoßung bis Studienende (bis zu 9,5 Jahre)
Immunsuppressionsfreie Dauer
Zeitfenster: Abschluss des Entzugs entweder bis zum Ende der Studienteilnahme (bis zu 9,5 Jahre) oder Zeit bis zum Wiederbeginn der Immunsuppression
Die Anzahl der Monate zwischen dem Ende des Absetzens der Immunsuppression und entweder dem Ende der Studienteilnahme oder dem Zeitpunkt des Wiederbeginns der Immunsuppression
Abschluss des Entzugs entweder bis zum Ende der Studienteilnahme (bis zu 9,5 Jahre) oder Zeit bis zum Wiederbeginn der Immunsuppression
Verteilung des histologischen Schweregrades unter Abstoßungsepisoden
Zeitfenster: Beginn immunsuppressiver Entzug bis Abstoßung bis Studienende (bis 9,5 Jahre)
Die Anzahl der Teilnehmer innerhalb jeder Stufe des histologischen Schweregrads basierend auf den BANFF-Einstufungskriterien (leicht, mäßig, schwer).
Beginn immunsuppressiver Entzug bis Abstoßung bis Studienende (bis 9,5 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen nach Schweregrad
Zeitfenster: Immatrikulation bis Studienende (bis 9,5 Jahre)
Die Ergebnisse geben die Gesamtzahl der Teilnehmer an, bei denen unerwünschte Ereignisse (AEs) aufgetreten sind. Teilnehmer, bei denen UEs auftreten, werden in fünf Schweregradkategorien eingeteilt: leicht, mittelschwer, schwer, lebensbedrohlich und Tod, basierend auf den Common Terminology Criteria (NCI-CTCAE) Version 3.0 des National Cancer Institute.
Immatrikulation bis Studienende (bis 9,5 Jahre)
Prozentuale Änderung der Nierenfunktion gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der glomerulären Filtrationsrate (GFR)
Zeitfenster: Immatrikulation bis Studienende (bis 9,5 Jahre)
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei jedem jährlichen Besuch. Die bettseitige Schwartz-Gleichung wurde verwendet, um die GFR aus dem Serumkreatinin und der Körpergröße bei Kindern abzuschätzen. In der Gleichung wurde das Basislinien-Serumkreatinin verwendet, definiert als der Kreatininwert zu Beginn der IS-Verjüngung. Die Grundlinienhöhe wurde in der Gleichung verwendet, definiert als die letzte Höhe, die vor Beginn der IS-Verjüngung aufgezeichnet wurde. Serum-Kreatinin-Messungen und Größenmessungen bei den jährlichen Besuchen wurden verwendet, um die jährliche GFR zu berechnen. Wenn kein Höhenwert verfügbar war, wurde die vor dem jährlichen Besuch erhobene Körpergröße in der GFR-Berechnung verwendet. M12- und M24-Besuche stellen Besuche mit mittlerer Häufigkeit dar; L12 und L24 stehen für Besuche mit geringer Häufigkeit und E12-48 für ausgedehnte Folgebesuche.
Immatrikulation bis Studienende (bis 9,5 Jahre)
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: Immatrikulation bis Studienende (bis 9,5 Jahre)
Prozentuale Veränderung des Gesamtserumcholesterins gegenüber dem Ausgangswert. Cholesterin ist eine wachsartige Substanz, die Ihr Körper zum Aufbau von Zellen benötigt, aber zu viel kann ein Problem sein, da es sich in Arterien ansammeln kann. Verengte Arterien können zu Herzinfarkt oder Schlaganfall führen. Dieses Ergebnis betrachtet die prozentuale Veränderung vom Ausgangswert (Cholesterinspiegel zu Beginn des IS-Tapering) zu jedem jährlichen Besuch. M12- und M24-Besuche stellen Besuche mit mittlerer Häufigkeit dar; L12 und L24 stehen für Besuche mit geringer Häufigkeit und E12-48 für ausgedehnte Folgebesuche.
Immatrikulation bis Studienende (bis 9,5 Jahre)
Prozentuale Änderung des Blutzuckers vom Ausgangswert
Zeitfenster: Immatrikulation bis Studienende (bis 9,5 Jahre)
Glukose, ein Zucker, ist eine Energiequelle, auf die der Körper angewiesen ist, um richtig zu funktionieren. Wenn die Werte über einen längeren Zeitraum zu hoch sind, kann sich Diabetes entwickeln. Diabetes kann zu vielen Langzeitkomplikationen wie Augen-, Nieren- und Nervenschäden, Schlaganfall und kardiovaskulären Komplikationen führen. Das Ergebnis betrachtet die prozentuale Veränderung vom Ausgangswert (Glukosespiegel zu Beginn des Ausschleichens) zu jedem jährlichen Besuch. M12- und M24-Besuche stellen Besuche mit mittlerer Häufigkeit dar; L12 und L24 stehen für Besuche mit geringer Häufigkeit und E12-48 für ausgedehnte Folgebesuche.
Immatrikulation bis Studienende (bis 9,5 Jahre)
Prozentuale Veränderung des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Immatrikulation bis Studienende (bis 9,5 Jahre)
Der systolische Blutdruck (BP) misst den Druck auf die Blutgefäße, wenn das Herz schlägt und somit Blut in den Rest des Körpers drückt. Dieses Ergebnis bewertet die prozentuale Veränderung vom Ausgangswert (Messung des systolischen Blutdrucks zu Beginn des Ausschleichens) zu jedem jährlichen Besuch. M12- und M24-Besuche stellen Besuche mit mittlerer Häufigkeit dar; L12 und L24 stehen für Besuche mit geringer Häufigkeit und E12-48 für ausgedehnte Folgebesuche.
Immatrikulation bis Studienende (bis 9,5 Jahre)
Prozentuale Veränderung des diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Immatrikulation bis Studienende (bis 9,5 Jahre)
Der diastolische Blutdruck (BP) misst den Druck in den Arterien, wenn das Herz ruht und somit mit Blut gefüllt ist. Dieses Ergebnis bewertet die prozentuale Veränderung vom Ausgangswert (Messung des diastolischen Blutdrucks zu Beginn der IS-Verjüngung) zu jedem jährlichen Besuch. M12- und M24-Besuche stellen Besuche mit mittlerer Häufigkeit dar; L12 und L24 stehen für Besuche mit geringer Häufigkeit und E12-48 für ausgedehnte Folgebesuche.
Immatrikulation bis Studienende (bis 9,5 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Immune Tolerance Network (ITN)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sandy Feng, MD, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Juni 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DAIT ITN029ST

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Teilnehmerebene und zusätzliches Studienmaterial stehen der Öffentlichkeit zur Verfügung in: 1.) der Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort), einem Langzeitarchiv klinischer und mechanistischer Daten der Abteilung für Allergie, Immunologie und Transplantation (DAIT)- finanzierte Zuschüsse und Verträge und 2.) TrialShare, das Forschungsportal für klinische Studien des Immune Tolerance Network (ITN).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Bereits öffentlich zugänglich.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für die Öffentlichkeit zugänglich. Die Studien-ID lautet SDY662:WISP-R ITN029ST

Studiendaten/Dokumente

  1. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: SDY662:WISP-R ITN029ST
    Informationskommentare: Die ImmPort-Studienkennung lautet: Die Studien-ID lautet SDY662:WISP-R ITN029ST
  2. Studienzusammenfassung, -Schematik, -Detailbeschreibung, -Downloadpakete u.a.
    Informationskennung: SDY662:WISP-R ITN029ST
    Informationskommentare: Die ImmPort-Studienkennung lautet: Die Studien-ID lautet SDY662:WISP-R ITN029ST
  3. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: WISP-R ITN029ST
    Informationskommentare: TrialShare ist ein vom Immune Tolerance Network (ITN) entwickeltes Forschungsportal für klinische Studien, das Daten aus den klinischen Studien des Konsortiums kostenlos öffentlich zugänglich macht. Das Erstellen eines Kontos für ITN TrialShare ist kostenlos und ermöglicht die Suche nach interessanten Studien.
  4. Studienprotokoll-Synopse, -Navigator, Abstracts und Manuskripte, Datensätze et al.
    Informationskennung: WISP-R ITN029ST
    Informationskommentare: TrialShare ist ein vom Immune Tolerance Network (ITN) entwickeltes Forschungsportal für klinische Studien, das Daten aus den klinischen Studien des Konsortiums kostenlos öffentlich zugänglich macht. Das Erstellen eines Kontos für ITN TrialShare ist kostenlos und ermöglicht die Suche nach interessanten Studien.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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