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Einzeldosisstudie bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) und pulmonaler Hypertonie.

4. November 2016 aktualisiert von: Bayer

Proof-of-Concept-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und der Auswirkungen einer Einzeldosis BAY63-2521 IR-Tablette auf die pulmonale und systemische Hämodynamik, den Gasaustausch und die Lungenfunktionsparameter bei Patienten mit COPD-assoziierter pulmonaler Hypertonie in einer nicht randomisierten Studie , Nicht verblindetes Design

Diese Studie soll die Sicherheit, Verträglichkeit, pharmakokinetische und pharmakodynamische Wirkung einer oralen Einzeldosis von BAY63-2521 bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie aufgrund einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zusätzlich zu den pharmakodynamischen und pharmakokinetischen Variablen wurden die folgenden Laborvariablen bewertet:

  • Hämatologie: Leukozyten, Erythrozyten, Hämoglobin, Hämatokrit, mittleres korpuskuläres Volumen (MCV), mittleres korpuskuläres Hämoglobin (MCH), mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentration (MCHC), Blutplättchen, weiße Blutkörperchen (WBC), partielle Thromboplastinzeit (PTT), Prothrombinzeit (Quick), International Normalised Ratio (INR) (Prothrombinzeit ausgedrückt im Verhältnis zum Normalwert);
  • Klinische Chemie: Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT), alkalische Phosphatase (AP), Gamma-Glutamyl-Transpeptidase (GGT), Kreatinphosphokinase (CK), Lipase, Cholinesterase (CHE), Glucose, Kreatinin, Harnstoff, Harnsäure, Bilirubin, Gesamtprotein, Serumalbumin, Natrium, Kalium, Calcium, Chlorid.

Und aufgrund der geringen Anzahl von Probanden, die in mehreren lokalen Labors analysiert wurden, wurden keine zusammenfassenden Statistiken bereitgestellt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Deutschland, 69126
      • Löwenstein, Baden-Württemberg, Deutschland, 74245
    • Bayern
      • München, Bayern, Deutschland, 81377
    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, Deutschland, 61231
      • Gießen, Hessen, Deutschland, 35392
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 17475
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit pulmonaler Hypertonie aufgrund von COPD, die sich einer routinemäßigen invasiven Messung hämodynamischer Parameter unterziehen.
  • Katheter zur Messung hämodynamischer Parameter (PAP [pulmonaler Arteriendruck], PCWP [pulmonaler Kapillarkeildruck], CO [Herzzeitvolumen], SBP [systolischer Blutdruck]) müssen unabhängig von der Studie vorhanden sein.

Ausschlusskriterien:

  • Akute Verschlimmerung der COPD,
  • Vorbestehende Lungenerkrankung außer COPD,
  • Akute oder schwere chronische Linksherzinsuffizienz,
  • Schwere koronare Herzkrankheit,
  • Unkontrollierte arterielle Hypertonie;
  • Schwere linksventrikuläre Hypertrophie,
  • Angeborene oder erworbene Herzklappen- oder Herzklappenerkrankung,
  • Systolischer Blutdruck < 100 mmHg,
  • Herzfrequenz < 55 Schläge pro Minute oder > 105 Schläge pro Minute,
  • PaO2 (arterieller Sauerstoffpartialdruck)/FiO2 (Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs) < 50 mmHg,
  • PaCO2 (arterieller Kohlendioxidpartialdruck) > 55 mmHg,
  • Schwere Leberinsuffizienz,
  • Schwere Niereninsuffizienz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Riociguat (Adempas, BAY63-2521) 1,0 mg
Die Teilnehmer erhielten am ersten und dritten Studientag zwei orale Einzeldosen von 1,0 mg Riociguat.
Arzneimittel: Riociguat (Adempas, BAY63-2521) 1,0 mg
1,0 mg BAY63-2521 werden zweimal pro Proband verabreicht, als Einzeldosis während der hämodynamischen Untersuchung (am Studientag 1) und während der Lungenfunktionstests (am Studientag 3).
Experimental: Riociguat (Adempas, BAY63-2521) 2,5 mg
Die Teilnehmer erhielten am ersten und dritten Studientag zwei orale Einzeldosen von 2,5 mg Riociguat.
Arzneimittel: Riociguat (Adempas, BAY63-2521) 2,5 mg
2,5 mg BAY63-2521 werden zweimal pro Proband verabreicht, als Einzeldosisverabreichung während der hämodynamischen Untersuchung (am Studientag 1) und während der Lungenfunktionstests (am Studientag 3).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Swan-Ganz-Hämodynamik – Maximale Änderung des mittleren Pulmonalarteriendrucks (PAPmean) gegenüber dem Ausgangswert am Tag 1
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 4 Stunden nach der Verabreichung
PAPmean wurde während der Katheterisierung des rechten Herzens gemeldet
Vom Ausgangswert bis zu 4 Stunden nach der Verabreichung
Swan-Ganz-Hämodynamik – Maximale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert am Tag 1 des pulmonalen Gefäßwiderstands (PVR)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 4 Stunden nach der Verabreichung
Der PVR wurde nach der Formel PVR = 80*(PAPmean – pulmonaler Kapillarkeildruck)/Herzzeitvolumen berechnet
Vom Ausgangswert bis zu 4 Stunden nach der Verabreichung
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich (AUC) von Riociguat und Metabolit M1 nach Einzeldosis Riociguat
Zeitfenster: Studientag 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 Stunden nach der Dosis; Studientag 3: 0, 2, 6, 12, 24 Stunden nach der Einnahme
Studientag 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 Stunden nach der Dosis; Studientag 3: 0, 2, 6, 12, 24 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentration als Funktion der Zeitkurve von Null bis Unendlich geteilt durch die Dosis (AUC/D) von Riociguat und Metabolit M1 nach Einzeldosis Riociguat
Zeitfenster: Studientag 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 Stunden nach der Dosis; Studientag 3: 0, 2, 6, 12, 24 Stunden nach der Einnahme
Studientag 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 Stunden nach der Dosis; Studientag 3: 0, 2, 6, 12, 24 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich geteilt durch die Dosis pro kg Körpergewicht (AUCnorm) von Riociguat und Metabolit M1 nach Einzeldosis Riociguat
Zeitfenster: Studientag 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 Stunden nach der Dosis; Studientag 3: 0, 2, 6, 12, 24 Stunden nach der Einnahme
Studientag 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 Stunden nach der Dosis; Studientag 3: 0, 2, 6, 12, 24 Stunden nach der Einnahme
Maximale Arzneimittelkonzentration im Plasma (Cmax) von Riociguat und Metabolit M1 nach Einzeldosis Riociguat
Zeitfenster: Studientag 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 Stunden nach der Dosis; Studientag 3: 0, 2, 6, 12, 24 Stunden nach der Einnahme
Studientag 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 Stunden nach der Dosis; Studientag 3: 0, 2, 6, 12, 24 Stunden nach der Einnahme
Maximale Arzneimittelkonzentration im Plasma geteilt durch die Dosis (Cmax/D) von Riociguat und Metabolit M1 nach Einzeldosis Riociguat
Zeitfenster: Studientag 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 Stunden nach der Dosis; Studientag 3: 0, 2, 6, 12, 24 Stunden nach der Einnahme
Studientag 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 Stunden nach der Dosis; Studientag 3: 0, 2, 6, 12, 24 Stunden nach der Einnahme
Maximale Arzneimittelkonzentration im Plasma geteilt durch die Dosis pro kg Körpergewicht (Cmax, Norm) von Riociguat und Metabolit M1 nach Einzeldosis Riociguat
Zeitfenster: Studientag 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 Stunden nach der Dosis; Studientag 3: 0, 2, 6, 12, 24 Stunden nach der Einnahme
Studientag 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 Stunden nach der Dosis; Studientag 3: 0, 2, 6, 12, 24 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Swan-Ganz-Hämodynamik – Maximale Änderung des mittleren rechten Vorhofdrucks (RAPmean) gegenüber dem Ausgangswert am ersten Tag
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 4 Stunden nach der Verabreichung
RAPmean wurde während der Rechtsherzkatheterisierung gemeldet
Vom Ausgangswert bis zu 4 Stunden nach der Verabreichung
Swan-Ganz-Hämodynamik – Maximale Änderung des systolischen Pulmonalarteriendrucks (PAPsyst) gegenüber dem Ausgangswert am ersten Tag
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 4 Stunden nach der Verabreichung
PAPsyst wurde während einer Rechtsherzkatheteruntersuchung erworben
Vom Ausgangswert bis zu 4 Stunden nach der Verabreichung
Swan-Ganz-Hämodynamik – Maximale Änderung des diastolischen Pulmonalarteriendrucks (PAPdiast) gegenüber dem Ausgangswert am ersten Tag
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 4 Stunden nach der Verabreichung
PAPdiast wurde während einer Rechtsherzkatheteruntersuchung erworben
Vom Ausgangswert bis zu 4 Stunden nach der Verabreichung
Swan-Ganz-Hämodynamik – Maximale Änderung des Lungenkapillarkeildrucks (PCWP) gegenüber dem Ausgangswert am ersten Tag
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 4 Stunden nach der Verabreichung
PCWP wurde während der Rechtsherzkatheterisierung erworben
Vom Ausgangswert bis zu 4 Stunden nach der Verabreichung
Swan-Ganz-Hämodynamik – Maximale Änderung der Herzfrequenz (HF) gegenüber dem Ausgangswert am ersten Tag
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 4 Stunden nach der Verabreichung
Die Herzfrequenz wurde während der Rechtsherzkatheterisierung ermittelt
Vom Ausgangswert bis zu 4 Stunden nach der Verabreichung
Swan-Ganz-Hämodynamik – Maximale Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP) gegenüber dem Ausgangswert am ersten Tag
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 4 Stunden nach der Verabreichung
Der systolische arterielle Blutdruck wurde während der Rechtsherzkatheteruntersuchung ermittelt.
Vom Ausgangswert bis zu 4 Stunden nach der Verabreichung
Swan-Ganz-Hämodynamik – Maximale Änderung des diastolischen Blutdrucks (DBP) gegenüber dem Ausgangswert am ersten Tag
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 4 Stunden nach der Verabreichung
Der diastolische arterielle Blutdruck wurde während der Rechtsherzkatheteruntersuchung ermittelt.
Vom Ausgangswert bis zu 4 Stunden nach der Verabreichung
Swan-Ganz-Hämodynamik – Maximale Änderung des mittleren arteriellen Drucks (MAP) gegenüber dem Ausgangswert am ersten Tag
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 4 Stunden nach der Verabreichung
MAP wurde während der Rechtsherzkatheterisierung erfasst
Vom Ausgangswert bis zu 4 Stunden nach der Verabreichung
Swan-Ganz-Hämodynamik – Maximale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert am Tag 1 des Herzzeitvolumens (CO)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 4 Stunden nach der Verabreichung
CO wurde dreifach mit der Thermodilutionstechnik gemessen
Vom Ausgangswert bis zu 4 Stunden nach der Verabreichung
Swan-Ganz-Hämodynamik – Maximale Änderung gegenüber dem Ausgangswert am Tag 1 des Pulmonary Vascular Resistance Index (PVRI)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 4 Stunden nach der Verabreichung
PVRI wurde als PVRI = (80*(PAPmean – PCWP)/CO)*Körperoberfläche berechnet
Vom Ausgangswert bis zu 4 Stunden nach der Verabreichung
Swan-Ganz-Hämodynamik – Maximale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert am ersten Tag des systemischen Gefäßwiderstands (SVR)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 4 Stunden nach der Verabreichung
SVR wurde als SVR = 80*(MAP-RAPmean)/CO berechnet
Vom Ausgangswert bis zu 4 Stunden nach der Verabreichung
Swan-Ganz-Hämodynamik – Maximale Änderung gegenüber dem Ausgangswert am Tag 1 des Systemic Vascular Resistance Index (SVRI)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 4 Stunden nach der Verabreichung
SVRI wurde als SVRI = (80*(MAP – RAPmean)/CO)*Körperoberfläche berechnet
Vom Ausgangswert bis zu 4 Stunden nach der Verabreichung
Swan-Ganz-Hämodynamik – Maximale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert am ersten Tag des Herzindex
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 4 Stunden nach der Verabreichung
Der Herzindex wurde als Herzindex = CO / Körperoberfläche berechnet.
Vom Ausgangswert bis zu 4 Stunden nach der Verabreichung
Blutgasanalyse – Prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert 2 Stunden nach der Gabe des arteriellen Sauerstoffpartialdrucks (PaO2)
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Stunden nach der Einnahme
Die arterielle Blutgasanalyse wurde durch Einführen einer arteriellen Verweilkanüle durchgeführt. Die prozentuale Veränderung wurde als „100 %*(Wert nach der Dosis – Wert zu Studienbeginn)/Wert zu Studienbeginn“ berechnet.
Ausgangswert und 2 Stunden nach der Einnahme
Blutgasanalyse – Prozentuale Änderung des arteriellen Partialdrucks von Kohlendioxid (PaCO2) gegenüber dem Ausgangswert 2 Stunden nach der Gabe
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Stunden nach der Einnahme
Die arterielle Blutgasanalyse wurde durch Einführen einer arteriellen Verweilkanüle durchgeführt. Die prozentuale Veränderung wurde als „100 %*(Wert nach der Dosis – Wert zu Studienbeginn)/Wert zu Studienbeginn“ berechnet.
Ausgangswert und 2 Stunden nach der Einnahme
Blutgasanalyse – Prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert 2 Stunden nach der Gabe des venösen Sauerstoffdrucks (PvO2)
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Stunden nach der Einnahme
Die prozentuale Veränderung wurde als „100 %*(Wert nach der Dosis – Wert zu Studienbeginn)/Wert zu Studienbeginn“ berechnet.
Ausgangswert und 2 Stunden nach der Einnahme
Blutgasanalyse – Prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert 2 Stunden nach der Gabe der arteriellen Sauerstoffsättigung (SaO2)
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Stunden nach der Einnahme
Die arterielle Blutgasanalyse wurde durch Einführen einer arteriellen Verweilkanüle durchgeführt. Die prozentuale Veränderung wurde als „100 %*(Wert nach der Dosis – Wert zu Studienbeginn)/Wert zu Studienbeginn“ berechnet.
Ausgangswert und 2 Stunden nach der Einnahme
Blutgasanalyse – Prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert 2 Stunden nach der Gabe der venösen Sauerstoffsättigung (SvO2)
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Stunden nach der Einnahme
Die prozentuale Veränderung wurde als „100 %*(Wert nach der Dosis – Wert zu Studienbeginn)/Wert zu Studienbeginn“ berechnet.
Ausgangswert und 2 Stunden nach der Einnahme
Lungenfunktion – Prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert 2 Stunden nach der Gabe des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Stunden nach der Einnahme
Ausgangswert und 2 Stunden nach der Einnahme
Lungenfunktion – Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 2 Stunden nach der Dosis in Prozent des vorhergesagten FEV1
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Stunden nach der Einnahme
Ausgangswert und 2 Stunden nach der Einnahme
Lungenfunktion – Prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert 2 Stunden nach der Gabe der forcierten Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Stunden nach der Einnahme
Ausgangswert und 2 Stunden nach der Einnahme
Lungenfunktion – Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 2 Stunden nach der Dosis des Prozentsatzes der vorhergesagten FVC
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Stunden nach der Einnahme
Ausgangswert und 2 Stunden nach der Einnahme
Lungenfunktion – Prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert 2 Stunden nach der FEV1/FVC-Dosis
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Stunden nach der Einnahme
Ausgangswert und 2 Stunden nach der Einnahme
Lungenfunktion – Prozentuale Änderung der gesamten Lungenkapazität (TLC) gegenüber dem Ausgangswert 2 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Stunden nach der Einnahme
Ausgangswert und 2 Stunden nach der Einnahme
Lungenfunktion – Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 2 Stunden nach der Dosis in Prozent des vorhergesagten TLC
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Stunden nach der Einnahme
Der Prozentsatz des vorhergesagten TLC wurde vom Prüfer vor Ort angegeben.
Ausgangswert und 2 Stunden nach der Einnahme
Lungenfunktion – prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert 2 Stunden nach der Dosis des Restvolumens (RV)
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Stunden nach der Einnahme
Ausgangswert und 2 Stunden nach der Einnahme
Lungenfunktion – Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 2 Stunden nach der Dosis in Prozent des vorhergesagten RV
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Stunden nach der Einnahme
Ausgangswert und 2 Stunden nach der Einnahme
Lungenfunktion – Prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert 2 Stunden nach der Gabe des maximalen exspiratorischen Flusses bei 75 % der exspiratorischen Vitalkapazität (MEF75)
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Stunden nach der Einnahme
Ausgangswert und 2 Stunden nach der Einnahme
Lungenfunktion – Prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert 2 Stunden nach der Gabe des maximalen exspiratorischen Flusses bei 50 % der exspiratorischen Vitalkapazität (MEF50)
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Stunden nach der Einnahme
Ausgangswert und 2 Stunden nach der Einnahme
Lungenfunktion – Prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert 2 Stunden nach der Gabe des maximalen exspiratorischen Flusses bei 25 % der exspiratorischen Vitalkapazität (MEF25)
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Stunden nach der Einnahme
Ausgangswert und 2 Stunden nach der Einnahme
Lungenfunktion – prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 2 Stunden nach der Verabreichung des gesamten Atemwegswiderstands (Rohdaten)
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Stunden nach der Einnahme
Ausgangswert und 2 Stunden nach der Einnahme
Lungenfunktion – prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 2 Stunden nach der Gabe der Vitalkapazität (VC)
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Stunden nach der Einnahme
Ausgangswert und 2 Stunden nach der Einnahme
Lungenfunktion – Prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert 2 Stunden nach der Dosis des Prozentsatzes der vorhergesagten VC
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Stunden nach der Einnahme
Ausgangswert und 2 Stunden nach der Einnahme
Lungenfunktion – Prozentuale Änderung der Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) gegenüber dem Ausgangswert 2 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Stunden nach der Einnahme
Ausgangswert und 2 Stunden nach der Einnahme
Lungenfunktion – Prozentuale Änderung der gesamten Lungenkapazität 2 Stunden nach der Dosis gegenüber dem Ausgangswert zum Zeitpunkt der Messung des DLCO (Alveolarvolumen, VA)
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Stunden nach der Einnahme
Ausgangswert und 2 Stunden nach der Einnahme
Lungenfunktion – Prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert 2 Stunden nach der Gabe der spezifischen Diffusionskapazität
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Stunden nach der Einnahme
Ausgangswert und 2 Stunden nach der Einnahme
MIGET-Analyse (Multiple Inert Gas Elimination Technique) – Änderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Stunde nach der Dosis der vollständigen Beatmung (V)
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 Stunde nach der Einnahme
Ausgangswert und 1 Stunde nach der Einnahme
MIGET-Analyse (Multiple Inert Gas Elimination Technique) – Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Stunde nach der Verabreichung der Gesamtperfusion (Q)
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 Stunde nach der Einnahme
Ausgangswert und 1 Stunde nach der Einnahme
Analyse der Multiple Inert Gas Elimination Technique (MIGET) – Änderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Stunde nach der Dosis der Totraumbeatmung
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 Stunde nach der Einnahme
Ausgangswert und 1 Stunde nach der Einnahme
MIGET-Analyse (Multiple Inert Gas Elimination Technique) – Änderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Stunde nach der Dosis einer Perfusion mit niedrigem V/Q
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 Stunde nach der Einnahme
Ausgangswert und 1 Stunde nach der Einnahme
MIGET-Analyse (Multiple Inert Gas Elimination Technique) – Änderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Stunde nach der Gabe einer normalen V/Q-Perfusion
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 Stunde nach der Einnahme
Ausgangswert und 1 Stunde nach der Einnahme
MIGET-Analyse (Multiple Inert Gas Elimination Technique) – Änderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Stunde nach der Beatmungsdosis-Perfusionsverteilung, dargestellt als Standardabweichung (SD) der Perfusion
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 Stunde nach der Einnahme
Ausgangswert und 1 Stunde nach der Einnahme
MIGET-Analyse (Multiple Inert Gas Elimination Technique) – Änderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Stunde nach der Beatmungsdosis-Perfusionsverteilung, dargestellt als Standardabweichung (SD) der Beatmung
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 Stunde nach der Einnahme
Ausgangswert und 1 Stunde nach der Einnahme
Analyse der Multiple Inert Gas Elimination Technique (MIGET) – Änderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Stunde nach der Gabe des intrapulmonalen Shunt-Flusses
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 Stunde nach der Einnahme
Ausgangswert und 1 Stunde nach der Einnahme
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Arzneimittelkonzentration im Plasma (Tmax) von Riociguat und Metabolit M1 nach Einzeldosis Riociguat
Zeitfenster: Studientag 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 Stunden nach der Dosis; Studientag 3: 0, 2, 6, 12, 24 Stunden nach der Einnahme
Studientag 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 Stunden nach der Dosis; Studientag 3: 0, 2, 6, 12, 24 Stunden nach der Einnahme
Halbwertszeit im Zusammenhang mit der terminalen Steigung (t1/2) von Riociguat und dem Metaboliten M1 nach Einzeldosis Riociguat
Zeitfenster: Studientag 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 Stunden nach der Dosis; Studientag 3: 0, 2, 6, 12, 24 Stunden nach der Einnahme
Studientag 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 Stunden nach der Dosis; Studientag 3: 0, 2, 6, 12, 24 Stunden nach der Einnahme
Mittlere Verweilzeit (MRT) von Riociguat und Metabolit M1 nach Einzeldosis Riociguat
Zeitfenster: Studientag 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 Stunden nach der Dosis; Studientag 3: 0, 2, 6, 12, 24 Stunden nach der Einnahme
Studientag 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 Stunden nach der Dosis; Studientag 3: 0, 2, 6, 12, 24 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve von Null bis zum letzten Datenpunkt (AUC0-tn) von Riociguat und Metabolit M1 nach Einzeldosis Riociguat
Zeitfenster: Studientag 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 Stunden nach der Dosis; Studientag 3: 0, 2, 6, 12, 24 Stunden nach der Einnahme
Studientag 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 Stunden nach der Dosis; Studientag 3: 0, 2, 6, 12, 24 Stunden nach der Einnahme

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere PR-Dauer (PRmean) – Änderung vom Ausgangswert bis zum 3. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 3
Die PR-Dauer wurde im Rahmen des 12-Kanal-Elektrokardiogramms ausgewertet. EKGs wurden aufgezeichnet, nachdem der Teilnehmer 15 Minuten lang in Rückenlage in Ruhe gewesen war.
Ausgangswert und Tag 3
Mittlere QRS-Dauer (QRSmean) – Änderung vom Ausgangswert bis zum 3. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 3
Die QRS-Dauer wurde im Rahmen des 12-Kanal-Elektrokardiogramms ausgewertet. EKGs wurden aufgezeichnet, nachdem der Teilnehmer 15 Minuten lang in Rückenlage in Ruhe gewesen war.
Ausgangswert und Tag 3
Mittlere QT-Dauer (QTmean) – Änderung vom Ausgangswert bis zum 3. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 3
Die QT-Dauer wurde im Rahmen des 12-Kanal-Elektrokardiogramms ausgewertet. EKGs wurden aufgezeichnet, nachdem der Teilnehmer 15 Minuten lang in Rückenlage in Ruhe gewesen war.
Ausgangswert und Tag 3
Mittlere QTcB-Dauer (Bazett-Korrekturformel, QTcB) – Änderung vom Ausgangswert bis zum 3. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 3
Die Bazett-korrigierte QTcB-Dauer wurde im Rahmen des 12-Kanal-Elektrokardiogramms ausgewertet. EKGs wurden aufgezeichnet, nachdem der Teilnehmer 15 Minuten lang in Rückenlage in Ruhe gewesen war.
Ausgangswert und Tag 3
Mittlere QTcF-Dauer (Fridericia-Korrekturformel, QTcF) – Änderung vom Ausgangswert bis zum 3. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 3
Die Fridericia-korrigierte QTcF-Dauer wurde im Rahmen des 12-Kanal-Elektrokardiogramms ausgewertet. EKGs wurden aufgezeichnet, nachdem der Teilnehmer 15 Minuten lang in Rückenlage in Ruhe gewesen war.
Ausgangswert und Tag 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • H.-A. Ghofrani, G. Staehler, E. Gruenig, M. Halank, V. Mitrovic, S. Unger, W. Mueck, R. Frey, J. Behr. The Effect Of The Soluble Guanylate Cyclase Stimulator Riociguat On Hemodynamics In Patients With Pulmonary Hypertension Due To Chronic Obstructive Pulmonary Disease. D96 CLINICAL TRIALS AND OUTCOMES IN PULMONARY HYPERTENSION.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. November 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 12915
  • 2007-003919-31 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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