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Eine Forschungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von Dexmedetomidin bei der Vorbeugung von Delir nach einer Herzoperation

20. März 2017 aktualisiert von: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, zweiarmige parallele, multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Dexmedetomidin bei der Prävention von postoperativem Delir bei Patienten, die sich einer Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass unterziehen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Dexmedetomidin bei der Prävention von postoperativem Delir bei Patienten, die sich einer Herzklappenoperation mit oder ohne Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) unter Verwendung eines kardiopulmonalen Bypasses (CPB) unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Postoperatives Delir ist ein akuter Rückgang der Kognition und Aufmerksamkeit, der normalerweise vorübergehend ist. Wenn das Delir jedoch anhält, kann es Auswirkungen auf die kognitive Funktion, Morbidität und Mortalität haben. Derzeit gibt es keine Medikamente zur Vorbeugung von Delir, aber Dexmedetomidin hat das Potenzial, diesen ungedeckten medizinischen Bedarf zu decken.

Dexmedetomidin ist derzeit für die Anwendung über 24 Stunden bei Patienten mit Beatmungsgeräten auf der Intensivstation zugelassen. In dieser Studie soll festgestellt werden, ob Dexmedetomidin ein Delir nach einer Herzoperation verhindern kann. Die Studienteilnahme dauert von der Randomisierung vor der Operation bis 3 Tage nach der Operation. Dexmedetomidin wird ab dem Sternumverschluss über einen intravenösen Katheter verabreicht und während des gesamten Aufenthalts auf der Intensivstation fortgesetzt. Das Delir wird vor der Operation und 72 Stunden nach der Operation beurteilt. Diese Beurteilung besteht aus Fragen, die das Gedächtnis und den Denkprozess bewerten. Dreißig Tage nach der Operation werden Fragen zu den Gefühlen des Patienten bezüglich seines Gesundheitszustands gestellt und es werden Informationen zur Krankenhausabrechnung gesammelt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204-7582
        • Midatlantic Cardiovascular Associates
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Vereinigte Staaten, 48439
        • Genesys Cardiovascular and Thoracic Surgical Associates
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper University Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Cardiothoracic and Vascular Surgical Specialists
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Heart Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908-0710
        • University of Virginia Health System, Dept. of Anesthesiology
      • Norfolf, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Santara Norfolk General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (≥ 18 Jahre) Männer oder Frauen, die sich einer elektiven Herzklappenoperation (mit oder ohne CABG und unter Verwendung von CPB) unter Vollnarkose unterziehen und nach der Operation eine Übernachtung auf der Intensivstation benötigen.

  • Wenn es sich um eine Frau handelt, ist das Subjekt nicht stillend und entweder:

    1. Nicht gebärfähig, definiert als postmenopausal für mindestens 1 Jahr oder chirurgisch steril aufgrund einer bilateralen Tubenligatur, einer bilateralen Oophorektomie oder Hysterektomie.
    2. Sie sind im gebärfähigen Alter, sind aber zum Zeitpunkt der Erstuntersuchung nicht schwanger und wenden eine der folgenden Verhütungsmethoden an: orale oder parenterale Verhütungsmittel, Doppelbarriere-Methode, vasektomierte Partnerin oder Abstinenz vom Geschlechtsverkehr.
  • Betreff ist der körperliche Status II, III oder IV der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  • Der Proband (oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter des Probanden) hat das vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Dokument mit der Einverständniserklärung freiwillig unterzeichnet und datiert.

Ausschlusskriterien:

  • Kognitives Funktionsniveau laut Mini Mental State Exam (MMSE) von ≤ 20 beim Screening.
  • Der Proband hat beim Screening ein positives CAM-ICU-Ergebnis für Delir.
  • Das Subjekt benötigt eine chronische antipsychotische Therapie.
  • Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments an einer Studie mit einem experimentellen Arzneimittel oder einem experimentellen implantierbaren Gerät teilgenommen oder war jemals an dieser Studie beteiligt.
  • Es ist bekannt, dass der Patient an Leberversagen leidet.
  • Bei der Person besteht ein voraussichtliches Potenzial für einen erhöhten Hirndruck oder eine unkontrollierte Anfallserkrankung oder eine bekannte psychiatrische Erkrankung, die eine normale Reaktion während der Studienbewertung verfälschen könnte.
  • Das Subjekt hat einen akuten Myokardinfarkt, Herzfrequenz <50 Schläge pro Minute, SBP <90 mmHg, ist hämodynamisch instabil und erfordert innerhalb der letzten 72 Stunden systemische Inotropika oder eine intraaortale Gegenpulsationsballonpumpe.
  • Es wird erwartet, dass das Subjekt während dieses chirurgischen Eingriffs einen hypothermischen Kreislaufstillstand benötigt.
  • Der Proband hat eine Behandlung mit einem α2-Agonisten oder -Antagonisten erhalten (innerhalb von 14 Tagen nach Studieneintritt).
  • Proband, für den Opiate, Propofol, Dexmedetomidin oder andere α2-Agonisten kontraindiziert sind.
  • Nach Einschätzung des Untersuchers besteht bei der Person eine bekannte oder vermutete physische oder psychische Abhängigkeit von einer missbrauchten Droge, bei der es sich nicht um Alkohol handelt.
  • Das Subjekt weist einen Zustand oder einen Faktor auf, der nach Ansicht des Ermittlers das Risiko für das Subjekt erhöhen könnte.
  • Es wird nicht erwartet, dass das Subjekt länger als 60 Tage lebt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dexmedetomidin
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Placebo-Komparator: Placebo (PBO)
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, bei denen bis zu 3 Tage nach der Operation ein postoperatives Delir auftrat
Zeitfenster: Postoperativer Zeitraum (3 Tage): Zweimal täglich (6:00–9:00 Uhr und 17:00–20:00 Uhr)
Das Vorliegen eines postoperativen Delirs wird durch die Confusion Assessment Method (CAM-ICU) bestimmt.
Postoperativer Zeitraum (3 Tage): Zweimal täglich (6:00–9:00 Uhr und 17:00–20:00 Uhr)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Täglicher Prozentsatz der Probanden, bei denen ein postoperatives Delir auftrat
Zeitfenster: An jedem Tag während des 3-tägigen postoperativen Delirs
An jedem Tag während des 3-tägigen postoperativen Delirs
Dauer des postoperativen Delirs, bestimmt durch CAM-ICU bis zu 3 Tage nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 3 Tage nach der Operation
Bis zu 3 Tage nach der Operation
Postoperative Anwendung aller Analgetika
Zeitfenster: Während der Posttextubationszeit (ungefähr 3 Tage)
Während der Posttextubationszeit (ungefähr 3 Tage)
Zeit bis zur Extubation nach Ankunft auf der Intensivstation
Zeitfenster: Von der Ankunft auf der Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation (ungefähr 3 Tage)
Von der Ankunft auf der Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation (ungefähr 3 Tage)
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Von der Ankunft auf der Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation (ungefähr 3 Tage)
Von der Ankunft auf der Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation (ungefähr 3 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Paula Bokesch, MD, Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DEX-06-06

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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