A Single Arm Trial of Oxaliplatin and 5FU With Concurrent Radiation in Patients With Metastatic Rectal Cancer
A Single-Arm Prospective Trial Evaluating The Local And Systemic Benefits Of Oxaliplatin And 5FU With Concurrent Radiation In Patients With Metastatic Rectal Cancer
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Week 1: Oxaliplatin 100 mg/m2 Day 1 (over 2 hours), leucovorin 200mg/m2 Day 1 concurrent with oxaliplatin over 2 hrs, then 5-FU 400mg/m2 bolus Day 1, then 5-FU continuous infusion 2.4 g/m2 over 46 hours from Day 1.
- Weeks 3 to 5: radiotherapy 25.2 Gy in 14 fractions over 3 weeks with 85 mg/m2 oxaliplatin on the first day and continuous infusion 5-FU 200 mg/m2/day on the days of radiotherapy,
- Week 6: as per Week 1,
- Weeks 8-10: as per Weeks 3-5
- Weeks 11: as per Week 1.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australien, 3002
- Peter MacCaluum Cancer Centre
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patients with previously untreated and pathologically proven adenocarcinoma of the rectum with distant metastasis who would benefit from combined local therapy and systemic chemotherapy.
- Lower border of tumour must be within 15cm of anal verge.
- Age >= 18 years.
- ECOG Performance Status 0-2
- Absolute Neutrophil Count > 1.5x10^9/L, haemoglobin > 100 g/L, and platelets > 100x10^9/L.
- Renal: Creatinine clearance >= 55 mL/min (using radioisotope renal scan or derived from serum creatinine using the Cockcroft-Gault formula).
- Bilirubin <= 2.0 x upper limit of normal.
- ALT <= 5 x upper limit of normal
- Life expectancy in excess of 3 months.
- No symptomatic peripheral neuropathy > grade 2.
- Males or non-pregnant, non-lactating females. Female patients of child-bearing potential, not surgically sterilized, must use an adequate form of contraception (oral contraceptive pill or barrier method).
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Prior pelvic radiotherapy
- Febrile intercurrent illness or infection.
- History of myocardial infarction within the previous six months or unstable cardiac disease or any other medical condition likely to compromise the safe delivery of chemotherapy or radiotherapy.
- Concurrent treatment with other anti-cancer therapy.
- Significant medical conditions which in the opinion of the investigator would compromise the planned delivery of the chemotherapy and radiotherapy or which may be potentially exacerbated by these modalities.
- Locally recurrent rectal cancer
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Tolerability rate
Zeitfenster: as per protocol
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as per protocol
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Toxicity rates
Zeitfenster: as per protocol
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as per protocol
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Pelvic response rate
Zeitfenster: as per protocol
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as per protocol
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Distant response rate
Zeitfenster: as per protocol
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as per protocol
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sam Ngan, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
- Hauptermittler: Michael Michael, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Kolorektale Neubildungen
- Rektale Neoplasien
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Schutzmittel
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Gegenmittel
- Vitamin B-Komplex
- Fluorouracil
- Oxaliplatin
- Leucovorin
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 06/35
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