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Auswirkungen der Manipulation des proximalen und distalen Tibiofibulargelenks auf die Muskelaktivierung der unteren Extremität, den Bewegungsbereich des Sprunggelenks und die funktionellen Ergebnisse bei Personen mit chronischer Sprunggelenksinstabilität

23. Juni 2010 aktualisiert von: University of Virginia

Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist es, die Wirkung einer Manipulation des Tibiofibulargelenks auf die neuromuskuläre Reaktion der Musculus fibularis longus und Soleus bei Personen mit chronischer Sprunggelenksinstabilität zu bestimmen. Ein weiteres Ziel dieser Studie ist es, die langfristigen Auswirkungen einer Manipulation des Tibiofibulargelenks auf den Bewegungsumfang und die selbstberichtete Funktion zu bestimmen.

Wir nehmen an, dass eine am distalen Tibiofibulargelenk angewendete Manipulation zu einer stärkeren Muskelaktivierung, einem verbesserten funktionellen Dorsalflexions-ROM und einem Anstieg der FAAM-Werte im Vergleich zu einer am proximalen Gelenk angewendeten Tibiofibulargelenk-Manipulation führt. Wir stellen ferner die Hypothese auf, dass sowohl distale als auch proximale Manipulationen des Tibiofibulargelenks zu einer stärkeren Muskelaktivierung, einem verbesserten funktionellen Dorsalflexions-ROM und einem Anstieg der FAAM-Scores führen als überhaupt keine Behandlung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Muskelschwäche ist eine häufige Beeinträchtigung nach einer Gelenkverletzung. Es wurde gezeigt, dass Personen mit lateralen Knöchelverstauchungen Schwäche und Hemmung der Mm. fibularis longus und soleus zeigen. Kürzlich wurden Änderungen in der Positionsausrichtung von Talus, Tibia und Fibula mit einer Subpopulation von Personen mit chronischer Knöchelinstabilität (CAI) in Verbindung gebracht. Klinisch manifestiert sich dies in einer Abnahme des posterioren Gleitens des Talus und einer verminderten Dorsalextensions-ROM. Ein weiterer Positionsfehler wurde zwischen dem distalen Tibiofibulargelenk festgestellt. Eine Subpopulation von Personen mit CAI in der Vorgeschichte hat eine leichte Verschiebung der Fibula nach vorne relativ zur Tibia gezeigt. Die Ursache der Fehlstellung ist unbekannt, aber manuelle therapeutische Interventionen können die Möglichkeit bieten, die normale Gelenkarthrokinematik und Muskelfunktion wiederherzustellen. Es ist nicht bekannt, ob die Korrektur dieses Positionsfehlers eine Auswirkung auf die Muskelhemmung um das Sprunggelenk hat.

Da die Muskelhemmung eine neurologische Reflexreaktion ist, wird angenommen, dass traditionelle Kräftigungsbehandlungstechniken diese Dysfunktion möglicherweise nicht vollständig angehen. Manuelle therapeutische Interventionen können zweifach auf das neuromuskuläre System wirken und die normale Arthrokinematik der Gelenke wiederherstellen. Es gibt Hinweise darauf, dass eine Gelenkmanipulation in der Lage ist, lokale und entfernte Muskeln zu enthemmen oder sogar zu erleichtern. Dies geschieht wahrscheinlich aufgrund der afferenten Reaktion der Strukturen in und um das manipulierte Gelenk. Es müssen umfassende Behandlungsinterventionen entwickelt werden, die eine normale Gelenkfunktion, eine optimale Erregbarkeit des Motoneuronenpools, eine optimale Kraft und ein schmerzfreies früheres Funktionsniveau wiederherstellen, um zukünftige Funktionsstörungen und Osteoarthritis zu verhindern.

Derzeit hat keine Studie die Auswirkungen der Manipulation des Tibiofibulargelenks auf die neuromuskuläre Reaktion der Knöchelmuskulatur oder die Auswirkungen auf den Bewegungsumfang und die Funktion untersucht. Der Zweck dieser Studie ist es, die akuten Auswirkungen einer Manipulation des Tibiofibulargelenks auf die neuromuskuläre Reaktion der Musculus fibularis longus und soleus zu untersuchen und die langfristigen Auswirkungen auf den Bewegungsumfang und die Funktion bei Personen mit CAI zu bestimmen.

Die erste Forschungsfrage befasst sich damit, wie sich eine Manipulation des Tibiofibulargelenks unmittelbar auf die Aktivierung der M. fibularis longus und des M. soleus auswirkt. Die zweite Frage befasst sich damit, wie sich diese Gelenkmanipulation über einen Zeitraum von drei Wochen auf den Bewegungsumfang und die funktionellen Ergebnisse auswirkt. Änderungen des Bewegungsbereichs der Fußdorsiflexion (ROM), des Strahlbeins, des Step-Down-Tests, des Balance-Error-Scoring-Systems und des Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) werden verwendet, um festzustellen, ob während des Interventionszeitraums klinisch signifikante Veränderungen aufgetreten sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
61

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschichte von mehr als einer Knöchelverstauchung
  • einseitig oder beidseitig
  • Beschwerde über chronische Sprunggelenksinstabilität (CAI) und entsprechend qualifiziert
  • 4 „JA“-Antworten auf dem Knöchelinstabilitätsinstrument (AII)
  • Mindestpunktzahl 85 beim Foot and Ankle Ability Measure (FAAM)

Ausschlusskriterien:

  • Verletzung der unteren Extremität in den letzten 6 Monaten (einschließlich lateraler Knöchelverstauchung)
  • Erhält derzeit Physiotherapie wegen einer Verletzung der unteren Extremität
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Operationen an den unteren Extremitäten
  • Haben Sie eine diagnostizierte Sprunggelenk-Osteoarthritis oder rheumatoide Arthritis
  • Derzeit schwanger oder stillend
  • Vorgeschichte von Bindegewebserkrankungen (wie Marfan-Syndrom oder Ehlers-Danlos-Krankheit)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1
proximale tibiofibuläre Manipulation
Sonstiges: proximale tibiofibuläre Manipulation
proximale tibiofibuläre Manipulation
Experimental: 2
distale tibiofibuläre Manipulation
Sonstiges: distale tibiofibuläre Manipulation
distale tibiofibuläre Manipulation
Kein Eingriff: 3
keine Behandlung
Sonstiges: kein Eingriff
kein Eingriff / Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen in der Muskelaktivierung
Zeitfenster: über einen Zeitraum von drei Wochen
über einen Zeitraum von drei Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen im funktionellen Bewegungsbereich
Zeitfenster: über einen Zeitraum von 3 Wochen
über einen Zeitraum von 3 Wochen
Änderungen in der Funktion
Zeitfenster: über einen Zeitraum von drei Wochen
über einen Zeitraum von drei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Virginia

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
American Physical Therapy Association

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juni 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juni 2010

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 12966

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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