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Study of an Investigational Drug for the Prevention of Thrombosis-related Events Following Hip Replacement Surgery (ADVANCE-3)

14. April 2014 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

A Phase 3 Randomized, Double-blind, Active-controlled, Parallel-group, Multi-center Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Apixaban in Subjects Undergoing Elective Total Hip Replacement Surgery (The Advance-3 Study Apixaban Dosed Orally Versus Anticoagulation With Injectable Enoxaparin to Prevent Venous Thromboembolism)

The purpose of this study is to learn whether apixaban can prevent the blood clots in the leg (deep vein thrombosis) and lung (pulmonary embolism) that sometimes occur after hip replacement surgery and to learn how apixaban compares with enoxaparin in preventing these clots. The safety of apixaban will also be studied

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5407

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinien, C1199ACK
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinien, C1280AEB
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinien, C1425AGP
        • Local Institution
      • Ciudad De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1426BOS
        • Local Institution
      • Coronel Suarez, Buenos Aires, Argentinien, B7540GHD
        • Local Institution
      • Monte Grande, Buenos Aires, Argentinien, B1842DID
        • Local Institution
  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Local Institution
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Local Institution
      • Lismore, New South Wales, Australien, 2480
        • Local Institution
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Local Institution
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Local Institution
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Local Institution
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Local Institution
      • Windsor, Victoria, Australien, 3181
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Local Institution
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2020
        • Local Institution
      • Brasschaat, Belgien, 2930
        • Local Institution
      • Genk, Belgien, 3600
        • Local Institution
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Local Institution
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Local Institution
  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, China, 100035
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510405
        • Local Institution
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266003
        • Local Institution
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Local Institution
      • Shanghai, Shanghai, China, 200011
        • Local Institution
      • Shanghai, Shanghai, China, 200233
        • Local Institution
  • Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland, 60528
        • Local Institution
      • Frankfurt / Main, Deutschland, 65929
        • Local Institution
      • Rheinfelden, Deutschland, 79618
        • Local Institution
  • Dänemark
      • Amager, Dänemark, 2300
        • Local Institution
      • Frederiksberg, Dänemark, 2000
        • Local Institution
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Local Institution
      • Horsholm, Dänemark, 2970
        • Local Institution
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Local Institution
      • Kobenhavn Nv, Dänemark, 2400
        • Local Institution
      • Silkeborg, Dänemark, 8600
        • Local Institution
  • Frankreich
      • Nice, Frankreich, 06200
        • Local Institution
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Local Institution
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Local Institution
      • Paris, Frankreich, 75679
        • Local Institution
      • Saint Etienne, Frankreich, 42100
        • Local Institution
      • Saint-Saulve, Frankreich, 59880
        • Local Institution
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560034
        • Local Institution
      • Mangalore, Indien, 575001
        • Local Institution
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380015
        • Local Institution
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141001
        • Local Institution
    • Uttar Prsdesh
      • Lucknow, Uttar Prsdesh, Indien, 226003
        • Local Institution
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Local Institution
      • Haifa, Israel, 31096
        • Local Institution
      • Holon, Israel, 58100
        • Local Institution
      • Kfar-Saba, Israel, 44281
        • Local Institution
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Local Institution
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1L 3L5
        • Local Institution
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Local Institution
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
        • Local Institution
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 7L7
        • Local Institution
      • Chatham, Ontario, Kanada, N7L 4T1
        • Local Institution
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1E 6L9
        • Local Institution
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • Local Institution
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1J 2J2
        • Local Institution
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 6H3
        • Local Institution
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1S 4T7
        • Local Institution
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2R 7P3
        • Local Institution
      • Stratford, Ontario, Kanada, N5A 2N4
        • Local Institution
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Local Institution
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Local Institution
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20010
        • Local Institution
      • Chihuahua, Mexiko, 31020
        • Local Institution
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Mexiko, 22010
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 06726
        • Local Institution
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 07760
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 45235
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Local Institution
    • Tamaulipas
      • Cd. Madero, Tamaulipas, Mexiko, 89240
        • Local Institution
  • Norwegen
      • Gjettum, Norwegen, 1346
        • Local Institution
      • Kongsvinger, Norwegen, 2212
        • Local Institution
      • Lillehammer, Norwegen, 2629
        • Local Institution
      • Tonsberg, Norwegen, 3116
        • Local Institution
      • Tynset, Norwegen, 2500
        • Local Institution
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • Local Institution
      • Lodz, Polen, 91-002
        • Local Institution
      • Szczecin, Polen, 71-252
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 03-242
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 02-005
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Local Institution
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 021659
        • Local Institution
      • Cluj Napoca, Rumänien, 400132
        • Local Institution
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454021
        • Local Institution
      • Kazan, Russische Föderation, 420029
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Föderation, 115522
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Föderation, 111539
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Föderation, 117292
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Föderation, 119415
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 199106
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 193312
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 194354
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 195427
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 196247
        • Local Institution
      • Samara, Russische Föderation, 443095
        • Local Institution
      • St.Petersburg, Russische Föderation, 192242
        • Local Institution
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150003
        • Local Institution
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 416 85
        • Local Institution
      • Stockholm, Schweden, 182 88
        • Local Institution
  • Spanien
      • Badalona-Barcelone, Spanien, 08916
        • Local Institution
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Local Institution
      • Barcelona, Spanien, 08006
        • Local Institution
      • Barcelona, Spanien, 08024
        • Local Institution
  • Ukraine
      • Cherkassy, Ukraine, 18009
        • Local Institution
      • Chernivtsy, Ukraine, 58013
        • Local Institution
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49005
        • Local Institution
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
        • Local Institution
      • Kyiv, Ukraine, 01601
        • Local Institution
      • Kyiv, Ukraine, 04107
        • Local Institution
      • Sevastopol, Ukraine, 99018
        • Local Institution
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1081
        • Local Institution
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
        • Local Institution
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Local Institution
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • West Alabama Research, Llc
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Capstone Clinical Trials, Inc
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Martin Bowen Hefley Orthopedics
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Orthoarkansas, P.A.
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Colorado Orthopedic Consultants, PC
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • Advanced Orthopedic And Sports Medicine Specilists
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • Denver-Vail Orthopedics, P.C.
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Research Alliance, Inc.
      • Ft. Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Shrock Orthopedic Research
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • Phoenix Clinical Research, LLC
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Atlanta Knee And Sports Medicine
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
        • Americana Orthopedics
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Bosie Orthopedic Clinic
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16602
        • University Orthopedic Center
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • Gill Orthopedic Center
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • Robert R. King, Md
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
        • Unlimited Research
  • Vereinigtes Königreich
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Local Institution
    • Lancashire
      • Wigan, Lancashire, Vereinigtes Königreich, WN6 9EP
        • Local Institution
    • Surrey
      • Epsom, Surrey, Vereinigtes Königreich, KT18 7EG
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Key Inclusion Criteria

  • Patients undergoing elective unilateral total hip replacement or a revision of at least 1 component of a total hip replacement.
  • Patients who were willing and able to undergo bilateral ascending contrast venography
  • Either sex, any race, 18 years and older

Key Exclusion Criteria

  • Known or suspected bleeding or coagulation disorder in the patient or his or her first-degree relative
  • Known or suspected history of heparin-induced thrombocytopenia
  • Known coagulopathy
  • Active bleeding or at high risk for bleeding
  • Brain, spinal, ophthalmologic, or major surgery or trauma within the past 90 days
  • Active hepatobiliary disease
  • Alcohol and/or substance abuse within the past year
  • Any condition for which surgery or administration of an anticoagulant is contraindicated
  • Two consecutive blood pressure readings within 15 to 30 minutes with supine systolic blood pressure >180 mm Hg or supine diastolic blood pressure >105 mm Hg
  • Clinically significant laboratory abnormalities at the enrollment visit:
  • Hemoglobin <10 g/dL
  • Platelet count <100,000/mm^3
  • Creatinine clearance <30 mL/min, as estimated by the method of Cockcroft and Gault
  • Alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase >2*upper limit of normal or a total bilirubin ≥ 1.5*1 (unless an alternative causative factor such as Gilbert's syndrome was identified)
  • Need for ongoing treatment with a parenteral or oral anticoagulant (eg, subjects with mechanical valves, warfarin eligible atrial fibrillation)
  • Current use of dextrans or fibrinolytics
  • Treatment with medications affecting coagulation or platelet function

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Apixaban, 2.5 mg BID plus placebo
Participants received apixaban, 2.5 mg twice daily (BID), as oral tablets, and matching enoxaparin-placebo injection once daily (QD)
Arzneimittel: Apixaban
Oral tablets, 2.5 mg, twice daily, 5weeks
Andere Namen:
  • BMS-562247
  • Eliquis®
Arzneimittel: Enoxaparin-matching placebo
Administered as injection
Experimental: Enoxaparin, 40 mg QD plus placebo
Participants received enoxaparin, 40 mg QD subcutaneously, and matching apixaban-placebo tablets BID
Arzneimittel: Enoxaparin
Subcutaneous, 40 mg, once daily, 5 weeks
Andere Namen:
  • Lovenox®
Arzneimittel: Apixaban-matching placebo
Administered as oral tablets

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate of Composite of Adjudicated Venous Thromboembolic Event (VTE)-Related (Pulmonary Embolism and Symptomatic and Asymptomatic Deep Vein Thrombosis[DVT]) and All-cause Death During the Intended Treatment Period
Zeitfenster: Day 1 (first dose of study drug) to later of 2 days after last dose or 38 days after first dose
Event rate=Number of events divided by the number of patients evaluated. A mandatory bilateral ascending contrast venogram was to be obtained on Day 35 (± 3). Patients with confirmed symptomatic DVT at any time, or asymptomatic DVT upon venography, were to receive treatment for DVT according to the investigator's standard of care. Signs and symptoms suggestive of VTE included, but were not limited to: 1) lower extremity DVT: erythema, warmth, pain, swelling, tenderness; and 2) PE: pleuritic chest pain, dyspnea, cough, hemoptysis, syncope, light-headedness/dizziness, tachypnea, and tachycardia. Intended Treatment Period started on day of randomization and, for patients who received treatment, ended at the later of 2 days after last dose of study drug or 38 days after the first dose (presurgery) of study drug. For randomized patients who did not receive study drug, the period ended 38 days after randomization.
Day 1 (first dose of study drug) to later of 2 days after last dose or 38 days after first dose

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate of Composite of Adjudicated Proximal Deep Vein Thrombosis (DVT), Nonfatal Pulmonary Embolism, and Venous Thromboembolic Event-related Death With Onset During Intended Treatment Period
Zeitfenster: Day 1 (first dose of study drug) to later of 2 days after last dose or 38 days after first dose
Event rate=Number of events divided by the number of patients evaluated. Each patient was categorized as having no proximal DVT, having proximal DVT, being nonevaluable for proximal DVT, having no distal DVT, having distal DVT, or being nonevaluable for distal DVT. Adjudication criteria were: Normal=All deep veins were visualized, and there was no intraluminal filling defect (ILFD). ILFD=An area of reduced, or absent filling, at least partially surrounded with contrast medium in ≥ 2 projections or a lack of filling in a vessel in which there was a cut-off that had the configuration of a thrombus. Indeterminate=A lack of filling of a region of the deep vein system, proximal or distal, without the presence of an ILFD elsewhere in the same region. Not Done=A venography was not performed. Proximal DVT was found if any of the proximal veins had an ILFD. Pulmonary embolism was radiographically (angiography, V/Q scan, computed tomography) determined.
Day 1 (first dose of study drug) to later of 2 days after last dose or 38 days after first dose
Rates of Adjudicated All-cause Death, VTE-related Death, Pulmonary Embolism (PE), Nonfatal PE, Deep Vein Thrombosis (DVT) (Symptomatic and Asymptomatic), Symptomatic and Asymptomatic Proximal and Distal DVT During the Intended Treatment Period
Zeitfenster: Day 1 (first dose of study drug) to later of 2 days after last dose or 38 days after first dose
VTE=venous thromboembolic event; VTE-related death=combination of fatal or nonfatal PE and symptomatic or asymptomatic DVT. Event rate=Number of events divided by the number of patients evaluated.
Day 1 (first dose of study drug) to later of 2 days after last dose or 38 days after first dose
Rate of Major Bleeding, Clinically Relevant Nonmajor Bleeding (CRNM), Major or CRNM, and Any Bleeding During the Treatment Period
Zeitfenster: First dose of study drug (presurgery) through 2 days after the last dose of study drug
Event rate=Number of events divided by the number of patients evaluated. Major bleeding event defined as a bleeding event that was 1) Acute clinically overt bleeding accompanied by at least 1 of the following: decrease in hemoglobin of ≥ 2 g/dL over a 24-hour period, transfusion of ≥2 units of packed red blood cells; bleeding that occurred in at least 1 of the following sites: intracranial, intra-spinal, intraocular, pericardial, an operated joint and requires reoperation or intervention, intramuscular with compartment syndrome, or retroperitoneal; 2) Fatal. CRNM was defined as acute clinically overt bleeding that did not satisfy the criteria for a major bleeding event and met at least 1 of the following: epistaxis, gastrointestinal bleed, hematuria, bruising/ecchymosis, or hemoptysis. Minor bleeding was defined as an acute clinically overt bleeding event that did not meet the criteria for major bleeding or a CRNM. Fatal bleeding event was defined as bleeding that was the primary
First dose of study drug (presurgery) through 2 days after the last dose of study drug
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs), Bleeding Adverse Events (AEs), and Death as Outcome
Zeitfenster: First dose of study drug (presurgery) through 30 days after the last dose of study drug
AE=any new unfavorable symptom, sign, or disease or worsening of a preexisting condition that may not have a causal relationship with treatment. SAE=a medical event that at any dose results in death, persistent or significant disability/incapacity, or drug dependency/abuse; is life-threatening, an important medical event, or a congenital anomaly/birth defect; or requires or prolongs hospitalization. All suspected bleeding events were to be reported by the investigator as either an AE or SAE and adjudicated by the Independent Central Adjudication Committee (ICAC). Definitions of bleeding outcomes: Acute clinically overt bleeding =new onset, visible bleeding, or signs or symptoms suggestive of bleeding with confirmatory imaging techniques that could detect the presence of blood.
First dose of study drug (presurgery) through 30 days after the last dose of study drug
Number of Participants With a Bleeding-related Adverse Event During the Treatment Period
Zeitfenster: First dose of study drug (presurgery) through 2 days after the last dose of study drug
All suspected bleeding events were to be reported by the investigator as either an adverse event or serious adverse event or and adjudicated by the Independent Central Adjudication Committee (ICAC). Definitions of bleeding outcomes: Acute clinically overt bleeding =new onset, visible bleeding, or signs or symptoms suggestive of bleeding with confirmatory imaging techniques that could detect the presence of blood. All acute clinically overt bleeding events were adjudicated by the ICAC as a major bleeding event or a clinically relevant nonmajor bleeding event; suspected minor bleeding events were not sent for adjudication.
First dose of study drug (presurgery) through 2 days after the last dose of study drug
Number of Participants With a Bleeding-related Adverse Events During the Treatment Period (Continued)
Zeitfenster: First dose of study drug (presurgery) through 2 days after the last dose of study drug
All suspected bleeding events were to be reported by the investigator as either an adverse event or serious adverse event or and adjudicated by the Independent Central Adjudication Committee (ICAC). Definitions of bleeding outcomes: Acute clinically overt bleeding =new onset, visible bleeding, or signs or symptoms suggestive of bleeding with confirmatory imaging techniques that could detect the presence of blood. All acute clinically overt bleeding events were adjudicated by the ICAC as a major bleeding event or a clinically relevant nonmajor bleeding event; suspected minor bleeding events were not sent for adjudication.
First dose of study drug (presurgery) through 2 days after the last dose of study drug
Number of Participants With a Bleeding-related Adverse Event During the Treatment Period (Continued)
Zeitfenster: First dose of study drug (presurgery) through 2 days after the last dose of study drug
All suspected bleeding events were to be reported by the investigator as either an adverse event or serious adverse event or and adjudicated by the Independent Central Adjudication Committee (ICAC). Definitions of bleeding outcomes: Acute clinically overt bleeding =new onset, visible bleeding, or signs or symptoms suggestive of bleeding with confirmatory imaging techniques that could detect the presence of blood. All acute clinically overt bleeding events were adjudicated by the ICAC as a major bleeding event or a clinically relevant nonmajor bleeding event; suspected minor bleeding events were not sent for adjudication.
First dose of study drug (presurgery) through 2 days after the last dose of study drug
Number of Participants With Neurologic Adverse Events With Onset During the Treatment Period
Zeitfenster: First dose of study drug (presurgery) through 2 days after the last dose of study drug
Neurologic events were based on Medical Dictionary for Regulatory Activities search categories.For new or worsening events that were not related to the site of surgery, additional information was collected on a specific form. In addition, neurology consultation was to be obtained for these patients.
First dose of study drug (presurgery) through 2 days after the last dose of study drug
Number of Participants With Marked Abnormalities (MA) in Clinical Laboratory Test Results During the Treatment Period
Zeitfenster: First dose of study drug (presurgery) through 2 days after the last dose of study drug
preRx=predose; LLN=lower limit of normal; ULN=upper limit of normal. MA criteria: Hemoglobin: >2 g/dL decrease from preRx or value ≤ 8 g/dL; hematocrit (%): <0.75*preRx; platelet count (*10^9 cells/L): <100,000/mm^3; erythrocytes (*10^6 cells/μL): <0.75*preRx level; leukocytes (*10^3 cells/μL): < 0.75*LLN or >1.25*ULN, or if preRx LLN use < 0.8*preRx or >ULN if preRx >ULN use >1.2*preRx or <LLN; basophils (*10^3 cells/μL): >400/mm^3; eosinophils (*10^3 cells/μL): > 0.75*10^3 cells/μL; lymphocytes (*10^3 cells/μL): >0.75*10^3 cells/μL; monocytes (*10^3 cells/μL): >2000/mm^3; neutrophils (*10^3 cells/μL): <1.0;
First dose of study drug (presurgery) through 2 days after the last dose of study drug
Number of Participants With Marked Abnormalities (MA) in Clinical Laboratory Test Results During the Treatment Period (Continued)
Zeitfenster: First dose of study drug (presurgery) through 2 days after the last dose of study drug
preRx=predose; LLN=lower limit of normal; ULN=upper limit of normal. Alanine aminotransferase (ALT) (U/L): >3 *ULN: alkaline phosphatase (ALP) (U/L): >2* ULN; aspartate aminotransferase (ASP) (U/L): >3 *ULN; bilirubin, direct (mg/dL): >2*ULN; bilirubin, total (mg/dL): >2*ULN; BUN (mg/dL): >2*ULN; creatinine (mg/dL): >1.5*ULN; calcium (mg/dL): < 0.8*LLN or >1.2 *ULN, or if preRx <LLN use <0.75* preRx or >ULN if preRx >ULN use > 1.25*preRx or <LLN; chloride (mEq/L): <0.9*LLN or >1.1*ULN, or if preRx <LLN use <0.9*preRx or >ULN if preRx >ULN use >1.1* preRx or <LLN; bicarbonate (mEq/L): < 0.75* LLN or >1.25*ULN, or if preRx <LLN use <0.75*preRx or >ULN if preRx >ULN use >1.25*preRx or <LLN; potassium (mEq/L): < 0.9*LLN or >1.1*ULN, or if preRx <LLN use <0.9*preRx or >ULN if preRx >ULN use >1.1* preRx or < LLN; sodium (mEq/L): <0.95* LLN or >1.05×ULN, or if preRx <LLN use <0.95* predose or >ULN if preRx >ULN use >1.05 *preRx or < LLN.
First dose of study drug (presurgery) through 2 days after the last dose of study drug
Number of Participants With Marked Abnormalities (MA) in Clinical Laboratory Test Results During the Treatment Period (Continued)
Zeitfenster: First dose of study drug (presurgery) through 2 days after the last dose of study drug
preRx=predose; LLN=lower limit of normal; ULN=upper limit of normal. Glucose, fasting (mg/dL): <.8*LLN or >1.5*ULN, or if preRx <LLN use <.8*preRx or >ULN if preRx >ULN use >2*preRx or <LLN; protein, total (g/L): If missing preRx use ≥2, or if value ≥4 or preRx =0 or .5 use ≥2, or if preRx=1 use ≥3, or if preRx =2 or 3 use ≥4; creatine kinase (U/L): >5*ULN; uric acid (mg/dL): >.5* ULN, or if preRx >ULN use >2*preRx; blood, urine: If missing preRx use ≥2, or if value ≥4, or if preRx=0 or 0.5 use ≥2, or if preRx=1 use ≥3, or if preRx =2 or 3 use ≥4; glucose, urine : If missing preRx use ≥2, or if value ≥4, or if preRx=0 or .5 use ≥2, or if preRx=1 use ≥3, or if preRx=2 or 3 use ≥4; RBC, urine (hpf): If missing preRx use ≥2, or if value ≥4, or if preRx=0 or 0.5 use ≥2, or if preRx dose= 1 use ≥3, or if preRx=2 or 3 use ≥4; WBC, urine (h): If missing preRx use ≥2, or if value ≥4, or if preRx =0 or .5 use ≥2, or if preRx =1 use ≥3, or if preRx=2 or 3 use ≥4.
First dose of study drug (presurgery) through 2 days after the last dose of study drug
Number of Participants With Adverse Events Related to Elevations in Liver Function Test Results With Onset During the Treatment Period
Zeitfenster: First dose of study drug (presurgery) through 30 days after the last dose of study drug
Treatment guidelines were provided for jaundice and elevated results of liver function tests.
First dose of study drug (presurgery) through 30 days after the last dose of study drug
Rates of Adjudicated Myocardial Infarction (MI)/Stroke, MI, Stroke, and Thrombocytopenia During the Intended Treatment Period
Zeitfenster: Day 1 (first dose of study drug) to later of 2 days after last dose or 38 days after first dose
Event rate=Number of events divided by the number of patients evaluated. All suspected events were reported by investigator. Acute MI=the presence of a clinical situation (eg, abnormal history, physical examination, new electrocardiogram changes) suggestive of an MI and at least 1 of the following: elevated creatine kinase (CK)-MB or troponin T or troponin I ≥2*upper limit of normal (ULN); if CK-MB or troponin values not available, total CK ≥2*ULN; or new significant (≥0.04 sec) Q waves in ≥2 contiguous leads. Stroke=a new focal neurologic deficit of sudden onset lasting at least 24 hours that was not due to a readily identifiable nonvascular cause. Adjudication classified each reported stroke as primary hemorrhagic, nonhemorrhagic, infarction with hemorrhagic conversion, or unknown type. Thrombocytopenia=after 3 days as drop in platelet count to <100,000/mm^3 for patients with a baseline value >150,000/mm^3 or a >50% decline, if the baseline value was ≤150,000/mm^3.
Day 1 (first dose of study drug) to later of 2 days after last dose or 38 days after first dose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CV185-035

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