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Pazopanib plus Lapatinib im Vergleich zu Lapatinib allein und Pazopanib allein bei Patienten mit metastasiertem Gebärmutterhalskrebs

15. April 2015 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine offene, randomisierte, multizentrische Phase-II-Studie mit Pazopanib (GW786034) in Kombination mit Lapatinib (GW572016) im Vergleich zur Pazopanib-Monotherapie und Lapatinib-Monotherapie bei Patienten mit FIGO-Stadium IVB oder rezidivierendem oder persistierendem Gebärmutterhalskrebs mit keiner oder einer vorherigen Chemotherapie

Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Pazopanib in Kombination mit Lapatinib mit der von Lapatinib allein oder Pazopanib allein bei Patienten mit metastasiertem Gebärmutterhalskrebs zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine offene, randomisierte, multizentrische Phase-II-Studie mit Pazopanib (GW786034) in Kombination mit Lapatinib (GW572016) im Vergleich zur Pazopanib-Monotherapie und Lapatinib-Monotherapie bei Patienten mit Stadium IVB der International Federation of Gynecology (FIGO) oder rezidivierendem oder persistierendem Gebärmutterhalskrebs mit Keine oder eine vorherige Chemotherapie bei fortgeschrittener/rezidivierender Erkrankung

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
228

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Quilmes, Argentinien, 1878
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Argentinien, 3000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinien, C1405CUB
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1185AAT
        • GSK Investigational Site
    • Neuquén
      • Neuquen, Neuquén, Argentinien, Q8300HDH
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000KZE
        • GSK Investigational Site
    • Tucumán.
      • Tucuman, Tucumán., Argentinien, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • GSK Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 80337
        • GSK Investigational Site
    • Saarland
      • Saarbruecken, Saarland, Deutschland, 66113
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 06120
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 39108
        • GSK Investigational Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 11619
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estland, 51003
        • GSK Investigational Site
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • GSK Investigational Site
      • Caen Cedex, Frankreich, 14076
        • GSK Investigational Site
      • Lille Cedex, Frankreich, 59020
        • GSK Investigational Site
      • Marseille Cedex 09, Frankreich, 13273
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Frankreich, 67085
        • GSK Investigational Site
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • GSK Investigational Site
  • Indien
      • Ahemdabad, Indien, 380016
        • GSK Investigational Site
      • Mangalore, Indien, 575001
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi, Indien, 110096
        • GSK Investigational Site
      • Trivandrum, Indien, 695011
        • GSK Investigational Site
  • Irland
      • Cork, Irland
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Irland, 7
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20141
        • GSK Investigational Site
    • Molise
      • Campobasso, Molise, Italien, 86100
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italien, 70124
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, CP 14080
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • GSK Investigational Site
      • La Laguna (Santa Cruz de Tenerife), Spanien, 38320
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Marid, Spanien, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • GSK Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • GSK Investigational Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • GSK Investigational Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • GSK Investigational Site
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5317
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131-5276
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Proband kann nur dann in diese Studie aufgenommen werden, wenn alle folgenden Kriterien erfüllt sind:
  • Unterzeichnete, schriftliche Einverständniserklärung vor der Durchführung studienbezogener Verfahren
  • Weibliche Probanden ≥ 18 Jahre
  • FIGO Stadium IVB oder wiederkehrender oder anhaltender Gebärmutterhalskrebs
  • Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
  • ECOG-Status 0 oder 1.
  • Histologisch bestätigtes FIGO-Stadium IVB oder rezidivierendes oder persistierendes Plattenepithelkarzinom, adenosquamöses Karzinom oder Adenokarzinom des Gebärmutterhalses, das einer kurativen Behandlung durch Operation und/oder Strahlentherapie nicht zugänglich ist
  • Messbare Krankheit, definiert als mindestens eine Läsion, die in mindestens einer Dimension (längste zu erfassende Dimension) genau gemessen werden kann. Jede Läsion muss ≥ 20 mm sein, wenn sie mit herkömmlichen Techniken gemessen wird, einschließlich Herzklopfen, Röntgen, CT und MRT, oder ≥ 10 mm, wenn sie mit Spiral-CT gemessen wird.
  • Mindestens eine „Zielläsion“, die zur Beurteilung der Reaktion gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST; Terasse, 2000) verwendet werden soll. Tumoren innerhalb eines zuvor bestrahlten Feldes werden als „Nichtzielläsionen“ bezeichnet, es sei denn, ein Fortschreiten wird dokumentiert oder eine Biopsie wird durchgeführt, um die Persistenz mindestens 90 Tage nach Abschluss der Strahlentherapie zu bestätigen.
  • Hatte zuvor 0 oder 1 Chemotherapie gegen eine metastasierende Erkrankung erhalten.
  • Hinweis: Eine Chemotherapie in Kombination mit einer Strahlentherapie als Radiosensibilisator wird nicht auf diesen Grenzwert für die vorherige Therapie angerechnet
  • Von den Folgen einer Operation oder Chemotherapie genesen. Seit der letzten Chemotherapie müssen mindestens drei Wochen vergangen sein.
  • Angemessene Organ- und Knochenmarksfunktion gemäß Tabelle 1.
  • Tabelle 1: (Definitionen für eine angemessene Organfunktion)
  • System:(Laborwerte)
  • Hämatologisch: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) (≥ 1,5 x 109/l) Hämoglobin1 (≥9 g/dl) Blutplättchen (≥ 100 x 109/l)
  • Leber: Gesamtbilirubin (≤ 1,5 x ULN) AST und ALT (≤ 2,5 x ULN)
  • Nieren: Berechnete Kreatinin-Clearance2 (≥50 ml/min)
  • Urinprotein3 (Negativ, Spuren oder +1 durch Peilstab-Urinanalyse oder <1,0 Gramm bestimmt durch 24-Stunden-Urinproteinanalyse.)
  • Es kann sein, dass die Probanden innerhalb von 7 Tagen nach der Screening-Beurteilung keine Transfusion erhalten haben.
  • Berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel. Siehe Anhang 7: Nierenfunktionstests
  • Ein Patient sollte zunächst mit einer Peilstab-Urinanalyse untersucht werden. Wenn das Urinprotein laut Peilstabanalyse ≥2+ beträgt, muss ein 24-Stunden-Urinprotein ermittelt werden und das 24-Stunden-Urinprotein muss <1 g Protein betragen, um in Frage zu kommen.
  • Fähigkeit, orale Medikamente zu schlucken und aufzubewahren.
  • Eine Frau ist berechtigt, an dieser Studie teilzunehmen, wenn sie:
  • Nicht gebärfähiges Potenzial (d. h. physiologisch nicht in der Lage, schwanger zu werden), einschließlich aller Frauen, die Folgendes hatten:
  • Eine Hysterektomie
  • Eine beidseitige Oophorektomie (Ovarektomie)
  • Eine bilaterale Tubenligatur
  • Ist postmenopausal (vollständiges Ausbleiben der Menstruation für ≥ 1 Jahr)
  • Sie sind im gebärfähigen Alter und haben innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung einen negativen Serumschwangerschaftstest, vorzugsweise so nah wie möglich an der ersten Dosis, und erklären sich mit der Anwendung einer angemessenen Empfängnisverhütung einverstanden. Die von GSK akzeptablen Verhütungsmethoden sind bei konsequenter Anwendung und in Übereinstimmung mit dem Produktetikett und den Anweisungen des Arztes wie folgt:
  • Ein Intrauterinpessar mit einer dokumentierten Ausfallrate von weniger als 1 % pro Jahr.
  • Vasektomierter Partner, der vor dem Eintritt der weiblichen Versuchsperson unfruchtbar ist und der einzige Sexualpartner dieser Frau ist.
  • Vollständige Abstinenz vom Geschlechtsverkehr für 14 Tage vor der Exposition gegenüber dem Prüfpräparat, während des gesamten Dosierungszeitraums und für mindestens 21 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats.
  • Verhütung mit doppelter Barriere (Kondom mit Spermizidgelee, Schaumzäpfchen oder Film; Diaphragma mit Spermizid; oder Kondom und Diaphragma für den Mann mit Spermizid).

Hinweis: Orale Kontrazeptiva sind aufgrund möglicher Arzneimittelwechselwirkungen nicht zuverlässig.

  • Die Probanden müssen vor der Durchführung studienspezifischer Verfahren oder Bewertungen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und bereit sein, die im Protokoll beschriebene Behandlung und Nachsorge einzuhalten. Verfahren, die im Rahmen der routinemäßigen klinischen Behandlung des Patienten durchgeführt werden (z. B. Blutbild, bildgebende Untersuchung) und vor der unterzeichneten Einverständniserklärung durchgeführt wurden, können für Screening-Zwecke verwendet werden, sofern diese Tests gemäß den Angaben im Protokoll durchgeführt werden

Ausschlusskriterien:

  • Ein Proband kann nicht in diese Studie aufgenommen werden, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:
  • Neuroendokrines oder kleinzelliges Karzinom des Gebärmutterhalses.
  • Vorherige Anwendung einer biologischen Therapie mit VEGF-, VEGFR- oder ErbB1/ErbB2-Inhibitoren.
  • Gleichzeitige Krebstherapie (Chemotherapie, Strahlentherapie, Operation, Immuntherapie, biologische Therapie, Hormontherapie und Tumorembolisierung).
  • Gleichzeitige Behandlung mit einem Prüfpräparat oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
  • Verwendung eines Prüfpräparats gegen Krebs innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Hat die im Protokoll aufgeführten verbotenen Medikamente eingenommen oder nimmt diese ein.
  • Alle schwerwiegenden und/oder instabilen medizinischen, psychiatrischen oder anderen Vorerkrankungen, die die Sicherheit des Patienten, die Einholung der Einwilligung nach Aufklärung oder die Einhaltung der Studie beeinträchtigen könnten.
  • Vorgeschichte einer anderen bösartigen Erkrankung. Hinweis: Teilnahmeberechtigt sind Patienten, die eine andere bösartige Erkrankung hatten und seit 5 Jahren krankheitsfrei sind, oder Patienten mit einem vollständig resezierten nicht-melanomatösen Hautkarzinom in der Vorgeschichte oder einem erfolgreich behandelten In-situ-Karzinom.
  • Anamnese oder klinischer Nachweis von Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) oder einer leptomeningealen Karzinomatose. Ein routinemäßiges Screening mit ZNS-Bildgebungsstudien (Computertomographie [CT] oder Magnetresonanztomographie [MRT]) ist nur erforderlich, wenn dies klinisch indiziert ist.
  • Malabsorptionssyndrom, Erkrankung, die die Magen-Darm-Funktion erheblich beeinträchtigt, oder Resektion des Magens oder Dünndarms.
  • Aktive Magengeschwüre, entzündliche Darmerkrankungen oder andere Magen-Darm-Erkrankungen, die das Risiko einer Perforation erhöhen; Vorgeschichte einer Bauchfistel, einer Magen-Darm-Perforation oder eines intraabdominellen Abszesses innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Therapie.
  • Vorliegen einer unkontrollierten Infektion.
  • Bekannte sofortige oder verzögerte Überempfindlichkeitsreaktion oder Eigenart gegenüber Arzneimitteln, die chemisch mit Pazopanib verwandt sind.
  • Korrigierte Verlängerung des QT-Intervalls (QTc), definiert als QTc-Intervall > 470 ms.
  • Vorgeschichte einer der folgenden Herzerkrankungen innerhalb der letzten 6 Monate:
  • Kardiale Angioplastie oder Stenting
  • Herzinfarkt
  • Instabile Angina pectoris
  • Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls oder einer Lungenembolie innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Hat eine Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV gemäß der Definition des funktionellen Klassifizierungssystems der New York Heart Association (NYHA) (siehe Anhang 6)
  • Schlecht kontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck (SBP) von ≥ 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck (DBP) von ≥ 90 mmHg).
  • Hinweis: Die Einführung oder Anpassung blutdrucksenkender Medikamente ist vor Studienbeginn zulässig. Der Blutdruck (BP) muss zweimal im Abstand von mindestens 24 Stunden neu bestimmt werden. Die mittleren SBP/DBP-Werte aus beiden Blutdruckmessungen müssen < 140/90 mmHg sein, damit ein Proband für die Studie in Frage kommt.
  • Vorgeschichte einer unbehandelten tiefen Venenthrombose (TVT) innerhalb der letzten 6 Monate (z. B. Wadenvenenthrombose).
  • Hinweis: Teilnahmeberechtigt sind Patienten mit kürzlich aufgetretener TVT, die mindestens 6 Wochen lang mit therapeutischen Antikoagulanzien (ausgenommen therapeutisches Warfarin) behandelt wurden.
  • Vorhandensein einer nicht heilenden, nicht tumorbedingten Wunde, Fraktur oder eines Geschwürs oder das Vorliegen einer symptomatischen peripheren Gefäßerkrankung.
  • Patienten mit beidseitiger Hydronephrose, die nicht durch Ureterstents oder perkutane Drainage gelindert werden kann.
  • Größerer chirurgischer Eingriff, offene Biopsie oder schwere traumatische Verletzung innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Therapie oder Erwartung der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs im Verlauf der Studie; Kleinere chirurgische Eingriffe wie Feinnadelpunktion oder Stanzbiopsie innerhalb einer Woche vor Therapiebeginn sind ebenfalls ausgeschlossen.
  • Unfähig, oral verabreichte Medikamente zu schlucken und aufzubewahren.
  • Schwangere oder stillende Frau.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kombinationsarm
Pazopanib plus Lapatinib
Arzneimittel: Lapatinib (GW572016)
Aktiver Komparator: Lapatinib-Monotherapie
Lapatinib
Arzneimittel: Lapatinib (GW572016)
Aktiver Komparator: Pazopanib-Monotherapie
Pazopanib
Arzneimittel: Pazopanib (GW786034)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) in der Zwischenanalyse
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu mindestens 35 PFS-Ereignissen im paarweisen Vergleich der drei Behandlungsarme (Zwischenanalyse; bis zu 52,14 Wochen)
PFS ist definiert als der Zeitraum zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund. Die Studie war darauf ausgelegt, zunächst die Kombination vs. Lapatinib zu testen. Das Ergebnis deutete darauf hin, dass die Kombination keine Verbesserung gegenüber Lapatinib zeigen würde, selbst wenn sie bis zur endgültigen Analyse und Beendigung des Kombinationsarms befolgt würde. Die Monotherapie-Arme wurden bis zur endgültigen Analyse fortgesetzt. Die hier gezeigten Daten stammen aus dieser Zwischenanalyse.
Von der Randomisierung bis zu mindestens 35 PFS-Ereignissen im paarweisen Vergleich der drei Behandlungsarme (Zwischenanalyse; bis zu 52,14 Wochen)
Progressionsfreies Überleben (PFS) in der abschließenden Analyse
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu insgesamt 105 PFS-Ereignissen in der kombinierten Population von zwei Monotherapiearmen (bis zu 85,57 Wochen)
PFS ist definiert als der Zeitraum zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund. Diese Studie begann als dreiarmige Studie. Der Kombinationsarm wurde bei der Zwischenanalyse beendet. Die Monotherapiearme wurden bis zur endgültigen Analyse fortgesetzt. Die hier gezeigten Daten stammen aus der Endanalyse.
Von der Randomisierung bis zu insgesamt 105 PFS-Ereignissen in der kombinierten Population von zwei Monotherapiearmen (bis zu 85,57 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung (11. Dezember 2006) bis zu ungefähr 78 % der Gesamtüberlebensereignisse zum Zeitpunkt der zweiten Gesamtüberlebensaktualisierung (3. März 2010) (bis zu 168,29 Wochen)
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Von der Randomisierung (11. Dezember 2006) bis zu ungefähr 78 % der Gesamtüberlebensereignisse zum Zeitpunkt der zweiten Gesamtüberlebensaktualisierung (3. März 2010) (bis zu 168,29 Wochen)
Reaktion auf den klinischen Nutzen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu insgesamt 105 PFS-Ereignissen in der kombinierten Population von zwei Monotherapiearmen (bis zu 85,57 Wochen)
Die klinische Nutzenreaktion ist definiert als die Anzahl der Teilnehmer mit Nachweis einer vollständigen (CR) oder teilweisen (PR) Tumorreaktion oder einer stabilen Erkrankung (SD) für mindestens 6 Monate (183 Tage). Bewertungskriterien pro Antwort bei soliden Tumoren (RECIST): CR, alle erkennbaren Tumore sind verschwunden; PR, eine >=30 %ige Abnahme der Summe der längsten Dimensionen der Zielläsionen unter Berücksichtigung der Basissumme; Stabile Erkrankung, kleine Veränderungen, die zuvor vorgegebene Kriterien nicht erfüllen. Für die Bestätigung sind mindestens 2 CR/PR-Bewertungen mit einem Abstand von mindestens 4 Wochen zwischen den Bewertungen erforderlich.
Von der Randomisierung bis zu insgesamt 105 PFS-Ereignissen in der kombinierten Population von zwei Monotherapiearmen (bis zu 85,57 Wochen)
Antwort
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu insgesamt 105 PFS-Ereignissen in der kombinierten Population von zwei Monotherapiearmen (bis zu 85,57 Wochen)
Das Ansprechen ist definiert als die Anzahl der Teilnehmer, die gemäß RECIST-Kriterien entweder eine vollständige oder teilweise Tumorremission erreichen. CR, alle erkennbaren Tumore sind verschwunden; PR, eine >=30 %ige Abnahme der Summe der längsten Dimensionen der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basisliniensumme herangezogen wird.
Von der Randomisierung bis zu insgesamt 105 PFS-Ereignissen in der kombinierten Population von zwei Monotherapiearmen (bis zu 85,57 Wochen)
Zeit zur Reaktion
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu insgesamt 105 PFS-Ereignissen in der kombinierten Population von zwei Monotherapiearmen (bis zu 85,57 Wochen)
Für die Untergruppe der Teilnehmer, die eine bestätigte CR oder PR zeigten, wurde die Zeit bis zum Ansprechen als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Nachweis einer CR oder PR definiert (je nachdem, welcher Status zuerst erfasst wurde). CR, alle erkennbaren Tumore sind verschwunden; PR, eine >=30 %ige Abnahme der Summe der längsten Dimensionen der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basisliniensumme herangezogen wird.
Von der Randomisierung bis zu insgesamt 105 PFS-Ereignissen in der kombinierten Population von zwei Monotherapiearmen (bis zu 85,57 Wochen)
Dauer der Antwort
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu insgesamt 105 PFS-Ereignissen in der kombinierten Population von zwei Monotherapiearmen (bis zu 85,57 Wochen)
Bei Teilnehmern mit CR oder PR wurde die Ansprechdauer als die Zeit vom ersten dokumentierten Nachweis einer PR oder CR bis zum ersten dokumentierten Anzeichen einer Krankheitsprogression oder eines Todes definiert. CR, alle erkennbaren Tumore sind verschwunden; PR, eine >=30 %ige Abnahme der Summe der längsten Dimensionen der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basisliniensumme herangezogen wird.
Von der Randomisierung bis zu insgesamt 105 PFS-Ereignissen in der kombinierten Population von zwei Monotherapiearmen (bis zu 85,57 Wochen)
Sicherheit und Verträglichkeit von Pazopanib, Lapatinib und der Kombination von Pazopanib und Lapatinib
Zeitfenster: Von der Randomisierung (11. Dezember 2006) bis zum letzten Besuch des letzten Teilnehmers (28. Juli 2011) in der kombinierten Population von zwei Monotherapiearmen (bis zu 241,43 Wochen)
Die Sicherheit wurde anhand der Anzahl der Teilnehmer bewertet, bei denen ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) oder ein unerwünschtes Ereignis (AE) auftrat. Sicherheitsdaten finden Sie im Modul zu unerwünschten Ereignissen.
Von der Randomisierung (11. Dezember 2006) bis zum letzten Besuch des letzten Teilnehmers (28. Juli 2011) in der kombinierten Population von zwei Monotherapiearmen (bis zu 241,43 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VEG105281

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