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Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Patienten, die sich einer Operation wegen eines neu diagnostizierten hochgradigen Osteosarkoms unterziehen

13. Mai 2011 aktualisiert von: Mayo Clinic

Behandlung von neu diagnostiziertem unbehandeltem Osteosarkom: Eine Pilotstudie zu einem neuen Chemotherapie-Regime einschließlich Ifosfamid

BEGRÜNDUNG: In der Chemotherapie verwendete Medikamente wie Ifosfamid, Methotrexat, Cisplatin und Doxorubicin wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, entweder indem sie die Zellen abtöten oder indem sie ihre Teilung verhindern. Eine Chemotherapie vor der Operation kann dazu führen, dass der Tumor kleiner wird und weniger normales Gewebe entfernt werden muss. Die Verabreichung nach der Operation kann dazu führen, dass nach der Operation verbleibende Tumorzellen abgetötet werden.

ZWECK: In dieser klinischen Studie wird untersucht, wie gut eine Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Patienten wirkt, die sich einer Operation wegen eines neu diagnostizierten hochgradigen Osteosarkoms unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bewertung der Wirksamkeit eines neuen Induktionsschemas, das Ifosfamid in Kombination mit hochdosiertem Methotrexat, Cisplatin und Doxorubicinhydrochlorid umfasst, im Hinblick auf das klinische Ansprechen und das pathologische Ansprechen des Tumors bei Patienten mit neu diagnostiziertem hochgradigem Osteosarkom.
  • Bestimmung des Gesamtüberlebens und des krankheitsfreien Überlebens dieser Patienten.
  • Um die Toxizität dieses Regimes zu bewerten.
  • Korrelation der MRT-Bildgebung des Primärtumors mit der histopathologischen Einstufung nach der Behandlung mit diesem Regime.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

  • Neoadjuvante Chemotherapie (Woche 1–15): Die Patienten erhalten an den Tagen 1–5 und 36–40 über 1 Stunde hinweg Ifosfamid IV; Doxorubicinhydrochlorid IV über 18 Stunden an den Tagen 1–3 und 36–38 und IV über 72 Stunden an den Tagen 71–73; hochdosiertes Methotrexat IV über 4 Stunden an den Tagen 22, 29, 57, 64, 92 und 99; und Cisplatin IV über 4 Stunden am Tag 71.
  • Operation (Woche 16): Bei den Patienten wird der Tumor am 106. Tag entfernt. Patienten, bei denen eine inoperable Erkrankung festgestellt wurde, werden nach einem alternativen Protokoll behandelt, es sei denn, sie reagieren eindeutig klinisch und pathologisch auf die Behandlung.
  • Adjuvante Chemotherapie (Wochen 18–43): Beginnend 2 Wochen nach der Operation erhalten die Patienten an den Tagen 120–124, 155–159, 225–229 und 260–264 über 1 Stunde hinweg Ifosfamid IV; Doxorubicinhydrochlorid IV über 18 Stunden an den Tagen 120–122 und 155–157 und IV über 72 Stunden an den Tagen 190–192; hochdosiertes Methotrexat IV über 4 Stunden an den Tagen 141, 148, 176, 183, 211, 218, 246, 253, 281 und 288; und Cisplatin IV über 4 Stunden an den Tagen 190 und 289.

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten 1 Jahr lang alle 2 Monate, 2 Jahre lang alle 4 Monate, 2 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich beobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigtes Osteosarkom der Extremität

    • Hochgradige Erkrankung (Grad III oder IV).

      • Keine geringgradige Erkrankung (z. B. parostales oder periostales Osteosarkom)
  • Kein sekundäres Osteosarkom (d. h. ein Tumor, der in einem Strahlentherapiefeld auftritt, das für einen früheren Tumor konzipiert wurde)
  • Kein Morbus Paget
  • Keine bekannten Metastasen

PATIENTENMERKMALE:

  • Gesamtbilirubin < 2-fach normal
  • AST < 2-mal normal
  • Alkalische Phosphatase < 2-fach normal
  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl ODER Kreatinin-Clearance > 60 ml/min
  • LVEF ≥ 45 %
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

  • Keine anderen früheren bösartigen Erkrankungen außer Retinoblastom

    • Geeignet sind Patienten mit familiärem Retinoblastom-Syndrom, die ein Osteosarkom entwickeln, das nicht im Zusammenhang mit der Strahlentherapie steht (z. B. primär an den Extremitäten).

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Keine vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie

    • Patienten mit Retinoblastom haben möglicherweise eine Strahlentherapie der Augenhöhlen erhalten
  • Mindestens 28 Tage seit der ersten Amputation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Toxizität
Gesamtüberleben
Krankheitsfreies Überleben
Klinische Ansprechrate
Histopathologische Ansprechrate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mayo Clinic

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Gerald S. Gilchrist, MD, Mayo Clinic
  • Hauptermittler: Tom R Fitch, M.D., Mayo Clinic
  • Hauptermittler: Gerardo Colon-Otero, M.D., Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 1990

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 1995

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CDR0000582263
  • P30CA015083 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 909101 (Andere Kennung: Mayo Clinic Cancer Center)
  • 549-90 (Andere Kennung: Mayo Clinic IRB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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