Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Phase-III-Studie mit Hemospan® zur Behandlung von Hypotonie bei der Hüftendoprothetik

15. August 2013 aktualisiert von: Sangart

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit eines sauerstofftransportierenden Plasmaexpanders, Hemospan®, im Vergleich zu Voluven® zur Behandlung von Hypotonie bei Patienten, die sich einer primären Hüftendoprothetik mit Spinalanästhesie unterziehen

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Hemospan Voluven bei der Behandlung hypotensiver Episoden während der perioperativen Phase (von der Einleitung der Spinalanästhesie bis 6 Stunden nach dem Hautverschluss) und bei der Verringerung des Auftretens operativer und postoperativer Komplikationen, einschließlich Organfunktionsstörungen, überlegen ist und Versagen bis zur Nachuntersuchung einen Monat nach der Operation. Ein unabhängiges Data Safety Monitoring Board (DSMB) wird die während dieser Studie gesammelten Sicherheitsdaten regelmäßig auswerten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hemospan ist ein neuartiger Sauerstoffträger auf Hämoglobinbasis, der entwickelt wurde, um Gewebe mit einem Risiko für Ischämie und Hypoxie zu durchströmen und mit Sauerstoff zu versorgen. Aufgrund seiner molekularen Größe und seiner Sauerstoffbindungseigenschaften leitet Hemospan selektiv Sauerstoff in Gewebe ab, die für eine niedrige Sauerstoffspannung prädisponiert sind. Präklinische Erkenntnisse deuten darauf hin, dass Hemospan eine schnelle und effektive Plasmaexpansion und Gewebedurchblutung bietet und dass die Eigenschaften von Hemospan auf die Sauerstofffreisetzung in der Mikrozirkulation abzielen.

Die Spinalanästhesie ist die bevorzugte Wahl für Hüftendoprothetikverfahren bei älteren Patienten, ist jedoch mit einer funktionellen Hypovolämie aufgrund des Verlusts des Gefäßtonus verbunden, die häufig akute hypotensive Episoden verursacht. Hypotonie stellt einen Ersatzmarker für Hypovolämie dar, die durch chirurgische Blutungen weiter verschlimmert werden kann, was zu einer verringerten Herzleistung, unzureichender Durchblutung und unzureichender Sauerstoffversorgung des Gewebes führen kann. Durch Hypotonie verursachte Ischämie kann die Funktion lebenswichtiger Organe beeinträchtigen und zu Komplikationen und postoperativer Morbidität führen. Da die Bevölkerung altert und immer mehr Patienten Kandidaten für orthopädische Rekonstruktionen oder Gelenkersatzoperationen werden, steigt die Zahl der Risikopatienten. Die ideale IV-Lösung zur Behandlung von Hypovolämie-assoziierter Hypotonie und zur Verbesserung der hämodynamischen Stabilität wäre ein effektiver Plasmaexpander, der die Gewebeperfusion fördert und Sauerstoff an ischämisches oder leicht hypoxisches Gewebe liefert.

Präklinische Tierstudien haben gezeigt, dass Hemospan für diese Anwendung gut geeignet und in manchen Situationen sogar besser als Blut sein kann. Daten aus der orthopädischen Chirurgie-Studie der Phase II von Sangart (Nr. 6055), die kürzlich von Olofsson et al. (Anesthesiology 2006; 105(6):1153-63) unterstützen die Sicherheit und den potenziellen Nutzen von Hemospan zur Vorbeugung und Behandlung von Hypotonie bei Patienten mit orthopädischer Chirurgie, die sich einer Hüftgelenksersatzoperation unter Spinalanästhesie unterziehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
462

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • CHU Brugmann
      • Genk, Belgien
        • Z.O.L. Genk
      • Roeselare, Belgien
        • Stedelijk Ziekenhuis Roeselare
  • Niederlande
      • Enschede, Niederlande
        • Medisch Spectrum Twente
      • Hilversum, Niederlande
        • Tergooi Ziekenhuizen, locatie Hilversum
      • Nijmegen, Niederlande
        • Sint Maartenskliniek
      • Rotterdam, Niederlande
        • UMC Erasmus
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny AM
      • Piekary Śląskie, Polen
        • SP Wojewódzki Szpital Chirurgii Urazowej
      • Sosnowiec, Polen
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny nr 5
      • Warsaw, Polen
        • SK Dzieciątka Jezus
      • Warsaw, Polen
        • Instytut Reumatologii, Klinika Reumoortopedii
  • Schweden
      • Gävle, Schweden
        • Länssjukhuset Gävle
      • Kalmar, Schweden
        • Kalmar Hospital
      • Motala, Schweden
        • Lasarettet Motala
      • Stockholm, Schweden
        • Danderyd Sjukhus
      • Stockholm, Schweden
        • Söder Hospital
      • Uddevalla, Schweden
        • Uddevalla Sjukhus
  • Tschechische Republik
      • Hradec Kralove, Tschechische Republik
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Prague, Tschechische Republik
        • Fakultni nemocnice Na Bulovce
      • Prague, Tschechische Republik
        • Fakultni nemocnice Motol, I. Ortopedicka klinika
      • Prague, Tschechische Republik
        • Fakultni nemocnice Motol, II. Ortopedicka klinika

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine elektive primäre Hüftendoprothetik (basierend auf einer Osteoarthritis-Diagnose) unter Spinalanästhesie vorgesehen ist
  • Erwachsener Mann oder Frau (chirurgisch steril oder postmenopausal), im Alter von 50 Jahren oder älter
  • American Society of Anesthesiology (ASA) Klasse II oder III
  • Körperliche Untersuchung, Laborstatus, Vitalfunktionen und EKG innerhalb akzeptabler Grenzen für die geplante Operation, wie vom Prüfarzt beurteilt
  • vom Prüfarzt schriftliche und mündliche Informationen über Hemospan und das Protokoll erhalten haben und Gelegenheit hatten, Fragen zur Studie zu stellen
  • Die Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterschreiben, die von der unabhängigen Ethikkommission geprüft und genehmigt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Hüftfrakturpatienten und Nagel-/Stiftextraktionsverfahren
  • Klinischer Nachweis unkontrollierter kardiovaskulärer, infektiöser, psychiatrischer, metabolischer oder systemischer Erkrankungen, einschließlich Diabetes und rheumatoider Arthritis
  • Nachweis einer signifikanten Hypertonie mit SBD > 180 mmHg oder ein Unterschied im SBD, der in jedem Arm von > 15 mmHg erreicht wird (gemessen in Rückenlage in beiden Armen, beim Screening)
  • Vorgeschichte oder Hinweise auf MI oder Schlaganfall (innerhalb von 6 Monaten)
  • Bekannte Alkohol- oder Drogenabhängigkeit
  • Derzeit Einnahme von oralen Antikoagulantien; außer niedrig dosiertem Aspirin (Acetylsalicylsäure), < 200 mg/Tag
  • Geschichte der Koagulopathie
  • Beteiligt an einem Prüfpräparat oder einer Gerätestudie innerhalb von 30 Tagen vor dieser Studie
  • An dieser Studie beteiligtes Fach- oder Hilfspersonal

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hemospan (MP4OX)
4,3 g/dl MalPEG-Hb-Lösung
Arzneimittel: Hemospan (MP4OX)
250 ml Einheitsdosis, bis zu 500 ml Gesamtdosis nach Bedarf bei protokolldefinierten Dosierungstriggern
Andere Namen:
  • MP4OX-Lösung
  • 4,3 g/dl MalPEG-Hb
  • PEGyliertes Hb
Aktiver Komparator: Kontrolle
Voluven (HES 130/0,4)
Arzneimittel: Voluven (HES 130/0,4)
250 ml Einheitsdosis, bis zu 500 ml Gesamtdosis nach Bedarf bei protokolldefinierten Dosierungstriggern
Andere Namen:
  • Voluven
  • 6 % Hetastärke-Lösung
  • 6 % HES 130/0,4

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtdauer aller hypotensiven Episoden, die während der Anästhesie/Operation und während der gesamten postoperativen Phase (definiert als die ersten 6 Stunden nach dem Hautverschluss) auftreten
Zeitfenster: Bis zu 6 Stunden nach Hautverschluss
Bis zu 6 Stunden nach Hautverschluss

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz schwerwiegender operativer und postoperativer Komplikationen, kombiniert zu einem zusammengesetzten Morbiditätsergebnis, das akute Herzinsuffizienz, akuten MI, ischämischen Schlaganfall und Nierenversagen umfasst
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Inzidenz von operativer und postoperativer Organdysfunktion im Zusammenhang mit Ischämie und/oder Gewebehypoxie, als zusammengesetztes Ischämie-Ergebnis, das klinische Anzeichen von zerebraler Ischämie, Myokardischämie und Nierenfunktionsstörung umfasst
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Dauer der längsten aufgezeichneten Hypotonieperiode
Zeitfenster: Bis zu 6 Stunden nach Hautverschluss
Bis zu 6 Stunden nach Hautverschluss
Inzidenz einer postoperativen Intervention mit einem Diuretikum bei Volumenüberlastung oder unzureichender Urinausscheidung
Zeitfenster: Postoperativer Tag 3
Postoperativer Tag 3
Sterblichkeit (im Krankenhaus und alle Ursachen nach 30 Tagen)
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Zeit zur Auflösung/Korrektur der anfänglichen hypotensiven Episode, die zum ersten Dosierungsauslöser geführt hat
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativ
Zeit bis zum zweiten Dosierauslöser ab dem ersten Dosierauslöser
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativ
Anteil der mit einer Dosis erfolgreich behandelten Patienten
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativ
Auftreten von Hypotonie
Zeitfenster: Bis zu 6 Stunden nach Hautverschluss
Bis zu 6 Stunden nach Hautverschluss
Inzidenz einer Intervention mit einem blutdrucksteigernden Mittel zur Behandlung hypotensiver Episoden
Zeitfenster: Bis zu 6 Stunden nach Hautverschluss
Bis zu 6 Stunden nach Hautverschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sangart

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Philippe van der Linden, MD, PhD, CHU Brugmann, Brussels

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. August 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 6090

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten