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Wirksamkeit und Sicherheit von BI 1356 in Kombination mit Metformin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

11. Dezember 2013 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Parallelgruppen-Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von BI 1356 (5,0 mg, einmal täglich oral verabreicht) im Vergleich zu Glimepirid über zwei Jahre bei Typ-2-Diabetikern mit unzureichender glykämischer Kontrolle trotz Metformintherapie

Das Ziel der aktuellen Studie ist es, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von BI 1356 (5,0 mg täglich) im Vergleich zu Glimepirid zu untersuchen, das über 104 Wochen als Zusatztherapie zu vorzugsweise > 1500 mg Metformin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus mit unzureichender Dosis verabreicht wird glykämische Kontrolle

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1560

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
        • 1218.20.35201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien
        • 1218.20.35202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien
        • 1218.20.35203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien
        • 1218.20.35207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulgarien
        • 1218.20.35204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Deutschland
      • Aschaffenburg, Deutschland
        • 1218.20.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bad Mergentheim, Deutschland
        • 1218.20.49028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Deutschland
        • 1218.20.49022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bosenheim, Deutschland
        • 1218.20.49024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Deutschland
        • 1218.20.49020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Flörsheim, Deutschland
        • 1218.20.49018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt/Main, Deutschland
        • 1218.20.49015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Großheirath, Deutschland
        • 1218.20.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haag, Deutschland
        • 1218.20.49025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland
        • 1218.20.49016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Deutschland
        • 1218.20.49029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hatten, Deutschland
        • 1218.20.49021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kelkheim, Deutschland
        • 1218.20.49017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köln, Deutschland
        • 1218.20.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Künzing, Deutschland
        • 1218.20.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Deutschland
        • 1218.20.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neuwied, Deutschland
        • 1218.20.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nürnberg, Deutschland
        • 1218.20.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rednitzhembach, Deutschland
        • 1218.20.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saaldorf-Surheim, Deutschland
        • 1218.20.49027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saarbrücken, Deutschland
        • 1218.20.49014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Speyer, Deutschland
        • 1218.20.49030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Ingbert/Oberwürzbach, Deutschland
        • 1218.20.49019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sulzbach-Rosenberg, Deutschland
        • 1218.20.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Unterschneidheim, Deutschland
        • 1218.20.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wangen, Deutschland
        • 1218.20.49026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Westerkappeln, Deutschland
        • 1218.20.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Würzburg, Deutschland
        • 1218.20.49013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark
        • 1218.20.45006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aarhus C, Dänemark
        • 1218.20.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aarhus C, Dänemark
        • 1218.20.45011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aarhus C, Dänemark
        • 1218.20.45013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hvidovre, Dänemark
        • 1218.20.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • København NV, Dänemark
        • 1218.20.45003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odense, Dänemark
        • 1218.20.45007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankreich
      • Joué les Tours, Frankreich
        • 1218.20.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Frankreich
        • 1218.20.3308C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Frankreich
        • 1218.20.3308D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Frankreich
        • 1218.20.3308E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Frankreich
        • 1218.20.3308F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Frankreich
        • 1218.20.3309A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Frankreich
        • 1218.20.3309B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Frankreich
        • 1218.20.3309C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Frankreich
        • 1218.20.3309D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Frankreich
        • 1218.20.3309E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Frankreich
        • 1218.20.3311A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Frankreich
        • 1218.20.3311B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Frankreich
        • 1218.20.3311C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Frankreich
        • 1218.20.3313A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Frankreich
        • 1218.20.3313B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Frankreich
        • 1218.20.3313C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Frankreich
        • 1218.20.3313D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Frankreich
        • 1218.20.3314A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Frankreich
        • 1218.20.3314B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Frankreich
        • 1218.20.3314C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Frankreich
        • 1218.20.3314D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Frankreich
        • 1218.20.3314E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Frankreich
        • 1218.20.3314F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours Cedex, Frankreich
        • 1218.20.3307A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours Cedex, Frankreich
        • 1218.20.3310A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours Cedex, Frankreich
        • 1218.20.3310B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours Cedex, Frankreich
        • 1218.20.3310C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours Cedex, Frankreich
        • 1218.20.3310D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours Cedex, Frankreich
        • 1218.20.3310E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours Cedex, Frankreich
        • 1218.20.3312A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours Cedex, Frankreich
        • 1218.20.3312B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours Cedex, Frankreich
        • 1218.20.3312C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours Cedex, Frankreich
        • 1218.20.3312D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours cedex, Frankreich
        • 1218.20.3307B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours cedex, Frankreich
        • 1218.20.3307C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours cedex, Frankreich
        • 1218.20.3307D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours cedex, Frankreich
        • 1218.20.3307E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours cedex, Frankreich
        • 1218.20.3307F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours cedex, Frankreich
        • 1218.20.3307G Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours cedex, Frankreich
        • 1218.20.3307H Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours cedex, Frankreich
        • 1218.20.3307I Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankreich
        • 1218.20.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankreich
        • 1218.20.3302C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankreich
        • 1218.20.3302D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankreich
        • 1218.20.3302E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankreich
        • 1218.20.3302G Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankreich
        • 1218.20.3302H Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankreich
        • 1218.20.3302I Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankreich
        • 1218.20.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankreich
        • 1218.20.3303B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankreich
        • 1218.20.3303C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankreich
        • 1218.20.3303D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankreich
        • 1218.20.3303E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankreich
        • 1218.20.3303G Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankreich
        • 1218.20.3303H Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankreich
        • 1218.20.3303I Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankreich
        • 1218.20.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankreich
        • 1218.20.3304B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankreich
        • 1218.20.3304C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankreich
        • 1218.20.3304D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankreich
        • 1218.20.3304F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankreich
        • 1218.20.3304H Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankreich
        • 1218.20.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankreich
        • 1218.20.3305B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankreich
        • 1218.20.3305H Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankreich
        • 1218.20.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankreich
        • 1218.20.3306B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankreich
        • 1218.20.3306D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankreich
        • 1218.20.3306F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankreich
        • 1218.20.3306G Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankreich
        • 1218.20.3306H Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankreich
        • 1218.20.3306I Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes Cedex 1, Frankreich
        • 1218.20.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Potigny, Frankreich
        • 1218.20.3311D Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • 1218.20.85201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hong Kong, Hongkong
        • 1218.20.85202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hong Kong, Hongkong
        • 1218.20.85204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Indien
      • Chennai, Indien
        • 1218.20.91022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbatore, Indien
        • 1218.20.91024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gujarat, Indien
        • 1218.20.91025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyderabad, Indien
        • 1218.20.91023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kochi, Indien
        • 1218.20.91021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mumbai, Indien
        • 1218.20.91020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Patna, Indien
        • 1218.20.91027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tamilnadu, Indien
        • 1218.20.91026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Irland
      • Co. Cork, Irland
        • 1218.20.35307 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Co. Wexford, Irland
        • 1218.20.35304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Co. Wexford, Irland
        • 1218.20.35306 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Co. Wexford, Irland
        • 1218.20.35310 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dublin, Irland
        • 1218.20.35308 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waterford, Irland
        • 1218.20.35303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italien
      • Catania, Italien
        • 1218.20.39034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chieti, Italien
        • 1218.20.39027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Codogno (lo), Italien
        • 1218.20.39029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Genova, Italien
        • 1218.20.39021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perugia, Italien
        • 1218.20.39033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pordenone, Italien
        • 1218.20.39022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ravenna, Italien
        • 1218.20.39028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Italien
        • 1218.20.39030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Italien
        • 1218.20.39032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Siena, Italien
        • 1218.20.39020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Niederlande
      • 's Hertogenbosch, Niederlande
        • 1218.20.31023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Almere, Niederlande
        • 1218.20.31014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beek en Donk, Niederlande
        • 1218.20.31016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ewijk, Niederlande
        • 1218.20.31011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hoogwoud, Niederlande
        • 1218.20.31018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oude Pekela, Niederlande
        • 1218.20.31012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rilland, Niederlande
        • 1218.20.31022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roelofarendsveen, Niederlande
        • 1218.20.31019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wildervank, Niederlande
        • 1218.20.31013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Norwegen
      • Fevik, Norwegen
        • 1218.20.47005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fornebu, Norwegen
        • 1218.20.47004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamar, Norwegen
        • 1218.20.47002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • RUD, Norwegen
        • 1218.20.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sandvika, Norwegen
        • 1218.20.47003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • 1218.20.48210 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gdynia, Polen
        • 1218.20.48208 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krakow, Polen
        • 1218.20.48207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lodz, Polen
        • 1218.20.48201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lodz, Polen
        • 1218.20.48202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Olsztyn, Polen
        • 1218.20.48203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torun, Polen
        • 1218.20.48206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Polen
        • 1218.20.48205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Polen
        • 1218.20.48209 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden
        • 1218.20.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malmö, Schweden
        • 1218.20.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malmö, Schweden
        • 1218.20.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uppsala, Schweden
        • 1218.20.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Südafrika
      • Bellville, Südafrika
        • 1218.20.27007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Südafrika
        • 1218.20.27002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durban, Südafrika
        • 1218.20.27006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lenasia, Südafrika
        • 1218.20.27004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lenasia, Südafrika
        • 1218.20.27005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pretoria, Südafrika
        • 1218.20.27003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ungarn
      • Ajka, Ungarn
        • 1218.20.36208 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Baja, Ungarn
        • 1218.20.36205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Békéscsaba, Ungarn
        • 1218.20.36204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hódmezövásárhely, Ungarn
        • 1218.20.36206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Makó, Ungarn
        • 1218.20.36202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miskolc, Ungarn
        • 1218.20.36201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mosonmagyarovar, Ungarn
        • 1218.20.36207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szentes, Ungarn
        • 1218.20.36203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten
        • 1218.20.10033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten
        • 1218.20.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • 1218.20.10020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • 1218.20.10035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Gatos, California, Vereinigte Staaten
        • 1218.20.10037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1218.20.10034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
        • 1218.20.10023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten
        • 1218.20.10030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • 1218.20.10028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • 1218.20.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Endwell, New York, Vereinigte Staaten
        • 1218.20.10022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • 1218.20.10032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
        • 1218.20.10031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten
        • 1218.20.10013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perrysburg, Ohio, Vereinigte Staaten
        • 1218.20.10045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • 1218.20.10042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • 1218.20.10024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1218.20.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1218.20.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten
        • 1218.20.10036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
        • 1218.20.10029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Vereinigte Staaten
        • 1218.20.10009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten
        • 1218.20.10026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Baillieston, Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • 1218.20.44108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Blackpool, Vereinigtes Königreich
        • 1218.20.44115 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bradford on Avon, Vereinigtes Königreich
        • 1218.20.44110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Buckshaw Village, Chorley, Vereinigtes Königreich
        • 1218.20.44102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cheadle, Vereinigtes Königreich
        • 1218.20.44114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chestfield, Whitstable, Vereinigtes Königreich
        • 1218.20.44116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chippenham, Vereinigtes Königreich
        • 1218.20.44109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dundee, Vereinigtes Königreich
        • 1218.20.44113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edgbaston, Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • 1218.20.44105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ely, Vereinigtes Königreich
        • 1218.20.44112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guildford, Vereinigtes Königreich
        • 1218.20.44101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • 1218.20.44103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trowbridge, Vereinigtes Königreich
        • 1218.20.44106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waterloo, Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • 1218.20.44104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Westbury, Vereinigtes Königreich
        • 1218.20.44111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Whitstable, Vereinigtes Königreich
        • 1218.20.44107 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Patienten mit der Diagnose Diabetes mellitus Typ 2, die zuvor mit Metformin allein oder mit Metformin und einem anderen oralen Antidiabetikum behandelt wurden
  2. Glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) 6,0 – 9,0 % beim Screening für Patienten, die mit Metformin und einem anderen oralen Antidiabetikum behandelt wurden
  3. HbA1c 6,5 – 10,0 % beim Screening für Patienten, die nur mit Metformin behandelt wurden
  4. HbA1c 6,5 - 10,0 % zu Beginn der Placebo-Run-in-Phase

Ausschlusskriterien:

  1. Myokardinfarkt, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA)
  2. Eingeschränkte Leberfunktion
  3. Nierenversagen oder Nierenfunktionsstörung
  4. Behandlung mit Rosiglitazon oder Pioglitazon innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  5. Behandlung mit Insulin oder Glukagon-ähnlichem Peptid 1 (GLP-1)-Analogon/Antagonisten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: BI 1356 5 mg, einmal täglich
Der Patient erhält eine Tablette mit 5 mg BI 1356 plus eine (zwei in den USA) inaktive Placebo-Kapsel passend zu Glimepirid
Arzneimittel: Placebo identisch mit Glimepirid 1 mg oder 2 mg oder 3 mg oder 4 mg
Placebo-Tabletten einmal täglich
Arzneimittel: BI 1356
5 mg einmal täglich morgens für 104 Wochen
ACTIVE_COMPARATOR: Glimepirid
Patient erhält 1 mg oder 2 mg oder 3 mg (nicht in den USA) oder 4 mg Glimepirid-Kapsel plus eine inaktive Placebo-Tablette entsprechend BI 1356 (plus eine inaktive Placebo-Kapsel in den USA)
Arzneimittel: Placebo identisch mit BI 1356 5 mg
Placebo-Tablette einmal täglich
Arzneimittel: Glimepirid
1 mg oder 2 mg oder 3 mg oder 4 mg morgens für 104 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c-Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Dieser co-primäre Endpunkt, die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, spiegelt den HbA1c-Prozentsatz in Woche 52 minus den HbA1c-Prozentsatz beim Ausgangswert wider. Mittelwerte sind die Behandlung, angepasst an den HbA1c-Ausgangswert und die Anzahl früherer Antidiabetika.
Baseline und Woche 52
HbA1c-Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 104
Zeitfenster: Baseline und Woche 104
Dieser co-primäre Endpunkt, die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, spiegelt den HbA1c-Prozentsatz in Woche 104 abzüglich des Ausgangs-HbA1c-Prozentsatzes wider. Mittelwerte sind die Behandlung, angepasst an den HbA1c-Ausgangswert und die Anzahl früherer Antidiabetika.
Baseline und Woche 104

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Dieser wichtige sekundäre Endpunkt, die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, spiegelt das Körpergewicht in Woche 52 abzüglich des Ausgangskörpergewichts wider. Die Mittelwerte sind behandlungsadjustiert für den HbA1c-Ausgangswert, das Ausgangsgewicht und die Anzahl der vorangegangenen Antidiabetika-Medikamente.
Baseline und Woche 52
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 104
Zeitfenster: Baseline und Woche 104
Dieser wichtige sekundäre Endpunkt, die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, spiegelt das Körpergewicht in Woche 104 abzüglich des Ausgangskörpergewichts wider. Die Mittelwerte sind behandlungsadjustiert für den HbA1c-Ausgangswert, das Ausgangsgewicht und die Anzahl der vorangegangenen Antidiabetika-Medikamente.
Baseline und Woche 104
Inzidenz hypoglykämischer Ereignisse bis zu 52 Wochen
Zeitfenster: Woche 52
Ein hypoglykämisches Ereignis ist definiert als ein Patient, der klinische Anzeichen zeigt, die auf einen niedrigen Blutzuckerspiegel hindeuten, der durch eine Blutzuckermessung zu Hause (HBGM) von unter 55 mg/dl (3,1 mmol/l) bestätigt wird.
Woche 52
Inzidenz hypoglykämischer Ereignisse bis zu 104 Wochen
Zeitfenster: Woche 104
Ein hypoglykämisches Ereignis ist definiert als ein Patient, der klinische Anzeichen zeigt, die auf einen niedrigen Blutzucker hindeuten, was durch einen HBGM-Wert von unter 55 mg/dl (3,1 mmol/L) bestätigt wird.
Woche 104
Änderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Diese Veränderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt den FPG in Woche 52 abzüglich des Ausgangs-FPG wider. Die Mittelwerte sind behandlungsadjustiert für den HbA1c-Ausgangswert, den FPG-Ausgangswert und die Anzahl vorheriger Antidiabetika.
Baseline und Woche 52
Änderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 104
Zeitfenster: Baseline und Woche 104
Diese Änderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt den FPG von Woche 104 abzüglich des Ausgangs-FPG wider. Die Mittelwerte sind behandlungsadjustiert für den HbA1c-Ausgangswert, den FPG-Ausgangswert und die Anzahl früherer Antidiabetika.
Baseline und Woche 104
Prozentsatz der Patienten mit HbA1c < 7,0 % in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Der Prozentsatz der Patienten mit einem HbA1c-Wert unter 7,0 % in Woche 52, basierend auf Patienten mit einem Ausgangs-HbA1c >= 7 %. Wenn ein Patient in Woche 52 keinen HbA1c-Wert hatte, wurde er als Misserfolg gewertet, also HbA1c >= 7,0 %. Die logistische Regression ist eine Behandlung, die um den HbA1c-Ausgangswert und die Anzahl früherer Antidiabetika angepasst wurde.
Woche 52
Prozentsatz der Patienten mit HbA1c < 7,0 % in Woche 104
Zeitfenster: Woche 104
Der Prozentsatz der Patienten mit einem HbA1c-Wert unter 7,0 % in Woche 104, basierend auf Patienten mit einem Ausgangs-HbA1c >= 7 %. Wenn ein Patient in Woche 104 keinen HbA1c-Wert aufwies, wurde er als Misserfolg gewertet, also HbA1c >= 7,0 %. Die logistische Regression ist eine Behandlung, die um den HbA1c-Ausgangswert und die Anzahl früherer Antidiabetika angepasst wurde.
Woche 104
Prozentsatz der Patienten mit HbA1c < 6,5 % in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Der Prozentsatz der Patienten mit einem HbA1c-Wert unter 6,5 % in Woche 52, basierend auf Patienten mit einem Ausgangs-HbA1c >= 6,5 %. Wenn ein Patient in Woche 52 keinen HbA1c-Wert hatte, wurde er als Misserfolg gewertet, also HbA1c >= 6,5 %. Die logistische Regression ist eine Behandlung, die um den HbA1c-Ausgangswert und die Anzahl früherer Antidiabetika angepasst wurde.
Woche 52
Prozentsatz der Patienten mit HbA1c < 6,5 % in Woche 104
Zeitfenster: Woche 104
Der Prozentsatz der Patienten mit einem HbA1c-Wert unter 6,5 % in Woche 104, basierend auf Patienten mit einem Ausgangs-HbA1c >= 6,5 %. Wenn ein Patient in Woche 104 keinen HbA1c-Wert hatte, wurde er als Misserfolg gewertet, also HbA1c >= 6,5 %. Die logistische Regression ist eine Behandlung, die um den HbA1c-Ausgangswert und die Anzahl früherer Antidiabetika angepasst wurde.
Woche 104
Prozentsatz der Patienten mit HbA1c-Senkung um 0,5 % in Woche 104
Zeitfenster: Woche 104
Auftreten eines Ansprechens auf relative Wirksamkeit, definiert als Senkung des HbA1c um 0,5 % in Woche 104
Woche 104
2 h postprandiale Glukose (PPG)-Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 104
Zeitfenster: Baseline und Woche 104
Diese Änderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt den 2-Stunden-PPG in Woche 104 abzüglich des 2-Stunden-PPG-Ausgangswerts wider. Die Mittelwerte sind behandlungsadjustiert für den HbA1c-Ausgangswert, den 2-Stunden-PPG-Ausgangswert und die Anzahl früherer Antidiabetika.
Baseline und Woche 104
HbA1c-Veränderung in Woche 4
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Differenz des Basisprozentwerts [Woche x (%) - Ausgangswert (%)]
Baseline und Woche 4
HbA1c-Veränderung in Woche 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Baseline und Woche 8
HbA1c-Veränderung in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12
HbA1c-Veränderung in Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Baseline und Woche 16
HbA1c-Veränderung in Woche 28
Zeitfenster: Baseline und Woche 28
Baseline und Woche 28
HbA1c-Veränderung in Woche 40
Zeitfenster: Baseline und Woche 40
Baseline und Woche 40
HbA1c-Veränderung in Woche 52
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Baseline und Woche 52
HbA1c-Veränderung in Woche 65
Zeitfenster: Baseline und Woche 65
Baseline und Woche 65
HbA1c-Veränderung in Woche 78
Zeitfenster: Baseline und Woche 78
Baseline und Woche 78
HbA1c-Veränderung in Woche 91
Zeitfenster: Baseline und Woche 91
Baseline und Woche 91
HbA1c-Veränderung in Woche 104
Zeitfenster: Baseline und Woche 104
Das vollständige Analyse-Set (FAS) umfasste alle behandelten und randomisierten Patienten mit einem Ausgangswert und mindestens einer während der ersten Phase der Studie verfügbaren HbA1c-Messung während der Behandlung. Als Imputationsregel wurde Last Observation Carryed Forward (LOCF) verwendet.
Baseline und Woche 104
Änderung des Baseline-Lipidparameters Cholesterin in Woche 104
Zeitfenster: Baseline und Woche 104
Baseline und Woche 104
Veränderung des HDL-Lipidparameters zu Studienbeginn in Woche 104
Zeitfenster: Baseline und Woche 104
Baseline und Woche 104
Änderung des Baseline-Lipidparameters Low Density Lipoprotein (LDL) in Woche 104
Zeitfenster: Baseline und Woche 104
Baseline und Woche 104
Änderung des Baseline-Lipidparameters Triglycerid in Woche 104
Zeitfenster: Baseline und Woche 104
Baseline und Woche 104

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1218.20
  • 2007-004585-40 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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