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A Post Marketing Evaluation of the Effectiveness of FluMist Risk Minimization Plan in Children

21. Juli 2014 aktualisiert von: MedImmune LLC

A Post Marketing Evaluation of the Effectiveness of the Risk Minimization Plan For Use of FluMist Among Children Less Than 5 Years of Age

This is a retrospective cohort study of children included in a large medical insurance claims database.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  • To evaluate the rate of FluMist administration compared to other influenza vaccine use in the following pediatric populations:

    • Children younger than 24 months of age
    • Children 24-59 months of age with a claim associated with a diagnosis of asthma
    • Children 24-59 months of age without a claim associated with a diagnosis of asthma, but with dispensed medication for wheezing
    • Children 24-59 months of age with immunosuppression
  • To describe, in children in the above populations who receive FluMist, the type and number of Emergency Room visits or hospitalizations associated with an insurance claim within 42 days of receiving FluMist
  • To explore the rationale for FluMist immunization of pediatric populations that are excluded from recommended usage by characterizing the use in these populations

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
321697

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Research Triangle, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Children < 60 months of age.

Beschreibung

  • Children less than 24 months of age during August through January/February.

  • Children <24 to 59 months of age during August through January/February, with:

    • two outpatient claims for asthma, or
    • one inpatient/emergency room claim for asthma, or
    • one outpatient claim for asthma and at least one SABA prescription during a defined 12-month period.
  • Children <24 to 59 months of age during August through January/February, without any claims associated with a diagnosis of asthma, but with at least one dispensing for SABA, as indicated by pharmacy claims during a defined 12-month period.
  • Children 24 to 59 months of age during August to January/February with evidence of immunosuppression prior to the date of influenza vaccination based on available medical and pharmacy claims.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
1
Children less than 24 months of age
Arzneimittel: No Intervention
There were no interventions. No subjects were enrolled in this retrospective database study.
2
Children 24 to 59 months of age with a claim associated with a diagnosis of asthma
Arzneimittel: No Intervention
There were no interventions. No subjects were enrolled in this retrospective database study.
3
Children 24 to 59 months of age without a claim associated with a diagnosis of asthma, but with dispensed medication for wheezing
Arzneimittel: No Intervention
There were no interventions. No subjects were enrolled in this retrospective database study.
4
Children 24-59 months of age with immunosuppression
Arzneimittel: No Intervention
There were no interventions. No subjects were enrolled in this retrospective database study.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FluMist Use in Participants up to 59 Months of Age
Zeitfenster: 2009-2010
Among participants up to 59 months of age who received any flu vaccine, number who received FluMist
2009-2010
Vaccinating Physician Specialty: Pediatrician or Pediatric Specialist
Zeitfenster: 2009-2010
Specialty of vaccinating physician who provided FluMist.
2009-2010
Vaccinating Physician Specialty: General/Family Practitioner
Zeitfenster: 2009-2010
Specialty of vaccinating physician who provided FluMist
2009-2010
Vaccinating Physician Specialty: Other
Zeitfenster: 2009-2010
Specialty of vaccinating physician who provided FluMist
2009-2010
Vaccinating Physician Specialty: Unknown
Zeitfenster: 2009-2010
Specialty of vaccinating physician who provided FluMist
2009-2010
Geographic Region: Northeastern
Zeitfenster: 2009-2010
Geographic region of parents' residence among participants receiving FluMist
2009-2010
Geographic Region: North Central
Zeitfenster: 2009-2010
Geographic region of parents' residence among participants receiving FluMist
2009-2010
Geographic Region: Southern
Zeitfenster: 2009-2010
Geographic region of parents' residence among participants receiving FluMist
2009-2010
Geographic Region: Western
Zeitfenster: 2009-2010
Geographic region of parents' residence among participants receiving FluMist
2009-2010
Number of Outpatient Visits: 0
Zeitfenster: 2009-2010
Among participants vaccinated with FluMist, the number who had 0 outpatient visits in the 3 months prior to vaccination
2009-2010
Number of Outpatient Visits: 1
Zeitfenster: 2009-2010
Among participants vaccinated with FluMist, the number who had 1 outpatient visit in the 3 months prior to vaccination
2009-2010
Number of Outpatient Visits: 2 or More
Zeitfenster: 2009-2010
Among participants vaccinated with FluMist, the number who had 2 or more outpatient visits in the 3 months prior to vaccination
2009-2010
Number of Days With a Respiratory Claim in 28 Days Prior to Vaccination: 0
Zeitfenster: 2009-2010
Among participants vaccinated with FluMist, the number of days with a respiratory claim (asthma, acute respiratory distress, bronchospasm, influenza, respiratory syncytial virus, bronchiolitis, bronchitis, pneumonia, croup, sinusitis, adenovirus infection, coxsackie virus infection, rhinovirus infection, nasopharyngitis, laryngitis and tracheitis, upper respiratory infection, cough) in the 28 days prior to vaccination.
2009-2010
Number of Days With a Respiratory Claim in 28 Days Prior to Vaccination: 1
Zeitfenster: 2009-2010
Among participants vaccinated with FluMist, the number of days with a respiratory claim (asthma, acute respiratory distress, bronchospasm, influenza, respiratory syncytial virus, bronchiolitis, bronchitis, pneumonia, croup, sinusitis, adenovirus infection, coxsackie virus infection, rhinovirus infection, nasopharyngitis, laryngitis and tracheitis, upper respiratory infection, cough) in the 28 days prior to vaccination.
2009-2010
Number of Days With a Respiratory Claim in 28 Days Prior to Vaccination: 2 or More
Zeitfenster: 2009-2010
Among participants vaccinated with FluMist, the number of days with a respiratory claim (asthma, acute respiratory distress, bronchospasm, influenza, respiratory syncytial virus, bronchiolitis, bronchitis, pneumonia, croup, sinusitis, adenovirus infection, coxsackie virus infection, rhinovirus infection, nasopharyngitis, laryngitis and tracheitis, upper respiratory infection, cough) in the 28 days prior to vaccination.
2009-2010

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
MedImmune LLC

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
RTI International

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Chris Ambrose, M.D., MedImmune LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MI-MA175

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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