Phase-I-Studie zur Sicherheit und Immunogenität von AMA1-C1Alhydrogel + CPG 7909-Impfstoff gegen Malaria

• EINSCHLUSSKRITERIEN:

  1. Männer oder Frauen zwischen 18 und 45 Jahren, einschließlich.
  2. Bekannte Bewohner des Dorfes Don Gu Bougou, Mali.
  3. Guter allgemeiner Gesundheitszustand, festgestellt durch das Screeningverfahren.
  4. Verfügbar für die Dauer der Testversion (30 Wochen).
  5. Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie, nachgewiesen durch Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

1. Schwangerschaft, festgestellt durch ein positives Beta-hCG im Urin zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie (falls weiblich).
2. Wenn die Frau, die Teilnehmerin und ihr Ehepartner keine zuverlässigen Verhütungsmethoden verwendet haben oder nicht verwenden wollen, wie z oder Injektion oder chirurgische Sterilisation (Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie, Tubenligatur) vor der Einschreibung bis 3 Monate nach der zweiten Impfung. (Zum Zeitpunkt der Impfung muss eine weibliche Teilnehmerin zweimal im Abstand von mindestens zwei Wochen einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben und in der Zwischenzeit eine zuverlässige Verhütungsmethode angewendet haben).
3. Derzeit stillend und stillend (falls weiblich).
4. Nachweis einer klinisch signifikanten neurologischen, kardialen, pulmonalen, hepatischen, rheumatologischen, chronischen Infektions- oder Nierenerkrankung durch Anamnese, körperliche Untersuchung und/oder Laboruntersuchungen einschließlich Urinanalyse.
5. Verhaltens-, kognitive oder psychiatrische Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des Freiwilligen beeinträchtigt, das Studienprotokoll zu verstehen und damit zu kooperieren.
6. Vorbestehende bekannte Autoimmunerkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, multiple Sklerose, Sjögren-Syndrom, autoimmune Thrombozytopenie.
7. Labornachweis einer möglichen Autoimmunerkrankung, bestimmt durch einen Anti-dsDNA-Titer, der 25 IE entspricht oder übersteigt.
8. Labornachweis einer Lebererkrankung (Alanin-Aminotransferase [ALT] größer als das 1,25-fache der oberen Normgrenze des Testlabors).
9. Labornachweis einer Nierenerkrankung (Serumkreatinin größer als die obere Normgrenze des Testlabors oder mehr als Spuren von Protein oder Blut im Urinteststreifen, bestätigt durch wiederholtes Testen einer sauber gefangenen Mittelstrahlprobe). (Mehr als Spuren von Blut auf einem Urinteststreifen schließen eine Frau mit aktiver Menstruation nicht aus.)
10. Labornachweis einer hämatologischen Erkrankung (absolute Leukozytenzahl kleiner als 3000/mm(3) oder größer als 11.500/mm(3); Hämoglobin kleiner als das 0,9-fache der unteren Normgrenze des Testlabors, nach Geschlecht; absolute Granulozytenzahl kleiner als 1300/mm(3); absolute Lymphozytenzahl unter 1000/mm(3) oder Thrombozytenzahl unter 110.000/mm(3)).
11. Andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit oder die Rechte eines an der Studie teilnehmenden Freiwilligen gefährden oder den Probanden unfähig machen würde, das Protokoll einzuhalten.
12. Teilnahme an einem anderen Prüfimpfstoff oder einer Arzneimittelstudie innerhalb von 30 Tagen nach Beginn dieser Studie oder während diese Studie läuft.
13. Der Freiwillige hatte in den letzten 12 Monaten medizinische, berufliche oder familiäre Probleme aufgrund des Konsums von Alkohol oder illegalen Drogen.
14. Geschichte einer schweren allergischen Reaktion oder Anaphylaxie.

15. Schweres Asthma. Dies wird definiert als:

    • Asthma, das instabil ist oder in den letzten zwei Jahren Notfallversorgung, Notfallversorgung, Krankenhausaufenthalt oder Intubation erforderte oder das die Anwendung von oralen oder parenteralen Kortikosteroiden erfordert;
    • Klinisch signifikante reaktive Atemwegserkrankung, die nicht auf Bronchodilatatoren anspricht.
16. Positiver diagnostischer Schnelltest für Anti-Hepatitis-C-Virus (HCV).
17. Positiver diagnostischer Schnelltest für Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBsAg).
18. Bekanntes Immunschwächesyndrom.
19. Verwendung von systemischen Kortikosteroiden (außer topisch oder nasal) oder Immunsuppressiva innerhalb von 30 Tagen nach Beginn dieser Studie.
20. Erhalt eines Lebendimpfstoffs innerhalb der letzten 4 Wochen oder eines Nicht-Lebendimpfstoffs innerhalb der letzten 2 Wochen vor Eintritt in die Studie.
21. Geschichte einer chirurgischen Splenektomie.
22. Erhalt von Blutprodukten innerhalb der letzten 6 Monate.
23. Früherer Erhalt eines Prüfimpfstoffs gegen Malaria.
24. Geschichte einer bekannten Allergie gegen Nickel.
25. Geschichte der bekannten Allergie gegen Hefe.
26. Vorgeschichte der Verwendung von Chloroquin oder verwandten Verbindungen (Amodiaquin oder Primaquin) innerhalb von 8 Wochen nach Studieneintritt.