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A Study of the Efficacy and Safety of Pregabalin for the Treatment of Fibromyalgia

21. Januar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

A 13-week, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Monotherapy Trial of Pregabalin (BID) in Patients With Fibromyalgia

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of pregabalin versus placebo for the symptomatic relief of pain associated with fibromyalgia. If this objective is met, then the second objective will be to evaluate the efficacy and safety of pregabalin versus placebo for the management of fibromyalgia (pain, patient global assessment, and functional status). Additionally, the study will evaluate the efficacy of pregabalin versus placebo to improve sleep, fatigue, and mood disturbance associated with fibromyalgia.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
751

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Pfizer Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Vereinigte Staaten, 85253
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85023
        • Pfizer Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85254
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Pfizer Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Pfizer Investigational Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • Pfizer Investigational Site
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324-4625
        • Pfizer Investigational Site
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91335
        • Pfizer Investigational Site
      • Pismo Beach, California, Vereinigte Staaten, 93449
        • Pfizer Investigational Site
      • Redondo Beach, California, Vereinigte Staaten, 90277
        • Pfizer Investigational Site
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • Pfizer Investigational Site
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92501
        • Pfizer Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Pfizer Investigational Site
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90601
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • Pfizer Investigational Site
      • New Milford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06776
        • Pfizer Investigational Site
      • Stratford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06615
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
        • Pfizer Investigational Site
      • Palm Beach Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33410
        • Pfizer Investigational Site
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Pfizer Investigational Site
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33317
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33710
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33703
        • Pfizer Investigational Site
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33351-6637
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033-5930
        • Pfizer Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83704
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60610
        • Pfizer Investigational Site
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Pfizer Investigational Site
      • Oak Brook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60523
        • Pfizer Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61614
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Pfizer Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66215
        • Pfizer Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42431
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70114
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02462
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48823
        • Pfizer Investigational Site
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49009
        • Pfizer Investigational Site
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48917
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03766
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12205
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Pfizer Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28403
        • Pfizer Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43124
        • Pfizer Investigational Site
      • Mogadore, Ohio, Vereinigte Staaten, 44260
        • Pfizer Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73109
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Pfizer Investigational Site
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Pfizer Investigational Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16602
        • Pfizer Investigational Site
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16601
        • Pfizer Investigational Site
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Pfizer Investigational Site
      • Johnstown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15904
        • Pfizer Investigational Site
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17055
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19146
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19115
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15218
        • Pfizer Investigational Site
      • Pottstown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
        • Pfizer Investigational Site
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611-1124
        • Pfizer Investigational Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Pfizer Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Pfizer Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Pfizer Investigational Site
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79424
        • Pfizer Investigational Site
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75080
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-4540
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84102
        • Pfizer Investigational Site
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Vereinigte Staaten, 05091
        • Pfizer Investigational Site
      • Woodstock, Vermont, Vereinigte Staaten, 05091-0437
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23454
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Pfizer Investigational Site
      • Yakima, Washington, Vereinigte Staaten, 98902
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients who met the American College of Rheumatology (ACR) criteria for fibromyalgia (ie, widespread pain present for at least 3 months, and pain in at least 11 of 18 specific tender point sites)
  • Patients who completed at least 4 pain diaries within the last 7 days and the average pain score must have been ≥4, and had a score of ≥40 mm on the Visual Analogue Scale (VAS) of the SF-MPQ at screening (Visit 1) and randomization (Visit 2)

Exclusion Criteria:

  • Patients with other severe pain that may confound assessment or self-evaluation of the pain associated with fibromyalgia
  • Patients with any inflammatory muscle or rheumatologic disease other than fibromyalgia, active infections, or untreated endocrine disorders
  • Patients with severe depression

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: EIN
Arzneimittel: Pregabalin
Pregabalin 225 mg BID taken orally, 2 capsules BID for 13 weeks (1 week titration phase + 12 weeks fixed-dose phase).
Arzneimittel: Pregabalin
Pregabalin 150 mg BID taken orally, 2 capsules BID for 13 weeks (1 week titration phase + 12 weeks fixed-dose phase).
Arzneimittel: Pregabalin
Pregabalin 300 mg BID taken orally, 2 capsules BID for 13 weeks (1 week titration phase + 12 weeks fixed-dose phase).
Experimental: B
Arzneimittel: Pregabalin
Pregabalin 225 mg BID taken orally, 2 capsules BID for 13 weeks (1 week titration phase + 12 weeks fixed-dose phase).
Arzneimittel: Pregabalin
Pregabalin 150 mg BID taken orally, 2 capsules BID for 13 weeks (1 week titration phase + 12 weeks fixed-dose phase).
Arzneimittel: Pregabalin
Pregabalin 300 mg BID taken orally, 2 capsules BID for 13 weeks (1 week titration phase + 12 weeks fixed-dose phase).
Experimental: C
Arzneimittel: Pregabalin
Pregabalin 225 mg BID taken orally, 2 capsules BID for 13 weeks (1 week titration phase + 12 weeks fixed-dose phase).
Arzneimittel: Pregabalin
Pregabalin 150 mg BID taken orally, 2 capsules BID for 13 weeks (1 week titration phase + 12 weeks fixed-dose phase).
Arzneimittel: Pregabalin
Pregabalin 300 mg BID taken orally, 2 capsules BID for 13 weeks (1 week titration phase + 12 weeks fixed-dose phase).
Placebo-Komparator: D
Arzneimittel: Placebo
Matching placebo capsules taken orally, 2 capsules BID for 13 weeks (1 week titration phase + 12 weeks fixed-dose phase).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Endpoint mean pain score derived from the subject's daily pain diary
Zeitfenster: Endpoint
Endpoint
Patient Global Assessment (Patient Global Impression of Change) at Termination Visit
Zeitfenster: Weeks 5 and 13
Weeks 5 and 13
Change from baseline in functioning (score created from the Short Form-36 [SF-36] Social and Physical Functioning, Fibromyalgia Impact Questionnaire [FIQ]-Total Score, and Sheehan Disability Scale [SDS] Total Score) at Termination Visit
Zeitfenster: Baseline and Weeks 5, 9, and 13
Baseline and Weeks 5, 9, and 13

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change from baseline in FIQ scores at Weeks 5, 9, and 13
Zeitfenster: Baseline and Weeks 5, 9, and 13
Baseline and Weeks 5, 9, and 13
Change from baseline in SDS scores at Weeks 5, 9, and 13
Zeitfenster: Baseline and Weeks 5, 9, and 13
Baseline and Weeks 5, 9, and 13
Change from baseline in Medical Outcomes Study (MOS)-Sleep Scale scores at Weeks 5, 9, and 13
Zeitfenster: Baseline and Weeks 5, 9, and 13
Baseline and Weeks 5, 9, and 13
Quality of Sleep Score from the Daily Sleep Diary
Zeitfenster: Daily
Daily
Change from baseline in Multidimensional Assessment of Fatigue (MAF) scores at Weeks 5, 9, and 13
Zeitfenster: Baseline and Weeks 5, 9, and 13
Baseline and Weeks 5, 9, and 13
Change from baseline in Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) scores at Week 13
Zeitfenster: Baseline and Week 13
Baseline and Week 13
Change from baseline in Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) scores at Weeks 5, 9, and 13
Zeitfenster: Screening, baseline, and Weeks 5, 9, and 13
Screening, baseline, and Weeks 5, 9, and 13
Change from baseline in Fibromyalgia Health Assessment Questionnaire (F-HAQ) scores at Weeks 9 and 13
Zeitfenster: Baseline and Weeks 9 and 13
Baseline and Weeks 9 and 13
Adverse events
Zeitfenster: Weeks 1, 2, 5, 9, 13, and at follow-up
Weeks 1, 2, 5, 9, 13, and at follow-up
Physical examination, including vital signs and weight
Zeitfenster: Baseline and Week 5 (vital signs only) and 13
Baseline and Week 5 (vital signs only) and 13
Neurological examination
Zeitfenster: Screening and Week 13
Screening and Week 13
Electrocardiogram
Zeitfenster: Screening and Week 13
Screening and Week 13
Laboratory tests, including chemistry and hematology
Zeitfenster: Baseline and Weeks 5, 13, and at follow-up
Baseline and Weeks 5, 13, and at follow-up
Urinalysis
Zeitfenster: Baseline and Weeks 13 and at follow-up
Baseline and Weeks 13 and at follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A0081056

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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