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Safety and Immunogenicity of a Booster Dose of GSK Biological's Boostrix-Polio Vaccine

27. April 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Evaluation of GSK Biological's dTpa-IPV Booster Vaccine in Children and Adolescents, 5 Years After Previous dTpa-IPV Boosting.

Subjects aged 9 to 13 years who participated in the 711866/001 study 5 years ago will be evaluated for immune persistence and will receive a combined dTpa-IPV booster dose that will be evaluated in terms of immunogenicity, safety and reactogenicity.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
415

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12627
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 13507
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 13355
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ettenheim, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 77955
        • GSK Investigational Site
      • Kehl, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 77694
        • GSK Investigational Site
      • Oberkirch, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 77704
        • GSK Investigational Site
      • Offenburg, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 77654
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Cham, Bayern, Deutschland, 93413
        • GSK Investigational Site
      • Kaufering, Bayern, Deutschland, 86916
        • GSK Investigational Site
      • Landshut, Bayern, Deutschland, 84032
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 80939
        • GSK Investigational Site
      • Olching, Bayern, Deutschland, 82140
        • GSK Investigational Site
      • Weilheim, Bayern, Deutschland, 82362
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Eschwege, Hessen, Deutschland, 37269
        • GSK Investigational Site
      • Koenigstein, Hessen, Deutschland, 61462
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Salzgitter, Niedersachsen, Deutschland, 38226
        • GSK Investigational Site
      • Wolfenbuettel, Niedersachsen, Deutschland, 38302
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Erkrath, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 40699
        • GSK Investigational Site
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 47574
        • GSK Investigational Site
      • Guetersloh, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 33332
        • GSK Investigational Site
      • Heiligenhaus, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 42579
        • GSK Investigational Site
      • Kleve-Materborn, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 47533
        • GSK Investigational Site
      • Krefeld, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 47798
        • GSK Investigational Site
      • Loehne, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 32584
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 48159
        • GSK Investigational Site
      • Willich, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 47877
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Bad Kreuznach, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55543
        • GSK Investigational Site
      • Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 67227
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55131
        • GSK Investigational Site
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 54294
        • GSK Investigational Site
      • Worms, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 67547
        • GSK Investigational Site
      • Worms, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 67549
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01169
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Brunsbuettel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 25541
        • GSK Investigational Site
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24937
        • GSK Investigational Site
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24939
        • GSK Investigational Site
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24943
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Subjects who the investigator believes that they or their parents/guardians can and will comply with the requirements of the protocol should be enrolled in the study.
  • A male or female subject who received a booster vaccination with dTpa-IPV or dTpa + IPV in study 711866/001.
  • Healthy subjects as established by medical history and clinical examination before entering into the study.
  • Females of childbearing potential at the time of study entry must have a negative pregnancy test prior to administration of the dose of vaccine and are required to be abstinent or to use adequate contraceptive precautions for one month prior to vaccination. Subjects are required to agree to continue such precautions for two months after vaccination.
  • Written informed consent obtained from both parents/ guardians of the subject; assent from the subject himself/herself should also be requested whenever possible.

Exclusion Criteria:

  • Use of any investigational or non-registered product (drug or vaccine) other than the study vaccine(s) within 30 days preceding the booster dose of study vaccine, or planned use during the study period.
  • Chronic administration (defined as more than 14 days) of immunosuppressant or other immune-modifying drugs within six months prior to the booster dose.
  • Administration of a vaccine not foreseen by the study protocol within 30 days prior to vaccination, or planned administration during study period.
  • Concurrently participating in another clinical study, at any time during the study period, in which the subject has been or will be exposed to an investigational or a non-investigational product.
  • Previous booster vaccination against tetanus, diphtheria, pertussis, or poliomyelitis since the booster dose received in study 711866/001.
  • History of diphtheria, tetanus, pertussis, or poliomyelitis diseases.
  • Any confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficiency condition, based on medical history and physical examination.
  • History of allergic disease or reactions likely to be exacerbated by any component of the vaccine.
  • Administration of immunoglobulin and/or any blood products within the three months preceding the booster dose or planned administration during the study period.
  • Occurrence of transient thrombocytopenia or neurological complications following an earlier immunisation against diphtheria and/or tetanus.
  • Occurrence of any of the following adverse events (AEs) after a previous administration of a DTP vaccine: hypersensitivity reaction to any component of the vaccine, encephalopathy of unknown aetiology occurring within 7 days following previous vaccination with pertussis-containing vaccine, fever ≥ 40°C within 48 hours of vaccination not due to another identifiable cause, collapse or shock-like state within 48 hours of vaccination
  • Persistent, severe, inconsolable screaming or crying lasting >3 hours occurring within 48 hours of receipt of a previous dose of DTP vaccine convulsions with or without fever, occurring within 3 days of vaccination.
  • Acute disease at the time of enrolment.
  • Pregnant or lactating female.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: BOOSTRIX-POLIO GROUP
Healthy male or female subjects aged 9 to 13 years, who were given a single booster dose of Boostrix™-Polio vaccine in the dTpa-IPV-001 (711866/001) study, additionally received a single booster dose of the Boostrix™-Polio vaccine, administered intramuscularly in the deltoid region of the non-dominant arm.
Biologisch: Boostrix-Polio
A single booster dose of dTpa-IPV vaccine will be administered to all subjects. IM administration in the deltoid muscle of the non-dominant arm.
Experimental: BOOSTRIX + IPV MÉRIEUX GROUP
Healthy male or female subjects aged 9 to 13 years, who were given a single booster dose of Boostrix™ and IPV Mérieux® vaccines in the dTpa-IPV-001 (711866/001) study, additionally received a single booster dose of the Boostrix™-Polio vaccine, administered intramuscularly in the deltoid region of the non-dominant arm.
Biologisch: Boostrix-Polio
A single booster dose of dTpa-IPV vaccine will be administered to all subjects. IM administration in the deltoid muscle of the non-dominant arm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Subjects With Any Grade 3 Solicited Local Symptoms
Zeitfenster: During the 4-day (Days 0-3) follow-up period after booster vaccination
Assessed solicited local symptoms were pain, redness and swelling. Grade 3 Pain: Pain that prevented normal activity. Grade 3 redness/swelling = redness/swelling spreading beyond 50 millimeters (mm) of injection site.
During the 4-day (Days 0-3) follow-up period after booster vaccination

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit gewünschten lokalen Symptomen
Zeitfenster: Während der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–3) nach der Auffrischungsimpfung
Als erwünschte lokale Symptome wurden Schmerzen, Rötungen und Schwellungen beurteilt. Beliebig = Auftreten des Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad.
Während der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–3) nach der Auffrischungsimpfung
Number of Subjects With Any Solicited General Symptoms
Zeitfenster: During the 4-day (Days 0-3) follow-up period after booster vaccination
Assessed solicited general symptoms were fatigue, gastrointestinal, headache and temperature [defined as axillary temperature equal to or above 37.5 degrees Celsius (°C)]. Any = occurrence of the symptom regardless of intensity grade and relationship to vaccination.
During the 4-day (Days 0-3) follow-up period after booster vaccination
Number of Subjects With Anti-diphtheria (Anti-D) and Anti-tetanus (Anti-T) Toxoids
Zeitfenster: Prior to (Month 0) and one month after (Month 1) booster vaccination
Anti-D and anti-T antibody concnetration greater than or equal to (≥) 0.1 international units per milliliter (IU/mL) and ≥ 1 IU/mL have been assessed by enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA). Pre-vaccination sera with ELISA concentrations < 0.1 IU/mL were tested for neutralising antibodies using a Vero-cell neutralisation assay with a 0.016 IU/mL cut-off.
Prior to (Month 0) and one month after (Month 1) booster vaccination
Anti-D and Anti-T Antibody Concentrations
Zeitfenster: Prior to (Month 0) and one month after (Month 1) booster vaccination
Antibody concentrations were presented as geometric mean concentrations (GMCs), expressed in international units per milliliter (IU/mL).
Prior to (Month 0) and one month after (Month 1) booster vaccination
Number of Seropositive Subjects for Anti-pertussis Toxoid (Anti-PT), Anti-filamentous Haemagglutinin (Anti-FHA) and Anti-pertactin (Anti-PRN)
Zeitfenster: Prior to (Month 0) and one month after (Month 1) booster vaccination
A seropositive subject was defined as a subject with anti-PT, anti-FHA and anti-PRN antibody concentrations ≥ 5 ELISA unit per milliliter (EL.U/ml).
Prior to (Month 0) and one month after (Month 1) booster vaccination
Anti-PT, Anti-FHA and Anti-PRN Antibody Concentrations
Zeitfenster: Prior to (Month 0) and one month after (Month 1) booster vaccination
Antibodies concentrations were presented as geometric mean concentrations (GMCs), expressed in EL.U/mL.
Prior to (Month 0) and one month after (Month 1) booster vaccination
Number of Seroprotected Subjects Against Polio Type 1, 2 and 3 Antigens
Zeitfenster: Prior to (Month 0) and one month after (Month 1) booster vaccination
A seroprotected subject was defined as a subject with anti-Polio type 1, 2 and 3 antibody titers ≥ the value of 8.
Prior to (Month 0) and one month after (Month 1) booster vaccination
Anti-Polio 1, 2 and 3 Antibody Titers
Zeitfenster: Prior to (Month 0) and one month after (Month 1) booster vaccination
Antibody titers were presented as geometric mean titers (GMTs).
Prior to (Month 0) and one month after (Month 1) booster vaccination
Number of Subjects With Booster Response to Anti-PT, Anti-FHA and Anti-PRN
Zeitfenster: One month after booster vaccination (At Month 1)
Booster vaccine response was defined as appearance of antibodies in subjects who were seronegative at the pre-vaccination time point (i.e. with concentrations < 5 EL.U/mL) or at least 2-fold increase of pre-vaccination antibody concentrations in subjects who were seropositive at the pre-vaccination time point (i.e. with concentrations < 5 EL.U/mL).
One month after booster vaccination (At Month 1)
Number of Subjects With Unsolicited Adverse Events (AEs)
Zeitfenster: During the 31-day (Days 0-30) follow-up period after booster vaccination
AEs results are presented for all subjects. An unsolicited AE covers any untoward medical occurrence in a clinical investigation subject temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product and reported in addition to those solicited during the clinical study and any solicited symptom with onset outside the specified period of follow-up for solicited symptoms. Any was defined as the occurrence of any unsolicited AE regardless of intensity grade or relation to vaccination.
During the 31-day (Days 0-30) follow-up period after booster vaccination
Number of Subjects With Serious Adverse Events (SAEs)
Zeitfenster: During the entire booster period (Month 0 to Month 1)
Assessed SAEs include medical occurrences that result in death, are life-threatening, require hospitalization or prolongation of hospitalization or result in disability/incapacity.
During the entire booster period (Month 0 to Month 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. Juli 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 110947

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Studiendaten/Dokumente

  1. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 110947
    Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 110947
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  3. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 110947
    Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 110947
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  5. Studienprotokoll
    Informationskennung: 110947
    Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 110947
    Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: 110947
    Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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