Sicherheit und Immunogenität von 2 Formulierungen eines intramuskulären A/H5N1-Impfstoffs gegen pandemische Influenza bei Kindern

Einschlusskriterien :

Alle Schulfächer:

• In der Lage, an allen geplanten Besuchen teilzunehmen und alle Prüfungsverfahren einzuhalten.

Kinder/Jugendliche im Alter von ≥ 2 Jahren bis < 18 Jahren:

• Alter ≥ 2 Jahre bis < 18 Jahre am Tag der Aufnahme.
• Einverständniserklärung, unterzeichnet von einem Elternteil oder einem anderen gesetzlichen Vertreter und von einem unabhängigen Zeugen, wenn der Elternteil/gesetzliche Vertreter Analphabeten ist.
• Bei einer Frau die Unfähigkeit, ein Kind zu gebären, oder ein negativer Urin-Schwangerschaftstest (falls zutreffend).
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode oder Abstinenz für mindestens 4 Wochen vor der ersten Impfung und mindestens 4 Wochen nach der letzten Impfung (falls zutreffend).

Säuglinge/Kleinkinder im Alter von ≥ 6 Monaten bis < 2 Jahren:

• Alter ≥ 6 Monate bis < 2 Jahre am Tag der Aufnahme.
• Geboren am Ende der Schwangerschaft (≥ 37 Wochen) mit einem Geburtsgewicht ≥ 2 kg.
• Einverständniserklärung, unterzeichnet von einem Elternteil/rechtlich zulässigen Vertreter und einem unabhängigen Zeugen, wenn der Elternteil/gesetzlich zulässige Vertreter Analphabet ist.
• Subjekt, das die Impfung gemäß dem nationalen Impfplan abgeschlossen hat.

Ausschlusskriterien :

Alle Schulfächer:

• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den 4 Wochen vor der ersten Testimpfung.
• Geplante Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während des aktuellen Studienzeitraums.
• Angeborene oder erworbene Immunschwäche, immunsuppressive Therapie wie Anti-Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb der vorangegangenen 6 Monate oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie.
• Systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile oder Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf den Versuchsimpfstoff oder einen Impfstoff, der dieselben Substanzen enthält (Eiproteine, Hühnerproteine, Thimerosal, Aluminium, Neomycin, Formaldehyd und Octoxinol 9).
• Chronische Krankheit in einem Stadium, das die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte.
• Blut oder aus Blut gewonnene Produkte, die in den letzten 3 Monaten erhalten wurden.
• Jede Impfung in den 4 Wochen vor der ersten Probeimpfung.
• Geplante Impfung in den 4 Wochen nach einer Probeimpfung.
• Geschichte der H5N1-Infektion (entweder klinisch, serologisch oder virologisch bestätigt).
• Bekannte HIV-, Hepatitis B (HBsAg)- oder Hepatitis C-Seropositivität.
• Vorherige Impfung mit einem Vogelgrippe-Impfstoff.
• Proband mit hohem Risiko einer H5N1-Infektion während der Studie.
• Thrombozytopenie oder Blutungsstörung, die eine IM-Impfung kontraindiziert.
• Fieberhafte Erkrankung (rektale Äquivalenttemperatur ≥ 38,0 °C) am Tag der Aufnahme.

Kinder/Jugendliche im Alter von ≥ 2 Jahren bis < 18 Jahren:

• Stillende Mütter.
• Aktueller Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen können, die Prüfungsverfahren einzuhalten (falls zutreffend, abhängig vom Alter des Probanden).

Säuglinge/Kleinkinder im Alter von ≥ 6 Monaten bis < 2 Jahren:

• Geschichte der Anfälle.