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Ein Prüfpräparat, Palbociclib (PD-0332991), wird an Patienten mit Mantelzell-Lymphom untersucht. Die Patienten müssen eine oder mehrere Vorbehandlungen für Mantelzell-Lymphom erhalten haben.

6. Oktober 2015 aktualisiert von: Pfizer

Eine Pilotstudie zu Pd 0332991 bei Patienten mit vorbehandeltem Mantelzell-Lymphom

Dies ist eine Pilotstudie zur Bewertung der Tumoraktivität mittels Positronen-Emissions-Tomographie, die auch als "PET-Scan" bekannt ist. Diese Studie wird die Sicherheit der Anwendung von PD-0332991 bei Patienten mit Mantelzell-Lymphom bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
17

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University - New York Presbyterian Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch dokumentiertes MCL.
  • Muss mindestens eine vorherige Therapie erhalten haben.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1.
  • Angemessene Organfunktion wie im Protokoll beschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • Größere Operation, Strahlentherapie oder systemische Therapie innerhalb von 4 Wochen nach Studieneinschluss.
  • Vorherige Strahlentherapie auf > 25 % des Knochenmarks (gesamtes Becken ist 25 %).
  • Unkontrollierte Hirnmetastasen, Kompression des Rückenmarks, karzinomatöse Meningitis oder leptomeningeale Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PD-0332991
Arzneimittel: PD-0332991
125 mg, oral, Tage 1–21 eines 28-Tage-Zyklus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelationskoeffizient zwischen der Änderung gegenüber dem Ausgangswert im maximalen Standardaufnahmewert (SUVmax) der Fluoro-L-Thymidin-Positronenemissionstomographie (FLT-PET) und im phosphorylierten Retinoblastom (Phospho-Rb) Prozent positive Zellen am Tag 21 des Zyklus 1
Zeitfenster: Basislinie, Zyklus 1, Tag 21
Der maximale Standardaufnahmewert (SUVmax) wurde definiert als der maximal erreichte Wert für das Verhältnis der Radioaktivitätskonzentration im Gewebe zu einem beliebigen Zeitpunkt und der injizierten Radioaktivitätskonzentration dividiert durch das Körpergewicht (in Kilogramm [kg]). Die Phosphorylierung des Retinoblastom (Rb)-Proteins in den Tumorzellen, ausgedrückt als Phospho-Rb-Prozent positiver Zellen, wurde unter Verwendung einer immunhistochemischen Färbetechnik bewertet. Die Änderung des [(18)F]-FLT-PET-SUVmax gegenüber dem Ausgangswert an Tag 21 von Zyklus 1 und die Änderung des Phospho-Rb-Prozentsatzes positiver Zellen gegenüber dem Ausgangswert an Tag 21 des Zyklus 1 wurden analysiert. Die Änderungswerte von FLT-PET SUVmax und Phospho-Rb Prozent positiver Zellen wurden dann korreliert. Hier bedeutet „N“ (Anzahl der analysierten Teilnehmer) Teilnehmer, die für diese Maßnahme auswertbar sind.
Basislinie, Zyklus 1, Tag 21
Korrelationskoeffizient zwischen der Änderung gegenüber dem Ausgangswert im maximalen Standardaufnahmewert (SUVmax) der Fluordeoxyglucose-Positronenemissionstomographie (FDG-PET) und in Prozent positiver Zellen im phosphorylierten Retinoblastom (Phospho-Rb) am Tag 21 des Zyklus 1
Zeitfenster: Basislinie, Zyklus 1, Tag 21
Der maximale Standardaufnahmewert (SUVmax) wurde definiert als der maximal erreichte Wert für das Verhältnis der Radioaktivitätskonzentration im Gewebe zu einem beliebigen Zeitpunkt und der injizierten Radioaktivitätskonzentration dividiert durch das Körpergewicht (in Kilogramm [kg]). Die Phosphorylierung des Retinoblastom (Rb)-Proteins in den Tumorzellen, ausgedrückt als Phospho-Rb-Prozent positiver Zellen, wurde unter Verwendung einer immunhistochemischen Färbetechnik bewertet. Die Änderung von [(18)F]-FDG-PET SUVmax gegenüber dem Ausgangswert an Tag 21 von Zyklus 1 und die Änderung von dem Ausgangswert in Prozent positiver Phospho-Rb-Zellen an Tag 21 von Zyklus 1 wurden analysiert. Die Änderungswerte von FLT-PET SUVmax und Phospho-Rb Prozent positiver Zellen wurden dann korreliert. Hier bedeutet „N“ (Anzahl der analysierten Teilnehmer) Teilnehmer, die für diese Maßnahme auswertbar sind.
Basislinie, Zyklus 1, Tag 21
Änderung des maximalen Standardaufnahmewerts (SUVmax) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 21 von Zyklus 1
Zeitfenster: Basislinie, Zyklus 1, Tag 21
Der maximale Standardaufnahmewert (SUVmax) wurde definiert als der maximal erreichte Wert für das Verhältnis der Radioaktivitätskonzentration im Gewebe zu einem beliebigen Zeitpunkt und der injizierten Radioaktivitätskonzentration dividiert durch das Körpergewicht (in Kilogramm [kg]). Die Änderung des SUVmax gegenüber dem Ausgangswert wurde unter Verwendung von [(18)F]-FLT-PET- und [(18)F]-FDG-PET-Techniken bewertet.
Basislinie, Zyklus 1, Tag 21
Korrelation zwischen Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Reaktion und progressionsfreiem Überleben (PFS)
Zeitfenster: Baseline, Zyklus 1 Tag 21 für PET-Ansprechen; Screening bis zur Tumorprogression oder zum Tod, bewertet an Tag 1 jedes abwechselnden Zyklus, beginnend mit Zyklus 1 bis zum Ende der Behandlung (Tag 609) oder vorzeitigem Absetzen (falls nicht in den letzten 6 Wochen abgeschlossen) auf PFS
Das PET-Ansprechen wurde als vollständiges Ansprechen (CR) = mittlerer SUVmax wie der Hintergrund definiert; partielles Ansprechen (PR) = mittlerer SUVmax kleiner als (<) 75 Prozent (%) des Ausgangswertes; fortschreitende Erkrankung (PD) = mittlerer SUVmax größer als (>) 125 % des Ausgangswertes; Stabile Erkrankung (SD) = mittlerer SUVmax größer oder gleich (>=) 75 % des Ausgangswerts und mittlerer SUVmax kleiner oder gleich (<=) 125 % des Ausgangswerts. PFS wurde definiert als die Zeit von der ersten Dosis der Studienmedikation bis zur ersten Dokumentation einer objektiven Tumorprogression oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat. Die Tumorprogression wurde definiert als >50 % Zunahme der Summe der Produkte aus Durchmessern, dominanten Knoten und dokumentierten Nicht-Knoten-Stellen oder Auftreten neuer Krankheitsstellen.
Baseline, Zyklus 1 Tag 21 für PET-Ansprechen; Screening bis zur Tumorprogression oder zum Tod, bewertet an Tag 1 jedes abwechselnden Zyklus, beginnend mit Zyklus 1 bis zum Ende der Behandlung (Tag 609) oder vorzeitigem Absetzen (falls nicht in den letzten 6 Wochen abgeschlossen) auf PFS
Korrelation zwischen Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Reaktion und objektiver Reaktion (OR)
Zeitfenster: Baseline, Zyklus 1 Tag 21 für PET-Ansprechen; Screening bis zur Tumorprogression oder zum Tod, bewertet an Tag 1 jedes abwechselnden Zyklus, beginnend mit Zyklus 1 bis zum Ende der Behandlung (Tag 609) oder vorzeitigem Absetzen (falls nicht in den letzten 6 Wochen abgeschlossen) für OR
ODER: CR = Verschwinden aller klinischen/röntgenologischen Anzeichen einer Krankheit, krankheitsbedingter Symptome und biochemischer Anomalien, Knotenmassen auf normale Größe zurückgegangen, wenn Milz und Knochenmark betroffen waren, Milz auf normale Größe zurückgegangen und nicht tastbar und deutliches Infiltrat auf Wiederholungsknochen Knochenmarkaspiration; PR = Dominante Lymphknoten verringerten sich um > 50 % in Summe der Durchmesserprodukte (SPD), keine Zunahme der Größe anderer Knoten/Leber/Milz, Läsionen gingen um > 50 % in SPD zurück, keine neuen Krankheitsherde; SD = Ansprechen <PR und kein PD, dokumentiert >=1 Mal nach Therapiebeginn, keine neuen Krankheitsherde; PD = >50 % Anstieg der SPD von dominanten Knoten und anderen Knoten oder Auftreten neuer Krankheitsherde. PET-Antwort: CR = mittlerer SUVmax wie Hintergrund; PR = mittlerer SUVmax < 75 % des Ausgangswertes; PD = mittlerer SUVmax > 125 % des Ausgangswerts; SD = mittlerer SUVmax >= 75 % des Ausgangswertes, aber <= 125 % des Ausgangswertes. Die Korrelation wurde als gemeinsame Anzahl von Teilnehmern mit PET-Ansprechen an Tag 21 von Zyklus 1 und OR am Ende der Studie angegeben.
Baseline, Zyklus 1 Tag 21 für PET-Ansprechen; Screening bis zur Tumorprogression oder zum Tod, bewertet an Tag 1 jedes abwechselnden Zyklus, beginnend mit Zyklus 1 bis zum Ende der Behandlung (Tag 609) oder vorzeitigem Absetzen (falls nicht in den letzten 6 Wochen abgeschlossen) für OR
Phosphoryliertes Retinoblastom (Phospho-Rb) Prozent positive Zellen bei Baseline
Zeitfenster: Grundlinie
Die Phosphorylierung des Retinoblastom (Rb)-Proteins in den Tumorzellen, ausgedrückt als Phospho-Rb-Prozent positiver Zellen, wurde unter Verwendung einer immunhistochemischen Färbetechnik bewertet.
Grundlinie
Phosphoryliertes Retinoblastom (Phospho-Rb) Prozent positive Zellen am Tag 21 von Zyklus 1
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 21
Die Phosphorylierung des Retinoblastom (Rb)-Proteins in den Tumorzellen, ausgedrückt als Phospho-Rb-Prozent positiver Zellen, wurde unter Verwendung einer immunhistochemischen Färbetechnik bewertet.
Zyklus 1 Tag 21
Ki-67 Composite Score bei Baseline
Zeitfenster: Grundlinie
Der Prozentsatz Ki-67-positiver Zellen wurde durch immunhistochemische Färbetechnik bestimmt. Zusammengesetzter Score = (Summe jeder Intensitätskategorie multipliziert mit dem Prozentsatz der Zellen in dieser Kategorie). Intensitätskategorien der Verfärbung (0 = keine Verfärbung; 1 = schwache Verfärbung; 2 = mäßige Verfärbung; 3 = starke Verfärbung). Der zusammengesetzte Score reicht von 0 (keine Färbung) bis 300 (100 % der Zellen mit 3 Färbungsintensität).
Grundlinie
Ki-67 Composite Score bei Zyklus 1 Tag 21
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 21
Der Prozentsatz Ki-67-positiver Zellen wurde durch immunhistochemische Färbetechnik bestimmt. Zusammengesetzter Score = (Summe jeder Intensitätskategorie multipliziert mit dem Prozentsatz der Zellen in dieser Kategorie). Intensitätskategorien der Verfärbung (0 = keine Verfärbung; 1 = schwache Verfärbung; 2 = mäßige Verfärbung; 3 = starke Verfärbung). Der zusammengesetzte Score reicht von 0 (keine Färbung) bis 300 (100 % der Zellen mit 3 Färbungsintensität).
Zyklus 1 Tag 21
Cyclin D1 Composite Score zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Der Prozentsatz Cyclin-D1-positiver Zellen wurde durch immunhistochemische Färbetechnik bestimmt. Zusammengesetzter Score = (Summe jeder Intensitätskategorie multipliziert mit dem Prozentsatz der Zellen in dieser Kategorie). Intensitätskategorien der Verfärbung (0 = keine Verfärbung; 1 = schwache Verfärbung; 2 = mäßige Verfärbung; 3 = starke Verfärbung). Der zusammengesetzte Score reicht von 0 (keine Färbung) bis 300 (100 % der Zellen mit 3 Färbungsintensität).
Grundlinie
Cyclin D1 Composite Score bei Zyklus 1 Tag 21
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 21
Der Prozentsatz Cyclin-D1-positiver Zellen wurde durch immunhistochemische Färbetechnik bestimmt. Zusammengesetzter Score = (Summe jeder Intensitätskategorie multipliziert mit dem Prozentsatz der Zellen in dieser Kategorie). Intensitätskategorien der Verfärbung (0 = keine Verfärbung; 1 = schwache Verfärbung; 2 = mäßige Verfärbung; 3 = starke Verfärbung). Der zusammengesetzte Score reicht von 0 (keine Färbung) bis 300 (100 % der Zellen mit 3 Färbungsintensität).
Zyklus 1 Tag 21
Anzahl der Teilnehmer mit Labortest-Anomalien
Zeitfenster: Baseline bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
Kriterien für Anomalien bei Labortests: Hämatologie (Hämoglobin [<0,8*untere Grenze des Normalwerts {LLN}], Blutplättchen [<0,5*LLN/ >1,75*obere Grenze des Normalwerts {ULN}], weiße Blutkörperchen [<0,6*LLN/ >1,5*ULN], Lymphozyten, Neutrophile [<0,8*LLN/>1,2*ULN], Basophile, Eosinophile, Monozyten [>1,2*ULN]); Leberfunktion (Gesamtbilirubin [>1,5*ULN], Aspartataminotransferase, Alaninaminotransferase, Laktatdehydrogenase, Alkalische Phosphatase [>0,3*ULN], Gesamtprotein, Albumin [<0,8*LLN/>1,2*ULN]); Nierenfunktion (Blut-Harnstoff-Stickstoff, Kreatinin [>1,3*ULN], Harnsäure [>1,2*ULN]); Elektrolyte (Natrium [<0,95*LLN/ >1,05*ULN], Kalium, Chlorid, Calcium, Magnesium [<0,9*LLN/>1,1*ULN], Phosphat [<0,8*LLN/>1,2*ULN]); Andere (Glukose [<0,6*LLN/>1,5*ULN]).
Baseline bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen nach Schweregrad
Zeitfenster: Tag 1 bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
AE = jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, der die Studienmedikation ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhalten hat. Der Schweregrad wurde wie folgt bewertet: Grad 1 (leicht); Klasse 2 (mäßig); Grad 3 (schwer) = inakzeptable oder nicht tolerierbare Ereignisse, die die normale tägliche Aktivität erheblich unterbrechen und eine systemische medikamentöse Therapie/andere Behandlung erfordern; Grad 4 (Lebensbedrohlich) = Ereignisse, die den Teilnehmer in unmittelbare Todesgefahr bringen; Grad 5 (Tod) = Tod im Zusammenhang mit einem UE. Behandlungsbedingte Ereignisse = zwischen der ersten Dosis der Studienmedikation und bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis, die vor der Behandlung ausblieben oder sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten. Ein Teilnehmer kann in mehr als einer Kategorie vertreten sein.
Tag 1 bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das dem Studienmedikament bei einem Teilnehmer zugeschrieben wurde, der das Studienmedikament erhielt. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Die Ereignisse, die vom Sponsor und/oder Prüfarzt als behandlungsbedingt angesehen wurden, wurden gemeldet.
Tag 1 bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Screening bis zur Tumorprogression oder zum Tod, bewertet an Tag 1 jedes abwechselnden Zyklus, beginnend mit Zyklus 1 bis zum Ende der Behandlung (Tag 609) oder vorzeitigem Abbruch (falls nicht in den letzten 6 Wochen abgeschlossen)
PFS wurde definiert als die Zeit von der ersten Dosis der Studienmedikation bis zur ersten Dokumentation einer objektiven Tumorprogression oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat. Die Tumorprogression wurde definiert als >50 % Zunahme der Summe der Produkte aus Durchmessern, dominanten Knoten und dokumentierten Nicht-Knoten-Stellen oder Auftreten neuer Krankheitsstellen. PFS = (Datum des ersten Ereignisses minus Datum der ersten Dosis plus 1) dividiert durch 30,44.
Screening bis zur Tumorprogression oder zum Tod, bewertet an Tag 1 jedes abwechselnden Zyklus, beginnend mit Zyklus 1 bis zum Ende der Behandlung (Tag 609) oder vorzeitigem Abbruch (falls nicht in den letzten 6 Wochen abgeschlossen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver Antwort
Zeitfenster: Screening bis zur Tumorprogression oder zum Tod, bewertet an Tag 1 jedes abwechselnden Zyklus, beginnend mit Zyklus 1 bis zum Ende der Behandlung (Tag 609) oder vorzeitigem Abbruch (falls nicht in den letzten 6 Wochen abgeschlossen)
OR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter vollständiger Remission (CR) oder bestätigter partieller Remission (PR). Bestätigtes Ansprechen ist jenes, das bei wiederholter Bildgebungsstudie 4 Wochen nach der anfänglichen Dokumentation des Ansprechens anhält. Vollständiges Ansprechen (CR) = Verschwinden aller nachweisbaren klinischen/röntgenologischen Anzeichen einer Krankheit, krankheitsbezogener Symptome, die vor der Therapie vorhanden waren, und biochemischer Anomalien, die der Krankheit zuzuschreiben sind, Rückbildung der Lymphknoten auf normale Größe, wenn Milz und Knochenmark betroffen waren, Rückbildung der Milz auf normale Größe und nicht tastbares und klares Infiltrat bei wiederholter Knochenmarkpunktion; Partial Response (PR) = Dominante Knoten verringerten sich um >50 % in Summe der Durchmesserprodukte (SPD), keine Größenzunahme anderer Knoten/Leber/Milz, Läsionen in Organen (Milz/Leber) gingen um >50 % in SPD zurück , keine neuen Krankheitsherde.
Screening bis zur Tumorprogression oder zum Tod, bewertet an Tag 1 jedes abwechselnden Zyklus, beginnend mit Zyklus 1 bis zum Ende der Behandlung (Tag 609) oder vorzeitigem Abbruch (falls nicht in den letzten 6 Wochen abgeschlossen)
Dauer des Ansprechens (DR)
Zeitfenster: Screening bis zur Tumorprogression oder zum Tod, bewertet an Tag 1 jedes abwechselnden Zyklus, beginnend mit Zyklus 1 bis zum Ende der Behandlung (Tag 609) oder vorzeitigem Abbruch (falls nicht in den letzten 6 Wochen abgeschlossen)
Zeit in Monaten von der ersten Dokumentation des objektiven Tumoransprechens (CR oder PR), die anschließend bestätigt wurde, bis zur objektiven Tumorprogression (PD) oder zum Tod jeglicher Ursache. DR= (Datum der ersten Dokumentation von PD oder Tod, minus Datum der ersten CR oder PR plus 1) dividiert durch 30,44. CR = Verschwinden aller nachweisbaren klinischen/röntgenologischen Anzeichen einer Krankheit, krankheitsbezogener Symptome, die vor Beginn der Therapie vorhanden waren, und biochemischer Anomalien, die der Krankheit zuzuschreiben sind, Rückbildung der Lymphknoten auf normale Größe, wenn Milz und Knochenmark betroffen waren, Rückbildung der Milz auf normale Größe und nicht tastbares und klares Infiltrat bei wiederholter Knochenmarkpunktion. PR = Dominante Lymphknoten verringerten sich um >50 % in Summe der Durchmesserprodukte (SPD), keine Größenzunahme anderer Knoten/Leber/Milz, Läsionen in Organen (Milz/Leber) gingen um >50 % in SPD zurück, keine neuen Stellen von Krankheit. PD = >50 % Anstieg der SPD von dominanten Knoten und anderen Knoten oder Auftreten neuer Krankheitsherde.
Screening bis zur Tumorprogression oder zum Tod, bewertet an Tag 1 jedes abwechselnden Zyklus, beginnend mit Zyklus 1 bis zum Ende der Behandlung (Tag 609) oder vorzeitigem Abbruch (falls nicht in den letzten 6 Wochen abgeschlossen)
Zeit bis zur Tumorprogression (TTP)
Zeitfenster: Screening bis zur Tumorprogression oder zum Tod, bewertet an Tag 1 jedes abwechselnden Zyklus, beginnend mit Zyklus 1 bis zum Ende der Behandlung (Tag 609) oder vorzeitigem Abbruch (falls nicht in den letzten 6 Wochen abgeschlossen)
Zeit in Monaten vom Datum der ersten Dosis der Studienmedikation bis zur ersten Dokumentation der objektiven Tumorprogression (PD). TTP = (letztes bekanntes progressionsfreies Datum minus Datum der ersten Dosis der Studienmedikation plus 1) dividiert durch 30,44. PD wurde definiert als eine Zunahme von mehr als 50 % in der Summe der Produkte aus Durchmessern, dominanten Knoten und dokumentierten Nicht-Knotenstellen oder dem Auftreten neuer Krankheitsstellen.
Screening bis zur Tumorprogression oder zum Tod, bewertet an Tag 1 jedes abwechselnden Zyklus, beginnend mit Zyklus 1 bis zum Ende der Behandlung (Tag 609) oder vorzeitigem Abbruch (falls nicht in den letzten 6 Wochen abgeschlossen)
Korrelationskoeffizient zwischen Plasma-PD 0332991-Konzentration und Veränderung der Biomarker gegenüber dem Ausgangswert und SUVmax am Tag 21 von Zyklus 1
Zeitfenster: Basislinie, Zyklus 1, Tag 21
Die Plasmakonzentration von PD 0332991 an Tag 21 von Zyklus 1 wurde analysiert. Die Veränderung der Biomarker (Ki-67-Composite-Score, Cyclin-D1-Composite-Score, Phospho-Rb-positive Zellen) und des SUVmax (FLT-PET-SUVmax, FDG-PET-SUVmax) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 21 von Zyklus 1 wurden analysiert. Anschließend wurde die Korrelation zwischen der PD 0332991-Konzentration und der Veränderung der Biomarker (Konzentration versus Ki-67, Konzentration versus Cyclin und Konzentration versus Phospho-Rb) und SUVmax (Konzentration versus FLT-PET-SUVmax, Konzentration versus FDG-PET-SUVmax) bewertet. Zusammengesetzter Score = (Summe jeder Intensitätskategorie multipliziert mit dem Prozentsatz der Zellen in dieser Kategorie). Intensitätskategorien der Verfärbung (0 = keine Verfärbung; 1 = schwache Verfärbung; 2 = mäßige Verfärbung; 3 = starke Verfärbung). Hier bedeutet „N“ (Anzahl der analysierten Teilnehmer) Teilnehmer, die für diese Maßnahme auswertbar sind.
Basislinie, Zyklus 1, Tag 21

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A5481002

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